Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

3. fázisú, több helyszínes, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a CP-690 550 és az etanercept összehasonlításáról közepesen súlyos és súlyos krónikus plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél

2018. december 3. frissítette: Pfizer

3. fázisú, több helyszínes, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat 2 orális adag CP-690 550 és 1 szubkután adag etanercept hatékonyságáról és biztonságosságáról közepesen súlyos vagy súlyos krónikus plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél

A CP-690 550 hatékonyságának értékelése az etanercepthez képest és a CP-690 550 biztonságosságának értékelése közepesen súlyos és súlyos krónikus plakkos pikkelysömör kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1101

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentína, C1114AAP
        • Centro De Investigaciones Dermatologicas
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentína, C1425AWC
        • IMAI (Instituto Medico de Asistencia e Investigaciones)
    • C1114aap
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, C1114aap, Argentína
        • Centro De Investigaciones Dermatologicas
  • Ausztria
      • Feldkirch, Ausztria, A-6807
        • LKH Feldkirch Abteilung fuer Dermatologie und Venerologie
      • Innsbruck, Ausztria, A-6020
        • LKH Innsbruck Universitaetsklinik fuer Dermatologie und Venerologie
      • Salzburg, Ausztria, 5020
        • LKH Salzburg, Landesklinik fuer Dermatologie
      • Wien, Ausztria, 1130
        • Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhuegel
  • Belgium
      • Bruxelles, Belgium, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Gent, Belgium, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Bosznia és Hercegovina
      • Sarajevo, Bosznia és Hercegovina, 71000
        • Department for skin and venerial diseases, Clinical Center University of Sarajevo
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Universitetska Mnogoprofilna Bolnitsa Za Aktivno Lechenie- Dr Georgi Stranski- Pleven
      • Sofia, Bulgária, 1404
        • Tsentar za kozhno-venericheski zaboliavania" EOOD
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • Mnogoprofilna Bolnitsa Za Aktivno Lechenie- Tokuda Bolnitsa Sofia- Sofia
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Universitetska mnogoprofilna bolnitsa za aktivno lechenie- Alexandrovska- Sofia
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • MBAL na Voennomeditsinska akademia- Sofia
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7640881
        • Clinica Dermovein S.A.
      • Santiago, Chile, 8380456
        • Hospital Clinico Universidad de Chile, Departamento Dermatologia
    • RM
      • Santiago, Rm 8431657, RM, Chile, 8420383
        • Clínica Dávila
    • V Region
      • Vina del Mar, V Region, Chile, 00000
        • Centro de Especialidades Dermatologicas
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Reumalab S.A.S.
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 0000
        • Centro Integral de Reumatología del Caribe Circaribe S.A
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 0000
        • Centro de Investigacion Clinica de la Universidad del Rosario
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 0000
        • Riesgo de Fractura S.A.
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia, 0000
        • Medicity S.A.S
  • Csehország
      • Ceske Budejovice, Csehország, 37001
        • Nemocnice České Budějovice, a.s.
      • Hradec Kralove, Csehország, 50005
        • FN Kradec Kralove
      • Plzen - Bory, Csehország, 30599
        • Fakultni Nemocnice Plzen
      • Praha 1, Csehország, 11000
        • Kozni ordinace
      • Usti nad Labem, Csehország, 40113
        • Kralska zdravotni a.s., Masarykovy nemocnice o.z.
      • Usti nad Labem, Csehország, 40113
        • Kralska zdravotni
  • Dánia
      • Aarhus C, Dánia, 8000
        • Department of Dermatology, Aarhus University Hospital
      • Copenhagen NV, Dánia, 2400
        • Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen
      • Herning, Dánia, 7400
        • Hudklinikken Herning
  • Egyesült Királyság
      • Leicester, Egyesült Királyság, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary, Balmoral building, Clinic 3, Dermatology
    • Leytonstone
      • London, Leytonstone, Egyesült Királyság, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
  • Franciaország
      • BREST Cédex, Franciaország, 29609
        • CHU Morvan
      • Besancon, Franciaország, 25030
        • CHU de Besancon - Hopital Saint Jacques
      • Boulogne, Franciaország, 92104
        • Hopital Ambroise Pare, Service de Dermatologie
      • Limoges, Franciaország, 87042
        • Hopital Dupuytren
      • NANCY Cédex, Franciaország, 54035
        • Hôpital Fournier
      • Nantes Cedex 1, Franciaország, 44035
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Nice, Franciaország, 06200
        • CHU de Nice - Hôpital de l'Archet II
      • Paris, Franciaország, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Franciaország, 75018
        • Hôpital Bichat
      • Pierre-Benite, Franciaország, 69310
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Poitiers, Franciaország, 86000
        • C.H.U. de Poitiers
      • Reims, Franciaország, 51100
        • Hopital Robert Debre
      • Saint Priest En Jarez, Franciaország, 42270
        • Hôpital Nord
      • Toulouse cedex 9, Franciaország, 31059
        • Hopital Larrey
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Franciaország, 54511
        • Hopital de Brabois / Batiment Philippe Canton
    • Cedex 09
      • Le Mans, Cedex 09, Franciaország, 72037
        • CHG Le Mans
  • Hollandia
      • Beek, Hollandia, 6191 JW
        • PT & R
      • Breda, Hollandia, 4800 RK
        • Amphia Hospital Location Molengracht / Department Dermatology
      • Rotterdam, Hollandia, 3015 CA
        • Erasmus MC
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Hollandia, 1105 AZ
        • Academic Medical Centre (AMC)
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong (HKU)-Queen Mary Hospital (QMH)
  • Horvátország
      • Osijek, Horvátország, 31000
        • Department of Dermatovenerology, University Hospital Center Osijek
      • Zagreb, Horvátország, 10 000
        • Dermatovenerological Clinic, University hospital center "Sestre milosrdnice"
      • Zagreb, Horvátország, 10000
        • Department of dermatovenerology, University Hospital Center Zagreb
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18101
        • Dermatology department
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine/Department of Dermatology
    • Seoul
      • Gangnam-Gu, Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
        • Samsung Medical Center / Department of Dermatology
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 05-354
        • NZOZ OSTEO-MEDIC S.C. Artur Racewicz, Jerzy Supronik
      • Gdansk, Lengyelország, 80-952
        • Klinika Dermatologii, Wenerologii i Alergologii, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Lengyelország, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne NZOZ
      • Opole, Lengyelország, 45-080
        • Novum Instytut Dermatologii Leczniczej i Estetycznej
      • Poznan, Lengyelország, 60-539
        • Solumed S.C.
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft.
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum/Bor- es Nemikortani Klinika
      • Miskolc, Magyarország, 3529
        • Miskolci Semmelweis Ignac Korhaz-Rendelointezet/Borgyogyaszat
      • Szeged, Magyarország, 6720
        • SZTE Szentgyorgyi Albert Klinikai Kozpont/Borgyogyaszati es Allergologiai Klinika
      • Szolnok, Magyarország, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft.
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin
      • Berlin, Németország, 13507
        • Hautarztpraxis
      • Buchholz, Németország, 21244
        • Dres.Kirsten Prepeneit und Volker Streit
      • Dresden, Németország, 01307
        • Universitaetsklinik Carl Gustav Carus
      • Duelmen, Németország, 48249
        • Hautzentrum Duelmen
      • Erlangen, Németország, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen Hautklinik im Internistischen Zentrum
      • Frankfurt/Main, Németország, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universitaet
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Németország, 69115
        • Hautklinik der Ruprecht-Karls-Universitaet Heidelberg
      • Koeln, Németország, 50924
        • Universitaets- Hautklinik Koeln
      • Mahlow, Németország, 15831
        • Hautarztpraxis Dres. Scholz, Sebastian, Schilling
      • Mainz, Németország, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz KoeR
      • Muenchen, Németország, 80802
        • Technische Universitaet Muenchen
      • Osnabrueck, Németország, 49078
        • Dres. med. Bredlich/PD Rosenbach/Thiele
      • Tuebingen, Németország, 72076
        • Eberhard-Karls-Universitaet Tuebingen
      • Witten, Németország, 58453
        • Hautarztpraxis
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 107076
        • State Research Center of Dermatovenerology, Department of clinical dermatology
      • Moscow, Orosz Föderáció, 107076
        • State Research Center of Dermatovenerology, Department of dermatology
      • Moscow, Orosz Föderáció, 121614
        • Dermatovenerologic dispensary #7
      • Rostov-on-Don, Orosz Föderáció, 344007
        • Rostov-on-Don regional dermatovenerologic dispensary
      • Ryazan, Orosz Föderáció, 390046
        • Ryazan regional clinical dermatovenerologic dispensary
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 194021
        • Dermatovenerologic dispensary #10 of Vyborg region
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 194044
        • Military Medical Academy S.M. Kirov
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 195067
        • North-Western State Medical University I.I. Mechnikov, Dermatovenerology Department
      • Saratov, Orosz Föderáció, 410028
        • Clinic of dermatovenerologic diseases
      • Smolensk, Orosz Föderáció, 214019
        • Smolensk State Medical Academy
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150003
        • Clinical Hospital of Emergency Care N.V. Soloviev
    • Moscow Region
      • Korolev, Moscow Region, Orosz Föderáció, 141070
        • Korolev Dermatovenerologic Dispensary
  • Pulyka
      • Izmir, Pulyka, 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi Dermatoloji Anabilim Dali
    • Ankara
      • Besevler, Ankara, Pulyka, 06500
        • Gazi University Medical Faculty
    • Istanbul
      • Capa, Istanbul, Pulyka, 34390
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
      • Pendik, Istanbul, Pulyka, 34890
        • T.C. Saglik Bakanligi Marmara Universitesi Egitim ve Arastirma Hastanesi Dermatoloji Anabilim Dali
    • Mersin
      • Akdeniz, Mersin, Pulyka, 33070
        • Mersin University Medical Faculty
  • Spanyolország
      • Alicante, Spanyolország, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Madrid, Spanyolország, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Valencia, Spanyolország, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanyolország, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Majadahonda, Madrid, Spanyolország, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
  • Svájc
      • St. Gallen, Svájc, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
  • Svédország
      • Falun, Svédország, 791 82
        • Falu lasarett, Hudkliniken
      • Lulea, Svédország, 972 33
        • Hermelinen Forskning AB
      • Malmo, Svédország, 205 02
        • Skanes Universitetssjukhus i Malmo, Hudkliniken
      • Stockholm, Svédország, 118 83
        • Sodersjukhuset, Hudkliniken
      • Stockholm, Svédország, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Szingapúr, 308205
        • National Skin Centre
  • Szlovákia
      • Banska Bystrica, Szlovákia, 975 17
        • Dermatologicka klinika SZU, Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
      • Piestany, Szlovákia, 921 12
        • Narodny ustav reumatickych chorob
      • Svidnik, Szlovákia, 089 01
        • DOST-Dermatovenerologicke oddelenie sanatorneho typu, SANARE, spol. s r.o.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • plakkos típusú pikkelysömör (psoriasis vulgaris) diagnózisa volt;
  • Legyen plakk típusú pikkelysömör, amely a teljes testfelület legalább 10%-át fedi le
  • A bőrgyógyász kutató szerint a pikkelysömör szisztémás vagy fényterápiás kezelésének jelöltje

Kizárási kritériumok:

  • A pikkelysömör nem plakk vagy gyógyszer okozta formái
  • Nem lehet abbahagyni a jelenlegi szisztémás és/vagy helyi terápiákat a pikkelysömör kezelésére
  • A fényterápiát nem lehet abbahagyni
  • Bármilyen ellenőrizetlen, jelentős egészségügyi állapot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CP 690 550 5 mg BID+Placebo BIW
Drog: CP 690 550 5 mg
CP-690 550 5 mg szájon át naponta kétszer és placebo szubkután, hetente kétszer 12 héten keresztül
Kísérleti: CP 690 550 10 mg BID+Placebo BIW
Drog: CP 690 550 10 mg
CP-690 550 10 mg szájon át naponta kétszer és placebo, szubkután adagolva hetente kétszer 12 héten keresztül
Aktív összehasonlító: Placebo BID+Etanercept 50 mg BIW
Biológiai: 50 mg etanercept
Naponta kétszer orálisan adagolt placebo és hetente kétszer 50 mg etanercept szubkután 12 héten keresztül
Placebo Comparator: Placebo BID+Placebo BIW
Egyéb: Placebo
Naponta kétszer orálisan adagolt placebo és hetente kétszer szubkután placebo 12 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az orvos globális értékelése (PGA) „tiszta” vagy „majdnem tiszta” volt a 12. héten
Időkeret: 12. hét
A pikkelysömör PGA-ját egy 5-pontos skálán értékelik, ami az erythema, a induráció és a pikkelysömör összes elváltozásának skálájának globális figyelembevételét tükrözi. Az átlagos bőrpírt, indurációt és hámlást az egész testen külön-külön értékelik egy 5 fokozatú súlyossági skála szerint (0-tól 4-ig). A súlyossági pontszámokat összegzik és átlagolják, majd a teljes átlagot a legközelebbi egész számra kerekítik a PGA-pontszám és a kategória meghatározásához (0 = tiszta; 1 = majdnem tiszta; 2 = enyhe; 3 = közepes; és 4 = súlyos) . A PGA-választ 0-nak (tiszta) vagy 1-nek (majdnem tiszta) definiáltuk.
12. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a pikkelysömör területe és súlyossági indexe 75 (PASI75) a 12. héten
Időkeret: 12. hét
A PASI számszerűsíti a résztvevő pikkelysömörének súlyosságát az elváltozás súlyossága és az érintett testfelület (BSA) százaléka alapján. A PASI egy összetett pontozás, amelyet a vizsgáló végez a bőrpír mértékére, a keményedésre és a hámlásra (mindegyik külön pontozható) mind a 4 testrészre (fej és nyak, felső végtagok, törzs [beleértve a hónaljokat és az ágyékot] és az alsó végtagok [beleértve a fenéket is] ), a BSA százalékos arányához igazítva az egyes testrégiókhoz, valamint a testtájnak az egész testhez viszonyított arányához. A PASI-pontszám 0,1-es lépésekben változhat, és 0,0 és 72,0 között változhat, a magasabb pontszámok pedig a pikkelysömör súlyosságát jelzik. A PASI75 választ a PASI legalább 75%-os (%) csökkenéseként határozták meg a kiindulási állapothoz/1. naphoz képest.
12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
„Tiszta” vagy „Majdnem tiszta” PGA-válaszú résztvevők százalékos aránya a 12 hetes kettős vak kezelés alatt
Időkeret: 2., 4. és 8. hét
A pikkelysömör PGA-ját egy 5-pontos skálán értékelik, ami az erythema, a induráció és a pikkelysömör összes elváltozásának skálájának globális figyelembevételét tükrözi. Az átlagos bőrpírt, indurációt és hámlást az egész testen külön-külön értékelik egy 5 fokozatú súlyossági skála szerint (0-tól 4-ig). A súlyossági pontszámokat összegzik és átlagolják, majd a teljes átlagot a legközelebbi egész számra kerekítik a PGA-pontszám és a kategória meghatározásához (0 = tiszta; 1 = majdnem tiszta; 2 = enyhe; 3 = közepes; és 4 = súlyos) . A PGA válasz 0 (tiszta) vagy 1 (majdnem tiszta) ként van definiálva.
2., 4. és 8. hét
Az egyes PGA kategóriákban résztvevők százalékos aránya a 12 hetes kettős vak kezelés alatt
Időkeret: Alapállapot és 2., 4., 8. és 12. hét
A pikkelysömör PGA-ját egy 5-pontos skálán értékelik, ami az erythema, a induráció és a pikkelysömör összes elváltozásának skálájának globális figyelembevételét tükrözi. Az átlagos bőrpírt, indurációt és hámlást az egész testen külön-külön értékelik egy 5 fokozatú súlyossági skála szerint (0-tól 4-ig). A súlyossági pontszámokat összegzik és átlagolják, majd a teljes átlagot a legközelebbi egész számra kerekítik a PGA-pontszám és a kategória meghatározásához (0 = tiszta; 1 = majdnem tiszta; 2 = enyhe; 3 = közepes; és 4 = súlyos) .
Alapállapot és 2., 4., 8. és 12. hét
PASI75-re adott résztvevők százalékos aránya a 12 hetes kettős vak kezelés alatt
Időkeret: 2., 4. és 8. hét
A PASI számszerűsíti a résztvevő pikkelysömörének súlyosságát mind a lézió súlyossága, mind az érintett BSA százaléka alapján. A PASI egy összetett pontozás, amelyet a vizsgáló végez a bőrpír mértékére, a keményedésre és a hámlásra (mindegyik külön pontozható) mind a 4 testrészre (fej és nyak, felső végtagok, törzs [beleértve a hónaljokat és az ágyékot] és az alsó végtagok [beleértve a fenéket is] ), a BSA százalékos arányához igazítva az egyes testrégiókhoz, valamint a testtájnak az egész testhez viszonyított arányához. A PASI-pontszám 0,1-es lépésekben változhat, és 0,0 és 72,0 között változhat, a magasabb pontszámok pedig a pikkelysömör súlyosságát jelzik. A PASI75 választ a PASI legalább 75%-os csökkenéseként határozták meg a kiindulási értékhez képest/1. nap.
2., 4. és 8. hét
Átlagos PASI pontszám a 12 hetes kettős vak kezelés alatt
Időkeret: Alapállapot és 2., 4., 8. és 12. hét
Az elváltozás súlyosságának és az érintett terület együttes értékelése egyetlen pontszámba; tartomány=0 (nincs betegség) -72 (maximális betegség). 4 részre osztott test=fej, felső/alsó végtagok, törzs; minden területet önmagában és a végső PASI pontszámait kombinálva. Minden egyes szakasz esetében az érintett bőrterület százalékos arányát becsülték: 0 (0%)-6 (90-100%), a súlyosságot pedig az erythema, induráció, hámlás klinikai tünetei alapján becsülték meg; 0-4 között: 0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes, 3=megjelölt, 4=nagyon markáns. Végső PASI = az egyes szakaszok súlyossági paramétereinek összege*területi pontszám*súlytényező (fej=0,1, felső végtagok=0,2, törzs=0,3, alsó végtagok=0,4). A PASI pontszám 0,1-es lépésekben változhat; a magasabb pontszámok a pikkelysömör nagyobb súlyosságát jelentik.
Alapállapot és 2., 4., 8. és 12. hét
A PASI pontszám átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 12 hetes kettős vak kezelés során
Időkeret: 2., 4., 8. és 12. hét
Az elváltozás súlyosságának és az érintett terület együttes értékelése egyetlen pontszámba; tartomány=0 (nincs betegség) -72 (maximális betegség). 4 részre osztott test=fej, felső/alsó végtagok, törzs; minden területet önmagában és a végső PASI pontszámait kombinálva. Minden egyes szakasz esetében az érintett bőrterület százalékos arányát becsülték: 0 (0%)-6 (90-100%), a súlyosságot pedig az erythema, induráció, hámlás klinikai tünetei alapján becsülték meg; 0-4 között: 0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes, 3=megjelölt, 4=nagyon markáns. Végső PASI = az egyes szakaszok súlyossági paramétereinek összege*területi pontszám*súlytényező (fej=0,1, felső végtagok=0,2, törzs=0,3, alsó végtagok=0,4). A PASI pontszám 0,1-es lépésekben változhat; a magasabb pontszámok a pikkelysömör nagyobb súlyosságát jelentik.
2., 4., 8. és 12. hét
Átlagos PASI komponens pontszámok testrégió szerint a 12 hetes kettős vak kezelés alatt
Időkeret: Alapállapot és 2., 4., 8. és 12. hét
Az elváltozás súlyosságának és az érintett terület együttes értékelése egyetlen pontszámba; tartomány=0 (nincs betegség) -72 (maximális betegség). 4 részre osztott test=fej, felső/alsó végtagok, törzs; minden területet önmagában és a végső PASI pontszámait kombinálva. Minden egyes szakasz esetében az érintett bőrterület százalékos arányát becsülték: 0 (0%)-6 (90-100%), a súlyosságot pedig az erythema, induráció, hámlás klinikai tünetei alapján becsülték meg; 0-4 között: 0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes, 3=megjelölt, 4=nagyon markáns. Végső PASI = az egyes szakaszok súlyossági paramétereinek összege*területi pontszám*súlytényező (fej=0,1, felső végtagok=0,2, törzs=0,3, alsó végtagok=0,4). A PASI pontszám 0,1-es lépésekben változhat; a magasabb pontszámok a pikkelysömör nagyobb súlyosságát jelentik.
Alapállapot és 2., 4., 8. és 12. hét
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a PASI komponens pontszámokban testrégió szerint a 12 hetes kettős vak kezelés alatt
Időkeret: 2., 4., 8. és 12. hét
Az elváltozás súlyosságának és az érintett terület együttes értékelése egyetlen pontszámba; tartomány=0 (nincs betegség) -72 (maximális betegség). 4 részre osztott test=fej, felső/alsó végtagok, törzs; minden területet önmagában és a végső PASI pontszámait kombinálva. Minden egyes szakasz esetében az érintett bőrterület százalékos arányát becsülték: 0 (0%)-6 (90-100%), a súlyosságot pedig az erythema, induráció, hámlás klinikai tünetei alapján becsülték meg; 0-4 között: 0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes, 3=megjelölt, 4=nagyon markáns. Végső PASI = az egyes szakaszok súlyossági paramétereinek összege*területi pontszám*súlytényező (fej=0,1, felső végtagok=0,2, törzs=0,3, alsó végtagok=0,4). A PASI pontszám 0,1-es lépésekben változhat; a magasabb pontszámok a pikkelysömör nagyobb súlyosságát jelentik.
2., 4., 8. és 12. hét
A teljes pszoriázisos BSA átlagos százaléka a 12 hetes kettős vak kezelés alatt
Időkeret: Alapállapot és 2., 4., 8. és 12. hét
A pikkelysömörrel járó BSA értékelését külön-külön végezték el 4 testtájékon: fej és nyak, felső végtagok, törzs (beleértve a hónaljokat és az ágyékot) és az alsó végtagok (beleértve a fenéket is). A pszoriázisos felület százalékos arányát a kézlenyomat módszerrel becsülték meg, ahol a résztvevő teljes tenyere (teljesen kinyújtott tenyér, ujjak és hüvelykujj együtt) a teljes BSA körülbelül 1%-át tette ki. A pszoriázisos bőr kézlenyomatainak számát egy testtájban használták annak meghatározására, hogy egy testtáj milyen mértékben érintett a pikkelysömörben (%).
Alapállapot és 2., 4., 8. és 12. hét
A teljes pszoriázisos BSA kiindulási értékhez viszonyított átlagos százalékos változása a 12 hetes kettős vak kezelés alatt
Időkeret: 2., 4., 8. és 12. hét
A pikkelysömörrel járó BSA értékelését külön-külön végezték el 4 testtájékon: fej és nyak, felső végtagok, törzs (beleértve a hónaljokat és az ágyékot) és az alsó végtagok (beleértve a fenéket is). A pszoriázisos felszíni terület % értékét a kézlenyomat módszerrel becsülték meg, ahol a résztvevő teljes tenyere (teljesen kinyújtott tenyér, ujjak és hüvelykujj együtt) a teljes BSA körülbelül 1%-át tette ki. A pszoriázisos bőr kézlenyomatainak számát egy testtájban használták annak meghatározására, hogy egy testtáj milyen mértékben érintett a pikkelysömörben (%).
2., 4., 8. és 12. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 50%-kal csökkentették a PASI-t az alapértékhez viszonyítva (PASI50) a 12 hetes kettős vak kezelés során
Időkeret: 2., 4., 8. és 12. hét
A PASI számszerűsíti a pikkelysömör súlyosságát a lézió súlyossága és az érintett BSA százaléka alapján. A PASI a vizsgáló által az erythema, a keményedés és a hámlás mértékének (külön pontozott) összesített pontszáma mind a 4 testtájra (fej és nyak, felső végtagok, törzs [beleértve a hónaljokat és az ágyékot] és az alsó végtagok [beleértve a fenéket)]. , az egyes testtájakra vonatkozó BSA százalékos kiigazítással és a testrégiónak az egész testhez viszonyított arányával. A PASI pontszám 0,1-es lépésekben változhat, és 0,0 és 72,0 között változhat; a magasabb pontszámok a pikkelysömör nagyobb súlyosságát jelentik.
2., 4., 8. és 12. hét
A PASI50 válasz eléréséig eltelt medián idő a 12 hetes kettős vak kezelés alatt
Időkeret: Alapállapot a 12. hétig
Alapállapot a 12. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 90%-kal csökkentették a PASI-t az alapértékhez viszonyítva (PASI90) a 12 hetes kettős vak kezelés során
Időkeret: 2., 4., 8. és 12. hét
A PASI számszerűsíti a pikkelysömör súlyosságát a lézió súlyossága és az érintett BSA százaléka alapján. A PASI a vizsgáló által az erythema, a keményedés és a hámlás mértékének (külön pontozott) összesített pontszáma mind a 4 testtájra (fej és nyak, felső végtagok, törzs [beleértve a hónaljokat és az ágyékot] és az alsó végtagok [beleértve a fenéket)]. , az egyes testtájakra vonatkozó BSA százalékos kiigazítással és a testrégiónak az egész testhez viszonyított arányával. A PASI pontszám 0,1-es lépésekben változhat, és 0,0 és 72,0 között változhat; a magasabb pontszámok a pikkelysömör nagyobb súlyosságát jelentik.
2., 4., 8. és 12. hét
A PASI75 válasz eléréséig eltelt medián idő a 12 hetes kettős vak kezelés alatt
Időkeret: Alapállapot a 12. hétig
Alapállapot a 12. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek PASI-pontszáma nagyobb vagy egyenlő (≥)125%-kal a kiindulási PASI-pontszámmal a 12 hetes kettős vak kezelés során
Időkeret: 2., 4., 8. és 12. hét
2., 4., 8. és 12. hét
Átlagos viszketési súlyossági tétel (ISI) pontszám a 12 hetes kettős vak kezelés alatt
Időkeret: Alaphelyzet, 2., 4., 8. és 12. hét
Az ISI értékelte a pikkelysömör okozta viszketés (pruritus) súlyosságát. Az ISI egy tételes, vízszintes numerikus besorolási skála. A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék „az elmúlt 24 órában a pszoriázis okozta legrosszabb viszketést” egy numerikus besorolási skálán, amely a „Nincs viszketés” (0) és a „Lehetséges legrosszabb viszketés” (10) kifejezésekkel rögzített.
Alaphelyzet, 2., 4., 8. és 12. hét
Az ISI-pontszám átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 12 hetes kettős vak kezelés során
Időkeret: 2., 4., 8. és 12. hét
Az ISI értékelte a pikkelysömör okozta viszketés (pruritus) súlyosságát. Az ISI egy tételes, vízszintes numerikus besorolási skála. A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék „az elmúlt 24 órában a pszoriázis okozta legrosszabb viszketést” egy numerikus besorolási skálán, amely a „Nincs viszketés” (0) és a „Lehetséges legrosszabb viszketés” (10) kifejezésekkel rögzített.
2., 4., 8. és 12. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 0-s ISI-pontszámot értek el a 12 hetes kettős vak kezelés alatt
Időkeret: 2., 4., 8. és 12. hét
Az ISI értékelte a pikkelysömör okozta viszketés (pruritus) súlyosságát. Az ISI egy tételes, vízszintes numerikus besorolási skála. A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék „az elmúlt 24 órában a pszoriázis okozta legrosszabb viszketést” egy numerikus besorolási skálán, amely a „Nincs viszketés” (0) és a „Lehetséges legrosszabb viszketés” (10) kifejezésekkel rögzített.
2., 4., 8. és 12. hét
Átlagos bőrgyógyászati ​​életminőség-index (DLQI) pontszám a 12 hetes kettős vak kezelés alatt
Időkeret: Alapállapot és 4. és 12. hét
A DLQI egy általános bőrgyógyászati ​​kérdőív, amely 10 elemből áll, amelyek az egészséggel kapcsolatos életminőséget (napi tevékenységek, személyes kapcsolatok, tünetek és érzések, szabadidő, munka és iskola, valamint kezelés) értékelik. A DLQI kérdéseket a résztvevő 0-tól (egyáltalán nem/nem releváns) 3-ig (nagyon) értékeli, az összpontszám 0 (legjobb) és 30 (legrosszabb) között van; a magasabb pontszámok rossz életminőséget jeleznek.
Alapállapot és 4. és 12. hét
A DLQI pontszám átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 12 hetes kettős vak kezelés során
Időkeret: 4. és 12. hét
A DLQI egy általános bőrgyógyászati ​​kérdőív, amely 10 elemből áll, amelyek az egészséggel kapcsolatos életminőséget (napi tevékenységek, személyes kapcsolatok, tünetek és érzések, szabadidő, munka és iskola, valamint kezelés) értékelik. A DLQI kérdéseket a résztvevő 0-tól (egyáltalán nem/nem releváns) 3-ig (nagyon) értékeli, az összpontszám 0 (legjobb) és 30 (legrosszabb) között van; a magasabb pontszámok rossz életminőséget jeleznek. A DLQI minimálisan fontos különbségét az alapvonalhoz képest 2-5 pontos változásnak becsülték.
4. és 12. hét
Átlagos DLQI alskála pontszámok a 12 hetes kettős vak kezelés alatt
Időkeret: Alapállapot és 4. és 12. hét
A DLQI egy általános bőrgyógyászati ​​kérdőív, amely 10 elemből áll, amelyek az egészséggel kapcsolatos életminőséget (napi tevékenységek, személyes kapcsolatok, tünetek és érzések, szabadidő, munka és iskola, valamint kezelés) értékelik. A DLQI kérdéseket a résztvevő 0-tól (egyáltalán nem/nem releváns) 3-ig (nagyon) értékeli; a magasabb pontszámok rossz életminőséget jeleznek. A DLQI 6 alskálán elemezhető kérdések kombinálásával, és a következő kategóriákba sorolható: tünetek és érzések (maximális pontszám = 6); napi tevékenységek (maximális pontszám = 6); szabadidő (maximális pontszám=6); munka és iskola (maximális pontszám=3); személyes kapcsolatok (maximális pontszám=6); és a kezelés (maximális pontszám = 3).
Alapállapot és 4. és 12. hét
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a DLQI alskála pontszámaiban a 12 hetes kettős vak kezelés alatt
Időkeret: 4. és 12. hét
A DLQI egy általános bőrgyógyászati ​​kérdőív, amely 10 elemből áll, amelyek az egészséggel kapcsolatos életminőséget (napi tevékenységek, személyes kapcsolatok, tünetek és érzések, szabadidő, munka és iskola, valamint kezelés) értékelik. A DLQI kérdéseket a résztvevő 0-tól (egyáltalán nem/nem releváns) 3-ig (nagyon) értékeli; a magasabb pontszámok rossz életminőséget jeleznek. A DLQI 6 alskálán elemezhető kérdések kombinálásával, és a következő kategóriákba sorolható: tünetek és érzések (maximális pontszám = 6); napi tevékenységek (maximális pontszám = 6); szabadidő (maximális pontszám=6); munka és iskola (maximális pontszám=3); személyes kapcsolatok (maximális pontszám=6); és a kezelés (maximális pontszám = 3). A DLQI minimálisan fontos különbségét az alapvonalhoz képest 2-5 pontos változásnak becsülték.
4. és 12. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 5-nél nagyobb DLQI-választ értek el a 12 hetes kettős vak kezelés alatt
Időkeret: 4. és 12. hét
A DLQI egy általános bőrgyógyászati ​​kérdőív, amely 10 elemből áll, amelyek az egészséggel kapcsolatos életminőséget (napi tevékenységek, személyes kapcsolatok, tünetek és érzések, szabadidő, munka és iskola, valamint kezelés) értékelik. A DLQI kérdéseket a résztvevő 0-tól (egyáltalán nem/nem releváns) 3-ig (nagyon) értékeli, az összpontszám 0 (legjobb) és 30 (legrosszabb) között van; a magasabb pontszámok rossz életminőséget jeleznek.
4. és 12. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik DLQI-reakciót értek el ≤1 alatt a 12 hetes kettős vak kezelés alatt
Időkeret: 4. és 12. hét
A DLQI egy általános bőrgyógyászati ​​kérdőív, amely 10 elemből áll, amelyek az egészséggel kapcsolatos életminőséget (napi tevékenységek, személyes kapcsolatok, tünetek és érzések, szabadidő, munka és iskola, valamint kezelés) értékelik. A DLQI kérdéseket a résztvevő 0-tól (egyáltalán nem/nem releváns) 3-ig (nagyon) értékeli, az összpontszám 0 (legjobb) és 30 (legrosszabb) között van; a magasabb pontszámok rossz életminőséget jeleznek.
4. és 12. hét
Medián idő a DLQI válaszig
Időkeret: 4. és 12. hét
A DLQI egy általános bőrgyógyászati ​​kérdőív, amely 10 elemből áll, amelyek az egészséggel kapcsolatos életminőséget (napi tevékenységek, személyes kapcsolatok, tünetek és érzések, szabadidő, munka és iskola, valamint kezelés) értékelik. A DLQI kérdéseket a résztvevő 0-tól (egyáltalán nem/nem releváns) 3-ig (nagyon) értékeli, az összpontszám 0 (legjobb) és 30 (legrosszabb) között van; a magasabb pontszámok rossz életminőséget jeleznek. A DLQI-választ a teljes DLQI-pontszám 5 pontos csökkenéseként határozták meg.
4. és 12. hét
A 36-os rövid forma (SF-36) mentális összetevő-összefoglaló (MCS) és fizikai összetevő-összefoglaló (PCS) átlagos pontszámai az alapvonalon és a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Az SF-36 egy általános egészségi állapot kérdőív, amely a funkcionális egészség és jólét 8 területét értékeli: fizikai működés, fizikai egészségi problémák miatti szerepkorlátozások, testi fájdalom, szociális működés, mentális egészség, érzelmi problémák miatti szerepkorlátozások, vitalitás, és általános egészségügyi felfogás. Egy szakasz pontszáma az egyes kérdések pontszámainak átlaga, amelyeket 0-tól 100-ig skáláznak (100 = a legmagasabb szintű működés). A PCS pontszám és az MCS pontszám a 8 skála pontszámának normalizált összegén alapul; PCS/MCS összefoglaló koncepció pontszám = (nyers pontszám*10) plusz 50. A magasabb pontszámok jobb egészséggel összefüggő életminőséget jeleznek.
Alapállapot és 12. hét
Átlagos SF-36 tartománypontszámok az alapvonalon és a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Az SF-36 egy általános egészségi állapot kérdőív, amely a funkcionális egészség és jólét 8 területét értékeli: fizikai működés, fizikai egészségi problémák miatti szerepkorlátozások, testi fájdalom, szociális működés, mentális egészség, érzelmi problémák miatti szerepkorlátozások, vitalitás, és általános egészségügyi felfogás. Egy szakasz pontszáma az egyes kérdések pontszámainak átlaga, amelyeket 0-tól 100-ig skáláznak (100 = a legmagasabb szintű működés). A magasabb pontszámok jobb egészséggel összefüggő életminőséget jeleznek.
Alapállapot és 12. hét
Átlagos változás az alapvonalhoz képest az SF-36 MCS és PCS pontszámokban
Időkeret: 12. hét
Az SF-36 egy általános egészségi állapot kérdőív, amely a funkcionális egészség és jólét 8 területét értékeli: fizikai működés, fizikai egészségi problémák miatti szerepkorlátozások, testi fájdalom, szociális működés, mentális egészség, érzelmi problémák miatti szerepkorlátozások, vitalitás, és általános egészségügyi felfogás. Egy szakasz pontszáma az egyes kérdések pontszámainak átlaga, amelyeket 0-tól 100-ig skáláznak (100 = a legmagasabb szintű működés). A PCS pontszám és az MCS pontszám a 8 skála pontszámának normalizált összegén alapul; PCS/MCS összefoglaló koncepció pontszám = (nyers pontszám*10) plusz 50. A magasabb pontszámok jobb egészséggel összefüggő életminőséget jeleznek.
12. hét
Átlagos változás az alapvonalhoz képest az SF-36 tartomány pontszámaiban
Időkeret: 12. hét
Az SF-36 egy általános egészségi állapot kérdőív, amely a funkcionális egészség és jólét 8 területét értékeli: fizikai működés, fizikai egészségi problémák miatti szerepkorlátozások, testi fájdalom, szociális működés, mentális egészség, érzelmi problémák miatti szerepkorlátozások, vitalitás, és általános egészségügyi felfogás. Egy szakasz pontszáma az egyes kérdések pontszámainak átlaga, amelyeket 0-tól 100-ig skáláznak (100 = a legmagasabb szintű működés). A magasabb pontszámok jobb egészséggel összefüggő életminőséget jeleznek.
12. hét
A 12 hetes kettős vak kezelés során a PtGA (Psoriasis globális felmérése) kategóriákban részt vevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot és 2., 4. és 8. hét
A PtGA arra kéri a résztvevőt, hogy értékelje a teljes bőrbetegséget az adott időpontban egyetlen tételben, 5 fokozatú skálán (0 = tiszta; 1 = majdnem tiszta; 2 = enyhe; 3 = közepes; 4 = súlyos).
Alapállapot és 2., 4. és 8. hét
A 12 hetes kettős vak kezelés során PtGA-reakciót mutató résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 2., 4., 8. és 12. hét
A PtGA arra kéri a résztvevőt, hogy értékelje a teljes bőrbetegséget az adott időpontban egyetlen tételben, 5 fokozatú skálán (0 = tiszta; 1 = majdnem tiszta; 2 = enyhe; 3 = közepes; 4 = súlyos). A válasz 0 vagy 1 pont.
2., 4., 8. és 12. hét
A 12 hetes kettős vak kezelés során az egyes betegek elégedettségi aránya a vizsgálati gyógyszeres kezeléssel (PSSM)
Időkeret: 12. hét
A PSSM egyetlen, 7 pontos elem, amely a résztvevők vizsgálati kezeléssel kapcsolatos általános elégedettségét értékeli. A válaszlehetőségek a „nagyon elégedetlen”-től a „nagyon elégedett”-ig terjednek a vizsgálati gyógyszerrel.
12. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 12. héten „nagyon elégedett” vagy „nagyon elégedett” PSSM-választ értek el
Időkeret: 12. hét
A PSSM egyetlen, 7 pontos elem, amely a résztvevők vizsgálati kezeléssel kapcsolatos általános elégedettségét értékeli. A válaszlehetőségek a „nagyon elégedetlen”-től a „nagyon elégedett”-ig terjednek a vizsgálati gyógyszerrel.
12. hét
Átlagos európai életminőség 5 dimenziós (EQ-5D) egészségügyi állapot hasznossági pontszáma a 12 hetes kettős vak kezelés alatt
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
EQ-5D: a résztvevők által értékelt kérdőív az egészséggel összefüggő életminőség értékelésére egyetlen hasznossági pontszám alapján. Az Health State Profile komponens 5 területen értékeli az aktuális egészségi állapotot: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom és kényelmetlenség, valamint szorongás és depresszió; 1 jobb egészségi állapotot jelez (nincs probléma); A 3 a legrosszabb egészségi állapotot jelzi ("ágyhoz kötött"). Az EuroQol Group által kifejlesztett pontozási képlet a profil minden tartományához rendel egy hasznossági értéket. A pontszám átalakul, és -0,594 és 1,000 közötti összpontszámot eredményez; a magasabb pontszám jobb egészségi állapotot jelez.
Alapállapot és 12. hét
A legkisebb négyzetek (LS) átlagos változása az alapvonalhoz képest az EQ-5D egészségügyi állapot hasznossági pontszámában a 12 hetes kettős vak kezelés alatt
Időkeret: 12. hét
EQ-5D: a résztvevők által értékelt kérdőív az egészséggel összefüggő életminőség értékelésére egyetlen hasznossági pontszám alapján. Az Health State Profile komponens 5 területen értékeli az aktuális egészségi állapotot: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom és kényelmetlenség, valamint szorongás és depresszió; 1 jobb egészségi állapotot jelez (nincs probléma); A 3 a legrosszabb egészségi állapotot jelzi ("ágyhoz kötött"). Az EuroQol Group által kifejlesztett pontozási képlet a profil minden tartományához rendel egy hasznossági értéket. A pontszám átalakul, és -0,594 és 1,000 közötti összpontszámot eredményez; a magasabb pontszám jobb egészségi állapotot jelez.
12. hét
Átlagos EQ-5D vizuális analóg pontszám (VAS) a 12 hetes kettős vak kezelés alatt
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
EQ-5D: a résztvevők által értékelt kérdőív az egészséggel kapcsolatos életminőség egyetlen indexérték alapján történő értékelésére. A VAS komponens az aktuális egészségi állapotot 0 mm-től (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100 mm-ig (elképzelhető legjobb egészségi állapot) terjedő skálán értékeli; a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek.
Alapállapot és 12. hét
Átlagos változás az alapvonalhoz képest az EQ-5D VAS-ban a 12. héten
Időkeret: 12. hét
EQ-5D: a résztvevők által értékelt kérdőív az egészséggel kapcsolatos életminőség egyetlen indexérték alapján történő értékelésére. A VAS komponens az aktuális egészségi állapotot 0 mm-től (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100 mm-ig (elképzelhető legjobb egészségi állapot) terjedő skálán értékeli; a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek.
12. hét
Dimenzió Egészségi állapot EQ-5D Pontszám a 12 hetes kettős vak kezelés alatt
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
EQ-5D: a résztvevők által értékelt kérdőív az egészséggel összefüggő életminőség értékelésére egyetlen hasznossági pontszám alapján. Az Health State Profile komponens az aktuális egészségi állapotot 5 dimenzióban méri fel: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom és kényelmetlenség, valamint szorongás és depresszió. Mind az 5 dimenzió pontszáma 1-től 3-ig terjedhet; 1 jobb egészségi állapotot jelez (nincs probléma); A 3 a legrosszabb egészségi állapotot jelzi ("ágyhoz kötött").
Alapállapot és 12. hét
Átlagos változás az alapvonalhoz képest az EQ-5D dimenzió egészségi állapot pontszámában a 12. héten
Időkeret: 12. hét
EQ-5D: a résztvevők által értékelt kérdőív az egészséggel összefüggő életminőség értékelésére egyetlen hasznossági pontszám alapján. Az Health State Profile komponens az aktuális egészségi állapotot 5 dimenzióban méri fel: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom és kényelmetlenség, valamint szorongás és depresszió. Mind az 5 dimenzió pontszáma 1-től 3-ig terjedhet; 1 jobb egészségi állapotot jelez (nincs probléma); A 3 a legrosszabb egészségi állapotot jelzi ("ágyhoz kötött").
12. hét
Az egészségügyi szakemberekkel interakcióban résztvevők százalékos aránya a 12 hetes kettős vak kezelés alatt
Időkeret: Alapállapot (BL) és 12. hét
A Psoriasis Health Care Resource Utilization (Ps-HCRU) kérdőív egy rövid kérdőív, amelynek célja az egészségügyi erőforrások felhasználásának és a pikkelysömör munkára gyakorolt ​​hatásának felmérése. Az első rész az egészségügyi erőforrás-felhasználással kapcsolatos közvetlen költségeket értékeli (az egészségügyi szolgáltatókkal, például a háziorvosokkal [háziorvosokkal], az alapellátó orvosokkal [PCP-kkel] vagy a háziorvosokkal [FMP] való interakciókat, a sürgősségi osztály látogatásait és a kórházi kezeléseket. szakasz felméri a pikkelysömör miatti hiányzásokkal kapcsolatos közvetett költségeket és a pikkelysömörnek a munkahelyi termelékenységre gyakorolt ​​hatását.
Alapállapot (BL) és 12. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik egészségügyi erőforrás-használati eseményekről számoltak be a 12 hetes kettős vak kezelés során
Időkeret: 12. hét
12. hét
A foglalkoztatott vagy nem foglalkoztatott rsztvevk százalékos aránya és a pikkelysömör munkára gyakorolt ​​hatása
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A Psoriasis Health Care Resource Utilization Questionnaire egy rövid kérdőív, amelynek célja az egészségügyi erőforrások felhasználásának és a pikkelysömör munkára gyakorolt ​​hatásának felmérése. A kérdőív felméri a résztvevő foglalkoztatási státuszát (foglalkoztatott: igen vagy nem), és ha jelenleg dolgozik, megkérdezi a résztvevőt, hogy nem volt-e távol vagy betegszabadságon a munkából pikkelysömör miatt; ha munkanélküli, megkérdezi a résztvevőt, hogy a munkanélküliség oka pikkelysömör.
Alapállapot és 12. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 12 hetes kettős vak kezelés során a munkával érintett eseményekről számoltak be
Időkeret: 12. hét
A Psoriasis Health Care Resource Utilization Questionnaire egy rövid kérdőív, amelynek célja az egészségügyi erőforrások felhasználásának és a pikkelysömör munkára gyakorolt ​​hatásának felmérése.
12. hét
Átlagos pikkelysömör életminőség 12 (PQOL-12) pontszám a 12 hetes kettős vak kezelés alatt
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A PQOL-12 egy 12 elemből álló kérdőív; A Koo-Menter Psoriasis Index 12 itemes Életminőség-kérdőív (PQOL-12) elemei közül 8 a pikkelysömörhöz kapcsolódó érzelmi problémákra összpontosít (öntudatos, tehetetlen, zavarba ejtő, az élet élvezetének képessége). Az utolsó 4 tétel a testi tünetekkel (fájdalom vagy fájdalom, viszketés, fizikai irritáció) és a ruhaválasztással foglalkozik. A visszahívási időszak az elmúlt hónapban van. A kérdésekre egy 0-tól 10-ig terjedő skálán kell válaszolni, ahol a 0 a legjobb és a 10 a legrosszabb. Az egyes kérdések pontszámait összegezve kapjuk a teljes pontszámot (0 és 120 között); a magasabb pontszámok az életminőség nagyobb romlását jelzik.
Alapállapot és 12. hét
A PQOL-12 pontszám átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 12 hetes kettős vak kezelés alatt
Időkeret: 12. hét
A PQOL-12 egy 12 elemből álló kérdőív; A PQOL-12 elemei közül 8) a pikkelysömörrel kapcsolatos érzelmi problémákra összpontosít (öntudatos, tehetetlen, zavarban van, képes élvezni az életet). Az utolsó 4 tétel a testi tünetekkel (fájdalom vagy fájdalom, viszketés, fizikai irritáció) és a ruhaválasztással foglalkozik. A visszahívási időszak az elmúlt hónapban van. A kérdésekre egy 0-tól 10-ig terjedő skálán kell válaszolni, ahol a 0 a legjobb és a 10 a legrosszabb. Az egyes kérdések pontszámait összegezve kapjuk a teljes pontszámot (0 és 120 között); a magasabb pontszámok az életminőség nagyobb romlását jelzik.
12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 12.

Első közzététel (Becslés)

2010. november 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 3.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A3921080

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel