Vaihe 3, monipaikkainen, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu tutkimus tehosta ja turvallisuudesta, jossa verrataan CP-690 550:tä ja etanerseptiä potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen plakkipsoriaasi
maanantai 3. joulukuuta 2018 päivittänyt: Pfizer
Vaihe 3, useaan paikkaan, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus kahden oraalisen CP-690 550 annoksen ja 1 ihonalaisen etanerseptiannoksen tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen plakkipsoriaasi
Arvioida CP-690 550:n tehoa verrattuna etanerseptiin ja CP-690 550:n turvallisuutta keskivaikean tai vaikean kroonisen läiskäpsoriaasin hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1101
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beek, Alankomaat, 6191 JW
- PT & R
-
Breda, Alankomaat, 4800 RK
- Amphia Hospital Location Molengracht / Department Dermatology
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 CA
- Erasmus MC
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Alankomaat, 1105 AZ
- Academic Medical Centre (AMC)
-
-
-
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentiina, C1114AAP
- Centro De Investigaciones Dermatologicas
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentiina, C1425AWC
- IMAI (Instituto Medico de Asistencia e Investigaciones)
-
-
C1114aap
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, C1114aap, Argentiina
- Centro De Investigaciones Dermatologicas
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Gent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
-
Sarajevo, Bosnia ja Hertsegovina, 71000
- Department for skin and venerial diseases, Clinical Center University of Sarajevo
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Universitetska Mnogoprofilna Bolnitsa Za Aktivno Lechenie- Dr Georgi Stranski- Pleven
-
Sofia, Bulgaria, 1404
- Tsentar za kozhno-venericheski zaboliavania" EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Mnogoprofilna Bolnitsa Za Aktivno Lechenie- Tokuda Bolnitsa Sofia- Sofia
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Universitetska mnogoprofilna bolnitsa za aktivno lechenie- Alexandrovska- Sofia
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- MBAL na Voennomeditsinska akademia- Sofia
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7640881
- Clinica Dermovein S.A.
-
Santiago, Chile, 8380456
- Hospital Clinico Universidad de Chile, Departamento Dermatologia
-
-
RM
-
Santiago, Rm 8431657, RM, Chile, 8420383
- Clínica Dávila
-
-
V Region
-
Vina del Mar, V Region, Chile, 00000
- Centro de Especialidades Dermatologicas
-
-
-
-
-
Alicante, Espanja, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Madrid, Espanja, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Valencia, Espanja, 46014
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Espanja, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
- Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong (HKU)-Queen Mary Hospital (QMH)
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 18101
- Dermatology department
-
-
-
-
-
Feldkirch, Itävalta, A-6807
- LKH Feldkirch Abteilung fuer Dermatologie und Venerologie
-
Innsbruck, Itävalta, A-6020
- LKH Innsbruck Universitaetsklinik fuer Dermatologie und Venerologie
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- LKH Salzburg, Landesklinik fuer Dermatologie
-
Wien, Itävalta, 1130
- Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhuegel
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Kolumbia
- Reumalab S.A.S.
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Kolumbia, 0000
- Centro Integral de Reumatología del Caribe Circaribe S.A
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 0000
- Centro de Investigacion Clinica de la Universidad del Rosario
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 0000
- Riesgo de Fractura S.A.
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Kolumbia, 0000
- Medicity S.A.S
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine/Department of Dermatology
-
-
Seoul
-
Gangnam-Gu, Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Samsung Medical Center / Department of Dermatology
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatia, 31000
- Department of Dermatovenerology, University Hospital Center Osijek
-
Zagreb, Kroatia, 10 000
- Dermatovenerological Clinic, University hospital center "Sestre milosrdnice"
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Department of dermatovenerology, University Hospital Center Zagreb
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 05-354
- NZOZ OSTEO-MEDIC S.C. Artur Racewicz, Jerzy Supronik
-
Gdansk, Puola, 80-952
- Klinika Dermatologii, Wenerologii i Alergologii, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Krakow, Puola, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne NZOZ
-
Opole, Puola, 45-080
- Novum Instytut Dermatologii Leczniczej i Estetycznej
-
Poznan, Puola, 60-539
- Solumed S.C.
-
-
-
-
-
BREST Cédex, Ranska, 29609
- CHU Morvan
-
Besancon, Ranska, 25030
- CHU de Besancon - Hopital Saint Jacques
-
Boulogne, Ranska, 92104
- Hopital Ambroise Pare, Service de Dermatologie
-
Limoges, Ranska, 87042
- Hopital Dupuytren
-
NANCY Cédex, Ranska, 54035
- Hôpital Fournier
-
Nantes Cedex 1, Ranska, 44035
- CHU de Nantes - Hôtel Dieu
-
Nice, Ranska, 06200
- CHU de Nice - Hôpital de l'Archet II
-
Paris, Ranska, 75010
- Hôpital Saint-Louis
-
Paris, Ranska, 75018
- Hôpital Bichat
-
Pierre-Benite, Ranska, 69310
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Poitiers, Ranska, 86000
- C.H.U. de Poitiers
-
Reims, Ranska, 51100
- Hopital Robert Debre
-
Saint Priest En Jarez, Ranska, 42270
- Hôpital Nord
-
Toulouse cedex 9, Ranska, 31059
- Hopital Larrey
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Ranska, 54511
- Hopital de Brabois / Batiment Philippe Canton
-
-
Cedex 09
-
Le Mans, Cedex 09, Ranska, 72037
- CHG Le Mans
-
-
-
-
-
Falun, Ruotsi, 791 82
- Falu lasarett, Hudkliniken
-
Lulea, Ruotsi, 972 33
- Hermelinen Forskning AB
-
Malmo, Ruotsi, 205 02
- Skanes Universitetssjukhus i Malmo, Hudkliniken
-
Stockholm, Ruotsi, 118 83
- Sodersjukhuset, Hudkliniken
-
Stockholm, Ruotsi, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin
-
Berlin, Saksa, 13507
- Hautarztpraxis
-
Buchholz, Saksa, 21244
- Dres.Kirsten Prepeneit und Volker Streit
-
Dresden, Saksa, 01307
- Universitaetsklinik Carl Gustav Carus
-
Duelmen, Saksa, 48249
- Hautzentrum Duelmen
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen Hautklinik im Internistischen Zentrum
-
Frankfurt/Main, Saksa, 60590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universitaet
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Heidelberg, Saksa, 69115
- Hautklinik der Ruprecht-Karls-Universitaet Heidelberg
-
Koeln, Saksa, 50924
- Universitaets- Hautklinik Koeln
-
Mahlow, Saksa, 15831
- Hautarztpraxis Dres. Scholz, Sebastian, Schilling
-
Mainz, Saksa, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz KoeR
-
Muenchen, Saksa, 80802
- Technische Universitaet Muenchen
-
Osnabrueck, Saksa, 49078
- Dres. med. Bredlich/PD Rosenbach/Thiele
-
Tuebingen, Saksa, 72076
- Eberhard-Karls-Universitaet Tuebingen
-
Witten, Saksa, 58453
- Hautarztpraxis
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 529889
- Changi General Hospital
-
Singapore, Singapore, 308205
- National Skin Centre
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakia, 975 17
- Dermatologicka klinika SZU, Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
-
Piestany, Slovakia, 921 12
- Narodny ustav reumatickych chorob
-
Svidnik, Slovakia, 089 01
- DOST-Dermatovenerologicke oddelenie sanatorneho typu, SANARE, spol. s r.o.
-
-
-
-
-
St. Gallen, Sveitsi, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
-
-
-
Aarhus C, Tanska, 8000
- Department of Dermatology, Aarhus University Hospital
-
Copenhagen NV, Tanska, 2400
- Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen
-
Herning, Tanska, 7400
- Hudklinikken Herning
-
-
-
-
-
Izmir, Turkki, 35340
- Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi Dermatoloji Anabilim Dali
-
-
Ankara
-
Besevler, Ankara, Turkki, 06500
- Gazi University Medical Faculty
-
-
Istanbul
-
Capa, Istanbul, Turkki, 34390
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
-
Pendik, Istanbul, Turkki, 34890
- T.C. Saglik Bakanligi Marmara Universitesi Egitim ve Arastirma Hastanesi Dermatoloji Anabilim Dali
-
-
Mersin
-
Akdeniz, Mersin, Turkki, 33070
- Mersin University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Ceske Budejovice, Tšekki, 37001
- Nemocnice České Budějovice, a.s.
-
Hradec Kralove, Tšekki, 50005
- FN Kradec Kralove
-
Plzen - Bory, Tšekki, 30599
- Fakultni Nemocnice Plzen
-
Praha 1, Tšekki, 11000
- Kozni ordinace
-
Usti nad Labem, Tšekki, 40113
- Kralska zdravotni a.s., Masarykovy nemocnice o.z.
-
Usti nad Labem, Tšekki, 40113
- Kralska zdravotni
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1036
- Synexus Magyarorszag Kft.
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum/Bor- es Nemikortani Klinika
-
Miskolc, Unkari, 3529
- Miskolci Semmelweis Ignac Korhaz-Rendelointezet/Borgyogyaszat
-
Szeged, Unkari, 6720
- SZTE Szentgyorgyi Albert Klinikai Kozpont/Borgyogyaszati es Allergologiai Klinika
-
Szolnok, Unkari, 5000
- Allergo-Derm Bakos Kft.
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 107076
- State Research Center of Dermatovenerology, Department of clinical dermatology
-
Moscow, Venäjän federaatio, 107076
- State Research Center of Dermatovenerology, Department of dermatology
-
Moscow, Venäjän federaatio, 121614
- Dermatovenerologic dispensary #7
-
Rostov-on-Don, Venäjän federaatio, 344007
- Rostov-on-Don regional dermatovenerologic dispensary
-
Ryazan, Venäjän federaatio, 390046
- Ryazan regional clinical dermatovenerologic dispensary
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 194021
- Dermatovenerologic dispensary #10 of Vyborg region
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 194044
- Military Medical Academy S.M. Kirov
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 195067
- North-Western State Medical University I.I. Mechnikov, Dermatovenerology Department
-
Saratov, Venäjän federaatio, 410028
- Clinic of dermatovenerologic diseases
-
Smolensk, Venäjän federaatio, 214019
- Smolensk State Medical Academy
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150003
- Clinical Hospital of Emergency Care N.V. Soloviev
-
-
Moscow Region
-
Korolev, Moscow Region, Venäjän federaatio, 141070
- Korolev Dermatovenerologic Dispensary
-
-
-
-
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary, Balmoral building, Clinic 3, Dermatology
-
-
Leytonstone
-
London, Leytonstone, Yhdistynyt kuningaskunta, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on diagnosoitu plakkityyppinen psoriaasi (psoriasis vulgaris);
- Sinulla on plakkityyppinen psoriaasi, joka kattaa vähintään 10 % kehon kokonaispinta-alasta
- Ihotautilääkärin tutkija pitää sitä ehdokkaana psoriaasin systeemiseen hoitoon tai valohoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Psoriaasin ei-plakki- tai lääkkeiden aiheuttamat muodot
- Nykyisiä systeemisiä ja/tai paikallisia hoitoja psoriaasin hoitoon ei voi keskeyttää
- Valohoitoa ei voi keskeyttää
- Mikä tahansa hallitsematon merkittävä sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CP 690 550 5 mg BID + Plasebo BIW
|
CP-690 550 5 mg suun kautta kahdesti päivässä ja lumelääke ihon alle kahdesti viikossa 12 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: CP 690 550 10 mg BID + Plasebo BIW
|
CP-690 550 10 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa ja lumelääke ihon alle kahdesti viikossa 12 viikon ajan
|
|
Active Comparator: Plasebo BID + Etanersepti 50 mg BIW
|
Plasebo suun kautta kahdesti vuorokaudessa ja etanersepti 50 mg ihonalaisesti kahdesti viikossa 12 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Placebo BID+Placebo BIW
|
Plaseboa suun kautta kahdesti päivässä ja lumelääkettä ihonalaisesti kahdesti viikossa 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden lääkärin globaalin arvioinnin (PGA) vastaus on "selvä" tai "melkein selvä" viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Psoriaasin PGA pisteytetään 5 pisteen asteikolla, mikä heijastaa maailmanlaajuista punoitusta, kovettumaa ja skaalausta kaikissa psoriaattisissa leesioissa.
Keskimääräinen punoitus, kovettuma ja skaalaus pisteytetään erikseen koko kehon alueelta 5-pisteen vakavuusasteikolla (0-4).
Vakavuuspisteet lasketaan yhteen ja lasketaan keskiarvo, minkä jälkeen kokonaiskeskiarvo pyöristetään lähimpään kokonaislukuun PGA-pisteiden ja -kategorian määrittämiseksi (0 = selkeä; 1 = melkein selvä; 2 = lievä; 3 = kohtalainen; ja 4 = vaikea) .
PGA-vaste määriteltiin arvoksi 0 (kirkas) tai 1 (melkein selkeä).
|
Viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on psoriaasialue ja vakavuusindeksi 75 (PASI75) -vaste viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
PASI mittaa osallistujan psoriaasin vaikeusasteen sekä leesion vakavuuden että vaikutuksen saaneen kehon pinta-alan prosentin (BSA) perusteella.
PASI on yhdistelmäpisteytys, jonka tutkija tekee punoituksen asteen, kovettuman ja skaalautumisen (jokainen pisteytetään erikseen) jokaiselle neljästä kehon alueesta (pää ja kaula, yläraajat, runko [mukaan lukien kainalot ja nivus] ja alaraajat [mukaan lukien pakarat] ) mukautettuna kunkin kehon alueen BSA:n prosenttiosuuteen ja kehon alueen osuuteen koko kehosta.
PASI-pistemäärä voi vaihdella 0,1:n välein ja vaihdella välillä 0,0-72,0, korkeammat pisteet edustavat psoriaasin vakavuutta.
PASI75-vaste määriteltiin vähintään 75 prosentin (%) laskuksi PASI:ssa verrattuna lähtötilanteeseen/päivä 1.
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden PGA-vastaus on "selvä" tai "melkein selvä" 12 viikon kaksoissokkohoidon aikana
Aikaikkuna: Viikot 2, 4 ja 8
|
Psoriaasin PGA pisteytetään 5 pisteen asteikolla, mikä heijastaa maailmanlaajuista punoitusta, kovettumaa ja skaalausta kaikissa psoriaattisissa leesioissa.
Keskimääräinen punoitus, kovettuma ja skaalaus pisteytetään erikseen koko kehon alueelta 5-pisteen vakavuusasteikolla (0-4).
Vakavuuspisteet lasketaan yhteen ja lasketaan keskiarvo, minkä jälkeen kokonaiskeskiarvo pyöristetään lähimpään kokonaislukuun PGA-pisteiden ja -kategorian määrittämiseksi (0 = selkeä; 1 = melkein selvä; 2 = lievä; 3 = kohtalainen; ja 4 = vaikea) .
PGA-vaste määritellään arvoksi 0 (kirkas) tai 1 (melkein selkeä).
|
Viikot 2, 4 ja 8
|
|
Osallistujien prosenttiosuus kussakin PGA-kategoriassa 12 viikon kaksoissokkohoidon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 2, 4, 8 ja 12
|
Psoriaasin PGA pisteytetään 5 pisteen asteikolla, mikä heijastaa maailmanlaajuista punoitusta, kovettumaa ja skaalausta kaikissa psoriaattisissa leesioissa.
Keskimääräinen punoitus, kovettuma ja skaalaus pisteytetään erikseen koko kehon alueelta 5-pisteen vakavuusasteikolla (0-4).
Vakavuuspisteet lasketaan yhteen ja lasketaan keskiarvo, minkä jälkeen kokonaiskeskiarvo pyöristetään lähimpään kokonaislukuun PGA-pisteiden ja -kategorian määrittämiseksi (0 = selkeä; 1 = melkein selvä; 2 = lievä; 3 = kohtalainen; ja 4 = vaikea) .
|
Lähtötilanne ja viikot 2, 4, 8 ja 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat PASI75-vasteen 12 viikon kaksoissokkohoidon aikana
Aikaikkuna: Viikot 2, 4 ja 8
|
PASI mittaa osallistujan psoriaasin vakavuuden sekä leesion vaikeusasteen että sairastuneen BSA-prosentin perusteella.
PASI on yhdistelmäpisteytys, jonka tutkija tekee punoituksen asteen, kovettuman ja skaalautumisen (jokainen pisteytetään erikseen) jokaiselle neljästä kehon alueesta (pää ja kaula, yläraajat, runko [mukaan lukien kainalot ja nivus] ja alaraajat [mukaan lukien pakarat] ) mukautettuna kunkin kehon alueen BSA:n prosenttiosuuteen ja kehon alueen osuuteen koko kehosta.
PASI-pistemäärä voi vaihdella 0,1:n välein ja vaihdella välillä 0,0-72,0, korkeammat pisteet edustavat psoriaasin vakavuutta.
PASI75-vaste määriteltiin vähintään 75 %:n laskuksi PASI:ssa verrattuna lähtötilanteeseen/päivä 1.
|
Viikot 2, 4 ja 8
|
|
Keskimääräinen PASI-pistemäärä 12 viikon kaksoissokkohoidon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 2, 4, 8 ja 12
|
Leesion vakavuuden ja vaikutusalueen yhdistetty arviointi yhdeksi pistemääräksi; alue = 0 (ei sairautta) - 72 (maksimaalinen sairaus).
Vartalo jaettu 4 osaan = pää, ylä-/alaraajat, vartalo; jokainen alue pisteytetään itse ja pisteet yhdistetään lopulliseen PASI:iin.
Jokaisen osan kohdalla arvioitiin ihon pinta-alan prosenttiosuus: 0 (0 %) - 6 (90 - 100 %) ja vakavuus arvioitiin eryteeman, kovettuman, hilseilyn kliinisillä oireilla; vaihteli välillä 0-4: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = merkitty, 4 = erittäin merkittävä.
Lopullinen PASI = vakavuusparametrien summa jokaiselle osalle*aluepisteet*punnituskerroin (pää = 0,1, yläraajat = 0,2,
runko = 0,3,
alaraajat = 0,4).
PASI-pisteet voivat vaihdella 0,1:n välein; korkeammat pisteet edustavat psoriasiksen vakavuutta.
|
Lähtötilanne ja viikot 2, 4, 8 ja 12
|
|
PASI-pisteiden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 12 viikon kaksoissokkohoidon aikana
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8 ja 12
|
Leesion vakavuuden ja vaikutusalueen yhdistetty arviointi yhdeksi pistemääräksi; alue = 0 (ei sairautta) - 72 (maksimaalinen sairaus).
Vartalo jaettu 4 osaan = pää, ylä-/alaraajat, vartalo; jokainen alue pisteytetään itse ja pisteet yhdistetään lopulliseen PASI:iin.
Jokaisen osan kohdalla arvioitiin ihon pinta-alan prosenttiosuus: 0 (0 %) - 6 (90 - 100 %) ja vakavuus arvioitiin eryteeman, kovettuman, hilseilyn kliinisillä oireilla; vaihteli välillä 0-4: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = merkitty, 4 = erittäin merkittävä.
Lopullinen PASI = vakavuusparametrien summa jokaiselle osalle*aluepisteet*punnituskerroin (pää = 0,1, yläraajat = 0,2,
runko = 0,3,
alaraajat = 0,4).
PASI-pisteet voivat vaihdella 0,1:n välein; korkeammat pisteet edustavat psoriasiksen vakavuutta.
|
Viikot 2, 4, 8 ja 12
|
|
Keskimääräiset PASI-komponenttien pisteet kehon alueittain 12 viikon kaksoissokkohoidon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 2, 4, 8 ja 12
|
Leesion vakavuuden ja vaikutusalueen yhdistetty arviointi yhdeksi pistemääräksi; alue = 0 (ei sairautta) - 72 (maksimaalinen sairaus).
Vartalo jaettu 4 osaan = pää, ylä-/alaraajat, vartalo; jokainen alue pisteytetään itse ja pisteet yhdistetään lopulliseen PASI:iin.
Jokaisen osan kohdalla arvioitiin ihon pinta-alan prosenttiosuus: 0 (0 %) - 6 (90 - 100 %) ja vakavuus arvioitiin eryteeman, kovettuman, hilseilyn kliinisillä oireilla; vaihteli välillä 0-4: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = merkitty, 4 = erittäin merkittävä.
Lopullinen PASI = vakavuusparametrien summa jokaiselle osalle*aluepisteet*punnituskerroin (pää = 0,1, yläraajat = 0,2,
runko = 0,3,
alaraajat = 0,4).
PASI-pisteet voivat vaihdella 0,1:n välein; korkeammat pisteet edustavat psoriasiksen vakavuutta.
|
Lähtötilanne ja viikot 2, 4, 8 ja 12
|
|
PASI-komponenttipisteiden keskimääräinen muutos lähtötasosta kehon alueittain 12 viikon kaksoissokkohoidon aikana
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8 ja 12
|
Leesion vakavuuden ja vaikutusalueen yhdistetty arviointi yhdeksi pistemääräksi; alue = 0 (ei sairautta) - 72 (maksimaalinen sairaus).
Vartalo jaettu 4 osaan = pää, ylä-/alaraajat, vartalo; jokainen alue pisteytetään itse ja pisteet yhdistetään lopulliseen PASI:iin.
Jokaisen osan kohdalla arvioitiin ihon pinta-alan prosenttiosuus: 0 (0 %) - 6 (90 - 100 %) ja vakavuus arvioitiin eryteeman, kovettuman, hilseilyn kliinisillä oireilla; vaihteli välillä 0-4: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = merkitty, 4 = erittäin merkittävä.
Lopullinen PASI = vakavuusparametrien summa jokaiselle osalle*aluepisteet*punnituskerroin (pää = 0,1, yläraajat = 0,2,
runko = 0,3,
alaraajat = 0,4).
PASI-pisteet voivat vaihdella 0,1:n välein; korkeammat pisteet edustavat psoriasiksen vakavuutta.
|
Viikot 2, 4, 8 ja 12
|
|
Keskimääräinen prosenttiosuus psoriaasin kokonais-BSA:sta 12 viikon kaksoissokkohoidon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 2, 4, 8 ja 12
|
Psoriaasin aiheuttaman BSA:n arviointi suoritettiin erikseen neljälle kehon alueelle: pää ja kaula, yläraajat, vartalo (mukaan lukien kainalot ja nivus) ja alaraajat (mukaan lukien pakarat).
Psoriaasin pinta-alan prosenttiosuus arvioitiin kädenjälkimenetelmällä, jossa osallistujan koko kämmenkäsi (täysin ojennettuna kämmen, sormet ja peukalo yhdessä) edusti noin 1 % koko BSA:sta.
Psoriaasin ihon kädenjälkien lukumäärää kehon alueella käytettiin määrittämään, missä määrin (%) kehon alue liittyi psoriaasiin.
|
Lähtötilanne ja viikot 2, 4, 8 ja 12
|
|
Psoriaattisen kokonais-BSA:n keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta 12 viikon kaksoissokkohoidon aikana
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8 ja 12
|
Psoriaasin aiheuttaman BSA:n arviointi suoritettiin erikseen neljälle kehon alueelle: pää ja kaula, yläraajat, vartalo (mukaan lukien kainalot ja nivus) ja alaraajat (mukaan lukien pakarat).
Psoriaasin pinta-alan % arvioitiin kädenjälkimenetelmällä, jossa osallistujan koko kämmenkäsi (täysin ojennettuna kämmen, sormet ja peukalo yhdessä) edusti noin 1 % koko BSA:sta.
Psoriaasin ihon kädenjälkien lukumäärää kehon alueella käytettiin määrittämään, missä määrin (%) kehon alue liittyi psoriaasiin.
|
Viikot 2, 4, 8 ja 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 50 %:n laskun PASI:ssa suhteessa lähtötasoon (PASI50) 12 viikon kaksoissokkohoidon aikana
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8 ja 12
|
PASI määrittää psoriaasin vakavuuden sekä leesion vakavuuden että sairastuneen BSA:n prosentin perusteella.
PASI on tutkijan yhdistelmäpistemäärä punoitusasteesta, kovettumasta ja skaalausasteesta (pisteytetään erikseen) jokaiselle neljästä kehon alueesta (pää ja kaula, yläraajat, runko [mukaan lukien kainalot ja nivus] ja alaraajat [mukaan lukien pakarat) , jossa on säätö kunkin kehon alueen BSA:n prosenttiosuuden ja kehon alueen osuuden mukaan koko kehoon nähden.
PASI-pistemäärä voi vaihdella 0,1:n välein ja välillä 0,0-72,0; korkeammat pisteet edustavat psoriasiksen vakavuutta.
|
Viikot 2, 4, 8 ja 12
|
|
Mediaaniaika PASI50-vasteeseen 12 viikon kaksoissokkohoidon aikana
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12 asti
|
Perustaso viikkoon 12 asti
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 90 prosentin laskun PASI:ssa suhteessa lähtötasoon (PASI90) 12 viikon kaksoissokkohoidon aikana
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8 ja 12
|
PASI määrittää psoriaasin vakavuuden sekä leesion vakavuuden että sairastuneen BSA:n prosentin perusteella.
PASI on tutkijan yhdistelmäpistemäärä punoitusasteesta, kovettumasta ja skaalausasteesta (pisteytetään erikseen) jokaiselle neljästä kehon alueesta (pää ja kaula, yläraajat, runko [mukaan lukien kainalot ja nivus] ja alaraajat [mukaan lukien pakarat) , jossa on säätö kunkin kehon alueen BSA:n prosenttiosuuden ja kehon alueen osuuden mukaan koko kehoon nähden.
PASI-pistemäärä voi vaihdella 0,1:n välein ja välillä 0,0-72,0; korkeammat pisteet edustavat psoriasiksen vakavuutta.
|
Viikot 2, 4, 8 ja 12
|
|
Mediaaniaika PASI75-vasteen saavuttamiseen 12 viikon kaksoissokkohoidon aikana
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12 asti
|
Perustaso viikkoon 12 asti
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden PASI-pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 125 % PASI-peruspisteestä 12 viikon kaksoissokkohoidon aikana
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8 ja 12
|
Viikot 2, 4, 8 ja 12
|
|
|
Keskimääräinen kutinan vaikeusaste (ISI) 12 viikon kaksoissokkohoidon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8 ja 12
|
ISI arvioi psoriaasista johtuvan kutinan (kutina) vaikeusasteen.
ISI on yksiosainen, vaakasuora numeerinen luokitusasteikko.
Osallistujia pyydettiin arvioimaan "pahin kutinasi psoriaasin takia viimeisen 24 tunnin aikana" numeerisella luokitusasteikolla, jonka päissä oli termit "Ei kutinaa" (0) ja "Pahin mahdollinen kutina" (10).
|
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8 ja 12
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta ISI-pisteissä 12 viikon kaksoissokkohoidon aikana
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8 ja 12
|
ISI arvioi psoriaasista johtuvan kutinan (kutina) vaikeusasteen.
ISI on yksiosainen, vaakasuora numeerinen luokitusasteikko.
Osallistujia pyydettiin arvioimaan "pahin kutinasi psoriaasin takia viimeisen 24 tunnin aikana" numeerisella luokitusasteikolla, jonka päissä oli termit "Ei kutinaa" (0) ja "Pahin mahdollinen kutina" (10).
|
Viikot 2, 4, 8 ja 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ISI-pisteen 0 12 viikon kaksoissokkohoidon aikana
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8 ja 12
|
ISI arvioi psoriaasista johtuvan kutinan (kutina) vaikeusasteen.
ISI on yksiosainen, vaakasuora numeerinen luokitusasteikko.
Osallistujia pyydettiin arvioimaan "pahin kutinasi psoriaasin takia viimeisen 24 tunnin aikana" numeerisella luokitusasteikolla, jonka päissä oli termit "Ei kutinaa" (0) ja "Pahin mahdollinen kutina" (10).
|
Viikot 2, 4, 8 ja 12
|
|
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) keskimääräinen pistemäärä 12 viikon kaksoissokkohoidon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4 ja 12
|
DLQI on yleinen ihotautikysely, joka koostuu 10 kohdasta, jotka arvioivat terveyteen liittyvää elämänlaatua (päivittäiset toimet, henkilökohtaiset suhteet, oireet ja tunteet, vapaa-aika, työ ja koulu sekä hoito).
Osallistuja arvioi DLQI-kysymykset 0 (ei ollenkaan/ei relevantti) - 3 (erittäin) kokonaispistemäärän vaihteluvälillä 0 (paras) 30 (huonoin); korkeammat pisteet kertovat huonosta elämänlaadusta.
|
Lähtötilanne ja viikot 4 ja 12
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta DLQI-pisteissä 12 viikon kaksoissokkohoidon aikana
Aikaikkuna: Viikot 4 ja 12
|
DLQI on yleinen ihotautikysely, joka koostuu 10 kohdasta, jotka arvioivat terveyteen liittyvää elämänlaatua (päivittäiset toimet, henkilökohtaiset suhteet, oireet ja tunteet, vapaa-aika, työ ja koulu sekä hoito).
Osallistuja arvioi DLQI-kysymykset 0 (ei ollenkaan/ei relevantti) - 3 (erittäin) kokonaispistemäärän vaihteluvälillä 0 (paras) 30 (huonoin); korkeammat pisteet kertovat huonosta elämänlaadusta.
DLQI:n vähäisen tärkeä ero on arvioitu 2–5 pisteen muutokseksi lähtötasosta.
|
Viikot 4 ja 12
|
|
Keskimääräiset DLQI-alapisteet 12 viikon kaksoissokkohoidon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4 ja 12
|
DLQI on yleinen ihotautikysely, joka koostuu 10 kohdasta, jotka arvioivat terveyteen liittyvää elämänlaatua (päivittäiset toimet, henkilökohtaiset suhteet, oireet ja tunteet, vapaa-aika, työ ja koulu sekä hoito).
Osallistuja arvioi DLQI-kysymykset 0 (ei ollenkaan/ei relevantti) - 3 (erittäin paljon); korkeammat pisteet kertovat huonosta elämänlaadusta.
DLQI:tä voidaan analysoida 6 ala-asteikolla yhdistämällä kysymyksiä ja se luokitellaan seuraavasti: oireet ja tunteet (maksimipistemäärä = 6); päivittäiset toiminnot (maksimipistemäärä = 6); vapaa-aika (maksimipistemäärä = 6); työ ja koulu (maksimipistemäärä = 3); henkilökohtaiset suhteet (maksimipistemäärä = 6); ja hoito (maksimipistemäärä = 3).
|
Lähtötilanne ja viikot 4 ja 12
|
|
DLQI-alapisteiden keskimääräinen muutos lähtötasosta 12 viikon kaksoissokkohoidon aikana
Aikaikkuna: Viikot 4 ja 12
|
DLQI on yleinen ihotautikysely, joka koostuu 10 kohdasta, jotka arvioivat terveyteen liittyvää elämänlaatua (päivittäiset toimet, henkilökohtaiset suhteet, oireet ja tunteet, vapaa-aika, työ ja koulu sekä hoito).
Osallistuja arvioi DLQI-kysymykset 0 (ei ollenkaan/ei relevantti) - 3 (erittäin paljon); korkeammat pisteet kertovat huonosta elämänlaadusta.
DLQI:tä voidaan analysoida 6 ala-asteikolla yhdistämällä kysymyksiä ja se luokitellaan seuraavasti: oireet ja tunteet (maksimipistemäärä = 6); päivittäiset toiminnot (maksimipistemäärä = 6); vapaa-aika (maksimipistemäärä = 6); työ ja koulu (maksimipistemäärä = 3); henkilökohtaiset suhteet (maksimipistemäärä = 6); ja hoito (maksimipistemäärä = 3).
DLQI:n vähäisen tärkeä ero on arvioitu 2–5 pisteen muutokseksi lähtötasosta.
|
Viikot 4 ja 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat DLQI-vasteen ≥5 12 viikon kaksoissokkohoidon aikana
Aikaikkuna: Viikot 4 ja 12
|
DLQI on yleinen ihotautikysely, joka koostuu 10 kohdasta, jotka arvioivat terveyteen liittyvää elämänlaatua (päivittäiset toimet, henkilökohtaiset suhteet, oireet ja tunteet, vapaa-aika, työ ja koulu sekä hoito).
Osallistuja arvioi DLQI-kysymykset 0 (ei ollenkaan/ei relevantti) - 3 (erittäin) kokonaispistemäärän vaihteluvälillä 0 (paras) 30 (huonoin); korkeammat pisteet kertovat huonosta elämänlaadusta.
|
Viikot 4 ja 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat DLQI-vasteen ≤ 1 12 viikon kaksoissokkohoidon aikana
Aikaikkuna: Viikot 4 ja 12
|
DLQI on yleinen ihotautikysely, joka koostuu 10 kohdasta, jotka arvioivat terveyteen liittyvää elämänlaatua (päivittäiset toimet, henkilökohtaiset suhteet, oireet ja tunteet, vapaa-aika, työ ja koulu sekä hoito).
Osallistuja arvioi DLQI-kysymykset 0 (ei ollenkaan/ei relevantti) - 3 (erittäin) kokonaispistemäärän vaihteluvälillä 0 (paras) 30 (huonoin); korkeammat pisteet kertovat huonosta elämänlaadusta.
|
Viikot 4 ja 12
|
|
Mediaaniaika DLQI-vastaukseen
Aikaikkuna: Viikot 4 ja 12
|
DLQI on yleinen ihotautikysely, joka koostuu 10 kohdasta, jotka arvioivat terveyteen liittyvää elämänlaatua (päivittäiset toimet, henkilökohtaiset suhteet, oireet ja tunteet, vapaa-aika, työ ja koulu sekä hoito).
Osallistuja arvioi DLQI-kysymykset 0 (ei ollenkaan/ei relevantti) - 3 (erittäin) kokonaispistemäärän vaihteluvälillä 0 (paras) 30 (huonoin); korkeammat pisteet kertovat huonosta elämänlaadusta.
DLQI-vaste määriteltiin 5 pisteen vähennykseksi DLQI:n kokonaispistemäärässä.
|
Viikot 4 ja 12
|
|
Keskimääräiset lyhyen lomakkeen 36 (SF-36) henkisten komponenttien yhteenvedon (MCS) ja fyysisten osien yhteenvedon (PCS) pisteet lähtötilanteessa ja viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
SF-36 on yleinen terveydentilakysely, joka arvioi 8 toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin osa-aluetta: fyysinen toiminta, fyysisten terveysongelmien aiheuttamat roolirajoitukset, kehon kipu, sosiaalinen toiminta, mielenterveys, tunne-ongelmista johtuvat roolirajoitukset, elinvoimaisuus, ja yleiset terveyskäsitykset.
Osion pisteet ovat yksittäisten kysymyspisteiden keskiarvo, jotka skaalataan 0-100 (100 = korkein toimintataso).
PCS-pisteet ja MCS-pisteet perustuvat 8 asteikon pisteiden normalisoituun summaan; PCS/MCS-konseptin yhteenvetopisteet = (raakapistemäärä*10) plus 50.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Keskimääräiset SF-36-verkkotunnuksen pisteet lähtötilanteessa ja viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
SF-36 on yleinen terveydentilakysely, joka arvioi 8 toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin osa-aluetta: fyysinen toiminta, fyysisten terveysongelmien aiheuttamat roolirajoitukset, kehon kipu, sosiaalinen toiminta, mielenterveys, tunne-ongelmista johtuvat roolirajoitukset, elinvoimaisuus, ja yleiset terveyskäsitykset.
Osion pisteet ovat yksittäisten kysymyspisteiden keskiarvo, jotka skaalataan 0-100 (100 = korkein toimintataso).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta SF-36 MCS- ja PCS-pisteissä
Aikaikkuna: Viikko 12
|
SF-36 on yleinen terveydentilakysely, joka arvioi 8 toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin osa-aluetta: fyysinen toiminta, fyysisten terveysongelmien aiheuttamat roolirajoitukset, kehon kipu, sosiaalinen toiminta, mielenterveys, tunne-ongelmista johtuvat roolirajoitukset, elinvoimaisuus, ja yleiset terveyskäsitykset.
Osion pisteet ovat yksittäisten kysymyspisteiden keskiarvo, jotka skaalataan 0-100 (100 = korkein toimintataso).
PCS-pisteet ja MCS-pisteet perustuvat 8 asteikon pisteiden normalisoituun summaan; PCS/MCS-konseptin yhteenvetopisteet = (raakapistemäärä*10) plus 50.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
Viikko 12
|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta SF-36-verkkotunnuksen pisteissä
Aikaikkuna: Viikko 12
|
SF-36 on yleinen terveydentilakysely, joka arvioi 8 toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin osa-aluetta: fyysinen toiminta, fyysisten terveysongelmien aiheuttamat roolirajoitukset, kehon kipu, sosiaalinen toiminta, mielenterveys, tunne-ongelmista johtuvat roolirajoitukset, elinvoimaisuus, ja yleiset terveyskäsitykset.
Osion pisteet ovat yksittäisten kysymyspisteiden keskiarvo, jotka skaalataan 0-100 (100 = korkein toimintataso).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
Viikko 12
|
|
Osallistujien prosenttiosuus kussakin potilasryhmässä PtGA-kategoriassa 12 viikon kaksoissokkohoidon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 2, 4 ja 8
|
PtGA pyytää osallistujaa arvioimaan ihosairauden kokonaistilannetta kyseisellä hetkellä yhdellä pisteellä, 5 pisteen asteikolla (0 = kirkas; 1 = melkein selvä; 2 = lievä; 3 = kohtalainen; 4 = vaikea).
|
Lähtötilanne ja viikot 2, 4 ja 8
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat PtGA-vasteen 12 viikon kaksoissokkohoidon aikana
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8 ja 12
|
PtGA pyytää osallistujaa arvioimaan ihosairauden kokonaistilannetta kyseisellä hetkellä yhdellä pisteellä, 5 pisteen asteikolla (0 = kirkas; 1 = melkein selvä; 2 = lievä; 3 = kohtalainen; 4 = vaikea).
Vastaus määritellään arvosanaksi 0 tai 1.
|
Viikot 2, 4, 8 ja 12
|
|
Osallistujien prosenttiosuus kussakin potilastyytyväisyydessä tutkimuslääkitykseen (PSSM) -kategoriassa 12 viikon kaksoissokkohoidon aikana
Aikaikkuna: Viikko 12
|
PSSM on yksittäinen 7 pisteen kohde, joka arvioi osallistujien yleistä tyytyväisyyttä tutkimushoitoon.
Vastausvaihtoehdot vaihtelevat "erittäin tyytymättömästä" "erittäin tyytyväisyyteen" tutkimuslääkkeeseen.
|
Viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat PSSM-vastauksen "erittäin tyytyväisinä" tai "jokseenkin tyytyväisinä" viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
PSSM on yksittäinen 7 pisteen kohde, joka arvioi osallistujien yleistä tyytyväisyyttä tutkimushoitoon.
Vastausvaihtoehdot vaihtelevat "erittäin tyytymättömästä" "erittäin tyytyväisyyteen" tutkimuslääkkeeseen.
|
Viikko 12
|
|
Keskimääräinen eurooppalainen elämänlaatu 5 ulottuvuuden (EQ-5D) terveystilan hyödyllisyyspisteet 12 viikon kaksoissokkohoidon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
EQ-5D: osallistujien arvioima kyselylomake terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi yhdellä hyödyllisyyspisteellä.
Health State Profile -komponentti arvioi nykyisen terveyden tason viidellä alueella: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu ja epämukavuus sekä ahdistus ja masennus; 1 tarkoittaa parempaa terveydentilaa (ei ongelmia); 3 ilmaisee huonoimman terveydentilan ("sängyssä").
EuroQol Groupin kehittämä pisteytyskaava määrittää kullekin profiilin verkkotunnukselle hyödyllisyysarvon.
Pisteet muunnetaan ja tuloksena on kokonaispistemäärä -0,594 - 1,000; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveydentilaa.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Pienimmän neliösumman (LS) keskimääräinen muutos lähtötasosta EQ-5D:n terveystilan hyödyllisyyspisteissä 12 viikon kaksoissokkohoidon aikana
Aikaikkuna: Viikko 12
|
EQ-5D: osallistujien arvioima kyselylomake terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi yhdellä hyödyllisyyspisteellä.
Health State Profile -komponentti arvioi nykyisen terveyden tason viidellä alueella: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu ja epämukavuus sekä ahdistus ja masennus; 1 tarkoittaa parempaa terveydentilaa (ei ongelmia); 3 ilmaisee huonoimman terveydentilan ("sängyssä").
EuroQol Groupin kehittämä pisteytyskaava määrittää kullekin profiilin verkkotunnukselle hyödyllisyysarvon.
Pisteet muunnetaan ja tuloksena on kokonaispistemäärä -0,594 - 1,000; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveydentilaa.
|
Viikko 12
|
|
Keskimääräinen EQ-5D Visual Analog Score (VAS) 12 viikon kaksoissokkohoidon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
EQ-5D: osallistujien arvioima kyselylomake terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi yhden indeksiarvon perusteella.
VAS-komponentti arvioi nykyisen terveydentilan asteikolla 0 mm (pahin kuviteltavissa oleva terveydentila) 100 mm:iin (paras kuviteltavissa oleva terveydentila); korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta EQ-5D VAS:ssa viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
EQ-5D: osallistujien arvioima kyselylomake terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi yhden indeksiarvon perusteella.
VAS-komponentti arvioi nykyisen terveydentilan asteikolla 0 mm (pahin kuviteltavissa oleva terveydentila) 100 mm:iin (paras kuviteltavissa oleva terveydentila); korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa.
|
Viikko 12
|
|
Mitat Terveystilan EQ-5D-pisteet 12 viikon kaksoissokkohoidon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
EQ-5D: osallistujien arvioima kyselylomake terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi yhdellä hyödyllisyyspisteellä.
Health State Profile -komponentti arvioi nykyisen terveydentilan viidellä ulottuvuudella: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu ja epämukavuus sekä ahdistus ja masennus.
Jokaisen viiden ulottuvuuden pisteet voivat vaihdella 1-3; 1 tarkoittaa parempaa terveydentilaa (ei ongelmia); 3 ilmaisee huonoimman terveydentilan ("sängyssä").
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta EQ-5D-ulottuvuuden terveystilan pisteissä viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
EQ-5D: osallistujien arvioima kyselylomake terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi yhdellä hyödyllisyyspisteellä.
Health State Profile -komponentti arvioi nykyisen terveydentilan viidellä ulottuvuudella: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu ja epämukavuus sekä ahdistus ja masennus.
Jokaisen viiden ulottuvuuden pisteet voivat vaihdella 1-3; 1 tarkoittaa parempaa terveydentilaa (ei ongelmia); 3 ilmaisee huonoimman terveydentilan ("sängyssä").
|
Viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat vuorovaikutuksessa terveydenhuollon ammattilaisten kanssa 12 viikon kaksoissokkohoidon aikana
Aikaikkuna: Perustaso (BL) ja viikko 12
|
Psoriasis Health Care Resource Utilisation (Ps-HCRU) -kyselylomake on lyhyt kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan terveydenhuollon resurssien käyttöä ja psoriaasin vaikutusta työhön.
Ensimmäinen osa arvioi terveydenhuollon resurssien käyttöön liittyviä suoria kustannuksia (vuorovaikutus terveydenhuollon tarjoajien, kuten yleislääkäreiden [GP], perusterveydenhuollon lääkäreiden [PCP] tai perhelääkäreiden [FMP] kanssa, ensiapukäynnit ja sairaalahoidot), ja toisessa osassa. -osiossa arvioidaan psoriaasista johtuviin poissaoloihin liittyviä välillisiä kustannuksia ja psoriaasin vaikutusta työn tuottavuuteen.
|
Perustaso (BL) ja viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat terveydenhuollon resurssien käyttötapahtumista 12 viikon kaksoissokkohoidon aikana
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
|
Prosenttiosuus osallistujista työllistyneistä tai ei-työllisistä ja psoriaasin vaikutus työhön
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Psoriasis Health Care Resource Utilization Questionnaire on lyhyt kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan terveydenhuollon resurssien käyttöä ja psoriaasin vaikutusta työhön.
Kyselylomakkeessa arvioidaan osallistujan työllisyystilanne (työssä: kyllä tai ei) ja jos hän on tällä hetkellä työssä, se kysyy, oliko hän poissa tai sairaslomalla työstä psoriaasin vuoksi; jos on työtön, se kysyy osallistujalta, johtuuko työttömyys psoriaasista.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat työhön vaikuttavista tapahtumista 12 viikon kaksoissokkohoidon aikana
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Psoriasis Health Care Resource Utilization Questionnaire on lyhyt kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan terveydenhuollon resurssien käyttöä ja psoriaasin vaikutusta työhön.
|
Viikko 12
|
|
Keskimääräinen psoriaasin elämänlaatu 12 (PQOL-12) 12 viikon kaksoissokkohoidon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
PQOL-12 on 12 kohdan kyselylomake; 8 Koo-Menter Psoriasis Indexin 12-kohtaisen elämänlaatukyselyn (PQOL-12) kohdista keskittyy psoriasikseen liittyviin tunne-ongelmiin (itsetietoinen, avuton, hämmentynyt, kyky nauttia elämästä).
Viimeiset 4 kohtaa käsittelevät fyysisiä oireita (kipu tai arkuus, kutina, fyysinen ärsytys) ja vaatteiden valintaa.
Palautusaika on kuluneen kuukauden ajalta.
Kysymyksiin vastataan asteikolla 0-10, jossa 0 on paras ja 10 huonoin.
Kunkin kysymyksen pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä (alue 0 -120); korkeammat pisteet osoittavat suurempaa elämänlaadun heikkenemistä.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta PQOL-12-pisteissä 12 viikon kaksoissokkohoidon aikana
Aikaikkuna: Viikko 12
|
PQOL-12 on 12 kohdan kyselylomake; Kahdeksan PQOL-12:n kohdasta) keskittyvät psoriasikseen liittyviin tunneongelmiin (itsetietoinen, avuton, hämmentynyt, kyky nauttia elämästä).
Viimeiset 4 kohtaa käsittelevät fyysisiä oireita (kipu tai arkuus, kutina, fyysinen ärsytys) ja vaatteiden valintaa.
Palautusaika on kuluneen kuukauden ajalta.
Kysymyksiin vastataan asteikolla 0-10, jossa 0 on paras ja 10 huonoin.
Kunkin kysymyksen pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä (alue 0 -120); korkeammat pisteet osoittavat suurempaa elämänlaadun heikkenemistä.
|
Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Panaccione R, Isaacs JD, Chen LA, Wang W, Marren A, Kwok K, Wang L, Chan G, Su C. Characterization of Creatine Kinase Levels in Tofacitinib-Treated Patients with Ulcerative Colitis: Results from Clinical Trials. Dig Dis Sci. 2021 Aug;66(8):2732-2743. doi: 10.1007/s10620-020-06560-4. Epub 2020 Aug 20. Erratum In: Dig Dis Sci. 2020 Oct 10;:
- Valenzuela F, Paul C, Mallbris L, Tan H, Papacharalambous J, Valdez H, Mamolo C. Tofacitinib versus etanercept or placebo in patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis: patient-reported outcomes from a Phase 3 study. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2016 Oct;30(10):1753-1759. doi: 10.1111/jdv.13702. Epub 2016 Jun 7.
- Bachelez H, van de Kerkhof PC, Strohal R, Kubanov A, Valenzuela F, Lee JH, Yakusevich V, Chimenti S, Papacharalambous J, Proulx J, Gupta P, Tan H, Tawadrous M, Valdez H, Wolk R; OPT Compare Investigators. Tofacitinib versus etanercept or placebo in moderate-to-severe chronic plaque psoriasis: a phase 3 randomised non-inferiority trial. Lancet. 2015 Aug 8;386(9993):552-61. doi: 10.1016/S0140-6736(14)62113-9. Epub 2015 Jun 4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 16. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Ihosairaudet, papulosquamous
- Psoriasis
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Etanersepti
- Tofasitinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- A3921080
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .