Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 3, vícemístná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti srovnávající CP-690 550 a etanercept u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou plakovou psoriázou

3. prosince 2018 aktualizováno: Pfizer

Fáze 3, vícemístná, randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie účinnosti a bezpečnosti 2 perorálních dávek CP-690 550 a 1 subkutánní dávky etanerceptu u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou plakovou psoriázou

Vyhodnotit účinnost CP-690,550 ve srovnání s etanerceptem a bezpečnost CP-690,550 pro léčbu středně těžké až těžké chronické ložiskové psoriázy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1101

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1114AAP
        • Centro De Investigaciones Dermatologicas
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1425AWC
        • IMAI (Instituto Medico de Asistencia e Investigaciones)
    • C1114aap
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, C1114aap, Argentina
        • Centro De Investigaciones Dermatologicas
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Gent, Belgie, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Bosna a Hercegovina
      • Sarajevo, Bosna a Hercegovina, 71000
        • Department for skin and venerial diseases, Clinical Center University of Sarajevo
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Universitetska Mnogoprofilna Bolnitsa Za Aktivno Lechenie- Dr Georgi Stranski- Pleven
      • Sofia, Bulharsko, 1404
        • Tsentar za kozhno-venericheski zaboliavania" EOOD
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • Mnogoprofilna Bolnitsa Za Aktivno Lechenie- Tokuda Bolnitsa Sofia- Sofia
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Universitetska mnogoprofilna bolnitsa za aktivno lechenie- Alexandrovska- Sofia
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • MBAL na Voennomeditsinska akademia- Sofia
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7640881
        • Clinica Dermovein S.A.
      • Santiago, Chile, 8380456
        • Hospital Clinico Universidad de Chile, Departamento Dermatologia
    • RM
      • Santiago, Rm 8431657, RM, Chile, 8420383
        • Clínica Dávila
    • V Region
      • Vina del Mar, V Region, Chile, 00000
        • Centro de Especialidades Dermatologicas
  • Chorvatsko
      • Osijek, Chorvatsko, 31000
        • Department of Dermatovenerology, University Hospital Center Osijek
      • Zagreb, Chorvatsko, 10 000
        • Dermatovenerological Clinic, University hospital center "Sestre milosrdnice"
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Department of dermatovenerology, University Hospital Center Zagreb
  • Dánsko
      • Aarhus C, Dánsko, 8000
        • Department of Dermatology, Aarhus University Hospital
      • Copenhagen NV, Dánsko, 2400
        • Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen
      • Herning, Dánsko, 7400
        • Hudklinikken Herning
  • Francie
      • BREST Cédex, Francie, 29609
        • CHU Morvan
      • Besancon, Francie, 25030
        • CHU de Besancon - Hopital Saint Jacques
      • Boulogne, Francie, 92104
        • Hopital Ambroise Pare, Service de Dermatologie
      • Limoges, Francie, 87042
        • Hôpital Dupuytren
      • NANCY Cédex, Francie, 54035
        • Hôpital Fournier
      • Nantes Cedex 1, Francie, 44035
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Nice, Francie, 06200
        • CHU de Nice - Hôpital de l'Archet II
      • Paris, Francie, 75010
        • Hopital Saint-Louis
      • Paris, Francie, 75018
        • Hôpital Bichat
      • Pierre-Benite, Francie, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Francie, 86000
        • C.H.U. de Poitiers
      • Reims, Francie, 51100
        • Hôpital Robert Debré
      • Saint Priest En Jarez, Francie, 42270
        • Hôpital Nord
      • Toulouse cedex 9, Francie, 31059
        • Hôpital Larrey
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francie, 54511
        • Hopital de Brabois / Batiment Philippe Canton
    • Cedex 09
      • Le Mans, Cedex 09, Francie, 72037
        • CHG Le Mans
  • Holandsko
      • Beek, Holandsko, 6191 JW
        • PT & R
      • Breda, Holandsko, 4800 RK
        • Amphia Hospital Location Molengracht / Department Dermatology
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 CA
        • Erasmus MC
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Holandsko, 1105 AZ
        • Academic Medical Centre (AMC)
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The University of Hong Kong (HKU)-Queen Mary Hospital (QMH)
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18101
        • Dermatology department
  • Kolumbie
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbie
        • Reumalab S.A.S.
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbie, 0000
        • Centro Integral de Reumatología del Caribe Circaribe S.A
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbie, 0000
        • Centro de Investigacion Clinica de la Universidad del Rosario
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbie, 0000
        • Riesgo de Fractura S.A.
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbie, 0000
        • Medicity S.A.S
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine/Department of Dermatology
    • Seoul
      • Gangnam-Gu, Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Samsung Medical Center / Department of Dermatology
  • Krocan
      • Izmir, Krocan, 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi Dermatoloji Anabilim Dali
    • Ankara
      • Besevler, Ankara, Krocan, 06500
        • Gazi University Medical Faculty
    • Istanbul
      • Capa, Istanbul, Krocan, 34390
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
      • Pendik, Istanbul, Krocan, 34890
        • T.C. Saglik Bakanligi Marmara Universitesi Egitim ve Arastirma Hastanesi Dermatoloji Anabilim Dali
    • Mersin
      • Akdeniz, Mersin, Krocan, 33070
        • Mersin University Medical Faculty
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft.
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum/Bor- es Nemikortani Klinika
      • Miskolc, Maďarsko, 3529
        • Miskolci Semmelweis Ignac Korhaz-Rendelointezet/Borgyogyaszat
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • SZTE Szentgyorgyi Albert Klinikai Kozpont/Borgyogyaszati es Allergologiai Klinika
      • Szolnok, Maďarsko, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft.
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité - Universitaetsmedizin Berlin
      • Berlin, Německo, 13507
        • Hautarztpraxis
      • Buchholz, Německo, 21244
        • Dres.Kirsten Prepeneit und Volker Streit
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitaetsklinik Carl Gustav Carus
      • Duelmen, Německo, 48249
        • Hautzentrum Duelmen
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen Hautklinik im Internistischen Zentrum
      • Frankfurt/Main, Německo, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universitaet
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Německo, 69115
        • Hautklinik der Ruprecht-Karls-Universitaet Heidelberg
      • Koeln, Německo, 50924
        • Universitaets- Hautklinik Koeln
      • Mahlow, Německo, 15831
        • Hautarztpraxis Dres. Scholz, Sebastian, Schilling
      • Mainz, Německo, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz KoeR
      • Muenchen, Německo, 80802
        • Technische Universitaet Muenchen
      • Osnabrueck, Německo, 49078
        • Dres. med. Bredlich/PD Rosenbach/Thiele
      • Tuebingen, Německo, 72076
        • Eberhard-Karls-Universitaet Tuebingen
      • Witten, Německo, 58453
        • Hautarztpraxis
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 05-354
        • NZOZ OSTEO-MEDIC S.C. Artur Racewicz, Jerzy Supronik
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Klinika Dermatologii, Wenerologii i Alergologii, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polsko, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne NZOZ
      • Opole, Polsko, 45-080
        • Novum Instytut Dermatologii Leczniczej i Estetycznej
      • Poznan, Polsko, 60-539
        • Solumed S.C.
  • Rakousko
      • Feldkirch, Rakousko, A-6807
        • LKH Feldkirch Abteilung fuer Dermatologie und Venerologie
      • Innsbruck, Rakousko, A-6020
        • LKH Innsbruck Universitaetsklinik fuer Dermatologie und Venerologie
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • LKH Salzburg, Landesklinik fuer Dermatologie
      • Wien, Rakousko, 1130
        • Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhuegel
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 107076
        • State Research Center of Dermatovenerology, Department of clinical dermatology
      • Moscow, Ruská Federace, 107076
        • State Research Center of Dermatovenerology, Department of dermatology
      • Moscow, Ruská Federace, 121614
        • Dermatovenerologic dispensary #7
      • Rostov-on-Don, Ruská Federace, 344007
        • Rostov-on-Don regional dermatovenerologic dispensary
      • Ryazan, Ruská Federace, 390046
        • Ryazan regional clinical dermatovenerologic dispensary
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 194021
        • Dermatovenerologic dispensary #10 of Vyborg region
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 194044
        • Military Medical Academy S.M. Kirov
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 195067
        • North-Western State Medical University I.I. Mechnikov, Dermatovenerology Department
      • Saratov, Ruská Federace, 410028
        • Clinic of dermatovenerologic diseases
      • Smolensk, Ruská Federace, 214019
        • Smolensk State Medical Academy
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150003
        • Clinical Hospital of Emergency Care N.V. Soloviev
    • Moscow Region
      • Korolev, Moscow Region, Ruská Federace, 141070
        • Korolev Dermatovenerologic Dispensary
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapur, 308205
        • National Skin Centre
  • Slovensko
      • Banska Bystrica, Slovensko, 975 17
        • Dermatologicka klinika SZU, Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
      • Piestany, Slovensko, 921 12
        • Narodny Ustav Reumatickych Chorob
      • Svidnik, Slovensko, 089 01
        • DOST-Dermatovenerologicke oddelenie sanatorneho typu, SANARE, spol. s r.o.
  • Spojené království
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary, Balmoral building, Clinic 3, Dermatology
    • Leytonstone
      • London, Leytonstone, Spojené království, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
  • Česko
      • Ceske Budejovice, Česko, 37001
        • Nemocnice Ceske Budejovice, a.s.
      • Hradec Kralove, Česko, 50005
        • FN Kradec Kralove
      • Plzen - Bory, Česko, 30599
        • Fakultni Nemocnice Plzen
      • Praha 1, Česko, 11000
        • Kozni ordinace
      • Usti nad Labem, Česko, 40113
        • Kralska zdravotni a.s., Masarykovy nemocnice o.z.
      • Usti nad Labem, Česko, 40113
        • Kralska zdravotni
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Španělsko, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
  • Švédsko
      • Falun, Švédsko, 791 82
        • Falu lasarett, Hudkliniken
      • Lulea, Švédsko, 972 33
        • Hermelinen Forskning AB
      • Malmo, Švédsko, 205 02
        • Skanes Universitetssjukhus i Malmo, Hudkliniken
      • Stockholm, Švédsko, 118 83
        • Sodersjukhuset, Hudkliniken
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
  • Švýcarsko
      • St. Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • měli diagnózu psoriázy plakového typu (psoriasis vulgaris);
  • Mít psoriázu plakového typu pokrývající alespoň 10 % celkového povrchu těla
  • Dermatolog považován za kandidáta na systémovou terapii nebo fototerapii psoriázy

Kritéria vyloučení:

  • Neplakové nebo léky vyvolané formy psoriázy
  • Současné systémové a/nebo topické terapie pro léčbu psoriázy nelze přerušit
  • Fototerapii nelze přerušit
  • Jakýkoli nekontrolovaný významný zdravotní stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CP 690 550 5 mg BID + Placebo BIW
Lék: CP 690 550 5 mg
CP-690,550 5 mg perorálně podávané dvakrát denně a placebo subkutánně podávané dvakrát týdně po dobu 12 týdnů
Experimentální: CP 690 550 10 mg BID + Placebo BIW
Lék: CP 690 550 10 mg
CP-690,550 10 mg perorálně dvakrát denně a placebo subkutánně dvakrát týdně po dobu 12 týdnů
Aktivní komparátor: Placebo BID + Etanercept 50 mg BIW
Biologický: Etanercept 50 mg
Placebo perorálně podávané dvakrát denně a etanercept 50 mg subkutánně podávané dvakrát týdně po dobu 12 týdnů
Komparátor placeba: Placebo BID + Placebo BIW
Jiný: Placebo
Placebo perorálně podávané dvakrát denně a placebo subkutánně podávané dvakrát týdně po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s odpovědí Physician's Global Assessment (PGA) „Jasné“ nebo „Téměř jasné“ ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
PGA psoriázy se hodnotí na 5bodové stupnici, která odráží celkové zvážení erytému, indurace a škálování napříč všemi psoriatickými lézemi. Průměrný erytém, indurace a šupinatění jsou hodnoceny samostatně po celém těle podle 5bodové stupnice závažnosti (0 až 4). Skóre závažnosti se sečtou a zprůměrují, načež se celkový průměr zaokrouhlí na nejbližší celé číslo, aby se určilo skóre PGA a kategorie (0=jasné; 1=téměř jasné; 2=mírné; 3=střední; a 4=závažné) . Odpověď PGA byla definována jako 0 (čirá) nebo 1 (téměř čistá).
12. týden
Procento účastníků s psoriatickou oblastí a indexem závažnosti 75 (PASI75) odpověď ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
PASI kvantifikuje závažnost psoriázy účastníka na základě jak závažnosti léze, tak procenta postiženého tělesného povrchu (BSA). PASI je složené hodnocení podle stupně erytému, indurace a šupinatění (každý bodován samostatně) pro každou ze 4 oblastí těla (hlava a krk, horní končetiny, trup [včetně axil a třísel] a dolní končetiny [včetně hýždí] ), s úpravou pro procento BSA zapojené pro každou oblast těla a pro poměr oblasti těla k celému tělu. Skóre PASI se může měnit v přírůstcích 0,1 a pohybovat se od 0,0 do 72,0, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost psoriázy. Odpověď PASI75 byla definována jako alespoň 75% (%) snížení PASI vzhledem k výchozí hodnotě/1. den.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s odpovědí PGA „jasné“ nebo „téměř jasné“ během 12týdenní dvojitě zaslepené léčby
Časové okno: 2., 4. a 8. týden
PGA psoriázy se hodnotí na 5bodové stupnici, která odráží celkové zvážení erytému, indurace a škálování napříč všemi psoriatickými lézemi. Průměrný erytém, indurace a šupinatění jsou hodnoceny samostatně po celém těle podle 5bodové stupnice závažnosti (0 až 4). Skóre závažnosti se sečtou a zprůměrují, načež se celkový průměr zaokrouhlí na nejbližší celé číslo, aby se určilo skóre PGA a kategorie (0=jasné; 1=téměř jasné; 2=mírné; 3=střední; a 4=závažné) . Odezva PGA je definována jako 0 (čirá) nebo 1 (téměř čistá).
2., 4. a 8. týden
Procento účastníků v každé kategorii PGA během 12týdenní dvojitě zaslepené léčby
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4, 8 a 12
PGA psoriázy se hodnotí na 5bodové stupnici, která odráží celkové zvážení erytému, indurace a škálování napříč všemi psoriatickými lézemi. Průměrný erytém, indurace a šupinatění jsou hodnoceny samostatně po celém těle podle 5bodové stupnice závažnosti (0 až 4). Skóre závažnosti se sečtou a zprůměrují, načež se celkový průměr zaokrouhlí na nejbližší celé číslo, aby se určilo skóre PGA a kategorie (0=jasné; 1=téměř jasné; 2=mírné; 3=střední; a 4=závažné) .
Výchozí stav a týdny 2, 4, 8 a 12
Procento účastníků s odpovědí PASI75 během 12týdenní dvojitě zaslepené léčby
Časové okno: 2., 4. a 8. týden
PASI kvantifikuje závažnost psoriázy účastníka na základě jak závažnosti léze, tak procenta postiženého BSA. PASI je složené hodnocení podle stupně erytému, indurace a šupinatění (každý bodován samostatně) pro každou ze 4 oblastí těla (hlava a krk, horní končetiny, trup [včetně axil a třísel] a dolní končetiny [včetně hýždí] ), s úpravou pro procento BSA zapojené pro každou oblast těla a pro poměr oblasti těla k celému tělu. Skóre PASI se může měnit v přírůstcích 0,1 a pohybovat se od 0,0 do 72,0, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost psoriázy. Odpověď PASI75 byla definována jako alespoň 75% snížení PASI vzhledem k výchozí hodnotě/1. den.
2., 4. a 8. týden
Průměrné skóre PASI během 12týdenní dvojitě zaslepené léčby
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4, 8 a 12
Kombinované hodnocení závažnosti léze a zasažené oblasti do jediného skóre; rozsah = 0 (žádné onemocnění)-72 (maximální onemocnění). Tělo rozdělené na 4 sekce=hlava, horní/dolní končetiny, trup; každá oblast bodovala samostatně a skóre se spojila do konečného PASI. Pro každý řez bylo odhadnuto procento plochy postižené kůže: 0 (0 %)-6 (90-100 %) a závažnost byla odhadnuta podle klinických příznaků erytému, indurace, šupinatění; v rozsahu 0-4: 0=žádné, 1=nepatrné, 2=střední, 3=označené, 4=velmi označené. Finální PASI=součet parametrů závažnosti pro každý úsek*skóre plochy*vážný faktor (hlava=0,1, horní končetiny=0,2, kufr = 0,3, dolní končetiny=0,4). PASI skóre se může měnit v přírůstcích 0,1; vyšší skóre představuje větší závažnost psoriázy.
Výchozí stav a týdny 2, 4, 8 a 12
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre PASI během 12týdenní dvojitě zaslepené léčby
Časové okno: 2., 4., 8. a 12. týden
Kombinované hodnocení závažnosti léze a zasažené oblasti do jediného skóre; rozsah = 0 (žádné onemocnění)-72 (maximální onemocnění). Tělo rozdělené na 4 sekce=hlava, horní/dolní končetiny, trup; každá oblast bodovala samostatně a skóre se spojila do konečného PASI. Pro každý řez bylo odhadnuto procento plochy postižené kůže: 0 (0 %)-6 (90-100 %) a závažnost byla odhadnuta podle klinických příznaků erytému, indurace, šupinatění; v rozsahu 0-4: 0=žádné, 1=nepatrné, 2=střední, 3=označené, 4=velmi označené. Finální PASI=součet parametrů závažnosti pro každý úsek*skóre plochy*vážný faktor (hlava=0,1, horní končetiny=0,2, kufr = 0,3, dolní končetiny=0,4). PASI skóre se může měnit v přírůstcích 0,1; vyšší skóre představuje větší závažnost psoriázy.
2., 4., 8. a 12. týden
Průměrné skóre PASI komponent podle oblasti těla během 12týdenní dvojitě zaslepené léčby
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4, 8 a 12
Kombinované hodnocení závažnosti léze a zasažené oblasti do jediného skóre; rozsah = 0 (žádné onemocnění)-72 (maximální onemocnění). Tělo rozdělené na 4 sekce=hlava, horní/dolní končetiny, trup; každá oblast bodovala samostatně a skóre se spojila do konečného PASI. Pro každý řez bylo odhadnuto procento plochy postižené kůže: 0 (0 %)-6 (90-100 %) a závažnost byla odhadnuta podle klinických příznaků erytému, indurace, šupinatění; v rozsahu 0-4: 0=žádné, 1=nepatrné, 2=střední, 3=označené, 4=velmi označené. Finální PASI=součet parametrů závažnosti pro každý úsek*skóre plochy*vážný faktor (hlava=0,1, horní končetiny=0,2, kufr = 0,3, dolní končetiny=0,4). PASI skóre se může měnit v přírůstcích 0,1; vyšší skóre představuje větší závažnost psoriázy.
Výchozí stav a týdny 2, 4, 8 a 12
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre složek PASI podle oblasti těla během 12týdenní dvojitě zaslepené léčby
Časové okno: 2., 4., 8. a 12. týden
Kombinované hodnocení závažnosti léze a zasažené oblasti do jediného skóre; rozsah = 0 (žádné onemocnění)-72 (maximální onemocnění). Tělo rozdělené na 4 sekce=hlava, horní/dolní končetiny, trup; každá oblast bodovala samostatně a skóre se spojila do konečného PASI. Pro každý řez bylo odhadnuto procento plochy postižené kůže: 0 (0 %)-6 (90-100 %) a závažnost byla odhadnuta podle klinických příznaků erytému, indurace, šupinatění; v rozsahu 0-4: 0=žádné, 1=nepatrné, 2=střední, 3=označené, 4=velmi označené. Finální PASI=součet parametrů závažnosti pro každý úsek*skóre plochy*vážný faktor (hlava=0,1, horní končetiny=0,2, kufr = 0,3, dolní končetiny=0,4). PASI skóre se může měnit v přírůstcích 0,1; vyšší skóre představuje větší závažnost psoriázy.
2., 4., 8. a 12. týden
Průměrné procento celkového psoriatického BSA během 12týdenní dvojitě zaslepené léčby
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4, 8 a 12
Hodnocení BSA s psoriázou prováděné samostatně pro 4 oblasti těla: hlavu a krk, horní končetiny, trup (včetně podpaží a třísel) a dolní končetiny (včetně hýždí). % povrchu s psoriázou bylo odhadnuto pomocí metody otisku ruky, kdy plná palmární ruka účastníka (plně natažená dlaň, prsty a palec dohromady) představovala přibližně 1 % z celkového BSA. Počet otisků rukou na psoriatické kůži v oblasti těla byl použit k určení rozsahu (%), v jakém byla oblast těla postižena psoriázou.
Výchozí stav a týdny 2, 4, 8 a 12
Průměrná procentní změna od výchozí hodnoty celkového psoriatického BSA během 12týdenní dvojitě zaslepené léčby
Časové okno: 2., 4., 8. a 12. týden
Hodnocení BSA s psoriázou prováděné samostatně pro 4 oblasti těla: hlavu a krk, horní končetiny, trup (včetně podpaží a třísel) a dolní končetiny (včetně hýždí). % plochy povrchu s psoriázou bylo odhadnuto pomocí metody otisku ruky, kdy plná dlaňová ruka účastníka (plně natažená dlaň, prsty a palec dohromady) představovala přibližně 1 % z celkového BSA. Počet otisků rukou na psoriatické kůži v oblasti těla byl použit k určení rozsahu (%), v jakém byla oblast těla postižena psoriázou.
2., 4., 8. a 12. týden
Procento účastníků, kteří během 12týdenní dvojitě zaslepené léčby dosáhli 50% snížení PASI vzhledem k výchozímu stavu (PASI50)
Časové okno: 2., 4., 8. a 12. týden
PASI kvantifikuje závažnost psoriázy na základě jak závažnosti léze, tak procenta postiženého BSA. PASI je složené skóre podle stupně erytému, indurace a šupinatění (hodnoceno samostatně) pro každou ze 4 oblastí těla (hlava a krk, horní končetiny, trup [včetně axil a třísel] a dolní končetiny [včetně hýždí) s úpravou pro procento BSA zapojené pro každou oblast těla a pro poměr oblasti těla k celému tělu. Skóre PASI se může měnit v krocích po 0,1 a v rozsahu od 0,0 do 72,0; vyšší skóre představuje větší závažnost psoriázy.
2., 4., 8. a 12. týden
Střední doba do odpovědi PASI50 během 12týdenní dvojitě zaslepené léčby
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
Základní stav do 12. týdne
Procento účastníků, kteří během 12týdenní dvojitě zaslepené léčby dosáhli 90% snížení PASI vzhledem k výchozímu stavu (PASI90)
Časové okno: 2., 4., 8. a 12. týden
PASI kvantifikuje závažnost psoriázy na základě jak závažnosti léze, tak procenta postiženého BSA. PASI je složené skóre podle stupně erytému, indurace a šupinatění (hodnoceno samostatně) pro každou ze 4 oblastí těla (hlava a krk, horní končetiny, trup [včetně axil a třísel] a dolní končetiny [včetně hýždí) s úpravou pro procento BSA zapojené pro každou oblast těla a pro poměr oblasti těla k celému tělu. Skóre PASI se může měnit v krocích po 0,1 a v rozsahu od 0,0 do 72,0; vyšší skóre představuje větší závažnost psoriázy.
2., 4., 8. a 12. týden
Střední doba k dosažení odpovědi PASI75 během 12týdenní dvojitě zaslepené léčby
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
Základní stav do 12. týdne
Procento účastníků se skóre PASI vyšším nebo rovným (≥) 125 % základního skóre PASI během 12týdenní dvojitě zaslepené léčby
Časové okno: 2., 4., 8. a 12. týden
2., 4., 8. a 12. týden
Střední skóre závažnosti položky svědění (ISI) během 12týdenní dvojitě zaslepené léčby
Časové okno: Základní, 2., 4., 8. a 12. týden
ISI hodnotila závažnost svědění (pruritus) způsobeného psoriázou. ISI je jednopoložková, horizontální číselná ratingová stupnice. Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili „vaše nejhorší svědění způsobené psoriázou za posledních 24 hodin“ na číselné hodnotící stupnici založené na výrazech „žádné svědění“ (0) a „nejhorší možné svědění“ (10) na koncích.
Základní, 2., 4., 8. a 12. týden
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre ISI během 12týdenní dvojitě zaslepené léčby
Časové okno: 2., 4., 8. a 12. týden
ISI hodnotila závažnost svědění (pruritus) způsobeného psoriázou. ISI je jednopoložková, horizontální číselná ratingová stupnice. Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili „vaše nejhorší svědění způsobené psoriázou za posledních 24 hodin“ na číselné hodnotící stupnici založené na výrazech „žádné svědění“ (0) a „nejhorší možné svědění“ (10) na koncích.
2., 4., 8. a 12. týden
Procento účastníků, kteří během 12týdenní dvojitě zaslepené léčby dosáhli skóre ISI 0
Časové okno: 2., 4., 8. a 12. týden
ISI hodnotila závažnost svědění (pruritus) způsobeného psoriázou. ISI je jednopoložková, horizontální číselná ratingová stupnice. Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili „vaše nejhorší svědění způsobené psoriázou za posledních 24 hodin“ na číselné hodnotící stupnici založené na výrazech „žádné svědění“ (0) a „nejhorší možné svědění“ (10) na koncích.
2., 4., 8. a 12. týden
Střední skóre Dermatologického indexu kvality života (DLQI) během 12týdenní dvojitě zaslepené léčby
Časové okno: Základní stav a týdny 4 a 12
DLQI je obecný dermatologický dotazník, který se skládá z 10 položek, které hodnotí kvalitu života související se zdravím (denní aktivity, osobní vztahy, symptomy a pocity, volný čas, práce a škola a léčba). Otázky DLQI jsou účastníkem hodnoceny od 0 (vůbec ne/není relevantní) až 3 (velmi hodně) s celkovým rozsahem skóre od 0 (nejlepší) do 30 (nejhorší); vyšší skóre ukazuje na špatnou kvalitu života.
Základní stav a týdny 4 a 12
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre DLQI během 12týdenní dvojitě zaslepené léčby
Časové okno: 4. a 12. týden
DLQI je obecný dermatologický dotazník, který se skládá z 10 položek, které hodnotí kvalitu života související se zdravím (denní aktivity, osobní vztahy, symptomy a pocity, volný čas, práce a škola a léčba). Otázky DLQI jsou účastníkem hodnoceny od 0 (vůbec ne/není relevantní) až 3 (velmi hodně) s celkovým rozsahem skóre od 0 (nejlepší) do 30 (nejhorší); vyšší skóre ukazuje na špatnou kvalitu života. Minimálně důležitý rozdíl pro DLQI byl odhadnut jako 2 až 5 bodová změna oproti výchozí hodnotě.
4. a 12. týden
Průměrné skóre DLQI subškály během 12týdenní dvojitě zaslepené léčby
Časové okno: Základní stav a týdny 4 a 12
DLQI je obecný dermatologický dotazník, který se skládá z 10 položek, které hodnotí kvalitu života související se zdravím (denní aktivity, osobní vztahy, symptomy a pocity, volný čas, práce a škola a léčba). Otázky DLQI jsou účastníkem hodnoceny jako 0 (vůbec ne/nepodstatné) až 3 (velmi hodně); vyšší skóre ukazuje na špatnou kvalitu života. DLQI lze analyzovat v rámci 6 subškál kombinací otázek a je kategorizováno následovně: symptomy a pocity (maximální skóre=6); denní aktivity (maximální skóre=6); volný čas (maximální skóre=6); práce a škola (maximální skóre=3); osobní vztahy (maximální skóre=6); a léčbu (maximální skóre = 3).
Základní stav a týdny 4 a 12
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre subškály DLQI během 12týdenní dvojitě zaslepené léčby
Časové okno: 4. a 12. týden
DLQI je obecný dermatologický dotazník, který se skládá z 10 položek, které hodnotí kvalitu života související se zdravím (denní aktivity, osobní vztahy, symptomy a pocity, volný čas, práce a škola a léčba). Otázky DLQI jsou účastníkem hodnoceny jako 0 (vůbec ne/nepodstatné) až 3 (velmi hodně); vyšší skóre ukazuje na špatnou kvalitu života. DLQI lze analyzovat v rámci 6 subškál kombinací otázek a je kategorizováno následovně: symptomy a pocity (maximální skóre=6); denní aktivity (maximální skóre=6); volný čas (maximální skóre=6); práce a škola (maximální skóre=3); osobní vztahy (maximální skóre=6); a léčbu (maximální skóre = 3). Minimálně důležitý rozdíl pro DLQI byl odhadnut jako 2 až 5 bodová změna oproti výchozí hodnotě.
4. a 12. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi DLQI ≥5 během 12týdenní dvojitě zaslepené léčby
Časové okno: 4. a 12. týden
DLQI je obecný dermatologický dotazník, který se skládá z 10 položek, které hodnotí kvalitu života související se zdravím (denní aktivity, osobní vztahy, symptomy a pocity, volný čas, práce a škola a léčba). Otázky DLQI jsou účastníkem hodnoceny od 0 (vůbec ne/není relevantní) až 3 (velmi hodně) s celkovým rozsahem skóre od 0 (nejlepší) do 30 (nejhorší); vyšší skóre ukazuje na špatnou kvalitu života.
4. a 12. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi DLQI ≤1 během 12týdenní dvojitě zaslepené léčby
Časové okno: 4. a 12. týden
DLQI je obecný dermatologický dotazník, který se skládá z 10 položek, které hodnotí kvalitu života související se zdravím (denní aktivity, osobní vztahy, symptomy a pocity, volný čas, práce a škola a léčba). Otázky DLQI jsou účastníkem hodnoceny od 0 (vůbec ne/není relevantní) až 3 (velmi hodně) s celkovým rozsahem skóre od 0 (nejlepší) do 30 (nejhorší); vyšší skóre ukazuje na špatnou kvalitu života.
4. a 12. týden
Střední doba do odezvy DLQI
Časové okno: 4. a 12. týden
DLQI je obecný dermatologický dotazník, který se skládá z 10 položek, které hodnotí kvalitu života související se zdravím (denní aktivity, osobní vztahy, symptomy a pocity, volný čas, práce a škola a léčba). Otázky DLQI jsou účastníkem hodnoceny od 0 (vůbec ne/není relevantní) až 3 (velmi hodně) s celkovým rozsahem skóre od 0 (nejlepší) do 30 (nejhorší); vyšší skóre ukazuje na špatnou kvalitu života. DLQI Response byla definována jako 5bodové snížení celkového skóre DLQI.
4. a 12. týden
Průměrný krátký formulář 36 (SF-36) Skóre souhrnu duševních složek (MCS) a souhrnu fyzických složek (PCS) na začátku a v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
SF-36 je všeobecný dotazník o zdravotním stavu, který hodnotí 8 domén funkčního zdraví a duševní pohody: fyzické fungování, omezení rolí kvůli tělesným zdravotním problémům, tělesná bolest, sociální fungování, duševní zdraví, omezení rolí kvůli emočním problémům, vitalita, a obecné zdravotní vnímání. Skóre pro sekci je průměrem skóre jednotlivých otázek, které jsou škálovány 0-100 (100 = nejvyšší úroveň fungování). Skóre PCS a skóre MCS jsou založeny na normalizovaném součtu skóre 8 stupnice; Souhrnné koncepční skóre PCS/MCS = (nezpracované skóre*10) plus 50. Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím.
Výchozí stav a týden 12
Průměrné skóre domény SF-36 ve výchozím stavu a v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
SF-36 je všeobecný dotazník o zdravotním stavu, který hodnotí 8 domén funkčního zdraví a duševní pohody: fyzické fungování, omezení rolí kvůli tělesným zdravotním problémům, tělesná bolest, sociální fungování, duševní zdraví, omezení rolí kvůli emočním problémům, vitalita, a obecné zdravotní vnímání. Skóre pro sekci je průměrem skóre jednotlivých otázek, které jsou škálovány 0-100 (100 = nejvyšší úroveň fungování). Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím.
Výchozí stav a týden 12
Průměrná změna od základní hodnoty ve skóre SF-36 MCS a PCS
Časové okno: 12. týden
SF-36 je všeobecný dotazník o zdravotním stavu, který hodnotí 8 domén funkčního zdraví a duševní pohody: fyzické fungování, omezení rolí kvůli tělesným zdravotním problémům, tělesná bolest, sociální fungování, duševní zdraví, omezení rolí kvůli emočním problémům, vitalita, a obecné zdravotní vnímání. Skóre pro sekci je průměrem skóre jednotlivých otázek, které jsou škálovány 0-100 (100 = nejvyšší úroveň fungování). Skóre PCS a skóre MCS jsou založeny na normalizovaném součtu skóre 8 stupnice; Souhrnné koncepční skóre PCS/MCS = (nezpracované skóre*10) plus 50. Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím.
12. týden
Průměrná změna od základní linie ve skóre domény SF-36
Časové okno: 12. týden
SF-36 je všeobecný dotazník o zdravotním stavu, který hodnotí 8 domén funkčního zdraví a duševní pohody: fyzické fungování, omezení rolí kvůli tělesným zdravotním problémům, tělesná bolest, sociální fungování, duševní zdraví, omezení rolí kvůli emočním problémům, vitalita, a obecné zdravotní vnímání. Skóre pro sekci je průměrem skóre jednotlivých otázek, které jsou škálovány 0-100 (100 = nejvyšší úroveň fungování). Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím.
12. týden
Procento účastníků v každé kategorii pacientů s globálním hodnocením psoriázy (PtGA) během 12týdenní dvojitě zaslepené léčby
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4 a 8
PtGA žádá účastníka, aby zhodnotil celkové kožní onemocnění v daném okamžiku na jedné položce, 5bodové škále (0=jasné; 1=téměř jasné; 2=mírné; 3=střední; 4=závažné).
Výchozí stav a týdny 2, 4 a 8
Procento účastníků s odezvou PtGA během 12týdenní dvojitě zaslepené léčby
Časové okno: 2., 4., 8. a 12. týden
PtGA žádá účastníka, aby zhodnotil celkové kožní onemocnění v daném okamžiku na jedné položce, 5bodové škále (0=jasné; 1=téměř jasné; 2=mírné; 3=střední; 4=závažné). Odpověď je definována jako skóre 0 nebo 1.
2., 4., 8. a 12. týden
Procento účastníků v každé kategorii spokojenosti pacientů se studijní medikací (PSSM) během 12týdenní dvojitě zaslepené léčby
Časové okno: 12. týden
PSSM je jediná, 7 bodová položka, která hodnotí celkovou spokojenost účastníků se studijní léčbou. Možnosti odpovědi se pohybují od „velmi nespokojen“ po „velmi spokojen“ se studovaným lékem.
12. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli PSSM odpovědi „velmi spokojeni“ nebo „poněkud spokojeni“ v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
PSSM je jediná, 7 bodová položka, která hodnotí celkovou spokojenost účastníků se studijní léčbou. Možnosti odpovědi se pohybují od „velmi nespokojen“ po „velmi spokojen“ se studovaným lékem.
12. týden
Průměrná evropská kvalita života 5 dimenzí (EQ-5D) Skóre zdravotního stavu během 12týdenní dvojitě zaslepené léčby
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
EQ-5D: dotazník hodnocený účastníkem pro hodnocení kvality života související se zdravím z hlediska jediného skóre užitečnosti. Komponenta Health State Profile hodnotí úroveň aktuálního zdraví pro 5 domén: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí a úzkost a deprese; 1 znamená lepší zdravotní stav (bez problémů); 3 označuje nejhorší zdravotní stav („poutaný na lůžku“). Bodovací vzorec vyvinutý společností EuroQol Group přiděluje užitnou hodnotu každé doméně v profilu. Skóre je transformováno a výsledkem je celkové skóre v rozmezí -0,594 až 1,000; vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
Výchozí stav a týden 12
Nejmenší čtverce (LS) střední změna od výchozí hodnoty ve skóre zdravotního stavu EQ-5D během 12týdenní dvojitě zaslepené léčby
Časové okno: 12. týden
EQ-5D: dotazník hodnocený účastníkem pro hodnocení kvality života související se zdravím z hlediska jediného skóre užitečnosti. Komponenta Health State Profile hodnotí úroveň aktuálního zdraví pro 5 domén: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí a úzkost a deprese; 1 znamená lepší zdravotní stav (bez problémů); 3 označuje nejhorší zdravotní stav („poutaný na lůžku“). Bodovací vzorec vyvinutý společností EuroQol Group přiděluje užitnou hodnotu každé doméně v profilu. Skóre je transformováno a výsledkem je celkové skóre v rozmezí -0,594 až 1,000; vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
12. týden
Průměrné EQ-5D vizuální analogové skóre (VAS) během 12týdenní dvojitě zaslepené léčby
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
EQ-5D: dotazník hodnocený účastníkem pro hodnocení kvality života související se zdravím z hlediska hodnoty jediného indexu. Komponenta VAS hodnotí aktuální zdravotní stav na stupnici od 0 mm (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 mm (nejlepší představitelný zdravotní stav); vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav.
Výchozí stav a týden 12
Průměrná změna od základní hodnoty v EQ-5D VAS v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
EQ-5D: dotazník hodnocený účastníkem pro hodnocení kvality života související se zdravím z hlediska hodnoty jediného indexu. Komponenta VAS hodnotí aktuální zdravotní stav na stupnici od 0 mm (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 mm (nejlepší představitelný zdravotní stav); vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav.
12. týden
Dimension Health State EQ-5D Skóre během 12týdenní dvojitě zaslepené léčby
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
EQ-5D: dotazník hodnocený účastníkem pro hodnocení kvality života související se zdravím z hlediska jediného skóre užitečnosti. Komponenta Health State Profile hodnotí úroveň aktuálního zdraví pro 5 dimenzí: pohyblivost, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí a úzkost a deprese. Skóre pro každou z 5 dimenzí se může pohybovat od 1 do 3; 1 znamená lepší zdravotní stav (bez problémů); 3 označuje nejhorší zdravotní stav („poutaný na lůžku“).
Výchozí stav a týden 12
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre zdravotního stavu dimenze EQ-5D ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
EQ-5D: dotazník hodnocený účastníkem pro hodnocení kvality života související se zdravím z hlediska jediného skóre užitečnosti. Komponenta Health State Profile hodnotí úroveň aktuálního zdraví pro 5 dimenzí: pohyblivost, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí a úzkost a deprese. Skóre pro každou z 5 dimenzí se může pohybovat od 1 do 3; 1 znamená lepší zdravotní stav (bez problémů); 3 označuje nejhorší zdravotní stav („poutaný na lůžku“).
12. týden
Procento účastníků interagujících se zdravotnickými odborníky během 12týdenní dvojitě zaslepené léčby
Časové okno: Základní stav (BL) a týden 12
Dotazník Psoriasis Health Care Resource Utilization (Ps-HCRU) je krátký dotazník určený k posouzení využívání zdrojů zdravotní péče a dopadu psoriázy na práci. První část posuzuje přímé náklady spojené s využíváním zdrojů zdravotní péče (interakce s poskytovateli zdravotní péče, jako jsou praktičtí lékaři [praktickí lékaři], lékaři primární péče [PCP] nebo lékaři rodinného lékařství [FMP], návštěvy na pohotovosti a hospitalizace), a druhá sekce hodnotí nepřímé náklady spojené s absencí z důvodu psoriázy a dopad psoriázy na produktivitu práce.
Základní stav (BL) a týden 12
Procento účastníků hlásících události využití zdrojů zdravotní péče během 12týdenní dvojitě zaslepené léčby
Časové okno: 12. týden
12. týden
Procento účastníků zaměstnaných nebo nezaměstnaných a dopad psoriázy na práci
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Dotazník využití zdrojů zdravotní péče s psoriázou je krátký dotazník určený k posouzení využívání zdrojů zdravotní péče a dopadu psoriázy na práci. Dotazník hodnotí zaměstnanecký status účastníka (zaměstnán: ano nebo ne) a pokud je v současné době zaměstnán, ptá se účastníka, zda nebyl v práci nepřítomen nebo měl pracovní neschopnost z důvodu psoriázy; pokud je nezaměstnaný, ptá se účastníka, zda je nezaměstnanost způsobena psoriázou.
Výchozí stav a týden 12
Procento účastníků hlásících události ovlivněné prací během 12týdenní dvojitě zaslepené léčby
Časové okno: 12. týden
Dotazník využití zdrojů zdravotní péče s psoriázou je krátký dotazník určený k posouzení využívání zdrojů zdravotní péče a dopadu psoriázy na práci.
12. týden
Střední skóre kvality života psoriázy 12 (PQOL-12) během 12týdenní dvojitě zaslepené léčby
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
PQOL-12 je 12-položkový dotazník; 8 položek Koo-Menter Psoriasis Index 12položkového dotazníku kvality života (PQOL-12) se zaměřuje na emocionální problémy spojené s psoriázou (sebevědomý, bezmocný, v rozpacích, schopnost užívat si života). Poslední 4 položky se týkají fyzických příznaků (bolest nebo bolestivost, svědění, fyzické podráždění) a výběru oblečení. Období odvolání je za poslední měsíc. Otázky jsou zodpovězeny na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 je nejlepší a 10 nejhorší. Skóre z každé otázky se sečtou, aby se získalo celkové skóre (rozsah 0-120); vyšší skóre ukazuje na větší zhoršení kvality života.
Výchozí stav a týden 12
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre PQOL-12 během 12týdenní dvojitě zaslepené léčby
Časové okno: 12. týden
PQOL-12 je 12-položkový dotazník; 8 položek na PQOL-12) se zaměřuje na emocionální problémy spojené s psoriázou (sebevědomý, bezmocný, v rozpacích, schopnost užívat si života). Poslední 4 položky se týkají fyzických příznaků (bolest nebo bolestivost, svědění, fyzické podráždění) a výběru oblečení. Období odvolání je za poslední měsíc. Otázky jsou zodpovězeny na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 je nejlepší a 10 nejhorší. Skóre z každé otázky se sečtou, aby se získalo celkové skóre (rozsah 0-120); vyšší skóre ukazuje na větší zhoršení kvality života.
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

16. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A3921080

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na CP 690 550 5 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit