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Un estudio de fase 3, multisitio, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la eficacia y seguridad que compara CP-690,550 y etanercept en sujetos con psoriasis en placa crónica de moderada a grave

3 de diciembre de 2018 actualizado por: Pfizer

Estudio de fase 3, multisitio, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos sobre la eficacia y seguridad de 2 dosis orales de CP-690,550 y 1 dosis subcutánea de etanercept en sujetos con psoriasis crónica en placas de moderada a grave

Evaluar la eficacia de CP-690,550 en comparación con etanercept y la seguridad de CP-690,550 para el tratamiento de la psoriasis crónica en placas de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1101

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin
      • Berlin, Alemania, 13507
        • Hautarztpraxis
      • Buchholz, Alemania, 21244
        • Dres.Kirsten Prepeneit und Volker Streit
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Universitaetsklinik Carl Gustav Carus
      • Duelmen, Alemania, 48249
        • Hautzentrum Duelmen
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen Hautklinik im Internistischen Zentrum
      • Frankfurt/Main, Alemania, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universitaet
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Alemania, 69115
        • Hautklinik der Ruprecht-Karls-Universitaet Heidelberg
      • Koeln, Alemania, 50924
        • Universitaets- Hautklinik Koeln
      • Mahlow, Alemania, 15831
        • Hautarztpraxis Dres. Scholz, Sebastian, Schilling
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz KoeR
      • Muenchen, Alemania, 80802
        • Technische Universitaet Muenchen
      • Osnabrueck, Alemania, 49078
        • Dres. med. Bredlich/PD Rosenbach/Thiele
      • Tuebingen, Alemania, 72076
        • Eberhard-Karls-Universitaet Tuebingen
      • Witten, Alemania, 58453
        • Hautarztpraxis
  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1114AAP
        • Centro De Investigaciones Dermatologicas
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1425AWC
        • IMAI (Instituto Medico de Asistencia e Investigaciones)
    • C1114aap
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, C1114aap, Argentina
        • Centro De Investigaciones Dermatologicas
  • Austria
      • Feldkirch, Austria, A-6807
        • LKH Feldkirch Abteilung fuer Dermatologie und Venerologie
      • Innsbruck, Austria, A-6020
        • LKH Innsbruck Universitaetsklinik fuer Dermatologie und Venerologie
      • Salzburg, Austria, 5020
        • LKH Salzburg, Landesklinik fuer Dermatologie
      • Wien, Austria, 1130
        • Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhuegel
  • Bosnia y Herzegovina
      • Sarajevo, Bosnia y Herzegovina, 71000
        • Department for skin and venerial diseases, Clinical Center University of Sarajevo
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Universitetska Mnogoprofilna Bolnitsa Za Aktivno Lechenie- Dr Georgi Stranski- Pleven
      • Sofia, Bulgaria, 1404
        • Tsentar za kozhno-venericheski zaboliavania" EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Mnogoprofilna Bolnitsa Za Aktivno Lechenie- Tokuda Bolnitsa Sofia- Sofia
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Universitetska mnogoprofilna bolnitsa za aktivno lechenie- Alexandrovska- Sofia
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • MBAL na Voennomeditsinska akademia- Sofia
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Chequia
      • Ceske Budejovice, Chequia, 37001
        • Nemocnice Ceske Budejovice, a.s.
      • Hradec Kralove, Chequia, 50005
        • FN Kradec Kralove
      • Plzen - Bory, Chequia, 30599
        • Fakultní nemocnice Plzeň
      • Praha 1, Chequia, 11000
        • Kozni ordinace
      • Usti nad Labem, Chequia, 40113
        • Kralska zdravotni a.s., Masarykovy nemocnice o.z.
      • Usti nad Labem, Chequia, 40113
        • Kralska zdravotni
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7640881
        • Clinica Dermovein S.A.
      • Santiago, Chile, 8380456
        • Hospital Clinico Universidad de Chile, Departamento Dermatologia
    • RM
      • Santiago, Rm 8431657, RM, Chile, 8420383
        • Clinica Dávila
    • V Region
      • Vina del Mar, V Region, Chile, 00000
        • Centro de Especialidades Dermatologicas
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Reumalab S.A.S.
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 0000
        • Centro Integral de Reumatología del Caribe Circaribe S.A
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 0000
        • Centro de Investigacion Clinica de la Universidad del Rosario
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 0000
        • Riesgo de Fractura S.A.
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia, 0000
        • Medicity S.A.S
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine/Department of Dermatology
    • Seoul
      • Gangnam-Gu, Seoul, Corea, república de, 135-710
        • Samsung Medical Center / Department of Dermatology
  • Croacia
      • Osijek, Croacia, 31000
        • Department of Dermatovenerology, University Hospital Center Osijek
      • Zagreb, Croacia, 10 000
        • Dermatovenerological Clinic, University hospital center "Sestre milosrdnice"
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Department of dermatovenerology, University Hospital Center Zagreb
  • Dinamarca
      • Aarhus C, Dinamarca, 8000
        • Department of Dermatology, Aarhus University Hospital
      • Copenhagen NV, Dinamarca, 2400
        • Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen
      • Herning, Dinamarca, 7400
        • Hudklinikken Herning
  • Eslovaquia
      • Banska Bystrica, Eslovaquia, 975 17
        • Dermatologicka klinika SZU, Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
      • Piestany, Eslovaquia, 921 12
        • Narodny ustav reumatickych chorob
      • Svidnik, Eslovaquia, 089 01
        • DOST-Dermatovenerologicke oddelenie sanatorneho typu, SANARE, spol. s r.o.
  • España
      • Alicante, España, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Madrid, España, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Valencia, España, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, España, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Majadahonda, Madrid, España, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 107076
        • State Research Center of Dermatovenerology, Department of clinical dermatology
      • Moscow, Federación Rusa, 107076
        • State Research Center of Dermatovenerology, Department of dermatology
      • Moscow, Federación Rusa, 121614
        • Dermatovenerologic dispensary #7
      • Rostov-on-Don, Federación Rusa, 344007
        • Rostov-on-Don regional dermatovenerologic dispensary
      • Ryazan, Federación Rusa, 390046
        • Ryazan regional clinical dermatovenerologic dispensary
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 194021
        • Dermatovenerologic dispensary #10 of Vyborg region
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 194044
        • Military Medical Academy S.M. Kirov
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 195067
        • North-Western State Medical University I.I. Mechnikov, Dermatovenerology Department
      • Saratov, Federación Rusa, 410028
        • Clinic of dermatovenerologic diseases
      • Smolensk, Federación Rusa, 214019
        • Smolensk State Medical Academy
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150003
        • Clinical hospital of emergency care N.V. Soloviev
    • Moscow Region
      • Korolev, Moscow Region, Federación Rusa, 141070
        • Korolev Dermatovenerologic Dispensary
  • Francia
      • BREST Cédex, Francia, 29609
        • CHU Morvan
      • Besancon, Francia, 25030
        • CHU de Besancon - Hopital Saint Jacques
      • Boulogne, Francia, 92104
        • Hopital Ambroise Pare, Service de Dermatologie
      • Limoges, Francia, 87042
        • Hôpital Dupuytren
      • NANCY Cédex, Francia, 54035
        • Hôpital Fournier
      • Nantes Cedex 1, Francia, 44035
        • CHU de Nantes - Hotel Dieu
      • Nice, Francia, 06200
        • CHU de Nice - Hôpital de l'Archet II
      • Paris, Francia, 75010
        • Hopital Saint-Louis
      • Paris, Francia, 75018
        • Hôpital Bichat
      • Pierre-Benite, Francia, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Francia, 86000
        • C.H.U. de Poitiers
      • Reims, Francia, 51100
        • Hopital Robert Debre
      • Saint Priest En Jarez, Francia, 42270
        • Hopital Nord
      • Toulouse cedex 9, Francia, 31059
        • Hopital Larrey
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francia, 54511
        • Hopital de Brabois / Batiment Philippe Canton
    • Cedex 09
      • Le Mans, Cedex 09, Francia, 72037
        • CHG Le Mans
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong (HKU)-Queen Mary Hospital (QMH)
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft.
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum/Bor- es Nemikortani Klinika
      • Miskolc, Hungría, 3529
        • Miskolci Semmelweis Ignac Korhaz-Rendelointezet/Borgyogyaszat
      • Szeged, Hungría, 6720
        • SZTE Szentgyorgyi Albert Klinikai Kozpont/Borgyogyaszati es Allergologiai Klinika
      • Szolnok, Hungría, 5000
        • ALLERGO-DERM BAKOS Kft.
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Dermatology department
  • Pavo
      • Izmir, Pavo, 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi Dermatoloji Anabilim Dali
    • Ankara
      • Besevler, Ankara, Pavo, 06500
        • Gazi University Medical Faculty
    • Istanbul
      • Capa, Istanbul, Pavo, 34390
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
      • Pendik, Istanbul, Pavo, 34890
        • T.C. Saglik Bakanligi Marmara Universitesi Egitim ve Arastirma Hastanesi Dermatoloji Anabilim Dali
    • Mersin
      • Akdeniz, Mersin, Pavo, 33070
        • Mersin University Medical Faculty
  • Países Bajos
      • Beek, Países Bajos, 6191 JW
        • PT & R
      • Breda, Países Bajos, 4800 RK
        • Amphia Hospital Location Molengracht / Department Dermatology
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 CA
        • Erasmus MC
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Países Bajos, 1105 AZ
        • Academic Medical Centre (AMC)
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 05-354
        • NZOZ OSTEO-MEDIC S.C. Artur Racewicz, Jerzy Supronik
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Klinika Dermatologii, Wenerologii i Alergologii, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne NZOZ
      • Opole, Polonia, 45-080
        • Novum Instytut Dermatologii Leczniczej i Estetycznej
      • Poznan, Polonia, 60-539
        • Solumed S.C.
  • Reino Unido
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary, Balmoral building, Clinic 3, Dermatology
    • Leytonstone
      • London, Leytonstone, Reino Unido, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapur, 308205
        • National Skin Centre
  • Suecia
      • Falun, Suecia, 791 82
        • Falu lasarett, Hudkliniken
      • Lulea, Suecia, 972 33
        • Hermelinen Forskning AB
      • Malmo, Suecia, 205 02
        • Skanes Universitetssjukhus i Malmo, Hudkliniken
      • Stockholm, Suecia, 118 83
        • Sodersjukhuset, Hudkliniken
      • Stockholm, Suecia, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
  • Suiza
      • St. Gallen, Suiza, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Haber tenido un diagnóstico de psoriasis en placas (psoriasis vulgaris);
  • Tiene psoriasis en placas que cubre al menos el 10% del área de superficie corporal total
  • Considerado por un investigador dermatólogo como candidato para la terapia sistémica o la fototerapia de la psoriasis

Criterio de exclusión:

  • Formas de psoriasis no inducidas por placas o medicamentosas
  • No se pueden interrumpir las terapias sistémicas y/o tópicas actuales para el tratamiento de la psoriasis.
  • No se puede suspender la fototerapia
  • Cualquier condición médica importante no controlada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CP 690,550 5 mg BID+Placebo BIW
Droga: PC 690,550 5 mg
CP-690,550 5 mg administrados por vía oral dos veces al día y placebo administrado por vía subcutánea dos veces a la semana durante 12 semanas
Experimental: CP 690,550 10 mg BID+Placebo BIW
Droga: PC 690,550 10 mg
CP-690,550 10 mg por vía oral dos veces al día y placebo por vía subcutánea dos veces por semana durante 12 semanas
Comparador activo: Placebo BID+Etanercept 50 mg BIW
Biológico: Etanercept 50mg
Placebo administrado por vía oral dos veces al día y etanercept 50 mg administrado por vía subcutánea dos veces por semana durante 12 semanas
Comparador de placebos: Placebo BID+Placebo BIW
Otro: Placebo
Placebo administrado por vía oral dos veces al día y placebo administrado por vía subcutánea dos veces por semana durante 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con una respuesta de evaluación global del médico (PGA) de "claro" o "casi claro" en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
La PGA de la psoriasis se puntúa en una escala de 5 puntos, lo que refleja una consideración global del eritema, la induración y la descamación en todas las lesiones psoriásicas. El eritema, la induración y la descamación promedio se califican por separado en todo el cuerpo de acuerdo con una escala de gravedad de 5 puntos (0 a 4). Los puntajes de gravedad se suman y promedian, después de lo cual el promedio total se redondea al puntaje de número entero más cercano para determinar el puntaje PGA y la categoría (0 = claro, 1 = casi claro, 2 = leve, 3 = moderado y 4 = severo) . La respuesta de PGA se definió como 0 (claro) o 1 (casi claro).
Semana 12
Porcentaje de participantes con un área de psoriasis y un índice de gravedad de 75 (PASI75) Respuesta en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
El PASI cuantifica la gravedad de la psoriasis de un participante en función de la gravedad de la lesión y el porcentaje de área de superficie corporal (BSA) afectada. PASI es una puntuación compuesta por el investigador del grado de eritema, induración y descamación (cada una puntuada por separado) para cada una de las 4 regiones del cuerpo (cabeza y cuello, extremidades superiores, tronco [incluidas las axilas y la ingle] y extremidades inferiores [incluidas las nalgas ), con ajuste por el porcentaje de BSA involucrado para cada región del cuerpo y por la proporción de la región del cuerpo con respecto a todo el cuerpo. La puntuación PASI puede variar en incrementos de 0,1 y oscilar entre 0,0 y 72,0; las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la psoriasis. La respuesta PASI75 se definió como una reducción de al menos el 75 por ciento (%) en PASI en relación con el valor inicial/Día 1.
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con una respuesta PGA de "claro" o "casi claro" durante el tratamiento doble ciego de 12 semanas
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4 y 8
La PGA de la psoriasis se puntúa en una escala de 5 puntos, lo que refleja una consideración global del eritema, la induración y la descamación en todas las lesiones psoriásicas. El eritema, la induración y la descamación promedio se califican por separado en todo el cuerpo de acuerdo con una escala de gravedad de 5 puntos (0 a 4). Los puntajes de gravedad se suman y promedian, después de lo cual el promedio total se redondea al puntaje de número entero más cercano para determinar el puntaje PGA y la categoría (0 = claro, 1 = casi claro, 2 = leve, 3 = moderado y 4 = severo) . La respuesta de PGA se define como 0 (claro) o 1 (casi claro).
Semanas 2, 4 y 8
Porcentaje de participantes en cada categoría de PGA durante el tratamiento doble ciego de 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 2, 4, 8 y 12
La PGA de la psoriasis se puntúa en una escala de 5 puntos, lo que refleja una consideración global del eritema, la induración y la descamación en todas las lesiones psoriásicas. El eritema, la induración y la descamación promedio se califican por separado en todo el cuerpo de acuerdo con una escala de gravedad de 5 puntos (0 a 4). Los puntajes de gravedad se suman y promedian, después de lo cual el promedio total se redondea al puntaje de número entero más cercano para determinar el puntaje PGA y la categoría (0 = claro, 1 = casi claro, 2 = leve, 3 = moderado y 4 = severo) .
Línea de base y semanas 2, 4, 8 y 12
Porcentaje de participantes con una respuesta PASI75 durante el tratamiento doble ciego de 12 semanas
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4 y 8
El PASI cuantifica la gravedad de la psoriasis de un participante según la gravedad de la lesión y el porcentaje de BSA afectado. PASI es una puntuación compuesta por el investigador del grado de eritema, induración y descamación (cada una puntuada por separado) para cada una de las 4 regiones del cuerpo (cabeza y cuello, extremidades superiores, tronco [incluidas las axilas y la ingle] y extremidades inferiores [incluidas las nalgas ), con ajuste por el porcentaje de BSA involucrado para cada región del cuerpo y por la proporción de la región del cuerpo con respecto a todo el cuerpo. La puntuación PASI puede variar en incrementos de 0,1 y oscilar entre 0,0 y 72,0; las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la psoriasis. La respuesta PASI75 se definió como al menos una reducción del 75 % en el PASI en relación con el valor inicial/Día 1.
Semanas 2, 4 y 8
Puntuación PASI media durante el tratamiento doble ciego de 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 2, 4, 8 y 12
Evaluación combinada de la gravedad de la lesión y el área afectada en una sola puntuación; rango=0 (sin enfermedad)-72 (enfermedad máxima). Cuerpo dividido en 4 secciones=cabeza, miembros superiores/inferiores, tronco; cada área puntuó por sí misma y las puntuaciones combinadas para el PASI final. Para cada sección, se estimó el porcentaje de área de piel involucrada: 0(0%)-6(90-100%) y la gravedad se estimó por signos clínicos de eritema, induración, descamación; varió de 0 a 4: 0=ninguno, 1=ligero, 2=moderado, 3=marcado, 4=muy marcado. PASI final=suma de los parámetros de severidad para cada sección*puntuación del área*factor de ponderación (cabeza=0,1, miembros superiores=0,2, tronco=0.3, miembros inferiores=0,4). La puntuación PASI puede variar en incrementos de 0,1; las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la psoriasis.
Línea de base y semanas 2, 4, 8 y 12
Cambio medio desde el inicio en la puntuación PASI durante el tratamiento doble ciego de 12 semanas
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8 y 12
Evaluación combinada de la gravedad de la lesión y el área afectada en una sola puntuación; rango=0 (sin enfermedad)-72 (enfermedad máxima). Cuerpo dividido en 4 secciones=cabeza, miembros superiores/inferiores, tronco; cada área puntuó por sí misma y las puntuaciones combinadas para el PASI final. Para cada sección, se estimó el porcentaje de área de piel involucrada: 0(0%)-6(90-100%) y la gravedad se estimó por signos clínicos de eritema, induración, descamación; varió de 0 a 4: 0=ninguno, 1=ligero, 2=moderado, 3=marcado, 4=muy marcado. PASI final=suma de los parámetros de severidad para cada sección*puntuación del área*factor de ponderación (cabeza=0,1, miembros superiores=0,2, tronco=0.3, miembros inferiores=0,4). La puntuación PASI puede variar en incrementos de 0,1; las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la psoriasis.
Semanas 2, 4, 8 y 12
Puntuaciones medias de componentes PASI por región del cuerpo durante el tratamiento doble ciego de 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 2, 4, 8 y 12
Evaluación combinada de la gravedad de la lesión y el área afectada en una sola puntuación; rango=0 (sin enfermedad)-72 (enfermedad máxima). Cuerpo dividido en 4 secciones=cabeza, miembros superiores/inferiores, tronco; cada área puntuó por sí misma y las puntuaciones combinadas para el PASI final. Para cada sección, se estimó el porcentaje de área de piel involucrada: 0(0%)-6(90-100%) y la gravedad se estimó por signos clínicos de eritema, induración, descamación; varió de 0 a 4: 0=ninguno, 1=ligero, 2=moderado, 3=marcado, 4=muy marcado. PASI final=suma de los parámetros de severidad para cada sección*puntuación del área*factor de ponderación (cabeza=0,1, miembros superiores=0,2, tronco=0.3, miembros inferiores=0,4). La puntuación PASI puede variar en incrementos de 0,1; las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la psoriasis.
Línea de base y semanas 2, 4, 8 y 12
Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones de los componentes PASI por región del cuerpo durante el tratamiento doble ciego de 12 semanas
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8 y 12
Evaluación combinada de la gravedad de la lesión y el área afectada en una sola puntuación; rango=0 (sin enfermedad)-72 (enfermedad máxima). Cuerpo dividido en 4 secciones=cabeza, miembros superiores/inferiores, tronco; cada área puntuó por sí misma y las puntuaciones combinadas para el PASI final. Para cada sección, se estimó el porcentaje de área de piel involucrada: 0(0%)-6(90-100%) y la gravedad se estimó por signos clínicos de eritema, induración, descamación; varió de 0 a 4: 0=ninguno, 1=ligero, 2=moderado, 3=marcado, 4=muy marcado. PASI final=suma de los parámetros de severidad para cada sección*puntuación del área*factor de ponderación (cabeza=0,1, miembros superiores=0,2, tronco=0.3, miembros inferiores=0,4). La puntuación PASI puede variar en incrementos de 0,1; las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la psoriasis.
Semanas 2, 4, 8 y 12
Porcentaje medio de BSA psoriásica total durante el tratamiento doble ciego de 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 2, 4, 8 y 12
Evaluación de BSA con psoriasis realizada por separado para 4 regiones del cuerpo: cabeza y cuello, miembros superiores, tronco (incluyendo axilas e ingles) y miembros inferiores (incluyendo glúteos). El % de superficie con psoriasis se estimó mediante el método de la huella de la mano, donde la mano palmar completa del participante (palma completamente extendida, dedos y pulgar juntos) representó aproximadamente el 1% del total del ASC. Se utilizó el número de huellas de manos de piel psoriásica en una región del cuerpo para determinar el grado (%) en que una región del cuerpo estaba afectada por la psoriasis.
Línea de base y semanas 2, 4, 8 y 12
Cambio porcentual medio desde el inicio en el BSA psoriásico total durante el tratamiento doble ciego de 12 semanas
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8 y 12
Evaluación de BSA con psoriasis realizada por separado para 4 regiones del cuerpo: cabeza y cuello, miembros superiores, tronco (incluyendo axilas e ingles) y miembros inferiores (incluyendo glúteos). El % de superficie con psoriasis se estimó mediante el método de la huella de la mano, donde la mano palmar completa del participante (palma completamente extendida, dedos y pulgar juntos) representó aproximadamente el 1% del total del ASC. Se utilizó el número de huellas de manos de piel psoriásica en una región del cuerpo para determinar el grado (%) en que una región del cuerpo estaba afectada por la psoriasis.
Semanas 2, 4, 8 y 12
Porcentaje de participantes que lograron una reducción del 50 % en el PASI en relación con el valor inicial (PASI50) durante el tratamiento doble ciego de 12 semanas
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8 y 12
PASI cuantifica la gravedad de la psoriasis según la gravedad de la lesión y el porcentaje de BSA afectado. PASI es una puntuación compuesta por el investigador del grado de eritema, induración y descamación (puntuado por separado) para cada una de las 4 regiones del cuerpo (cabeza y cuello, extremidades superiores, tronco [incluidas las axilas y la ingle] y extremidades inferiores [incluidas las nalgas) , con ajuste por el porcentaje de BSA involucrado para cada región del cuerpo y por la proporción de la región del cuerpo con respecto a todo el cuerpo. La puntuación PASI puede variar en incrementos de 0,1 y oscilar entre 0,0 y 72,0; las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la psoriasis.
Semanas 2, 4, 8 y 12
Tiempo medio de respuesta PASI50 durante el tratamiento doble ciego de 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
Línea de base hasta la semana 12
Porcentaje de participantes que lograron una reducción del 90 % en el PASI en relación con el valor inicial (PASI90) durante el tratamiento doble ciego de 12 semanas
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8 y 12
PASI cuantifica la gravedad de la psoriasis según la gravedad de la lesión y el porcentaje de BSA afectado. PASI es una puntuación compuesta por el investigador del grado de eritema, induración y descamación (puntuado por separado) para cada una de las 4 regiones del cuerpo (cabeza y cuello, extremidades superiores, tronco [incluidas las axilas y la ingle] y extremidades inferiores [incluidas las nalgas) , con ajuste por el porcentaje de BSA involucrado para cada región del cuerpo y por la proporción de la región del cuerpo con respecto a todo el cuerpo. La puntuación PASI puede variar en incrementos de 0,1 y oscilar entre 0,0 y 72,0; las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la psoriasis.
Semanas 2, 4, 8 y 12
Tiempo medio para lograr la respuesta PASI75 durante el tratamiento doble ciego de 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
Línea de base hasta la semana 12
Porcentaje de participantes con una puntuación PASI mayor o igual a (≥)125 % de la puntuación PASI inicial durante el tratamiento doble ciego de 12 semanas
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8 y 12
Semanas 2, 4, 8 y 12
Puntuación media del ítem de gravedad del picor (ISI) durante el tratamiento doble ciego de 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 4, 8 y 12
ISI evaluó la gravedad del picor (prurito) debido a la psoriasis. ISI es una escala de calificación numérica horizontal de un solo elemento. Se pidió a los participantes que calificaran "su peor picazón debido a la psoriasis en las últimas 24 horas" en una escala de calificación numérica anclada por los términos "Sin picazón" (0) y "Peor picazón posible" (10) en los extremos.
Línea de base, semanas 2, 4, 8 y 12
Cambio medio desde el inicio en la puntuación ISI durante el tratamiento doble ciego de 12 semanas
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8 y 12
ISI evaluó la gravedad del picor (prurito) debido a la psoriasis. ISI es una escala de calificación numérica horizontal de un solo elemento. Se pidió a los participantes que calificaran "su peor picazón debido a la psoriasis en las últimas 24 horas" en una escala de calificación numérica anclada por los términos "Sin picazón" (0) y "Peor picazón posible" (10) en los extremos.
Semanas 2, 4, 8 y 12
Porcentaje de participantes que lograron una puntuación ISI de 0 durante el tratamiento doble ciego de 12 semanas
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8 y 12
ISI evaluó la gravedad del picor (prurito) debido a la psoriasis. ISI es una escala de calificación numérica horizontal de un solo elemento. Se pidió a los participantes que calificaran "su peor picazón debido a la psoriasis en las últimas 24 horas" en una escala de calificación numérica anclada por los términos "Sin picazón" (0) y "Peor picazón posible" (10) en los extremos.
Semanas 2, 4, 8 y 12
Puntuación media del índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) durante el tratamiento doble ciego de 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4 y 12
El DLQI es un cuestionario de dermatología general que consta de 10 ítems que evalúan la calidad de vida relacionada con la salud (actividades diarias, relaciones personales, síntomas y sentimientos, ocio, trabajo y escuela, y tratamiento). Las preguntas del DLQI son calificadas por el participante de 0 (nada/nada relevante) a 3 (mucho) con un rango de puntuación total de 0 (mejor) a 30 (peor); las puntuaciones más altas indican una mala calidad de vida.
Línea de base y semanas 4 y 12
Cambio medio desde el inicio en la puntuación DLQI durante el tratamiento doble ciego de 12 semanas
Periodo de tiempo: Semanas 4 y 12
El DLQI es un cuestionario de dermatología general que consta de 10 ítems que evalúan la calidad de vida relacionada con la salud (actividades diarias, relaciones personales, síntomas y sentimientos, ocio, trabajo y escuela, y tratamiento). Las preguntas del DLQI son calificadas por el participante de 0 (nada/nada relevante) a 3 (mucho) con un rango de puntuación total de 0 (mejor) a 30 (peor); las puntuaciones más altas indican una mala calidad de vida. La diferencia mínimamente importante para el DLQI se ha estimado como un cambio de 2 a 5 puntos desde la línea de base.
Semanas 4 y 12
Puntuaciones medias de la subescala del DLQI durante el tratamiento doble ciego de 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4 y 12
El DLQI es un cuestionario de dermatología general que consta de 10 ítems que evalúan la calidad de vida relacionada con la salud (actividades diarias, relaciones personales, síntomas y sentimientos, ocio, trabajo y escuela, y tratamiento). Las preguntas del DLQI son calificadas por el participante de 0 (nada/nada relevante) a 3 (mucho); las puntuaciones más altas indican una mala calidad de vida. El DLQI se puede analizar en 6 subescalas mediante la combinación de preguntas y se categoriza de la siguiente manera: síntomas y sentimientos (puntuación máxima = 6); actividades diarias (puntaje máximo=6); ocio (puntuación máxima=6); trabajo y escuela (puntuación máxima=3); relaciones personales (puntuación máxima=6); y tratamiento (puntuación máxima=3).
Línea de base y semanas 4 y 12
Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones de la subescala del DLQI durante el tratamiento doble ciego de 12 semanas
Periodo de tiempo: Semanas 4 y 12
El DLQI es un cuestionario de dermatología general que consta de 10 ítems que evalúan la calidad de vida relacionada con la salud (actividades diarias, relaciones personales, síntomas y sentimientos, ocio, trabajo y escuela, y tratamiento). Las preguntas del DLQI son calificadas por el participante de 0 (nada/nada relevante) a 3 (mucho); las puntuaciones más altas indican una mala calidad de vida. El DLQI se puede analizar en 6 subescalas mediante la combinación de preguntas y se categoriza de la siguiente manera: síntomas y sentimientos (puntuación máxima = 6); actividades diarias (puntaje máximo=6); ocio (puntuación máxima=6); trabajo y escuela (puntuación máxima=3); relaciones personales (puntuación máxima=6); y tratamiento (puntuación máxima=3). La diferencia mínimamente importante para el DLQI se ha estimado como un cambio de 2 a 5 puntos desde la línea de base.
Semanas 4 y 12
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta DLQI ≥5 durante el tratamiento doble ciego de 12 semanas
Periodo de tiempo: Semanas 4 y 12
El DLQI es un cuestionario de dermatología general que consta de 10 ítems que evalúan la calidad de vida relacionada con la salud (actividades diarias, relaciones personales, síntomas y sentimientos, ocio, trabajo y escuela, y tratamiento). Las preguntas del DLQI son calificadas por el participante de 0 (nada/nada relevante) a 3 (mucho) con un rango de puntuación total de 0 (mejor) a 30 (peor); las puntuaciones más altas indican una mala calidad de vida.
Semanas 4 y 12
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta DLQI ≤1 durante el tratamiento doble ciego de 12 semanas
Periodo de tiempo: Semanas 4 y 12
El DLQI es un cuestionario de dermatología general que consta de 10 ítems que evalúan la calidad de vida relacionada con la salud (actividades diarias, relaciones personales, síntomas y sentimientos, ocio, trabajo y escuela, y tratamiento). Las preguntas del DLQI son calificadas por el participante de 0 (nada/nada relevante) a 3 (mucho) con un rango de puntuación total de 0 (mejor) a 30 (peor); las puntuaciones más altas indican una mala calidad de vida.
Semanas 4 y 12
Tiempo medio de respuesta DLQI
Periodo de tiempo: Semanas 4 y 12
El DLQI es un cuestionario de dermatología general que consta de 10 ítems que evalúan la calidad de vida relacionada con la salud (actividades diarias, relaciones personales, síntomas y sentimientos, ocio, trabajo y escuela, y tratamiento). Las preguntas del DLQI son calificadas por el participante de 0 (nada/nada relevante) a 3 (mucho) con un rango de puntuación total de 0 (mejor) a 30 (peor); las puntuaciones más altas indican una mala calidad de vida. La respuesta del DLQI se definió como una reducción de 5 puntos en la puntuación total del DLQI.
Semanas 4 y 12
Puntajes medios del resumen del componente mental (MCS) y del resumen del componente físico (PCS) del formulario corto 36 (SF-36) al inicio y en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
El SF-36 es un cuestionario de estado de salud general que evalúa 8 dominios de salud y bienestar funcional: funcionamiento físico, limitaciones de rol debido a problemas de salud física, dolor corporal, funcionamiento social, salud mental, limitaciones de rol debido a problemas emocionales, vitalidad, y Percepciones Generales de Salud. El puntaje de una sección es un promedio de los puntajes de las preguntas individuales, que se escalan de 0 a 100 (100 = nivel más alto de funcionamiento). Un puntaje PCS y un puntaje MCS se basan en una suma normalizada de los puntajes de 8 escalas; Puntuación del concepto resumido de PCS/MCS = (puntuación bruta*10) más 50. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
Línea de base y semana 12
Puntuaciones medias del dominio SF-36 al inicio y en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
El SF-36 es un cuestionario de estado de salud general que evalúa 8 dominios de salud y bienestar funcional: funcionamiento físico, limitaciones de rol debido a problemas de salud física, dolor corporal, funcionamiento social, salud mental, limitaciones de rol debido a problemas emocionales, vitalidad, y Percepciones Generales de Salud. El puntaje de una sección es un promedio de los puntajes de las preguntas individuales, que se escalan de 0 a 100 (100 = nivel más alto de funcionamiento). Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
Línea de base y semana 12
Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones de SF-36 MCS y PCS
Periodo de tiempo: Semana 12
El SF-36 es un cuestionario de estado de salud general que evalúa 8 dominios de salud y bienestar funcional: funcionamiento físico, limitaciones de rol debido a problemas de salud física, dolor corporal, funcionamiento social, salud mental, limitaciones de rol debido a problemas emocionales, vitalidad, y Percepciones Generales de Salud. El puntaje de una sección es un promedio de los puntajes de las preguntas individuales, que se escalan de 0 a 100 (100 = nivel más alto de funcionamiento). Un puntaje PCS y un puntaje MCS se basan en una suma normalizada de los puntajes de 8 escalas; Puntuación del concepto resumido de PCS/MCS = (puntuación bruta*10) más 50. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
Semana 12
Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones del dominio SF-36
Periodo de tiempo: Semana 12
El SF-36 es un cuestionario de estado de salud general que evalúa 8 dominios de salud y bienestar funcional: funcionamiento físico, limitaciones de rol debido a problemas de salud física, dolor corporal, funcionamiento social, salud mental, limitaciones de rol debido a problemas emocionales, vitalidad, y Percepciones Generales de Salud. El puntaje de una sección es un promedio de los puntajes de las preguntas individuales, que se escalan de 0 a 100 (100 = nivel más alto de funcionamiento). Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
Semana 12
Porcentaje de participantes en cada categoría de Evaluación global de la psoriasis (PtGA) del paciente durante el tratamiento doble ciego de 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 2, 4 y 8
El PtGA le pide al participante que evalúe la enfermedad cutánea general en ese momento en un solo elemento, escala de 5 puntos (0 = claro, 1 = casi claro, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = grave).
Línea de base y semanas 2, 4 y 8
Porcentaje de participantes con una respuesta PtGA durante el tratamiento doble ciego de 12 semanas
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8 y 12
El PtGA le pide al participante que evalúe la enfermedad cutánea general en ese momento en un solo elemento, escala de 5 puntos (0 = claro, 1 = casi claro, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = grave). Respuesta definida como puntuación de 0 o 1.
Semanas 2, 4, 8 y 12
Porcentaje de participantes en cada categoría de satisfacción del paciente con la medicación del estudio (PSSM) durante el tratamiento doble ciego de 12 semanas
Periodo de tiempo: Semana 12
El PSSM es un elemento único de 7 puntos que evalúa la satisfacción general de los participantes con el tratamiento del estudio. Las opciones de respuesta van desde "muy insatisfecho" a "muy satisfecho" con el medicamento del estudio.
Semana 12
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta PSSM de 'Muy satisfecho' o 'Algo satisfecho' en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
El PSSM es un elemento único de 7 puntos que evalúa la satisfacción general de los participantes con el tratamiento del estudio. Las opciones de respuesta van desde "muy insatisfecho" a "muy satisfecho" con el medicamento del estudio.
Semana 12
Puntuación media europea de la utilidad del estado de salud de la dimensión 5 (EQ-5D) de la calidad de vida durante el tratamiento doble ciego de 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
EQ-5D: cuestionario calificado por el participante para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en términos de una sola puntuación de utilidad. El componente Perfil del estado de salud evalúa el nivel de salud actual en 5 dominios: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor y malestar, y ansiedad y depresión; 1 indica mejor estado de salud (sin problemas); 3 indica el peor estado de salud ("encamado"). La fórmula de puntuación desarrollada por EuroQol Group asigna un valor de utilidad a cada dominio del perfil. La puntuación se transforma y da como resultado un rango de puntuación total de -0,594 a 1,000; una puntuación más alta indica un mejor estado de salud.
Línea de base y semana 12
Cambio medio de mínimos cuadrados (LS) desde el inicio en la puntuación de utilidad del estado de salud EQ-5D durante el tratamiento doble ciego de 12 semanas
Periodo de tiempo: Semana 12
EQ-5D: cuestionario calificado por el participante para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en términos de una sola puntuación de utilidad. El componente Perfil del estado de salud evalúa el nivel de salud actual en 5 dominios: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor y malestar, y ansiedad y depresión; 1 indica mejor estado de salud (sin problemas); 3 indica el peor estado de salud ("encamado"). La fórmula de puntuación desarrollada por EuroQol Group asigna un valor de utilidad a cada dominio del perfil. La puntuación se transforma y da como resultado un rango de puntuación total de -0,594 a 1,000; una puntuación más alta indica un mejor estado de salud.
Semana 12
Puntuación analógica visual (EVA) media de EQ-5D durante el tratamiento doble ciego de 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
EQ-5D: cuestionario calificado por los participantes para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en términos de un valor de índice único. El componente VAS califica el estado de salud actual en una escala de 0 mm (peor estado de salud imaginable) a 100 mm (mejor estado de salud imaginable); puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
Línea de base y semana 12
Cambio medio desde el inicio en EQ-5D VAS en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
EQ-5D: cuestionario calificado por los participantes para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en términos de un valor de índice único. El componente VAS califica el estado de salud actual en una escala de 0 mm (peor estado de salud imaginable) a 100 mm (mejor estado de salud imaginable); puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
Semana 12
Puntuación de Dimension Health State EQ-5D durante el tratamiento doble ciego de 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
EQ-5D: cuestionario calificado por el participante para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en términos de una sola puntuación de utilidad. El componente Perfil del estado de salud evalúa el nivel de salud actual en 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor y malestar, y ansiedad y depresión. La puntuación para cada una de las 5 dimensiones puede variar de 1 a 3; 1 indica mejor estado de salud (sin problemas); 3 indica el peor estado de salud ("encamado").
Línea de base y semana 12
Cambio medio desde el inicio en la puntuación del estado de salud de la dimensión EQ-5D en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
EQ-5D: cuestionario calificado por el participante para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en términos de una sola puntuación de utilidad. El componente Perfil del estado de salud evalúa el nivel de salud actual en 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor y malestar, y ansiedad y depresión. La puntuación para cada una de las 5 dimensiones puede variar de 1 a 3; 1 indica mejor estado de salud (sin problemas); 3 indica el peor estado de salud ("encamado").
Semana 12
Porcentaje de participantes que interactuaron con profesionales de la salud durante el tratamiento doble ciego de 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base (BL) y semana 12
El cuestionario Psoriasis Health Care Resource Utilization (Ps-HCRU) es un cuestionario breve diseñado para evaluar el uso de recursos de atención médica y el impacto de la psoriasis en el trabajo. La primera sección evalúa los costos directos asociados con el uso de recursos de atención médica (interacciones con proveedores de atención médica como médicos generales [GP], médicos de atención primaria [PCP] o médicos de medicina familiar [FMP], visitas a la sala de emergencias y hospitalizaciones), y la segunda sección evalúa los costos indirectos asociados con el ausentismo debido a la psoriasis y el impacto de la psoriasis en la productividad en el trabajo.
Línea de base (BL) y semana 12
Porcentaje de participantes que informaron eventos de uso de recursos de atención médica durante el tratamiento doble ciego de 12 semanas
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Porcentaje de participantes empleados o no empleados y el impacto de la psoriasis en el trabajo
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
El Cuestionario de utilización de recursos de atención médica para la psoriasis es un breve cuestionario diseñado para evaluar el uso de recursos de atención médica y el impacto de la psoriasis en el trabajo. El cuestionario evalúa la situación laboral del participante (empleado: sí o no) y si actualmente está empleado le pregunta al participante si estuvo ausente o de baja por enfermedad debido a la psoriasis; si está desempleado pregunta al participante si el desempleo se debe a la psoriasis.
Línea de base y semana 12
Porcentaje de participantes que informaron eventos relacionados con el trabajo durante el tratamiento doble ciego de 12 semanas
Periodo de tiempo: Semana 12
El Cuestionario de utilización de recursos de atención médica para la psoriasis es un breve cuestionario diseñado para evaluar el uso de recursos de atención médica y el impacto de la psoriasis en el trabajo.
Semana 12
Puntuación media de la calidad de vida de la psoriasis 12 (PQOL-12) durante el tratamiento doble ciego de 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
El PQOL-12 es un cuestionario de 12 ítems; 8 de los ítems del Cuestionario de Calidad de Vida de 12 ítems del Índice de Psoriasis de Koo-Menter (PQOL-12) se enfocan en problemas emocionales asociados con la psoriasis (tímido, indefenso, avergonzado, capacidad para disfrutar la vida). Los últimos 4 ítems se ocupan de los síntomas físicos (dolor o malestar, picazón, irritación física) y la elección de la ropa. El período de recuperación es durante el último mes. Las preguntas se responden en una escala de 0 a 10, siendo 0 lo mejor y 10 lo peor. Las puntuaciones de cada pregunta se suman para dar una puntuación total (rango 0 -120); las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro de la calidad de vida.
Línea de base y semana 12
Cambio medio desde el inicio en la puntuación PQOL-12 durante el tratamiento doble ciego de 12 semanas
Periodo de tiempo: Semana 12
El PQOL-12 es un cuestionario de 12 ítems; 8 de los ítems del PQOL-12) se enfocan en problemas emocionales asociados con la psoriasis (tímido, indefenso, avergonzado, capacidad para disfrutar la vida). Los últimos 4 ítems se ocupan de los síntomas físicos (dolor o malestar, picazón, irritación física) y la elección de la ropa. El período de recuperación es durante el último mes. Las preguntas se responden en una escala de 0 a 10, siendo 0 lo mejor y 10 lo peor. Las puntuaciones de cada pregunta se suman para dar una puntuación total (rango 0 -120); las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro de la calidad de vida.
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A3921080

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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