중등도에서 중증 만성 판상 건선 환자를 대상으로 CP-690,550과 Etanercept를 비교한 효능 및 안전성에 대한 3상, 다중 부위, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
2018년 12월 3일 업데이트: Pfizer
중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 CP-690,550 2회 경구 투여 및 Etanercept 1회 피하 투여의 효능 및 안전성에 대한 3상, 다중 부위, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
중등도에서 중증의 만성 판상 건선 치료에 대한 CP-690,550의 효능과 에타너셉트 대비 CP-690,550의 안전성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1101
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beek, 네덜란드, 6191 JW
- PT & R
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Breda, 네덜란드, 4800 RK
- Amphia Hospital Location Molengracht / Department Dermatology
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 CA
- Erasmus MC
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Noord Holland
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Amsterdam, Noord Holland, 네덜란드, 1105 AZ
- Academic Medical Centre (AMC)
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Seoul, 대한민국, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine/Department of Dermatology
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Seoul
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Gangnam-Gu, Seoul, 대한민국, 135-710
- Samsung Medical Center / Department of Dermatology
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Aarhus C, 덴마크, 8000
- Department of Dermatology, Aarhus University Hospital
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Copenhagen NV, 덴마크, 2400
- Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen
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Herning, 덴마크, 7400
- Hudklinikken Herning
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Berlin, 독일, 10117
- Charité - Universitaetsmedizin Berlin
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Berlin, 독일, 13507
- Hautarztpraxis
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Buchholz, 독일, 21244
- Dres.Kirsten Prepeneit und Volker Streit
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Dresden, 독일, 01307
- Universitaetsklinik Carl Gustav Carus
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Duelmen, 독일, 48249
- Hautzentrum Duelmen
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Erlangen, 독일, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen Hautklinik im Internistischen Zentrum
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Frankfurt/Main, 독일, 60590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universitaet
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Heidelberg, 독일, 69115
- Hautklinik der Ruprecht-Karls-Universitaet Heidelberg
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Koeln, 독일, 50924
- Universitaets- Hautklinik Koeln
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Mahlow, 독일, 15831
- Hautarztpraxis Dres. Scholz, Sebastian, Schilling
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Mainz, 독일, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz KoeR
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Muenchen, 독일, 80802
- Technische Universitaet Muenchen
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Osnabrueck, 독일, 49078
- Dres. med. Bredlich/PD Rosenbach/Thiele
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Tuebingen, 독일, 72076
- Eberhard-Karls-Universitaet Tuebingen
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Witten, 독일, 58453
- Hautarztpraxis
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Moscow, 러시아 연방, 107076
- State Research Center of Dermatovenerology, Department of clinical dermatology
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Moscow, 러시아 연방, 107076
- State Research Center of Dermatovenerology, Department of dermatology
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Moscow, 러시아 연방, 121614
- Dermatovenerologic dispensary #7
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Rostov-on-Don, 러시아 연방, 344007
- Rostov-on-Don regional dermatovenerologic dispensary
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Ryazan, 러시아 연방, 390046
- Ryazan regional clinical dermatovenerologic dispensary
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 194021
- Dermatovenerologic dispensary #10 of Vyborg region
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 194044
- Military Medical Academy S.M. Kirov
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 195067
- North-Western State Medical University I.I. Mechnikov, Dermatovenerology Department
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Saratov, 러시아 연방, 410028
- Clinic of dermatovenerologic diseases
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Smolensk, 러시아 연방, 214019
- Smolensk State Medical Academy
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150003
- Clinical Hospital of Emergency Care N.V. Soloviev
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Moscow Region
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Korolev, Moscow Region, 러시아 연방, 141070
- Korolev Dermatovenerologic Dispensary
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Bruxelles, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Gent, 벨기에, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Sarajevo, 보스니아 헤르체고비나, 71000
- Department for skin and venerial diseases, Clinical Center University of Sarajevo
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Pleven, 불가리아, 5800
- Universitetska Mnogoprofilna Bolnitsa Za Aktivno Lechenie- Dr Georgi Stranski- Pleven
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Sofia, 불가리아, 1404
- Tsentar za kozhno-venericheski zaboliavania" EOOD
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Sofia, 불가리아, 1407
- Mnogoprofilna Bolnitsa Za Aktivno Lechenie- Tokuda Bolnitsa Sofia- Sofia
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Sofia, 불가리아, 1431
- Universitetska mnogoprofilna bolnitsa za aktivno lechenie- Alexandrovska- Sofia
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Sofia, 불가리아, 1606
- MBAL na Voennomeditsinska akademia- Sofia
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Falun, 스웨덴, 791 82
- Falu lasarett, Hudkliniken
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Lulea, 스웨덴, 972 33
- Hermelinen Forskning AB
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Malmo, 스웨덴, 205 02
- Skanes Universitetssjukhus i Malmo, Hudkliniken
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Stockholm, 스웨덴, 118 83
- Sodersjukhuset, Hudkliniken
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Stockholm, 스웨덴, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
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St. Gallen, 스위스, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
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Alicante, 스페인, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Madrid, 스페인, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital 12 de Octubre
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Valencia, 스페인, 46014
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
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Madrid
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Alcorcon, Madrid, 스페인, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
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Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
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Banska Bystrica, 슬로바키아, 975 17
- Dermatologicka klinika SZU, Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
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Piestany, 슬로바키아, 921 12
- Narodny Ustav Reumatickych Chorob
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Svidnik, 슬로바키아, 089 01
- DOST-Dermatovenerologicke oddelenie sanatorneho typu, SANARE, spol. s r.o.
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Singapore, 싱가포르, 529889
- Changi General Hospital
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Singapore, 싱가포르, 308205
- National Skin Centre
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, 아르헨티나, C1114AAP
- Centro De Investigaciones Dermatologicas
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, 아르헨티나, C1425AWC
- IMAI (Instituto Medico de Asistencia e Investigaciones)
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C1114aap
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, C1114aap, 아르헨티나
- Centro De Investigaciones Dermatologicas
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Leicester, 영국, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary, Balmoral building, Clinic 3, Dermatology
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Leytonstone
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London, Leytonstone, 영국, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
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Feldkirch, 오스트리아, A-6807
- LKH Feldkirch Abteilung fuer Dermatologie und Venerologie
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Innsbruck, 오스트리아, A-6020
- LKH Innsbruck Universitaetsklinik fuer Dermatologie und Venerologie
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- LKH Salzburg, Landesklinik fuer Dermatologie
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Wien, 오스트리아, 1130
- Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhuegel
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Afula, 이스라엘, 18101
- Dermatology department
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Ceske Budejovice, 체코, 37001
- Nemocnice Ceske Budejovice, a.s.
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Hradec Kralove, 체코, 50005
- FN Kradec Kralove
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Plzen - Bory, 체코, 30599
- Fakultni nemocnice Plzen
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Praha 1, 체코, 11000
- Kozni ordinace
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Usti nad Labem, 체코, 40113
- Kralska zdravotni a.s., Masarykovy nemocnice o.z.
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Usti nad Labem, 체코, 40113
- Kralska zdravotni
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Santiago, 칠레, 7640881
- Clinica Dermovein S.A.
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Santiago, 칠레, 8380456
- Hospital Clinico Universidad de Chile, Departamento Dermatologia
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RM
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Santiago, Rm 8431657, RM, 칠레, 8420383
- Clínica Dávila
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V Region
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Vina del Mar, V Region, 칠레, 00000
- Centro de Especialidades Dermatologicas
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Izmir, 칠면조, 35340
- Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi Dermatoloji Anabilim Dali
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Ankara
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Besevler, Ankara, 칠면조, 06500
- Gazi University Medical Faculty
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Istanbul
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Capa, Istanbul, 칠면조, 34390
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
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Pendik, Istanbul, 칠면조, 34890
- T.C. Saglik Bakanligi Marmara Universitesi Egitim ve Arastirma Hastanesi Dermatoloji Anabilim Dali
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Mersin
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Akdeniz, Mersin, 칠면조, 33070
- Mersin University Medical Faculty
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, 콜롬비아
- Reumalab S.A.S.
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Atlantico
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Barranquilla, Atlantico, 콜롬비아, 0000
- Centro Integral de Reumatología del Caribe Circaribe S.A
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Cundinamarca
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Bogota, Cundinamarca, 콜롬비아, 0000
- Centro de Investigacion Clinica de la Universidad del Rosario
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Bogota, Cundinamarca, 콜롬비아, 0000
- Riesgo de Fractura S.A.
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Santander
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Bucaramanga, Santander, 콜롬비아, 0000
- Medicity S.A.S
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Osijek, 크로아티아, 31000
- Department of Dermatovenerology, University Hospital Center Osijek
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Zagreb, 크로아티아, 10 000
- Dermatovenerological Clinic, University hospital center "Sestre milosrdnice"
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- Department of dermatovenerology, University Hospital Center Zagreb
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Bialystok, 폴란드, 05-354
- NZOZ OSTEO-MEDIC S.C. Artur Racewicz, Jerzy Supronik
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Gdansk, 폴란드, 80-952
- Klinika Dermatologii, Wenerologii i Alergologii, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Krakow, 폴란드, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne NZOZ
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Opole, 폴란드, 45-080
- Novum Instytut Dermatologii Leczniczej i Estetycznej
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Poznan, 폴란드, 60-539
- Solumed S.C.
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BREST Cédex, 프랑스, 29609
- CHU Morvan
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Besancon, 프랑스, 25030
- CHU de Besancon - Hopital Saint Jacques
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Boulogne, 프랑스, 92104
- Hopital Ambroise Pare, Service de Dermatologie
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Limoges, 프랑스, 87042
- Hopital Dupuytren
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NANCY Cédex, 프랑스, 54035
- Hôpital Fournier
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Nantes Cedex 1, 프랑스, 44035
- CHU de Nantes - Hotel Dieu
-
Nice, 프랑스, 06200
- CHU de Nice - Hôpital de l'Archet II
-
Paris, 프랑스, 75010
- Hôpital Saint-Louis
-
Paris, 프랑스, 75018
- Hôpital Bichat
-
Pierre-Benite, 프랑스, 69310
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Poitiers, 프랑스, 86000
- C.H.U. de Poitiers
-
Reims, 프랑스, 51100
- Hopital Robert Debre
-
Saint Priest En Jarez, 프랑스, 42270
- Hopital Nord
-
Toulouse cedex 9, 프랑스, 31059
- Hopital Larrey
-
Vandoeuvre-les-Nancy, 프랑스, 54511
- Hopital de Brabois / Batiment Philippe Canton
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Cedex 09
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Le Mans, Cedex 09, 프랑스, 72037
- CHG Le Mans
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Budapest, 헝가리, 1036
- Synexus Magyarorszag Kft.
-
Debrecen, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum/Bor- es Nemikortani Klinika
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Miskolc, 헝가리, 3529
- Miskolci Semmelweis Ignac Korhaz-Rendelointezet/Borgyogyaszat
-
Szeged, 헝가리, 6720
- SZTE Szentgyorgyi Albert Klinikai Kozpont/Borgyogyaszati es Allergologiai Klinika
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Szolnok, 헝가리, 5000
- Allergo-Derm Bakos Kft.
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Hong Kong, 홍콩
- The University of Hong Kong (HKU)-Queen Mary Hospital (QMH)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 플라크형 건선(심상성 건선) 진단을 받은 적이 있습니다.
- 전체 체표면적의 10% 이상을 덮는 플라크형 건선이 있음
- 피부과 전문의가 건선의 전신 요법 또는 광선 요법의 후보로 간주
제외 기준:
- 비플라크 또는 약물 유발 형태의 건선
- 건선 치료를 위한 현재의 전신 및/또는 국소 요법을 중단할 수 없습니다.
- 광선 요법을 중단할 수 없습니다
- 통제되지 않는 중대한 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: CP 690,550 5 mg BID+위약 BIW
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CP-690,550 5 mg 1일 2회 경구 투여 및 위약을 12주 동안 주 2회 피하 투여
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실험적: CP 690,550 10 mg BID+위약 BIW
|
CP-690,550 10 mg 1일 2회 경구 투여 및 위약을 12주 동안 주 2회 피하 투여
|
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활성 비교기: 위약 BID + 에타너셉트 50 mg BIW
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위약을 하루 2회 경구 투여하고 에타너셉트 50 mg을 12주 동안 매주 2회 피하 투여
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위약 비교기: 위약 BID+위약 BIW
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위약은 1일 2회 경구 투여하고 위약은 12주 동안 매주 2회 피하 투여했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차에 의사의 전반적인 평가(PGA) 응답이 "확실함" 또는 "거의 명확함"인 참가자 비율
기간: 12주차
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건선의 PGA는 모든 건선 병변에 걸친 홍반, 경결 및 스케일링에 대한 전반적인 고려 사항을 반영하여 5점 척도로 점수가 매겨집니다.
평균 홍반, 경결 및 스케일링은 5점 심각도 척도(0~4)에 따라 전신에 대해 별도로 점수를 매깁니다.
심각도 점수를 합산하고 평균한 후 전체 평균을 가장 가까운 정수 점수로 반올림하여 PGA 점수 및 범주를 결정합니다(0=깨끗함, 1=거의 깨끗함, 2=가벼움, 3=보통, 4=심함). .
PGA 응답은 0(깨끗함) 또는 1(거의 깨끗함)로 정의되었습니다.
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12주차
|
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12주차에 건선 면적 및 중증도 지수 75(PASI75) 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 12주차
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PASI는 병변 중증도와 영향을 받은 체표면적(BSA)의 백분율을 기반으로 참가자의 건선 중증도를 정량화합니다.
PASI는 4개의 신체 부위(두경부, 상지, 몸통[겨드랑이 및 사타구니 포함], 하지[엉덩이 포함) 각각에 대한 홍반, 경결 및 스케일링(각각 별도로 채점됨)의 정도에 대해 연구자가 종합 채점합니다. ), 각 신체 부위에 관련된 BSA의 백분율 및 전신에 대한 신체 부위의 비율을 조정합니다.
PASI 점수는 0.1 단위로 0.0에서 72.0까지 다양하며 점수가 높을수록 건선의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
PASI75 반응은 기준선/1일차에 비해 PASI가 최소 75% 감소한 것으로 정의되었습니다.
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12주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주간의 이중 맹검 치료 동안 PGA 응답이 "완전" 또는 "거의 정상"인 참가자 비율
기간: 2, 4, 8주차
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건선의 PGA는 모든 건선 병변에 걸친 홍반, 경결 및 스케일링에 대한 전반적인 고려 사항을 반영하여 5점 척도로 점수가 매겨집니다.
평균 홍반, 경결 및 스케일링은 5점 심각도 척도(0~4)에 따라 전신에 대해 별도로 점수를 매깁니다.
심각도 점수를 합산하고 평균한 후 전체 평균을 가장 가까운 정수 점수로 반올림하여 PGA 점수 및 범주를 결정합니다(0=깨끗함, 1=거의 깨끗함, 2=가벼움, 3=보통, 4=심함). .
PGA 응답은 0(깨끗함) 또는 1(거의 깨끗함)로 정의됩니다.
|
2, 4, 8주차
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12주 이중 맹검 치료 기간 동안 각 PGA 카테고리의 참가자 비율
기간: 기준선 및 2주, 4주, 8주 및 12주
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건선의 PGA는 모든 건선 병변에 걸친 홍반, 경결 및 스케일링에 대한 전반적인 고려 사항을 반영하여 5점 척도로 점수가 매겨집니다.
평균 홍반, 경결 및 스케일링은 5점 심각도 척도(0~4)에 따라 전신에 대해 별도로 점수를 매깁니다.
심각도 점수를 합산하고 평균한 후 전체 평균을 가장 가까운 정수 점수로 반올림하여 PGA 점수 및 범주를 결정합니다(0=깨끗함, 1=거의 깨끗함, 2=가벼움, 3=보통, 4=심함). .
|
기준선 및 2주, 4주, 8주 및 12주
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12주 이중 맹검 치료 동안 PASI75 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 2, 4, 8주차
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PASI는 병변 중증도와 영향을 받은 BSA의 백분율을 기반으로 참가자의 건선 중증도를 정량화합니다.
PASI는 4개의 신체 부위(두경부, 상지, 몸통[겨드랑이 및 사타구니 포함], 하지[엉덩이 포함) 각각에 대한 홍반, 경결 및 스케일링(각각 별도로 채점됨)의 정도에 대해 연구자가 종합 채점합니다. ), 각 신체 부위에 관련된 BSA의 백분율 및 전신에 대한 신체 부위의 비율을 조정합니다.
PASI 점수는 0.1 단위로 0.0에서 72.0까지 다양하며 점수가 높을수록 건선의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
PASI75 반응은 기준선/1일차에 비해 PASI가 75% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
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2, 4, 8주차
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12주 이중 맹검 치료 중 평균 PASI 점수
기간: 기준선 및 2주, 4주, 8주 및 12주
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병변 중증도 및 영향을 받은 영역을 단일 점수로 통합 평가; 범위=0(질병 없음)-72(최대 질병).
몸은 4분할 = 머리, 상지/하지, 몸통; 각 영역은 자체적으로 점수를 매기고 최종 PASI를 위해 점수를 합산합니다.
각 섹션에 대해 포함된 피부의 퍼센트 면적은 다음과 같이 추정되었습니다: 0(0%)-6(90-100%) 및 중증도는 홍반, 경결, 인설의 임상 징후에 의해 추정되었습니다. 범위 0-4: 0=없음, 1=약간, 2=보통, 3=보통, 4=매우 보임.
최종 PASI = 각 섹션에 대한 심각도 매개변수의 합계*영역 점수*가중 계수(머리=0.1, 상지=0.2,
트렁크=0.3,
하지 = 0.4).
PASI 점수는 0.1씩 증가할 수 있습니다. 점수가 높을수록 건선의 중증도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선 및 2주, 4주, 8주 및 12주
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12주 이중 맹검 치료 동안 PASI 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 2, 4, 8, 12주차
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병변 중증도 및 영향을 받은 영역을 단일 점수로 통합 평가; 범위=0(질병 없음)-72(최대 질병).
몸은 4분할 = 머리, 상지/하지, 몸통; 각 영역은 자체적으로 점수를 매기고 최종 PASI를 위해 점수를 합산합니다.
각 섹션에 대해 포함된 피부의 퍼센트 면적은 다음과 같이 추정되었습니다: 0(0%)-6(90-100%) 및 중증도는 홍반, 경결, 인설의 임상 징후에 의해 추정되었습니다. 범위 0-4: 0=없음, 1=약간, 2=보통, 3=보통, 4=매우 보임.
최종 PASI = 각 섹션에 대한 심각도 매개변수의 합계*영역 점수*가중 계수(머리=0.1, 상지=0.2,
트렁크=0.3,
하지 = 0.4).
PASI 점수는 0.1씩 증가할 수 있습니다. 점수가 높을수록 건선의 중증도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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2, 4, 8, 12주차
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12주 이중 맹검 치료 동안 신체 부위별 평균 PASI 구성 요소 점수
기간: 기준선 및 2주, 4주, 8주 및 12주
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병변 중증도 및 영향을 받은 영역을 단일 점수로 통합 평가; 범위=0(질병 없음)-72(최대 질병).
몸은 4분할 = 머리, 상지/하지, 몸통; 각 영역은 자체적으로 점수를 매기고 최종 PASI를 위해 점수를 합산합니다.
각 섹션에 대해 포함된 피부의 퍼센트 면적은 다음과 같이 추정되었습니다: 0(0%)-6(90-100%) 및 중증도는 홍반, 경결, 인설의 임상 징후에 의해 추정되었습니다. 범위 0-4: 0=없음, 1=약간, 2=보통, 3=보통, 4=매우 보임.
최종 PASI = 각 섹션에 대한 심각도 매개변수의 합계*영역 점수*가중 계수(머리=0.1, 상지=0.2,
트렁크=0.3,
하지 = 0.4).
PASI 점수는 0.1씩 증가할 수 있습니다. 점수가 높을수록 건선의 중증도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선 및 2주, 4주, 8주 및 12주
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12주 이중 맹검 치료 동안 신체 부위별 PASI 구성 요소 점수의 베이스라인 대비 평균 변화
기간: 2, 4, 8, 12주차
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병변 중증도 및 영향을 받은 영역을 단일 점수로 통합 평가; 범위=0(질병 없음)-72(최대 질병).
몸은 4분할 = 머리, 상지/하지, 몸통; 각 영역은 자체적으로 점수를 매기고 최종 PASI를 위해 점수를 합산합니다.
각 섹션에 대해 포함된 피부의 퍼센트 면적은 다음과 같이 추정되었습니다: 0(0%)-6(90-100%) 및 중증도는 홍반, 경결, 인설의 임상 징후에 의해 추정되었습니다. 범위 0-4: 0=없음, 1=약간, 2=보통, 3=보통, 4=매우 보임.
최종 PASI = 각 섹션에 대한 심각도 매개변수의 합계*영역 점수*가중 계수(머리=0.1, 상지=0.2,
트렁크=0.3,
하지 = 0.4).
PASI 점수는 0.1씩 증가할 수 있습니다. 점수가 높을수록 건선의 중증도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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2, 4, 8, 12주차
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12주 이중 맹검 치료 동안 총 건선 BSA의 평균 백분율
기간: 기준선 및 2주, 4주, 8주 및 12주
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머리와 목, 상지, 몸통(겨드랑이 및 사타구니 포함) 및 하지(엉덩이 포함)의 4개 신체 부위에 대해 별도로 수행된 건선에 대한 BSA 평가.
건선이 있는 % 표면적은 참가자의 전체 손바닥 손(완전히 뻗은 손바닥, 손가락 및 엄지를 함께)이 전체 BSA의 약 1%를 나타내는 핸드프린트 방법으로 추정되었습니다.
신체 부위의 건선 피부의 손자국 수를 이용하여 신체 부위가 건선과 관련된 정도(%)를 결정하였다.
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기준선 및 2주, 4주, 8주 및 12주
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12주 이중 맹검 치료 동안 총 건선 BSA의 기준선 대비 평균 백분율 변화
기간: 2, 4, 8, 12주차
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머리와 목, 상지, 몸통(겨드랑이 및 사타구니 포함) 및 하지(엉덩이 포함)의 4개 신체 부위에 대해 별도로 수행된 건선에 대한 BSA 평가.
건선이 있는 %표면적은 참가자의 전체 손바닥 손(완전히 펼친 손바닥, 손가락 및 엄지를 함께)이 총 BSA의 약 1%를 나타내는 핸드프린트 방법으로 추정되었습니다.
신체 부위의 건선 피부의 손자국 수를 이용하여 신체 부위가 건선과 관련된 정도(%)를 결정하였다.
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2, 4, 8, 12주차
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12주간의 이중맹검 치료 동안 기준선 대비 PASI(PASI50)가 50% 감소한 참가자 비율
기간: 2, 4, 8, 12주차
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PASI는 병변의 중증도와 영향을 받은 BSA의 백분율을 기반으로 건선의 중증도를 정량화합니다.
PASI는 4개의 신체 부위(두경부, 상지, 몸통[겨드랑이 및 사타구니 포함], 하지[엉덩이 포함) 각각에 대한 홍반, 경결 및 스케일링(별도 점수)의 정도에 대해 연구자가 종합 점수입니다. , 각 신체 부위에 관련된 BSA의 백분율 및 전신에 대한 신체 부위의 비율을 조정합니다.
PASI 점수는 0.1씩 증가하며 범위는 0.0에서 72.0까지 다양합니다. 점수가 높을수록 건선의 중증도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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2, 4, 8, 12주차
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12주 이중 맹검 치료 동안 PASI50 반응까지의 평균 시간
기간: 12주까지의 기준선
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12주까지의 기준선
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12주 이중 눈가림 치료 동안 기준선(PASI90) 대비 PASI가 90% 감소한 참가자 비율
기간: 2, 4, 8, 12주차
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PASI는 병변의 중증도와 영향을 받은 BSA의 백분율을 기반으로 건선의 중증도를 정량화합니다.
PASI는 4개의 신체 부위(두경부, 상지, 몸통[겨드랑이 및 사타구니 포함], 하지[엉덩이 포함) 각각에 대한 홍반, 경결 및 스케일링(별도 점수)의 정도에 대해 연구자가 종합 점수입니다. , 각 신체 부위에 관련된 BSA의 백분율 및 전신에 대한 신체 부위의 비율을 조정합니다.
PASI 점수는 0.1씩 증가하며 범위는 0.0에서 72.0까지 다양합니다. 점수가 높을수록 건선의 중증도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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2, 4, 8, 12주차
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12주 이중 맹검 치료 동안 PASI75 반응을 달성하기 위한 평균 시간
기간: 12주까지의 기준선
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12주까지의 기준선
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12주 이중 맹검 치료 동안 PASI 점수가 기준 PASI 점수의 125% 이상(≥)인 참가자 비율
기간: 2, 4, 8, 12주차
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2, 4, 8, 12주차
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12주 이중 맹검 치료 중 평균 가려움증 심각도 항목(ISI) 점수
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주
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ISI는 건선으로 인한 가려움증(소양증)의 중증도를 평가했습니다.
ISI는 단일 항목의 가로 숫자 등급 척도입니다.
참가자들은 끝에 "가려움 없음"(0) 및 "최악의 가려움"(10)이라는 용어로 고정된 숫자 등급 척도에서 "지난 24시간 동안 건선으로 인한 최악의 가려움증"을 평가하도록 요청받았습니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주
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12주 이중 맹검 치료 동안 ISI 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 2, 4, 8, 12주차
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ISI는 건선으로 인한 가려움증(소양증)의 중증도를 평가했습니다.
ISI는 단일 항목의 가로 숫자 등급 척도입니다.
참가자들은 끝에 "가려움 없음"(0) 및 "최악의 가려움"(10)이라는 용어로 고정된 숫자 등급 척도에서 "지난 24시간 동안 건선으로 인한 최악의 가려움증"을 평가하도록 요청받았습니다.
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2, 4, 8, 12주차
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12주 이중 맹검 치료 동안 ISI 점수 0을 달성한 참가자 비율
기간: 2, 4, 8, 12주차
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ISI는 건선으로 인한 가려움증(소양증)의 중증도를 평가했습니다.
ISI는 단일 항목의 가로 숫자 등급 척도입니다.
참가자들은 끝에 "가려움 없음"(0) 및 "최악의 가려움"(10)이라는 용어로 고정된 숫자 등급 척도에서 "지난 24시간 동안 건선으로 인한 최악의 가려움증"을 평가하도록 요청받았습니다.
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2, 4, 8, 12주차
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12주 이중 맹검 치료 동안 평균 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 점수
기간: 기준선 및 4주 및 12주
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DLQI는 건강과 관련된 삶의 질(일상 활동, 대인 관계, 증상 및 느낌, 여가, 일 및 학교, 치료)을 평가하는 10개 항목으로 구성된 일반 피부과 설문지입니다.
DLQI 질문은 참가자가 0(전혀/관련 없음)에서 3(매우 많이)으로 평가하고 총 점수 범위는 0(최고)에서 30(최악)까지입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선 및 4주 및 12주
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12주 이중 맹검 치료 동안 DLQI 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 4주 및 12주차
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DLQI는 건강과 관련된 삶의 질(일상 활동, 대인 관계, 증상 및 느낌, 여가, 일 및 학교, 치료)을 평가하는 10개 항목으로 구성된 일반 피부과 설문지입니다.
DLQI 질문은 참가자가 0(전혀/관련 없음)에서 3(매우 많이)으로 평가하고 총 점수 범위는 0(최고)에서 30(최악)까지입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
DLQI에 대한 최소한으로 중요한 차이는 기준선에서 2~5포인트 변화로 추정되었습니다.
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4주 및 12주차
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12주 이중 맹검 치료 중 평균 DLQI 하위 척도 점수
기간: 기준선 및 4주 및 12주
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DLQI는 건강과 관련된 삶의 질(일상 활동, 대인 관계, 증상 및 느낌, 여가, 일 및 학교, 치료)을 평가하는 10개 항목으로 구성된 일반 피부과 설문지입니다.
DLQI 질문은 참가자에 의해 0(전혀 아님/관련 없음)에서 3(매우 많이)으로 평가됩니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
DLQI는 질문을 결합하여 6개의 하위 척도로 분석할 수 있으며 다음과 같이 분류됩니다: 증상 및 느낌(최대 점수=6); 일상 활동(최대 점수=6); 여가(최대 점수 = 6); 직장 및 학교(최대 점수=3); 대인 관계(최대 점수=6); 및 치료(최대 점수 = 3).
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기준선 및 4주 및 12주
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12주 이중 맹검 치료 동안 DLQI 하위 척도 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 4주 및 12주차
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DLQI는 건강과 관련된 삶의 질(일상 활동, 대인 관계, 증상 및 느낌, 여가, 일 및 학교, 치료)을 평가하는 10개 항목으로 구성된 일반 피부과 설문지입니다.
DLQI 질문은 참가자에 의해 0(전혀 아님/관련 없음)에서 3(매우 많이)으로 평가됩니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
DLQI는 질문을 결합하여 6개의 하위 척도로 분석할 수 있으며 다음과 같이 분류됩니다: 증상 및 느낌(최대 점수=6); 일상 활동(최대 점수=6); 여가(최대 점수 = 6); 직장 및 학교(최대 점수=3); 대인 관계(최대 점수=6); 및 치료(최대 점수 = 3).
DLQI에 대한 최소한으로 중요한 차이는 기준선에서 2~5포인트 변화로 추정되었습니다.
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4주 및 12주차
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12주 이중 맹검 치료 동안 DLQI 응답 ≥5를 달성한 참가자 비율
기간: 4주 및 12주차
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DLQI는 건강과 관련된 삶의 질(일상 활동, 대인 관계, 증상 및 느낌, 여가, 일 및 학교, 치료)을 평가하는 10개 항목으로 구성된 일반 피부과 설문지입니다.
DLQI 질문은 참가자가 0(전혀/관련 없음)에서 3(매우 많이)으로 평가하고 총 점수 범위는 0(최고)에서 30(최악)까지입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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4주 및 12주차
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12주 이중 맹검 치료 동안 DLQI 응답 ≤1을 달성한 참가자 비율
기간: 4주 및 12주차
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DLQI는 건강과 관련된 삶의 질(일상 활동, 대인 관계, 증상 및 느낌, 여가, 일 및 학교, 치료)을 평가하는 10개 항목으로 구성된 일반 피부과 설문지입니다.
DLQI 질문은 참가자가 0(전혀/관련 없음)에서 3(매우 많이)으로 평가하고 총 점수 범위는 0(최고)에서 30(최악)까지입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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4주 및 12주차
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DLQI 응답 시간 중간값
기간: 4주 및 12주차
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DLQI는 건강과 관련된 삶의 질(일상 활동, 대인 관계, 증상 및 느낌, 여가, 일 및 학교, 치료)을 평가하는 10개 항목으로 구성된 일반 피부과 설문지입니다.
DLQI 질문은 참가자가 0(전혀/관련 없음)에서 3(매우 많이)으로 평가하고 총 점수 범위는 0(최고)에서 30(최악)까지입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
DLQI 응답은 총 DLQI 점수에서 5점 감소로 정의되었습니다.
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4주 및 12주차
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평균 약식 36(SF-36) 기준선 및 12주차에서의 정신 구성요소 요약(MCS) 및 신체 구성요소 요약(PCS) 점수
기간: 기준선 및 12주차
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SF-36은 기능적 건강과 웰빙의 8가지 영역을 평가하는 일반 건강 상태 설문지입니다: 신체 기능, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한, 신체 통증, 사회적 기능, 정신 건강, 정서적 문제로 인한 역할 제한, 활력, 및 일반 건강 인식.
섹션의 점수는 개별 질문 점수의 평균이며 0-100(100=가장 높은 수준의 기능)으로 표시됩니다.
PCS 점수와 MCS 점수는 8개 척도 점수의 정규화된 합계를 기반으로 합니다. PCS/MCS 요약 개념 점수 = (원시 점수*10) + 50.
더 높은 점수는 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차의 평균 SF-36 도메인 점수
기간: 기준선 및 12주차
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SF-36은 기능적 건강과 웰빙의 8가지 영역을 평가하는 일반 건강 상태 설문지입니다: 신체 기능, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한, 신체 통증, 사회적 기능, 정신 건강, 정서적 문제로 인한 역할 제한, 활력, 및 일반 건강 인식.
섹션의 점수는 개별 질문 점수의 평균이며 0-100(100=가장 높은 수준의 기능)으로 표시됩니다.
더 높은 점수는 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선 및 12주차
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SF-36 MCS 및 PCS 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 12주차
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SF-36은 기능적 건강과 웰빙의 8가지 영역을 평가하는 일반 건강 상태 설문지입니다: 신체 기능, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한, 신체 통증, 사회적 기능, 정신 건강, 정서적 문제로 인한 역할 제한, 활력, 및 일반 건강 인식.
섹션의 점수는 개별 질문 점수의 평균이며 0-100(100=가장 높은 수준의 기능)으로 표시됩니다.
PCS 점수와 MCS 점수는 8개 척도 점수의 정규화된 합계를 기반으로 합니다. PCS/MCS 요약 개념 점수 = (원시 점수*10) + 50.
더 높은 점수는 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다.
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12주차
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SF-36 도메인 점수의 기준선에서 평균 변화
기간: 12주차
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SF-36은 기능적 건강과 웰빙의 8가지 영역을 평가하는 일반 건강 상태 설문지입니다: 신체 기능, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한, 신체 통증, 사회적 기능, 정신 건강, 정서적 문제로 인한 역할 제한, 활력, 및 일반 건강 인식.
섹션의 점수는 개별 질문 점수의 평균이며 0-100(100=가장 높은 수준의 기능)으로 표시됩니다.
더 높은 점수는 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다.
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12주차
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12주 이중 맹검 치료 동안 각 환자의 PtGA(Global Assessment of Psoriasis) 범주 참가자 비율
기간: 기준선 및 2주, 4주 및 8주
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PtGA는 참가자에게 단일 항목, 5점 척도(0=깨끗함, 1=거의 깨끗함, 2=가벼움, 3=중등도, 4=심함)에서 해당 시점의 전반적인 피부 질환을 평가하도록 요청합니다.
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기준선 및 2주, 4주 및 8주
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12주 이중 맹검 치료 동안 PtGA 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 2, 4, 8, 12주차
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PtGA는 참가자에게 단일 항목, 5점 척도(0=깨끗함, 1=거의 깨끗함, 2=가벼움, 3=중등도, 4=심함)에서 해당 시점의 전반적인 피부 질환을 평가하도록 요청합니다.
응답은 0점 또는 1점으로 정의됩니다.
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2, 4, 8, 12주차
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12주 이중 맹검 치료 동안 연구 약물에 대한 각 환자 만족도(PSSM) 범주의 참가자 비율
기간: 12주차
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PSSM은 연구 치료에 대한 전반적인 참가자 만족도를 평가하는 단일 7점 항목입니다.
응답 옵션은 연구 약물에 대해 "매우 불만족"에서 "매우 만족"까지 다양합니다.
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12주차
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12주차에 '매우 만족' 또는 '다소 만족'의 PSSM 응답을 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차
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PSSM은 연구 치료에 대한 전반적인 참가자 만족도를 평가하는 단일 7점 항목입니다.
응답 옵션은 연구 약물에 대해 "매우 불만족"에서 "매우 만족"까지 다양합니다.
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12주차
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12주 이중 맹검 치료 동안 평균 유럽 삶의 질 5차원(EQ-5D) 건강 상태 효용 점수
기간: 기준선 및 12주차
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EQ-5D: 단일 효용 점수 측면에서 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 참가자 평가 설문지.
건강 상태 프로필 구성 요소는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 및 불편함, 불안 및 우울증의 5개 영역에 대한 현재 건강 수준을 평가합니다. 1은 더 나은 건강 상태를 나타냅니다(문제 없음). 3은 최악의 건강 상태를 나타냅니다("침상에 갇혀").
EuroQol Group에서 개발한 채점 공식은 프로필의 각 도메인에 대한 유틸리티 값을 할당합니다.
점수가 변환되어 총 점수 범위가 -0.594~1.000이 됩니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
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기준선 및 12주차
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12주 이중 맹검 치료 동안 EQ-5D 건강 상태 효용 점수의 기준선 대비 최소 제곱(LS) 평균 변화
기간: 12주차
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EQ-5D: 단일 효용 점수 측면에서 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 참가자 평가 설문지.
건강 상태 프로필 구성 요소는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 및 불편함, 불안 및 우울증의 5개 영역에 대한 현재 건강 수준을 평가합니다. 1은 더 나은 건강 상태를 나타냅니다(문제 없음). 3은 최악의 건강 상태를 나타냅니다("침상에 갇혀").
EuroQol Group에서 개발한 채점 공식은 프로필의 각 도메인에 대한 유틸리티 값을 할당합니다.
점수가 변환되어 총 점수 범위가 -0.594~1.000이 됩니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
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12주차
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12주 이중 맹검 치료 중 평균 EQ-5D Visual Analog Score(VAS)
기간: 기준선 및 12주차
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EQ-5D: 단일 지수 값으로 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 참가자 평가 설문지.
VAS 구성 요소는 0mm(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100mm(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)까지의 척도로 현재 건강 상태를 평가합니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
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기준선 및 12주차
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12주차에 EQ-5D VAS의 베이스라인 대비 평균 변화
기간: 12주차
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EQ-5D: 단일 지수 값으로 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 참가자 평가 설문지.
VAS 구성 요소는 0mm(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100mm(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)까지의 척도로 현재 건강 상태를 평가합니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
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12주차
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12주 이중 맹검 치료 동안의 Dimension 건강 상태 EQ-5D 점수
기간: 기준선 및 12주차
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EQ-5D: 단일 효용 점수 측면에서 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 참가자 평가 설문지.
건강 상태 프로필 구성 요소는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 및 불편함, 불안 및 우울증의 5가지 차원에 대해 현재 건강 수준을 평가합니다.
5개 차원 각각의 점수 범위는 1에서 3까지입니다. 1은 더 나은 건강 상태를 나타냅니다(문제 없음). 3은 최악의 건강 상태를 나타냅니다("침상에 갇혀").
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기준선 및 12주차
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12주차에 EQ-5D 차원 건강 상태 점수의 기준선에서 평균 변화
기간: 12주차
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EQ-5D: 단일 효용 점수 측면에서 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 참가자 평가 설문지.
건강 상태 프로필 구성 요소는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 및 불편함, 불안 및 우울증의 5가지 차원에 대해 현재 건강 수준을 평가합니다.
5개 차원 각각의 점수 범위는 1에서 3까지입니다. 1은 더 나은 건강 상태를 나타냅니다(문제 없음). 3은 최악의 건강 상태를 나타냅니다("침상에 갇혀").
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12주차
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12주 이중 맹검 치료 동안 의료 전문가와 상호 작용하는 참가자의 비율
기간: 기준선(BL) 및 12주차
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Ps-HCRU(Psoriasis Health Care Resource Utilization) 설문지는 의료 자원 사용과 건선이 업무에 미치는 영향을 평가하기 위해 고안된 짧은 설문지입니다.
첫 번째 섹션은 의료 자원 사용(일반의[GP], 주치의[PCP] 또는 가정의학 의사[FMP]와 같은 의료 제공자와의 상호 작용, 응급실 방문 및 입원)과 관련된 직접 비용을 평가하고 두 번째 섹션은 섹션에서는 건선으로 인한 결근과 건선이 업무 생산성에 미치는 영향과 관련된 간접 비용을 평가합니다.
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기준선(BL) 및 12주차
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12주 이중 맹검 치료 동안 의료 자원 사용 사건을 보고한 참가자 비율
기간: 12주차
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12주차
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고용 여부에 관계없이 참가자의 비율과 건선이 업무에 미치는 영향
기간: 기준선 및 12주차
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건선 건강 관리 자원 활용 설문지는 의료 자원 사용과 건선이 업무에 미치는 영향을 평가하기 위해 고안된 짧은 설문지입니다.
설문지는 참가자의 고용 상태(고용 여부: 예 또는 아니오)를 평가하고 현재 고용되어 있는 경우 참가자에게 건선으로 인해 결근했거나 직장에서 병가 중인지 묻습니다. 실업인 경우 참가자에게 실업이 건선으로 인한 것인지 묻습니다.
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기준선 및 12주차
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12주 이중 맹검 치료 동안 작업에 영향을 받은 사건을 보고한 참가자 비율
기간: 12주차
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건선 건강 관리 자원 활용 설문지는 의료 자원 사용과 건선이 업무에 미치는 영향을 평가하기 위해 고안된 짧은 설문지입니다.
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12주차
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12주 이중 맹검 치료 동안 평균 건선 삶의 질 12(PQOL-12) 점수
기간: 기준선 및 12주차
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PQOL-12는 12개 항목으로 구성된 설문지입니다. Koo-Menter Psoriasis Index 12개 항목 삶의 질 설문지(PQOL-12) 항목 중 8개 항목은 건선과 관련된 정서적 문제(자기 의식, 무기력, 당혹감, 삶을 즐길 수 있는 능력)에 중점을 둡니다.
마지막 4개 항목은 신체적 증상(통증 또는 아픔, 가려움증, 신체적 자극) 및 의복 선택을 다룹니다.
리콜 기간은 지난 한 달 동안입니다.
질문은 0에서 10까지의 척도로 답변되며 0은 최고이고 10은 최악입니다.
각 질문의 점수를 합산하여 총점(범위 0 -120)을 제공합니다. 점수가 높을수록 삶의 질에 더 많은 손상이 있음을 나타냅니다.
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기준선 및 12주차
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12주 이중 맹검 치료 동안 PQOL-12 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 12주차
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PQOL-12는 12개 항목으로 구성된 설문지입니다. PQOL-12의 항목 중 8개)는 건선과 관련된 감정적 문제(자기 의식, 무력감, 당혹감, 삶을 즐길 수 있는 능력)에 중점을 둡니다.
마지막 4개 항목은 신체적 증상(통증 또는 아픔, 가려움증, 신체적 자극) 및 의복 선택을 다룹니다.
리콜 기간은 지난 한 달 동안입니다.
질문은 0에서 10까지의 척도로 답변되며 0은 최고이고 10은 최악입니다.
각 질문의 점수를 합산하여 총점(범위 0 -120)을 제공합니다. 점수가 높을수록 삶의 질에 더 많은 손상이 있음을 나타냅니다.
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12주차
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일반 간행물
- Panaccione R, Isaacs JD, Chen LA, Wang W, Marren A, Kwok K, Wang L, Chan G, Su C. Characterization of Creatine Kinase Levels in Tofacitinib-Treated Patients with Ulcerative Colitis: Results from Clinical Trials. Dig Dis Sci. 2021 Aug;66(8):2732-2743. doi: 10.1007/s10620-020-06560-4. Epub 2020 Aug 20. Erratum In: Dig Dis Sci. 2020 Oct 10;:
- Valenzuela F, Paul C, Mallbris L, Tan H, Papacharalambous J, Valdez H, Mamolo C. Tofacitinib versus etanercept or placebo in patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis: patient-reported outcomes from a Phase 3 study. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2016 Oct;30(10):1753-1759. doi: 10.1111/jdv.13702. Epub 2016 Jun 7.
- Bachelez H, van de Kerkhof PC, Strohal R, Kubanov A, Valenzuela F, Lee JH, Yakusevich V, Chimenti S, Papacharalambous J, Proulx J, Gupta P, Tan H, Tawadrous M, Valdez H, Wolk R; OPT Compare Investigators. Tofacitinib versus etanercept or placebo in moderate-to-severe chronic plaque psoriasis: a phase 3 randomised non-inferiority trial. Lancet. 2015 Aug 8;386(9993):552-61. doi: 10.1016/S0140-6736(14)62113-9. Epub 2015 Jun 4.
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 12일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A3921080
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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Pfizer완전한건선미국, 덴마크, 슬로바키아, 캐나다, 호주, 아르헨티나, 불가리아, 네덜란드, 영국, 브라질, 핀란드, 그리스