Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie op meerdere locaties naar de werkzaamheid en veiligheid waarbij CP-690.550 en Etanercept worden vergeleken bij proefpersonen met matige tot ernstige chronische plaquepsoriasis
3 december 2018 bijgewerkt door: Pfizer
Een fase 3, multi-site, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groepsstudie naar de werkzaamheid en veiligheid van 2 orale doses CP-690.550 en 1 subcutane dosis etanercept bij proefpersonen met matige tot ernstige chronische plaquepsoriasis
Om de werkzaamheid van CP-690.550 te evalueren in vergelijking met etanercept en de veiligheid van CP-690.550 voor de behandeling van matige tot ernstige chronische plaque psoriasis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1101
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinië, C1114AAP
- Centro De Investigaciones Dermatologicas
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinië, C1425AWC
- IMAI (Instituto Medico de Asistencia e Investigaciones)
-
-
C1114aap
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, C1114aap, Argentinië
- Centro De Investigaciones Dermatologicas
-
-
-
-
-
Bruxelles, België, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Gent, België, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
-
Sarajevo, Bosnië-Herzegovina, 71000
- Department for skin and venerial diseases, Clinical Center University of Sarajevo
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarije, 5800
- Universitetska Mnogoprofilna Bolnitsa Za Aktivno Lechenie- Dr Georgi Stranski- Pleven
-
Sofia, Bulgarije, 1404
- Tsentar za kozhno-venericheski zaboliavania" EOOD
-
Sofia, Bulgarije, 1407
- Mnogoprofilna Bolnitsa Za Aktivno Lechenie- Tokuda Bolnitsa Sofia- Sofia
-
Sofia, Bulgarije, 1431
- Universitetska mnogoprofilna bolnitsa za aktivno lechenie- Alexandrovska- Sofia
-
Sofia, Bulgarije, 1606
- MBAL na Voennomeditsinska akademia- Sofia
-
-
-
-
-
Santiago, Chili, 7640881
- Clinica Dermovein S.A.
-
Santiago, Chili, 8380456
- Hospital Clinico Universidad de Chile, Departamento Dermatologia
-
-
RM
-
Santiago, Rm 8431657, RM, Chili, 8420383
- Clínica Dávila
-
-
V Region
-
Vina del Mar, V Region, Chili, 00000
- Centro de Especialidades Dermatologicas
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia
- Reumalab S.A.S.
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Colombia, 0000
- Centro Integral de Reumatología del Caribe Circaribe S.A
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia, 0000
- Centro de Investigacion Clinica de la Universidad del Rosario
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia, 0000
- Riesgo de Fractura S.A.
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Colombia, 0000
- Medicity S.A.S
-
-
-
-
-
Aarhus C, Denemarken, 8000
- Department of Dermatology, Aarhus University Hospital
-
Copenhagen NV, Denemarken, 2400
- Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen
-
Herning, Denemarken, 7400
- Hudklinikken Herning
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin
-
Berlin, Duitsland, 13507
- Hautarztpraxis
-
Buchholz, Duitsland, 21244
- Dres.Kirsten Prepeneit und Volker Streit
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Universitaetsklinik Carl Gustav Carus
-
Duelmen, Duitsland, 48249
- Hautzentrum Duelmen
-
Erlangen, Duitsland, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen Hautklinik im Internistischen Zentrum
-
Frankfurt/Main, Duitsland, 60590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universitaet
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Heidelberg, Duitsland, 69115
- Hautklinik der Ruprecht-Karls-Universitaet Heidelberg
-
Koeln, Duitsland, 50924
- Universitaets- Hautklinik Koeln
-
Mahlow, Duitsland, 15831
- Hautarztpraxis Dres. Scholz, Sebastian, Schilling
-
Mainz, Duitsland, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz KoeR
-
Muenchen, Duitsland, 80802
- Technische Universitaet Muenchen
-
Osnabrueck, Duitsland, 49078
- Dres. med. Bredlich/PD Rosenbach/Thiele
-
Tuebingen, Duitsland, 72076
- Eberhard-Karls-Universitaet Tuebingen
-
Witten, Duitsland, 58453
- Hautarztpraxis
-
-
-
-
-
BREST Cédex, Frankrijk, 29609
- CHU Morvan
-
Besancon, Frankrijk, 25030
- CHU de Besancon - Hopital Saint Jacques
-
Boulogne, Frankrijk, 92104
- Hopital Ambroise Pare, Service de Dermatologie
-
Limoges, Frankrijk, 87042
- Hopital Dupuytren
-
NANCY Cédex, Frankrijk, 54035
- Hôpital Fournier
-
Nantes Cedex 1, Frankrijk, 44035
- CHU de Nantes - Hôtel Dieu
-
Nice, Frankrijk, 06200
- CHU de Nice - Hôpital de l'Archet II
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Hôpital Saint-Louis
-
Paris, Frankrijk, 75018
- Hôpital Bichat
-
Pierre-Benite, Frankrijk, 69310
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Poitiers, Frankrijk, 86000
- C.H.U. de Poitiers
-
Reims, Frankrijk, 51100
- Hopital Robert Debre
-
Saint Priest En Jarez, Frankrijk, 42270
- Hopital Nord
-
Toulouse cedex 9, Frankrijk, 31059
- Hopital Larrey
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrijk, 54511
- Hopital de Brabois / Batiment Philippe Canton
-
-
Cedex 09
-
Le Mans, Cedex 09, Frankrijk, 72037
- CHG Le Mans
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1036
- Synexus Magyarorszag Kft.
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum/Bor- es Nemikortani Klinika
-
Miskolc, Hongarije, 3529
- Miskolci Semmelweis Ignac Korhaz-Rendelointezet/Borgyogyaszat
-
Szeged, Hongarije, 6720
- SZTE Szentgyorgyi Albert Klinikai Kozpont/Borgyogyaszati es Allergologiai Klinika
-
Szolnok, Hongarije, 5000
- Allergo-Derm Bakos Kft.
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The University of Hong Kong (HKU)-Queen Mary Hospital (QMH)
-
-
-
-
-
Afula, Israël, 18101
- Dermatology department
-
-
-
-
-
Izmir, Kalkoen, 35340
- Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi Dermatoloji Anabilim Dali
-
-
Ankara
-
Besevler, Ankara, Kalkoen, 06500
- Gazi University Medical Faculty
-
-
Istanbul
-
Capa, Istanbul, Kalkoen, 34390
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
-
Pendik, Istanbul, Kalkoen, 34890
- T.C. Saglik Bakanligi Marmara Universitesi Egitim ve Arastirma Hastanesi Dermatoloji Anabilim Dali
-
-
Mersin
-
Akdeniz, Mersin, Kalkoen, 33070
- Mersin University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine/Department of Dermatology
-
-
Seoul
-
Gangnam-Gu, Seoul, Korea, republiek van, 135-710
- Samsung Medical Center / Department of Dermatology
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatië, 31000
- Department of Dermatovenerology, University Hospital Center Osijek
-
Zagreb, Kroatië, 10 000
- Dermatovenerological Clinic, University hospital center "Sestre milosrdnice"
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- Department of dermatovenerology, University Hospital Center Zagreb
-
-
-
-
-
Beek, Nederland, 6191 JW
- PT & R
-
Breda, Nederland, 4800 RK
- Amphia Hospital Location Molengracht / Department Dermatology
-
Rotterdam, Nederland, 3015 CA
- Erasmus MC
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Nederland, 1105 AZ
- Academic Medical Centre (AMC)
-
-
-
-
-
Feldkirch, Oostenrijk, A-6807
- LKH Feldkirch Abteilung fuer Dermatologie und Venerologie
-
Innsbruck, Oostenrijk, A-6020
- LKH Innsbruck Universitaetsklinik fuer Dermatologie und Venerologie
-
Salzburg, Oostenrijk, 5020
- LKH Salzburg, Landesklinik fuer Dermatologie
-
Wien, Oostenrijk, 1130
- Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhuegel
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 05-354
- NZOZ OSTEO-MEDIC S.C. Artur Racewicz, Jerzy Supronik
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Klinika Dermatologii, Wenerologii i Alergologii, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Krakow, Polen, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne NZOZ
-
Opole, Polen, 45-080
- Novum Instytut Dermatologii Leczniczej i Estetycznej
-
Poznan, Polen, 60-539
- Solumed S.C.
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 107076
- State Research Center of Dermatovenerology, Department of clinical dermatology
-
Moscow, Russische Federatie, 107076
- State Research Center of Dermatovenerology, Department of dermatology
-
Moscow, Russische Federatie, 121614
- Dermatovenerologic dispensary #7
-
Rostov-on-Don, Russische Federatie, 344007
- Rostov-on-Don regional dermatovenerologic dispensary
-
Ryazan, Russische Federatie, 390046
- Ryazan regional clinical dermatovenerologic dispensary
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 194021
- Dermatovenerologic dispensary #10 of Vyborg region
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 194044
- Military Medical Academy S.M. Kirov
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 195067
- North-Western State Medical University I.I. Mechnikov, Dermatovenerology Department
-
Saratov, Russische Federatie, 410028
- Clinic of dermatovenerologic diseases
-
Smolensk, Russische Federatie, 214019
- Smolensk State Medical Academy
-
Yaroslavl, Russische Federatie, 150003
- Clinical Hospital of Emergency Care N.V. Soloviev
-
-
Moscow Region
-
Korolev, Moscow Region, Russische Federatie, 141070
- Korolev Dermatovenerologic Dispensary
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 529889
- Changi General Hospital
-
Singapore, Singapore, 308205
- National Skin Centre
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slowakije, 975 17
- Dermatologicka klinika SZU, Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
-
Piestany, Slowakije, 921 12
- Narodny ustav reumatickych chorob
-
Svidnik, Slowakije, 089 01
- DOST-Dermatovenerologicke oddelenie sanatorneho typu, SANARE, spol. s r.o.
-
-
-
-
-
Alicante, Spanje, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Madrid, Spanje, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital 12 De Octubre
-
Valencia, Spanje, 46014
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Spanje, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
- Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
-
-
-
Ceske Budejovice, Tsjechië, 37001
- Nemocnice České Budějovice, a.s.
-
Hradec Kralove, Tsjechië, 50005
- FN Kradec Kralove
-
Plzen - Bory, Tsjechië, 30599
- Fakultni Nemocnice Plzen
-
Praha 1, Tsjechië, 11000
- Kozni ordinace
-
Usti nad Labem, Tsjechië, 40113
- Kralska zdravotni a.s., Masarykovy nemocnice o.z.
-
Usti nad Labem, Tsjechië, 40113
- Kralska zdravotni
-
-
-
-
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary, Balmoral building, Clinic 3, Dermatology
-
-
Leytonstone
-
London, Leytonstone, Verenigd Koninkrijk, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
-
-
-
-
-
Falun, Zweden, 791 82
- Falu lasarett, Hudkliniken
-
Lulea, Zweden, 972 33
- Hermelinen Forskning AB
-
Malmo, Zweden, 205 02
- Skanes Universitetssjukhus i Malmo, Hudkliniken
-
Stockholm, Zweden, 118 83
- Sodersjukhuset, Hudkliniken
-
Stockholm, Zweden, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
-
-
-
-
-
St. Gallen, Zwitserland, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een diagnose hebben gehad van psoriasis van het plaquetype (psoriasis vulgaris);
- Psoriasis van het plaquetype hebben die ten minste 10% van het totale lichaamsoppervlak beslaat
- Beschouwd door dermatoloog-onderzoeker als een kandidaat voor systemische therapie of fototherapie van psoriasis
Uitsluitingscriteria:
- Niet-plaque of door medicijnen veroorzaakte vormen van psoriasis
- Kan huidige systemische en/of topische therapieën voor de behandeling van psoriasis niet stopzetten
- Kan fototherapie niet stoppen
- Elke ongecontroleerde significante medische aandoening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CP 690.550 5 mg BID+Placebo BIW
|
CP-690.550 5 mg oraal tweemaal daags gedoseerd en placebo subcutaan tweemaal per week gedoseerd gedurende 12 weken
|
|
Experimenteel: CP 690.550 10 mg BID+Placebo BIW
|
CP-690.550 10 mg oraal tweemaal daags gedoseerd en placebo subcutaan tweemaal per week gedoseerd gedurende 12 weken
|
|
Actieve vergelijker: Placebo BID+Etanercept 50 mg BIW
|
Placebo tweemaal daags oraal gedoseerd en etanercept 50 mg subcutaan tweemaal per week gedurende 12 weken
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo BID+Placebo BIW
|
Placebo tweemaal daags oraal gedoseerd en placebo subcutaan tweemaal per week gedoseerd gedurende 12 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met een Physician's Global Assessment (PGA)-respons van "Vrij" of "Bijna vrij" in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
De PGA van psoriasis wordt gescoord op een 5-puntsschaal, die een globale beschouwing weerspiegelt van het erytheem, de verharding en de schilfering van alle psoriatische laesies.
Gemiddeld erytheem, verharding en schilfering worden afzonderlijk gescoord over het hele lichaam volgens een 5-punts ernstschaal (0 tot 4).
De ernstscores worden opgeteld en gemiddeld, waarna het totale gemiddelde wordt afgerond op het dichtstbijzijnde gehele getal om de PGA-score en categorie te bepalen (0=duidelijk; 1=bijna duidelijk; 2=mild; 3=matig; en 4=ernstig) .
PGA-respons werd gedefinieerd als 0 (vrij) of 1 (bijna vrij).
|
Week 12
|
|
Percentage deelnemers met een psoriasisgebied en Severity Index 75 (PASI75) respons in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
De PASI kwantificeert de ernst van de psoriasis van een deelnemer op basis van zowel de ernst van de laesie als het percentage aangetast lichaamsoppervlak (BSA).
PASI is een samengestelde score door de onderzoeker van de mate van erytheem, verharding en schilfering (elk afzonderlijk gescoord) voor elk van de 4 lichaamsregio's (hoofd en nek, bovenste ledematen, romp [inclusief oksels en lies] en onderste ledematen [inclusief billen). ), met correctie voor het betrokken percentage BSA voor elk lichaamsgebied en voor de verhouding van het lichaamsgebied tot het hele lichaam.
De PASI-score kan variëren in stappen van 0,1 en varieert van 0,0 tot 72,0, waarbij hogere scores een grotere ernst van psoriasis vertegenwoordigen.
PASI75-respons werd gedefinieerd als een vermindering van ten minste 75 procent (%) in PASI ten opzichte van baseline/dag 1.
|
Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met een PGA-respons van "vrij" of "bijna vrij" tijdens de 12 weken durende dubbelblinde behandeling
Tijdsspanne: Week 2, 4 en 8
|
De PGA van psoriasis wordt gescoord op een 5-puntsschaal, die een globale beschouwing weerspiegelt van het erytheem, de verharding en de schilfering van alle psoriatische laesies.
Gemiddeld erytheem, verharding en schilfering worden afzonderlijk gescoord over het hele lichaam volgens een 5-punts ernstschaal (0 tot 4).
De ernstscores worden opgeteld en gemiddeld, waarna het totale gemiddelde wordt afgerond op het dichtstbijzijnde gehele getal om de PGA-score en categorie te bepalen (0=duidelijk; 1=bijna duidelijk; 2=mild; 3=matig; en 4=ernstig) .
PGA-respons wordt gedefinieerd als 0 (vrij) of 1 (bijna vrij).
|
Week 2, 4 en 8
|
|
Percentage deelnemers in elke PGA-categorie tijdens de 12 weken durende dubbelblinde behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en weken 2, 4, 8 en 12
|
De PGA van psoriasis wordt gescoord op een 5-puntsschaal, die een globale beschouwing weerspiegelt van het erytheem, de verharding en de schilfering van alle psoriatische laesies.
Gemiddeld erytheem, verharding en schilfering worden afzonderlijk gescoord over het hele lichaam volgens een 5-punts ernstschaal (0 tot 4).
De ernstscores worden opgeteld en gemiddeld, waarna het totale gemiddelde wordt afgerond op het dichtstbijzijnde gehele getal om de PGA-score en categorie te bepalen (0=duidelijk; 1=bijna duidelijk; 2=mild; 3=matig; en 4=ernstig) .
|
Basislijn en weken 2, 4, 8 en 12
|
|
Percentage deelnemers met een PASI75-respons tijdens de 12 weken durende dubbelblinde behandeling
Tijdsspanne: Week 2, 4 en 8
|
De PASI kwantificeert de ernst van de psoriasis van een deelnemer op basis van zowel de ernst van de laesie als het percentage getroffen lichaamsoppervlak.
PASI is een samengestelde score door de onderzoeker van de mate van erytheem, verharding en schilfering (elk afzonderlijk gescoord) voor elk van de 4 lichaamsregio's (hoofd en nek, bovenste ledematen, romp [inclusief oksels en lies] en onderste ledematen [inclusief billen). ), met correctie voor het betrokken percentage BSA voor elk lichaamsgebied en voor de verhouding van het lichaamsgebied tot het hele lichaam.
De PASI-score kan variëren in stappen van 0,1 en varieert van 0,0 tot 72,0, waarbij hogere scores een grotere ernst van psoriasis vertegenwoordigen.
PASI75-respons werd gedefinieerd als een vermindering van ten minste 75% in PASI ten opzichte van baseline/dag 1.
|
Week 2, 4 en 8
|
|
Gemiddelde PASI-score tijdens de 12 weken durende dubbelblinde behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en weken 2, 4, 8 en 12
|
Gecombineerde beoordeling van de ernst van de laesie en het aangetaste gebied in een enkele score; bereik=0(geen ziekte)-72(maximale ziekte).
Lichaam verdeeld in 4 secties=hoofd, bovenste/onderste ledematen, romp; elk gebied scoorde op zichzelf en scores gecombineerd voor de uiteindelijke PASI.
Voor elke sectie werd het percentage betrokken huidoppervlak geschat:0(0%)-6(90-100%) en de ernst werd geschat op basis van klinische tekenen van erytheem, verharding, schilfering; variërend van 0-4: 0=geen, 1=licht, 2=matig, 3=sterk, 4=zeer sterk.
Uiteindelijke PASI=som van ernstparameters voor elke sectie*gebiedsscore*weegfactor (hoofd=0,1, bovenste ledematen=0,2,
stam=0.3,
onderste ledematen = 0,4).
PASI-score kan variëren in stappen van 0,1; hogere scores vertegenwoordigen een grotere ernst van psoriasis.
|
Basislijn en weken 2, 4, 8 en 12
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in PASI-score tijdens de 12 weken durende dubbelblinde behandeling
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8 en 12
|
Gecombineerde beoordeling van de ernst van de laesie en het aangetaste gebied in een enkele score; bereik=0(geen ziekte)-72(maximale ziekte).
Lichaam verdeeld in 4 secties=hoofd, bovenste/onderste ledematen, romp; elk gebied scoorde op zichzelf en scores gecombineerd voor de uiteindelijke PASI.
Voor elke sectie werd het percentage betrokken huidoppervlak geschat:0(0%)-6(90-100%) en de ernst werd geschat op basis van klinische tekenen van erytheem, verharding, schilfering; variërend van 0-4: 0=geen, 1=licht, 2=matig, 3=sterk, 4=zeer sterk.
Uiteindelijke PASI=som van ernstparameters voor elke sectie*gebiedsscore*weegfactor (hoofd=0,1, bovenste ledematen=0,2,
stam=0.3,
onderste ledematen = 0,4).
PASI-score kan variëren in stappen van 0,1; hogere scores vertegenwoordigen een grotere ernst van psoriasis.
|
Week 2, 4, 8 en 12
|
|
Gemiddelde PASI-componentscores per lichaamsregio tijdens de 12 weken durende dubbelblinde behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en weken 2, 4, 8 en 12
|
Gecombineerde beoordeling van de ernst van de laesie en het aangetaste gebied in een enkele score; bereik=0(geen ziekte)-72(maximale ziekte).
Lichaam verdeeld in 4 secties=hoofd, bovenste/onderste ledematen, romp; elk gebied scoorde op zichzelf en scores gecombineerd voor de uiteindelijke PASI.
Voor elke sectie werd het percentage betrokken huidoppervlak geschat:0(0%)-6(90-100%) en de ernst werd geschat op basis van klinische tekenen van erytheem, verharding, schilfering; variërend van 0-4: 0=geen, 1=licht, 2=matig, 3=sterk, 4=zeer sterk.
Uiteindelijke PASI=som van ernstparameters voor elke sectie*gebiedsscore*weegfactor (hoofd=0,1, bovenste ledematen=0,2,
stam=0.3,
onderste ledematen = 0,4).
PASI-score kan variëren in stappen van 0,1; hogere scores vertegenwoordigen een grotere ernst van psoriasis.
|
Basislijn en weken 2, 4, 8 en 12
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in PASI-componentscores per lichaamsregio tijdens de 12 weken durende dubbelblinde behandeling
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8 en 12
|
Gecombineerde beoordeling van de ernst van de laesie en het aangetaste gebied in een enkele score; bereik=0(geen ziekte)-72(maximale ziekte).
Lichaam verdeeld in 4 secties=hoofd, bovenste/onderste ledematen, romp; elk gebied scoorde op zichzelf en scores gecombineerd voor de uiteindelijke PASI.
Voor elke sectie werd het percentage betrokken huidoppervlak geschat:0(0%)-6(90-100%) en de ernst werd geschat op basis van klinische tekenen van erytheem, verharding, schilfering; variërend van 0-4: 0=geen, 1=licht, 2=matig, 3=sterk, 4=zeer sterk.
Uiteindelijke PASI=som van ernstparameters voor elke sectie*gebiedsscore*weegfactor (hoofd=0,1, bovenste ledematen=0,2,
stam=0.3,
onderste ledematen = 0,4).
PASI-score kan variëren in stappen van 0,1; hogere scores vertegenwoordigen een grotere ernst van psoriasis.
|
Week 2, 4, 8 en 12
|
|
Gemiddeld percentage van het totale lichaamsoppervlak bij psoriatica tijdens de 12 weken durende dubbelblinde behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en weken 2, 4, 8 en 12
|
Beoordeling van BSA met psoriasis afzonderlijk uitgevoerd voor 4 lichaamsregio's: hoofd en nek, bovenste ledematen, romp (inclusief oksels en lies) en onderste ledematen (inclusief billen).
Het % oppervlak met psoriasis werd geschat met behulp van de handafdrukmethode, waarbij de volledige palmaire hand van de deelnemer (volledig uitgestrekte handpalm, vingers en duim samen) ongeveer 1% van het totale lichaamsoppervlak vertegenwoordigde.
Het aantal handafdrukken van psoriatische huid in een lichaamsregio werd gebruikt om de mate (%) te bepalen waarin een lichaamsregio betrokken was bij psoriasis.
|
Basislijn en weken 2, 4, 8 en 12
|
|
Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totale psoriasis BSA tijdens de 12 weken durende dubbelblinde behandeling
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8 en 12
|
Beoordeling van BSA met psoriasis afzonderlijk uitgevoerd voor 4 lichaamsregio's: hoofd en nek, bovenste ledematen, romp (inclusief oksels en lies) en onderste ledematen (inclusief billen).
Het %oppervlak met psoriasis werd geschat met behulp van de handafdrukmethode, waarbij de volledige palmaire hand van de deelnemer (volledig uitgestrekte handpalm, vingers en duim samen) ongeveer 1% van het totale lichaamsoppervlak vertegenwoordigde.
Het aantal handafdrukken van psoriatische huid in een lichaamsregio werd gebruikt om de mate (%) te bepalen waarin een lichaamsregio betrokken was bij psoriasis.
|
Week 2, 4, 8 en 12
|
|
Percentage deelnemers dat tijdens de 12 weken durende dubbelblinde behandeling een vermindering van 50% in PASI bereikte ten opzichte van de uitgangswaarde (PASI50)
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8 en 12
|
PASI kwantificeert de ernst van psoriasis op basis van zowel de ernst van de laesie als het percentage getroffen lichaamsoppervlak.
PASI is een samengestelde score door de onderzoeker van de mate van erytheem, verharding en schilfering (afzonderlijk gescoord) voor elk van de 4 lichaamsregio's (hoofd en nek, bovenste ledematen, romp [inclusief oksels en lies] en onderste ledematen [inclusief billen) , met correctie voor het betrokken percentage BSA voor elk lichaamsgebied en voor de verhouding van het lichaamsgebied tot het hele lichaam.
De PASI-score kan variëren in stappen van 0,1 en varieert van 0,0 tot 72,0; hogere scores vertegenwoordigen een grotere ernst van psoriasis.
|
Week 2, 4, 8 en 12
|
|
Mediane tijd tot PASI50-respons tijdens de 12 weken durende dubbelblinde behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Basislijn tot week 12
|
|
|
Percentage deelnemers dat tijdens de 12 weken durende dubbelblinde behandeling een reductie van 90% in PASI bereikte ten opzichte van de uitgangswaarde (PASI90)
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8 en 12
|
PASI kwantificeert de ernst van psoriasis op basis van zowel de ernst van de laesie als het percentage getroffen lichaamsoppervlak.
PASI is een samengestelde score door de onderzoeker van de mate van erytheem, verharding en schilfering (afzonderlijk gescoord) voor elk van de 4 lichaamsregio's (hoofd en nek, bovenste ledematen, romp [inclusief oksels en lies] en onderste ledematen [inclusief billen) , met correctie voor het betrokken percentage BSA voor elk lichaamsgebied en voor de verhouding van het lichaamsgebied tot het hele lichaam.
De PASI-score kan variëren in stappen van 0,1 en varieert van 0,0 tot 72,0; hogere scores vertegenwoordigen een grotere ernst van psoriasis.
|
Week 2, 4, 8 en 12
|
|
Mediane tijd om PASI75-respons te bereiken tijdens de 12 weken durende dubbelblinde behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Basislijn tot week 12
|
|
|
Percentage deelnemers met een PASI-score hoger dan of gelijk aan (≥) 125% van de baseline PASI-score tijdens de 12 weken durende dubbelblinde behandeling
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8 en 12
|
Week 2, 4, 8 en 12
|
|
|
Gemiddelde Itch Severity Item (ISI)-score tijdens de 12 weken durende dubbelblinde behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8 en 12
|
ISI beoordeelde de ernst van jeuk (pruritus) als gevolg van psoriasis.
ISI is een single item, horizontale numerieke beoordelingsschaal.
De deelnemers werd gevraagd om "je ergste jeuk als gevolg van psoriasis in de afgelopen 24 uur" te beoordelen op een numerieke beoordelingsschaal met de termen "Geen jeuk" (0) en "Ergst mogelijke jeuk" (10) aan de uiteinden.
|
Basislijn, weken 2, 4, 8 en 12
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in ISI-score tijdens de 12 weken durende dubbelblinde behandeling
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8 en 12
|
ISI beoordeelde de ernst van jeuk (pruritus) als gevolg van psoriasis.
ISI is een single item, horizontale numerieke beoordelingsschaal.
De deelnemers werd gevraagd om "je ergste jeuk als gevolg van psoriasis in de afgelopen 24 uur" te beoordelen op een numerieke beoordelingsschaal met de termen "Geen jeuk" (0) en "Ergst mogelijke jeuk" (10) aan de uiteinden.
|
Week 2, 4, 8 en 12
|
|
Percentage deelnemers dat een ISI-score van 0 behaalt tijdens de 12 weken durende dubbelblinde behandeling
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8 en 12
|
ISI beoordeelde de ernst van jeuk (pruritus) als gevolg van psoriasis.
ISI is een single item, horizontale numerieke beoordelingsschaal.
De deelnemers werd gevraagd om "je ergste jeuk als gevolg van psoriasis in de afgelopen 24 uur" te beoordelen op een numerieke beoordelingsschaal met de termen "Geen jeuk" (0) en "Ergst mogelijke jeuk" (10) aan de uiteinden.
|
Week 2, 4, 8 en 12
|
|
Gemiddelde Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score tijdens de 12 weken durende dubbelblinde behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4 en 12
|
De DLQI is een algemene dermatologische vragenlijst die bestaat uit 10 items die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordelen (dagelijkse activiteiten, persoonlijke relaties, symptomen en gevoelens, vrije tijd, werk en school, en behandeling).
De DLQI-vragen worden door de deelnemer beoordeeld als 0 (helemaal niet/niet relevant) tot 3 (zeer veel) met een totaalscorebereik van 0 (beste) tot 30 (slechtste); hogere scores duiden op een slechte kwaliteit van leven.
|
Basislijn en weken 4 en 12
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in DLQI-score tijdens de 12 weken durende dubbelblinde behandeling
Tijdsspanne: Week 4 en 12
|
De DLQI is een algemene dermatologische vragenlijst die bestaat uit 10 items die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordelen (dagelijkse activiteiten, persoonlijke relaties, symptomen en gevoelens, vrije tijd, werk en school, en behandeling).
De DLQI-vragen worden door de deelnemer beoordeeld als 0 (helemaal niet/niet relevant) tot 3 (zeer veel) met een totaalscorebereik van 0 (beste) tot 30 (slechtste); hogere scores duiden op een slechte kwaliteit van leven.
Het minimaal belangrijke verschil voor de DLQI is geschat als een verandering van 2 tot 5 punten ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Week 4 en 12
|
|
Gemiddelde DLQI-subschaalscores tijdens de 12 weken durende dubbelblinde behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4 en 12
|
De DLQI is een algemene dermatologische vragenlijst die bestaat uit 10 items die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordelen (dagelijkse activiteiten, persoonlijke relaties, symptomen en gevoelens, vrije tijd, werk en school, en behandeling).
De DLQI-vragen worden door de deelnemer beoordeeld als 0 (helemaal niet/niet relevant) tot 3 (zeer veel); hogere scores duiden op een slechte kwaliteit van leven.
De DLQI kan worden geanalyseerd op 6 subschalen door vragen te combineren en is als volgt gecategoriseerd: symptomen en gevoelens (maximale score=6); dagelijkse activiteiten (maximale score=6); vrije tijd (maximale score=6); werk en school (maximale score=3); persoonlijke relaties (maximale score=6); en behandeling (maximale score=3).
|
Basislijn en weken 4 en 12
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in DLQI-subschaalscores tijdens de 12 weken durende dubbelblinde behandeling
Tijdsspanne: Week 4 en 12
|
De DLQI is een algemene dermatologische vragenlijst die bestaat uit 10 items die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordelen (dagelijkse activiteiten, persoonlijke relaties, symptomen en gevoelens, vrije tijd, werk en school, en behandeling).
De DLQI-vragen worden door de deelnemer beoordeeld als 0 (helemaal niet/niet relevant) tot 3 (zeer veel); hogere scores duiden op een slechte kwaliteit van leven.
De DLQI kan worden geanalyseerd op 6 subschalen door vragen te combineren en is als volgt gecategoriseerd: symptomen en gevoelens (maximale score=6); dagelijkse activiteiten (maximale score=6); vrije tijd (maximale score=6); werk en school (maximale score=3); persoonlijke relaties (maximale score=6); en behandeling (maximale score=3).
Het minimaal belangrijke verschil voor de DLQI is geschat als een verandering van 2 tot 5 punten ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Week 4 en 12
|
|
Percentage deelnemers dat DLQI-respons ≥5 bereikt tijdens de 12 weken durende dubbelblinde behandeling
Tijdsspanne: Week 4 en 12
|
De DLQI is een algemene dermatologische vragenlijst die bestaat uit 10 items die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordelen (dagelijkse activiteiten, persoonlijke relaties, symptomen en gevoelens, vrije tijd, werk en school, en behandeling).
De DLQI-vragen worden door de deelnemer beoordeeld als 0 (helemaal niet/niet relevant) tot 3 (zeer veel) met een totaalscorebereik van 0 (beste) tot 30 (slechtste); hogere scores duiden op een slechte kwaliteit van leven.
|
Week 4 en 12
|
|
Percentage deelnemers dat DLQI-respons ≤1 bereikt tijdens de 12 weken durende dubbelblinde behandeling
Tijdsspanne: Week 4 en 12
|
De DLQI is een algemene dermatologische vragenlijst die bestaat uit 10 items die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordelen (dagelijkse activiteiten, persoonlijke relaties, symptomen en gevoelens, vrije tijd, werk en school, en behandeling).
De DLQI-vragen worden door de deelnemer beoordeeld als 0 (helemaal niet/niet relevant) tot 3 (zeer veel) met een totaalscorebereik van 0 (beste) tot 30 (slechtste); hogere scores duiden op een slechte kwaliteit van leven.
|
Week 4 en 12
|
|
Mediane tijd tot DLQI-respons
Tijdsspanne: Week 4 en 12
|
De DLQI is een algemene dermatologische vragenlijst die bestaat uit 10 items die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordelen (dagelijkse activiteiten, persoonlijke relaties, symptomen en gevoelens, vrije tijd, werk en school, en behandeling).
De DLQI-vragen worden door de deelnemer beoordeeld als 0 (helemaal niet/niet relevant) tot 3 (zeer veel) met een totaalscorebereik van 0 (beste) tot 30 (slechtste); hogere scores duiden op een slechte kwaliteit van leven.
DLQI-respons werd gedefinieerd als een vermindering van 5 punten in de totale DLQI-score.
|
Week 4 en 12
|
|
Gemiddelde Short Form 36 (SF-36) Mental Component Summary (MCS) en Physical Component Summary (PCS) scores bij baseline en week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
De SF-36 is een algemene vragenlijst over de gezondheidstoestand die 8 domeinen van functionele gezondheid en welzijn beoordeelt: fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van lichamelijke gezondheidsproblemen, lichamelijke pijn, sociaal functioneren, geestelijke gezondheid, rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen, vitaliteit, en algemene gezondheidspercepties.
De score voor een onderdeel is een gemiddelde van de individuele vraagscores, die worden geschaald van 0-100 (100=hoogste niveau van functioneren).
Een PCS-score en MCS-score zijn gebaseerd op een genormaliseerde som van de 8 schaalscores; PCS/MCS samenvatting conceptscore = (ruwe score*10) plus 50.
Hogere scores duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
Basislijn en week 12
|
|
Gemiddelde SF-36-domeinscores bij baseline en week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
De SF-36 is een algemene vragenlijst over de gezondheidstoestand die 8 domeinen van functionele gezondheid en welzijn beoordeelt: fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van lichamelijke gezondheidsproblemen, lichamelijke pijn, sociaal functioneren, geestelijke gezondheid, rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen, vitaliteit, en algemene gezondheidspercepties.
De score voor een onderdeel is een gemiddelde van de individuele vraagscores, die worden geschaald van 0-100 (100=hoogste niveau van functioneren).
Hogere scores duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
Basislijn en week 12
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in SF-36 MCS- en PCS-scores
Tijdsspanne: Week 12
|
De SF-36 is een algemene vragenlijst over de gezondheidstoestand die 8 domeinen van functionele gezondheid en welzijn beoordeelt: fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van lichamelijke gezondheidsproblemen, lichamelijke pijn, sociaal functioneren, geestelijke gezondheid, rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen, vitaliteit, en algemene gezondheidspercepties.
De score voor een onderdeel is een gemiddelde van de individuele vraagscores, die worden geschaald van 0-100 (100=hoogste niveau van functioneren).
Een PCS-score en MCS-score zijn gebaseerd op een genormaliseerde som van de 8 schaalscores; PCS/MCS samenvatting conceptscore = (ruwe score*10) plus 50.
Hogere scores duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
Week 12
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in SF-36-domeinscores
Tijdsspanne: Week 12
|
De SF-36 is een algemene vragenlijst over de gezondheidstoestand die 8 domeinen van functionele gezondheid en welzijn beoordeelt: fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van lichamelijke gezondheidsproblemen, lichamelijke pijn, sociaal functioneren, geestelijke gezondheid, rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen, vitaliteit, en algemene gezondheidspercepties.
De score voor een onderdeel is een gemiddelde van de individuele vraagscores, die worden geschaald van 0-100 (100=hoogste niveau van functioneren).
Hogere scores duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
Week 12
|
|
Percentage deelnemers in de categorie Global Assessment of Psoriasis (PtGA) van elke patiënt tijdens de 12 weken durende dubbelblinde behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en weken 2, 4 en 8
|
De PtGA vraagt de deelnemer om de totale huidaandoening op dat moment te beoordelen op een enkel item, een 5-puntsschaal (0=duidelijk; 1=bijna duidelijk; 2=mild; 3=matig; 4=ernstig).
|
Basislijn en weken 2, 4 en 8
|
|
Percentage deelnemers met een PtGA-respons tijdens de 12 weken durende dubbelblinde behandeling
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8 en 12
|
De PtGA vraagt de deelnemer om de totale huidaandoening op dat moment te beoordelen op een enkel item, een 5-puntsschaal (0=duidelijk; 1=bijna duidelijk; 2=mild; 3=matig; 4=ernstig).
Respons gedefinieerd als score van 0 of 1.
|
Week 2, 4, 8 en 12
|
|
Percentage deelnemers in elke patiënttevredenheid met studiemedicatie (PSSM) categorie tijdens de 12 weken durende dubbelblinde behandeling
Tijdsspanne: Week 12
|
De PSSM is een enkelvoudig item van 7 punten dat de algemene tevredenheid van deelnemers over de onderzoeksbehandeling evalueert.
Antwoordmogelijkheden variëren van "zeer ontevreden" tot "zeer tevreden" over de onderzoeksmedicatie.
|
Week 12
|
|
Percentage deelnemers dat een PSSM-respons 'Zeer tevreden' of 'Enigszins tevreden' behaalt in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
De PSSM is een enkelvoudig item van 7 punten dat de algemene tevredenheid van deelnemers over de onderzoeksbehandeling evalueert.
Antwoordmogelijkheden variëren van "zeer ontevreden" tot "zeer tevreden" over de onderzoeksmedicatie.
|
Week 12
|
|
Gemiddelde European Quality of Life 5 Dimension (EQ-5D) Health State Utility Score tijdens de 12 weken durende dubbelblinde behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
EQ-5D: door deelnemers beoordeelde vragenlijst om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen in termen van een enkele utiliteitsscore.
De component Health State Profile beoordeelt het niveau van de huidige gezondheid voor 5 domeinen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn en ongemak, en angst en depressie; 1 geeft een betere gezondheidstoestand aan (geen problemen); 3 geeft de slechtste gezondheidstoestand aan ("bedlegerig").
De door EuroQol Group ontwikkelde scoreformule kent een gebruikswaarde toe aan elk domein in het profiel.
Score wordt getransformeerd en resulteert in een totaal scorebereik van -0,594 tot 1,000; hogere score duidt op een betere gezondheidstoestand.
|
Basislijn en week 12
|
|
Least Squares (LS) gemiddelde verandering vanaf baseline in EQ-5D Health State Utility Score tijdens de 12 weken durende dubbelblinde behandeling
Tijdsspanne: Week 12
|
EQ-5D: door deelnemers beoordeelde vragenlijst om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen in termen van een enkele utiliteitsscore.
De component Health State Profile beoordeelt het niveau van de huidige gezondheid voor 5 domeinen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn en ongemak, en angst en depressie; 1 geeft een betere gezondheidstoestand aan (geen problemen); 3 geeft de slechtste gezondheidstoestand aan ("bedlegerig").
De door EuroQol Group ontwikkelde scoreformule kent een gebruikswaarde toe aan elk domein in het profiel.
Score wordt getransformeerd en resulteert in een totaal scorebereik van -0,594 tot 1,000; hogere score duidt op een betere gezondheidstoestand.
|
Week 12
|
|
Gemiddelde EQ-5D visuele analoge score (VAS) tijdens de 12 weken durende dubbelblinde behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
EQ-5D: door deelnemers beoordeelde vragenlijst om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen in termen van een enkele indexwaarde.
De VAS-component beoordeelt de huidige gezondheidstoestand op een schaal van 0 mm (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 mm (best denkbare gezondheidstoestand); hogere scores wijzen op een betere gezondheidstoestand.
|
Basislijn en week 12
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in EQ-5D VAS in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
EQ-5D: door deelnemers beoordeelde vragenlijst om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen in termen van een enkele indexwaarde.
De VAS-component beoordeelt de huidige gezondheidstoestand op een schaal van 0 mm (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 mm (best denkbare gezondheidstoestand); hogere scores wijzen op een betere gezondheidstoestand.
|
Week 12
|
|
Dimension Health State EQ-5D-score tijdens de 12 weken durende dubbelblinde behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
EQ-5D: door deelnemers beoordeelde vragenlijst om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen in termen van een enkele utiliteitsscore.
De component Health State Profile beoordeelt het niveau van de huidige gezondheid op 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn en ongemak, en angst en depressie.
De score voor elk van de 5 dimensies kan variëren van 1 tot 3; 1 geeft een betere gezondheidstoestand aan (geen problemen); 3 geeft de slechtste gezondheidstoestand aan ("bedlegerig").
|
Basislijn en week 12
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in EQ-5D Dimension Health State Score in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
EQ-5D: door deelnemers beoordeelde vragenlijst om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen in termen van een enkele utiliteitsscore.
De component Health State Profile beoordeelt het niveau van de huidige gezondheid op 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn en ongemak, en angst en depressie.
De score voor elk van de 5 dimensies kan variëren van 1 tot 3; 1 geeft een betere gezondheidstoestand aan (geen problemen); 3 geeft de slechtste gezondheidstoestand aan ("bedlegerig").
|
Week 12
|
|
Percentage deelnemers dat interactie heeft met beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg tijdens de 12 weken durende dubbelblinde behandeling
Tijdsspanne: Basislijn (BL) en week 12
|
De Psoriasis Health Care Resource Utilization (Ps-HCRU)-vragenlijst is een korte vragenlijst die is ontworpen om het gebruik van gezondheidszorgmiddelen en de impact van psoriasis op het werk te beoordelen.
Het eerste deel beoordeelt de directe kosten in verband met het gebruik van gezondheidszorgmiddelen (interacties met zorgaanbieders zoals huisartsen [huisartsen], huisartsen [PCP's] of huisartsgeneeskundigen [FMP], bezoeken aan spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames), en het tweede deel sectie beoordeelt indirecte kosten in verband met absenteïsme als gevolg van psoriasis en de impact van psoriasis op de productiviteit op het werk.
|
Basislijn (BL) en week 12
|
|
Percentage deelnemers dat melding maakt van gebruiksgebeurtenissen in de gezondheidszorg tijdens de 12 weken durende dubbelblinde behandeling
Tijdsspanne: Week 12
|
Week 12
|
|
|
Percentage deelnemers met of zonder werk en de impact van psoriasis op het werk
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Psoriasis Health Care Resource Utilization Questionnaire is een korte vragenlijst die is ontworpen om het gebruik van zorgbronnen en de impact van psoriasis op het werk te beoordelen.
De vragenlijst beoordeelt de arbeidsstatus van de deelnemer (werkzaam: ja of nee) en indien hij momenteel in dienst is, wordt de deelnemer gevraagd of hij afwezig was of ziek was vanwege psoriasis; indien werkloos wordt de deelnemer gevraagd of de werkloosheid te wijten is aan psoriasis.
|
Basislijn en week 12
|
|
Percentage deelnemers dat werkgerelateerde gebeurtenissen meldt tijdens de 12 weken durende dubbelblinde behandeling
Tijdsspanne: Week 12
|
Psoriasis Health Care Resource Utilization Questionnaire is een korte vragenlijst die is ontworpen om het gebruik van zorgbronnen en de impact van psoriasis op het werk te beoordelen.
|
Week 12
|
|
Gemiddelde Psoriasis Quality of Life 12 (PQOL-12)-score tijdens de 12 weken durende dubbelblinde behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
De PQOL-12 is een vragenlijst met 12 items; 8 van de items op de Koo-Menter Psoriasis Index 12-item Quality of Life Questionnaire (PQOL-12) richten zich op emotionele problemen die verband houden met psoriasis (zelfbewust, hulpeloos, beschaamd, vermogen om van het leven te genieten).
De laatste 4 items gaan over lichamelijke klachten (pijn, jeuk, lichamelijke irritatie) en kledingkeuze.
De terugroepperiode is over de afgelopen maand.
De vragen worden beantwoord op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 de beste en 10 de slechtste is.
Scores van elke vraag worden opgeteld om een totaalscore te geven (bereik 0 -120); hogere scores duiden op een grotere aantasting van de kwaliteit van leven.
|
Basislijn en week 12
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in PQOL-12-score tijdens de 12 weken durende dubbelblinde behandeling
Tijdsspanne: Week 12
|
De PQOL-12 is een vragenlijst met 12 items; 8 van de items op de PQOL-12) richten zich op emotionele problemen die verband houden met psoriasis (zelfbewust, hulpeloos, beschaamd, vermogen om van het leven te genieten).
De laatste 4 items gaan over lichamelijke klachten (pijn, jeuk, lichamelijke irritatie) en kledingkeuze.
De terugroepperiode is over de afgelopen maand.
De vragen worden beantwoord op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 de beste en 10 de slechtste is.
Scores van elke vraag worden opgeteld om een totaalscore te geven (bereik 0 -120); hogere scores duiden op een grotere aantasting van de kwaliteit van leven.
|
Week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Panaccione R, Isaacs JD, Chen LA, Wang W, Marren A, Kwok K, Wang L, Chan G, Su C. Characterization of Creatine Kinase Levels in Tofacitinib-Treated Patients with Ulcerative Colitis: Results from Clinical Trials. Dig Dis Sci. 2021 Aug;66(8):2732-2743. doi: 10.1007/s10620-020-06560-4. Epub 2020 Aug 20. Erratum In: Dig Dis Sci. 2020 Oct 10;:
- Valenzuela F, Paul C, Mallbris L, Tan H, Papacharalambous J, Valdez H, Mamolo C. Tofacitinib versus etanercept or placebo in patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis: patient-reported outcomes from a Phase 3 study. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2016 Oct;30(10):1753-1759. doi: 10.1111/jdv.13702. Epub 2016 Jun 7.
- Bachelez H, van de Kerkhof PC, Strohal R, Kubanov A, Valenzuela F, Lee JH, Yakusevich V, Chimenti S, Papacharalambous J, Proulx J, Gupta P, Tan H, Tawadrous M, Valdez H, Wolk R; OPT Compare Investigators. Tofacitinib versus etanercept or placebo in moderate-to-severe chronic plaque psoriasis: a phase 3 randomised non-inferiority trial. Lancet. 2015 Aug 8;386(9993):552-61. doi: 10.1016/S0140-6736(14)62113-9. Epub 2015 Jun 4.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 november 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
16 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 december 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 december 2018
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Huidziekten, papulosquameus
- Psoriasis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Gastro-intestinale middelen
- Proteïnekinaseremmers
- Etanercept
- Tofacitinib
Andere studie-ID-nummers
- A3921080
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .