En fas 3, multisite, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av effektivitet och säkerhet som jämför CP-690 550 och Etanercept hos patienter med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis
3 december 2018 uppdaterad av: Pfizer
En fas 3, multisite, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell gruppstudie av effektiviteten och säkerheten för 2 orala doser av CP-690 550 och 1 subkutan dos av etanercept hos försökspersoner med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis
Att utvärdera effekten av CP-690.550 jämfört med etanercept och säkerheten av CP-690.550 för behandling av måttlig till svår kronisk plackpsoriasis.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1101
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1114AAP
- Centro De Investigaciones Dermatologicas
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1425AWC
- IMAI (Instituto Medico de Asistencia e Investigaciones)
-
-
C1114aap
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, C1114aap, Argentina
- Centro De Investigaciones Dermatologicas
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgien, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Gent, Belgien, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
-
Sarajevo, Bosnien och Hercegovina, 71000
- Department for skin and venerial diseases, Clinical Center University of Sarajevo
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- Universitetska Mnogoprofilna Bolnitsa Za Aktivno Lechenie- Dr Georgi Stranski- Pleven
-
Sofia, Bulgarien, 1404
- Tsentar za kozhno-venericheski zaboliavania" EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 1407
- Mnogoprofilna Bolnitsa Za Aktivno Lechenie- Tokuda Bolnitsa Sofia- Sofia
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- Universitetska mnogoprofilna bolnitsa za aktivno lechenie- Alexandrovska- Sofia
-
Sofia, Bulgarien, 1606
- MBAL na Voennomeditsinska akademia- Sofia
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7640881
- Clinica Dermovein S.A.
-
Santiago, Chile, 8380456
- Hospital Clinico Universidad de Chile, Departamento Dermatologia
-
-
RM
-
Santiago, Rm 8431657, RM, Chile, 8420383
- Clínica Dávila
-
-
V Region
-
Vina del Mar, V Region, Chile, 00000
- Centro de Especialidades Dermatologicas
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia
- Reumalab S.A.S.
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Colombia, 0000
- Centro Integral de Reumatología del Caribe Circaribe S.A
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia, 0000
- Centro de Investigacion Clinica de la Universidad del Rosario
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia, 0000
- Riesgo de Fractura S.A.
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Colombia, 0000
- Medicity S.A.S
-
-
-
-
-
Aarhus C, Danmark, 8000
- Department of Dermatology, Aarhus University Hospital
-
Copenhagen NV, Danmark, 2400
- Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen
-
Herning, Danmark, 7400
- Hudklinikken Herning
-
-
-
-
-
BREST Cédex, Frankrike, 29609
- CHU Morvan
-
Besancon, Frankrike, 25030
- CHU de Besancon - Hopital Saint Jacques
-
Boulogne, Frankrike, 92104
- Hopital Ambroise Pare, Service de Dermatologie
-
Limoges, Frankrike, 87042
- Hopital Dupuytren
-
NANCY Cédex, Frankrike, 54035
- Hôpital Fournier
-
Nantes Cedex 1, Frankrike, 44035
- CHU de Nantes - Hôtel Dieu
-
Nice, Frankrike, 06200
- CHU de Nice - Hôpital de l'Archet II
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hôpital Saint-Louis
-
Paris, Frankrike, 75018
- Hôpital Bichat
-
Pierre-Benite, Frankrike, 69310
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- C.H.U. de Poitiers
-
Reims, Frankrike, 51100
- Hopital Robert Debre
-
Saint Priest En Jarez, Frankrike, 42270
- Hôpital Nord
-
Toulouse cedex 9, Frankrike, 31059
- Hopital Larrey
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrike, 54511
- Hopital de Brabois / Batiment Philippe Canton
-
-
Cedex 09
-
Le Mans, Cedex 09, Frankrike, 72037
- CHG Le Mans
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong (HKU)-Queen Mary Hospital (QMH)
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 18101
- Dermatology department
-
-
-
-
-
Izmir, Kalkon, 35340
- Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi Dermatoloji Anabilim Dali
-
-
Ankara
-
Besevler, Ankara, Kalkon, 06500
- Gazi University Medical Faculty
-
-
Istanbul
-
Capa, Istanbul, Kalkon, 34390
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
-
Pendik, Istanbul, Kalkon, 34890
- T.C. Saglik Bakanligi Marmara Universitesi Egitim ve Arastirma Hastanesi Dermatoloji Anabilim Dali
-
-
Mersin
-
Akdeniz, Mersin, Kalkon, 33070
- Mersin University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine/Department of Dermatology
-
-
Seoul
-
Gangnam-Gu, Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
- Samsung Medical Center / Department of Dermatology
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatien, 31000
- Department of Dermatovenerology, University Hospital Center Osijek
-
Zagreb, Kroatien, 10 000
- Dermatovenerological Clinic, University hospital center "Sestre milosrdnice"
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Department of dermatovenerology, University Hospital Center Zagreb
-
-
-
-
-
Beek, Nederländerna, 6191 JW
- PT & R
-
Breda, Nederländerna, 4800 RK
- Amphia Hospital Location Molengracht / Department Dermatology
-
Rotterdam, Nederländerna, 3015 CA
- Erasmus MC
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Nederländerna, 1105 AZ
- Academic Medical Centre (AMC)
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 05-354
- NZOZ OSTEO-MEDIC S.C. Artur Racewicz, Jerzy Supronik
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Klinika Dermatologii, Wenerologii i Alergologii, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Krakow, Polen, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne NZOZ
-
Opole, Polen, 45-080
- Novum Instytut Dermatologii Leczniczej i Estetycznej
-
Poznan, Polen, 60-539
- Solumed S.C.
-
-
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 107076
- State Research Center of Dermatovenerology, Department of clinical dermatology
-
Moscow, Ryska Federationen, 107076
- State Research Center of Dermatovenerology, Department of dermatology
-
Moscow, Ryska Federationen, 121614
- Dermatovenerologic dispensary #7
-
Rostov-on-Don, Ryska Federationen, 344007
- Rostov-on-Don regional dermatovenerologic dispensary
-
Ryazan, Ryska Federationen, 390046
- Ryazan regional clinical dermatovenerologic dispensary
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 194021
- Dermatovenerologic dispensary #10 of Vyborg region
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 194044
- Military Medical Academy S.M. Kirov
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 195067
- North-Western State Medical University I.I. Mechnikov, Dermatovenerology Department
-
Saratov, Ryska Federationen, 410028
- Clinic of dermatovenerologic diseases
-
Smolensk, Ryska Federationen, 214019
- Smolensk State Medical Academy
-
Yaroslavl, Ryska Federationen, 150003
- Clinical Hospital of Emergency Care N.V. Soloviev
-
-
Moscow Region
-
Korolev, Moscow Region, Ryska Federationen, 141070
- Korolev Dermatovenerologic Dispensary
-
-
-
-
-
St. Gallen, Schweiz, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 529889
- Changi General Hospital
-
Singapore, Singapore, 308205
- National Skin Centre
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakien, 975 17
- Dermatologicka klinika SZU, Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
-
Piestany, Slovakien, 921 12
- Narodny ustav reumatickych chorob
-
Svidnik, Slovakien, 089 01
- DOST-Dermatovenerologicke oddelenie sanatorneho typu, SANARE, spol. s r.o.
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Madrid, Spanien, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Valencia, Spanien, 46014
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
-
-
-
Leicester, Storbritannien, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary, Balmoral building, Clinic 3, Dermatology
-
-
Leytonstone
-
London, Leytonstone, Storbritannien, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
-
-
-
-
-
Falun, Sverige, 791 82
- Falu lasarett, Hudkliniken
-
Lulea, Sverige, 972 33
- Hermelinen Forskning AB
-
Malmo, Sverige, 205 02
- Skanes Universitetssjukhus i Malmo, Hudkliniken
-
Stockholm, Sverige, 118 83
- Sodersjukhuset, Hudkliniken
-
Stockholm, Sverige, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
-
-
-
-
-
Ceske Budejovice, Tjeckien, 37001
- Nemocnice České Budějovice, a.s.
-
Hradec Kralove, Tjeckien, 50005
- FN Kradec Kralove
-
Plzen - Bory, Tjeckien, 30599
- Fakultni Nemocnice Plzen
-
Praha 1, Tjeckien, 11000
- Kozni ordinace
-
Usti nad Labem, Tjeckien, 40113
- Kralska zdravotni a.s., Masarykovy nemocnice o.z.
-
Usti nad Labem, Tjeckien, 40113
- Kralska zdravotni
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin
-
Berlin, Tyskland, 13507
- Hautarztpraxis
-
Buchholz, Tyskland, 21244
- Dres.Kirsten Prepeneit und Volker Streit
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitaetsklinik Carl Gustav Carus
-
Duelmen, Tyskland, 48249
- Hautzentrum Duelmen
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen Hautklinik im Internistischen Zentrum
-
Frankfurt/Main, Tyskland, 60590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universitaet
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Heidelberg, Tyskland, 69115
- Hautklinik der Ruprecht-Karls-Universitaet Heidelberg
-
Koeln, Tyskland, 50924
- Universitaets- Hautklinik Koeln
-
Mahlow, Tyskland, 15831
- Hautarztpraxis Dres. Scholz, Sebastian, Schilling
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz KoeR
-
Muenchen, Tyskland, 80802
- Technische Universitaet Muenchen
-
Osnabrueck, Tyskland, 49078
- Dres. med. Bredlich/PD Rosenbach/Thiele
-
Tuebingen, Tyskland, 72076
- Eberhard-Karls-Universitaet Tuebingen
-
Witten, Tyskland, 58453
- Hautarztpraxis
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1036
- Synexus Magyarorszag Kft.
-
Debrecen, Ungern, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum/Bor- es Nemikortani Klinika
-
Miskolc, Ungern, 3529
- Miskolci Semmelweis Ignac Korhaz-Rendelointezet/Borgyogyaszat
-
Szeged, Ungern, 6720
- SZTE Szentgyorgyi Albert Klinikai Kozpont/Borgyogyaszati es Allergologiai Klinika
-
Szolnok, Ungern, 5000
- Allergo-Derm Bakos Kft.
-
-
-
-
-
Feldkirch, Österrike, A-6807
- LKH Feldkirch Abteilung fuer Dermatologie und Venerologie
-
Innsbruck, Österrike, A-6020
- LKH Innsbruck Universitaetsklinik fuer Dermatologie und Venerologie
-
Salzburg, Österrike, 5020
- LKH Salzburg, Landesklinik fuer Dermatologie
-
Wien, Österrike, 1130
- Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhuegel
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har haft diagnosen psoriasis av placktyp (psoriasis vulgaris);
- Har psoriasis av placktyp som täcker minst 10 % av den totala kroppsytan
- Anses av hudläkarens utredare vara en kandidat för systemisk terapi eller fototerapi av psoriasis
Exklusions kriterier:
- Icke-plack- eller läkemedelsinducerade former av psoriasis
- Kan inte avbryta nuvarande systemiska och/eller topikala terapier för behandling av psoriasis
- Kan inte avbryta fototerapi
- Alla okontrollerade betydande medicinska tillstånd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CP 690 550 5 mg BID+Placebo BIW
|
CP-690 550 5 mg oralt doserat två gånger dagligen och placebo subkutant doserat två gånger i veckan i 12 veckor
|
|
Experimentell: CP 690 550 10 mg BID+Placebo BIW
|
CP-690 550 10 mg oralt doserat två gånger dagligen och placebo subkutant doserat två gånger i veckan i 12 veckor
|
|
Aktiv komparator: Placebo BID+Etanercept 50 mg BIW
|
Placebo oralt doserat två gånger dagligen och etanercept 50 mg subkutant doserat två gånger i veckan i 12 veckor
|
|
Placebo-jämförare: Placebo BID+Placebo BIW
|
Placebo oralt två gånger dagligen och placebo subkutant två gånger i veckan i 12 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med en läkares globala bedömning (PGA) svar på "Klart" eller "Nästan klart" vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
PGA för psoriasis bedöms på en 5-gradig skala, vilket återspeglar ett globalt övervägande av erytem, induration och skalning över alla psoriasisskador.
Genomsnittlig erytem, induration och fjällning bedöms separat över hela kroppen enligt en 5-gradig svårighetsskala (0 till 4).
Allvarlighetspoängen summeras och medelvärdesberäknas, varefter det totala genomsnittet avrundas till närmaste heltalspoäng för att bestämma PGA-poängen och kategorin (0=klar; 1=nästan tydlig; 2=lindrig; 3=måttlig; och 4=svår) .
PGA-svar definierades som 0 (klar) eller 1 (nästan klar).
|
Vecka 12
|
|
Andel deltagare med ett psoriasisområde och svårighetsindex 75 (PASI75) svar vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
PASI kvantifierar svårighetsgraden av en deltagares psoriasis baserat på både lesionens svårighetsgrad och procentandelen av kroppsytan (BSA) som påverkas.
PASI är en sammansatt poängsättning av utredaren av graden av erytem, induration och fjällning (var och en poängsatt separat) för var och en av 4 kroppsregioner (huvud och nacke, övre extremiteter, bål [inklusive axiller och ljumskar] och nedre extremiteter [inklusive skinkor] ), med justering för andelen BSA som är involverad för varje kroppsregion och för andelen kroppsregion till hela kroppen.
PASI-poängen kan variera i steg om 0,1 och variera från 0,0 till 72,0, med högre poäng som representerar större svårighetsgrad av psoriasis.
PASI75-svaret definierades som en minskning på minst 75 procent (%) av PASI i förhållande till baslinjen/dag 1.
|
Vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med PGA-svaret "Klart" eller "Nästan klart" under den 12 veckor långa dubbelblindbehandlingen
Tidsram: Vecka 2, 4 och 8
|
PGA för psoriasis bedöms på en 5-gradig skala, vilket återspeglar ett globalt övervägande av erytem, induration och skalning över alla psoriasisskador.
Genomsnittlig erytem, induration och fjällning bedöms separat över hela kroppen enligt en 5-gradig svårighetsskala (0 till 4).
Allvarlighetspoängen summeras och medelvärdesberäknas, varefter det totala genomsnittet avrundas till närmaste heltalspoäng för att bestämma PGA-poängen och kategorin (0=klar; 1=nästan tydlig; 2=lindrig; 3=måttlig; och 4=svår) .
PGA-svar definieras som 0 (klar) eller 1 (nästan klar).
|
Vecka 2, 4 och 8
|
|
Andel deltagare i varje PGA-kategori under den 12 veckor långa dubbelblindbehandlingen
Tidsram: Baslinje och vecka 2, 4, 8 och 12
|
PGA för psoriasis bedöms på en 5-gradig skala, vilket återspeglar ett globalt övervägande av erytem, induration och skalning över alla psoriasisskador.
Genomsnittlig erytem, induration och fjällning bedöms separat över hela kroppen enligt en 5-gradig svårighetsskala (0 till 4).
Allvarlighetspoängen summeras och medelvärdesberäknas, varefter det totala genomsnittet avrundas till närmaste heltalspoäng för att bestämma PGA-poängen och kategorin (0=klar; 1=nästan tydlig; 2=lindrig; 3=måttlig; och 4=svår) .
|
Baslinje och vecka 2, 4, 8 och 12
|
|
Andel deltagare med PASI75-svar under den 12-veckors dubbelblinda behandlingen
Tidsram: Vecka 2, 4 och 8
|
PASI kvantifierar svårighetsgraden av en deltagares psoriasis baserat på både lesionens svårighetsgrad och procentandelen av BSA som påverkas.
PASI är en sammansatt poängsättning av utredaren av graden av erytem, induration och fjällning (var och en poängsatt separat) för var och en av 4 kroppsregioner (huvud och nacke, övre extremiteter, bål [inklusive axiller och ljumskar] och nedre extremiteter [inklusive skinkor] ), med justering för andelen BSA som är involverad för varje kroppsregion och för andelen kroppsregion till hela kroppen.
PASI-poängen kan variera i steg om 0,1 och variera från 0,0 till 72,0, med högre poäng som representerar större svårighetsgrad av psoriasis.
PASI75-svar definierades som en minskning på minst 75 % av PASI i förhållande till baslinjen/dag 1.
|
Vecka 2, 4 och 8
|
|
Genomsnittlig PASI-poäng under 12-veckors dubbelblindbehandling
Tidsram: Baslinje och vecka 2, 4, 8 och 12
|
Kombinerad bedömning av lesionens svårighetsgrad och påverkat område till en enda poäng; intervall=0(ingen sjukdom)-72(maximal sjukdom).
Kropp indelad i 4 sektioner=huvud, övre/undre extremiteter, bål; varje område görs av sig självt och poängen kombineras för slutliga PASI.
För varje sektion uppskattades den inblandade andelen hudyta:0(0%)-6(90-100%) och svårighetsgraden uppskattades av kliniska tecken på erytem, förhårdnader, fjällning; varierade 0-4: 0=ingen, 1=lätt, 2=måttlig, 3=markerad, 4=mycket markerad.
Slutlig PASI=summan av svårighetsgradsparametrar för varje avsnitt*areapoäng*vägningsfaktor (huvud=0,1, övre extremiteter=0,2,
trunk=0,3,
nedre extremiteterna=0,4).
PASI-poängen kan variera i steg om 0,1; högre poäng representerar större svårighetsgrad av psoriasis.
|
Baslinje och vecka 2, 4, 8 och 12
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i PASI-poäng under 12-veckors dubbelblindbehandling
Tidsram: Vecka 2, 4, 8 och 12
|
Kombinerad bedömning av lesionens svårighetsgrad och påverkat område till en enda poäng; intervall=0(ingen sjukdom)-72(maximal sjukdom).
Kropp indelad i 4 sektioner=huvud, övre/undre extremiteter, bål; varje område görs av sig självt och poängen kombineras för slutliga PASI.
För varje sektion uppskattades den inblandade andelen hudyta:0(0%)-6(90-100%) och svårighetsgraden uppskattades av kliniska tecken på erytem, förhårdnader, fjällning; varierade 0-4: 0=ingen, 1=lätt, 2=måttlig, 3=markerad, 4=mycket markerad.
Slutlig PASI=summan av svårighetsgradsparametrar för varje avsnitt*areapoäng*vägningsfaktor (huvud=0,1, övre extremiteter=0,2,
trunk=0,3,
nedre extremiteterna=0,4).
PASI-poängen kan variera i steg om 0,1; högre poäng representerar större svårighetsgrad av psoriasis.
|
Vecka 2, 4, 8 och 12
|
|
Genomsnittliga PASI-komponentpoäng efter kroppsregion under 12-veckors dubbelblindbehandling
Tidsram: Baslinje och vecka 2, 4, 8 och 12
|
Kombinerad bedömning av lesionens svårighetsgrad och påverkat område till en enda poäng; intervall=0(ingen sjukdom)-72(maximal sjukdom).
Kropp indelad i 4 sektioner=huvud, övre/undre extremiteter, bål; varje område görs av sig självt och poängen kombineras för slutliga PASI.
För varje sektion uppskattades den inblandade andelen hudyta:0(0%)-6(90-100%) och svårighetsgraden uppskattades av kliniska tecken på erytem, förhårdnader, fjällning; varierade 0-4: 0=ingen, 1=lätt, 2=måttlig, 3=markerad, 4=mycket markerad.
Slutlig PASI=summan av svårighetsgradsparametrar för varje avsnitt*areapoäng*vägningsfaktor (huvud=0,1, övre extremiteter=0,2,
trunk=0,3,
nedre extremiteterna=0,4).
PASI-poängen kan variera i steg om 0,1; högre poäng representerar större svårighetsgrad av psoriasis.
|
Baslinje och vecka 2, 4, 8 och 12
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i PASI-komponentpoäng efter kroppsregion under 12-veckors dubbelblindbehandling
Tidsram: Vecka 2, 4, 8 och 12
|
Kombinerad bedömning av lesionens svårighetsgrad och påverkat område till en enda poäng; intervall=0(ingen sjukdom)-72(maximal sjukdom).
Kropp indelad i 4 sektioner=huvud, övre/undre extremiteter, bål; varje område görs av sig självt och poängen kombineras för slutliga PASI.
För varje sektion uppskattades den inblandade andelen hudyta:0(0%)-6(90-100%) och svårighetsgraden uppskattades av kliniska tecken på erytem, förhårdnader, fjällning; varierade 0-4: 0=ingen, 1=lätt, 2=måttlig, 3=markerad, 4=mycket markerad.
Slutlig PASI=summan av svårighetsgradsparametrar för varje avsnitt*areapoäng*vägningsfaktor (huvud=0,1, övre extremiteter=0,2,
trunk=0,3,
nedre extremiteterna=0,4).
PASI-poängen kan variera i steg om 0,1; högre poäng representerar större svårighetsgrad av psoriasis.
|
Vecka 2, 4, 8 och 12
|
|
Genomsnittlig procentandel av total psoriatisk BSA under 12-veckors dubbelblindbehandling
Tidsram: Baslinje och vecka 2, 4, 8 och 12
|
Bedömning av BSA med psoriasis utförs separat för 4 kroppsregioner: huvud och nacke, övre extremiteter, bål (inklusive axiller och ljumskar) och nedre extremiteter (inklusive skinkor).
Den procentuella ytan med psoriasis uppskattades med hjälp av handavtrycksmetoden, där deltagarens hela handflata (helt utsträckt handflata, fingrar och tumme tillsammans) representerade cirka 1% av den totala BSA.
Antalet handavtryck av psoriasishud i en kroppsregion användes för att bestämma i vilken utsträckning (%) en kroppsregion var involverad i psoriasis.
|
Baslinje och vecka 2, 4, 8 och 12
|
|
Genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen i total psoriatisk BSA under 12-veckors dubbelblindbehandling
Tidsram: Vecka 2, 4, 8 och 12
|
Bedömning av BSA med psoriasis utförs separat för 4 kroppsregioner: huvud och nacke, övre extremiteter, bål (inklusive axiller och ljumskar) och nedre extremiteter (inklusive skinkor).
%yta med psoriasis uppskattades med hjälp av handavtrycksmetoden, där deltagarens hela handflata (fullständigt utsträckt handflata, fingrar och tumme tillsammans) representerade cirka 1 % av den totala BSA.
Antalet handavtryck av psoriasishud i en kroppsregion användes för att bestämma i vilken utsträckning (%) en kroppsregion var involverad i psoriasis.
|
Vecka 2, 4, 8 och 12
|
|
Andel deltagare som uppnådde en 50 % minskning av PASI i förhållande till baslinjen (PASI50) under den 12 veckor långa dubbelblinda behandlingen
Tidsram: Vecka 2, 4, 8 och 12
|
PASI kvantifierar svårighetsgraden av psoriasis baserat på både lesionens svårighetsgrad och procent av BSA som påverkas.
PASI är en sammansatt poäng av utredaren av graden av erytem, induration och fjällning (betygsatt separat) för var och en av 4 kroppsregioner (huvud och nacke, övre extremiteter, bål [inklusive axiller och ljumskar] och nedre extremiteter [inklusive skinkor) , med justering för andelen BSA som är involverad för varje kroppsregion och för andelen kroppsregion till hela kroppen.
PASI-poängen kan variera i steg om 0,1 och variera från 0,0 till 72,0; högre poäng representerar större svårighetsgrad av psoriasis.
|
Vecka 2, 4, 8 och 12
|
|
Mediantid till PASI50-svar under den 12-veckors dubbelblinda behandlingen
Tidsram: Baslinje fram till vecka 12
|
Baslinje fram till vecka 12
|
|
|
Andel deltagare som uppnådde en 90 % minskning av PASI i förhållande till baslinjen (PASI90) under den 12 veckor långa dubbelblinda behandlingen
Tidsram: Vecka 2, 4, 8 och 12
|
PASI kvantifierar svårighetsgraden av psoriasis baserat på både lesionens svårighetsgrad och procent av BSA som påverkas.
PASI är en sammansatt poäng av utredaren av graden av erytem, induration och fjällning (betygsatt separat) för var och en av 4 kroppsregioner (huvud och nacke, övre extremiteter, bål [inklusive axiller och ljumskar] och nedre extremiteter [inklusive skinkor) , med justering för andelen BSA som är involverad för varje kroppsregion och för andelen kroppsregion till hela kroppen.
PASI-poängen kan variera i steg om 0,1 och variera från 0,0 till 72,0; högre poäng representerar större svårighetsgrad av psoriasis.
|
Vecka 2, 4, 8 och 12
|
|
Mediantid för att uppnå PASI75-svar under den 12-veckors dubbelblinda behandlingen
Tidsram: Baslinje fram till vecka 12
|
Baslinje fram till vecka 12
|
|
|
Andel deltagare med ett PASI-poäng högre än eller lika med (≥)125 % av PASI-baslinjen under den 12 veckor långa dubbelblinda behandlingen
Tidsram: Vecka 2, 4, 8 och 12
|
Vecka 2, 4, 8 och 12
|
|
|
Genomsnittlig ISI-poäng (Ich Severity Item) under den 12 veckor långa dubbelblindbehandlingen
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8 och 12
|
ISI bedömde svårighetsgraden av klåda (pruritus) på grund av psoriasis.
ISI är en horisontell numerisk betygsskala för enstaka objekt.
Deltagarna ombads att betygsätta "din värsta klåda på grund av psoriasis under de senaste 24 timmarna" på en numerisk betygsskala förankrad av termerna "Ingen klåda" (0) och "Värsta möjliga klåda" (10) i ändarna.
|
Baslinje, vecka 2, 4, 8 och 12
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i ISI-poäng under den 12-veckors dubbelblinda behandlingen
Tidsram: Vecka 2, 4, 8 och 12
|
ISI bedömde svårighetsgraden av klåda (pruritus) på grund av psoriasis.
ISI är en horisontell numerisk betygsskala för enstaka objekt.
Deltagarna ombads att betygsätta "din värsta klåda på grund av psoriasis under de senaste 24 timmarna" på en numerisk betygsskala förankrad av termerna "Ingen klåda" (0) och "Värsta möjliga klåda" (10) i ändarna.
|
Vecka 2, 4, 8 och 12
|
|
Andel deltagare som uppnår ett ISI-resultat på 0 under den 12 veckor långa dubbelblindbehandlingen
Tidsram: Vecka 2, 4, 8 och 12
|
ISI bedömde svårighetsgraden av klåda (pruritus) på grund av psoriasis.
ISI är en horisontell numerisk betygsskala för enstaka objekt.
Deltagarna ombads att betygsätta "din värsta klåda på grund av psoriasis under de senaste 24 timmarna" på en numerisk betygsskala förankrad av termerna "Ingen klåda" (0) och "Värsta möjliga klåda" (10) i ändarna.
|
Vecka 2, 4, 8 och 12
|
|
Mean Dermatology Life Quality Index (DLQI)-poäng under den 12-veckors dubbelblinda behandlingen
Tidsram: Baslinje och vecka 4 och 12
|
DLQI är ett allmänt dermatologiskt frågeformulär som består av 10 punkter som bedömer hälsorelaterad livskvalitet (dagliga aktiviteter, personliga relationer, symtom och känslor, fritid, arbete och skola och behandling).
DLQI-frågorna bedöms av deltagaren som 0 (inte alls/inte relevant) till 3 (väldigt mycket) med ett totalpoängintervall på 0 (bäst) till 30 (sämst); högre poäng tyder på dålig livskvalitet.
|
Baslinje och vecka 4 och 12
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i DLQI-poäng under den 12-veckors dubbelblinda behandlingen
Tidsram: Vecka 4 och 12
|
DLQI är ett allmänt dermatologiskt frågeformulär som består av 10 punkter som bedömer hälsorelaterad livskvalitet (dagliga aktiviteter, personliga relationer, symtom och känslor, fritid, arbete och skola och behandling).
DLQI-frågorna bedöms av deltagaren som 0 (inte alls/inte relevant) till 3 (väldigt mycket) med ett totalpoängintervall på 0 (bäst) till 30 (sämst); högre poäng tyder på dålig livskvalitet.
Den minimalt viktiga skillnaden för DLQI har uppskattats som en förändring på 2 till 5 poäng från baslinjen.
|
Vecka 4 och 12
|
|
Genomsnittliga DLQI-subskalapoäng under den 12-veckors dubbelblinda behandlingen
Tidsram: Baslinje och vecka 4 och 12
|
DLQI är ett allmänt dermatologiskt frågeformulär som består av 10 punkter som bedömer hälsorelaterad livskvalitet (dagliga aktiviteter, personliga relationer, symtom och känslor, fritid, arbete och skola och behandling).
DLQI-frågorna betygsätts av deltagaren som 0 (inte alls/inte relevant) till 3 (väldigt mycket); högre poäng tyder på dålig livskvalitet.
DLQI kan analyseras under 6 subskalor genom att kombinera frågor och kategoriseras enligt följande: symtom och känslor (maximal poäng=6); dagliga aktiviteter (maxpoäng=6); fritid (maxpoäng=6); arbete och skola (maxpoäng=3); personliga relationer (maxpoäng=6); och behandling (maxpoäng=3).
|
Baslinje och vecka 4 och 12
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i DLQI-subskalepoäng under den 12-veckors dubbelblinda behandlingen
Tidsram: Vecka 4 och 12
|
DLQI är ett allmänt dermatologiskt frågeformulär som består av 10 punkter som bedömer hälsorelaterad livskvalitet (dagliga aktiviteter, personliga relationer, symtom och känslor, fritid, arbete och skola och behandling).
DLQI-frågorna betygsätts av deltagaren som 0 (inte alls/inte relevant) till 3 (väldigt mycket); högre poäng tyder på dålig livskvalitet.
DLQI kan analyseras under 6 subskalor genom att kombinera frågor och kategoriseras enligt följande: symtom och känslor (maximal poäng=6); dagliga aktiviteter (maxpoäng=6); fritid (maxpoäng=6); arbete och skola (maxpoäng=3); personliga relationer (maxpoäng=6); och behandling (maxpoäng=3).
Den minimalt viktiga skillnaden för DLQI har uppskattats som en förändring på 2 till 5 poäng från baslinjen.
|
Vecka 4 och 12
|
|
Andel deltagare som uppnår DLQI-svar ≥5 under den 12 veckor långa dubbelblinda behandlingen
Tidsram: Vecka 4 och 12
|
DLQI är ett allmänt dermatologiskt frågeformulär som består av 10 punkter som bedömer hälsorelaterad livskvalitet (dagliga aktiviteter, personliga relationer, symtom och känslor, fritid, arbete och skola och behandling).
DLQI-frågorna bedöms av deltagaren som 0 (inte alls/inte relevant) till 3 (väldigt mycket) med ett totalpoängintervall på 0 (bäst) till 30 (sämst); högre poäng tyder på dålig livskvalitet.
|
Vecka 4 och 12
|
|
Andel deltagare som uppnår DLQI-svar ≤1 under den 12 veckor långa dubbelblinda behandlingen
Tidsram: Vecka 4 och 12
|
DLQI är ett allmänt dermatologiskt frågeformulär som består av 10 punkter som bedömer hälsorelaterad livskvalitet (dagliga aktiviteter, personliga relationer, symtom och känslor, fritid, arbete och skola och behandling).
DLQI-frågorna bedöms av deltagaren som 0 (inte alls/inte relevant) till 3 (väldigt mycket) med ett totalpoängintervall på 0 (bäst) till 30 (sämst); högre poäng tyder på dålig livskvalitet.
|
Vecka 4 och 12
|
|
Mediantid till DLQI-svar
Tidsram: Vecka 4 och 12
|
DLQI är ett allmänt dermatologiskt frågeformulär som består av 10 punkter som bedömer hälsorelaterad livskvalitet (dagliga aktiviteter, personliga relationer, symtom och känslor, fritid, arbete och skola och behandling).
DLQI-frågorna bedöms av deltagaren som 0 (inte alls/inte relevant) till 3 (väldigt mycket) med ett totalpoängintervall på 0 (bäst) till 30 (sämst); högre poäng tyder på dålig livskvalitet.
DLQI-svar definierades som en minskning med 5 poäng av den totala DLQI-poängen.
|
Vecka 4 och 12
|
|
Genomsnittlig kortform 36 (SF-36) sammanfattning av mentala komponenter (MCS) och sammanfattning av fysiska komponenter (PCS) vid baslinjen och vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
SF-36 är ett allmänt hälsotillståndsformulär som bedömer 8 domäner av funktionell hälsa och välbefinnande: Fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem, kroppslig smärta, social funktion, mental hälsa, rollbegränsningar på grund av känslomässiga problem, vitalitet, och allmänna hälsouppfattningar.
Poängen för ett avsnitt är ett genomsnitt av de individuella frågepoängen, som skalas 0-100 (100=högsta funktionsnivå).
En PCS-poäng och MCS-poäng baseras på en normaliserad summa av de 8 skalan; PCS/MCS sammanfattande konceptpoäng = (råpoäng*10) plus 50.
Högre poäng indikerar en bättre hälsorelaterad livskvalitet.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Genomsnittliga SF-36-domänresultat vid baslinjen och vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
SF-36 är ett allmänt hälsotillståndsformulär som bedömer 8 domäner av funktionell hälsa och välbefinnande: Fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem, kroppslig smärta, social funktion, mental hälsa, rollbegränsningar på grund av känslomässiga problem, vitalitet, och allmänna hälsouppfattningar.
Poängen för ett avsnitt är ett genomsnitt av de individuella frågepoängen, som skalas 0-100 (100=högsta funktionsnivå).
Högre poäng indikerar en bättre hälsorelaterad livskvalitet.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i SF-36 MCS och PCS-poäng
Tidsram: Vecka 12
|
SF-36 är ett allmänt hälsotillståndsformulär som bedömer 8 domäner av funktionell hälsa och välbefinnande: Fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem, kroppslig smärta, social funktion, mental hälsa, rollbegränsningar på grund av känslomässiga problem, vitalitet, och allmänna hälsouppfattningar.
Poängen för ett avsnitt är ett genomsnitt av de individuella frågepoängen, som skalas 0-100 (100=högsta funktionsnivå).
En PCS-poäng och MCS-poäng baseras på en normaliserad summa av de 8 skalan; PCS/MCS sammanfattande konceptpoäng = (råpoäng*10) plus 50.
Högre poäng indikerar en bättre hälsorelaterad livskvalitet.
|
Vecka 12
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i SF-36-domänpoäng
Tidsram: Vecka 12
|
SF-36 är ett allmänt hälsotillståndsformulär som bedömer 8 domäner av funktionell hälsa och välbefinnande: Fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem, kroppslig smärta, social funktion, mental hälsa, rollbegränsningar på grund av känslomässiga problem, vitalitet, och allmänna hälsouppfattningar.
Poängen för ett avsnitt är ett genomsnitt av de individuella frågepoängen, som skalas 0-100 (100=högsta funktionsnivå).
Högre poäng indikerar en bättre hälsorelaterad livskvalitet.
|
Vecka 12
|
|
Procentandel av deltagare i varje patient Global Assessment of Psoriasis (PtGA)-kategori under den 12-veckors dubbelblinda behandlingen
Tidsram: Baslinje och vecka 2, 4 och 8
|
PtGA ber deltagaren att utvärdera den totala kutana sjukdomen vid den tidpunkten på en enda punkt, 5-gradig skala (0=klar; 1=nästan klar; 2=lindrig; 3=måttlig; 4=svår).
|
Baslinje och vecka 2, 4 och 8
|
|
Andel deltagare med ett PtGA-svar under den 12 veckor långa dubbelblindbehandlingen
Tidsram: Vecka 2, 4, 8 och 12
|
PtGA ber deltagaren att utvärdera den totala kutana sjukdomen vid den tidpunkten på en enda punkt, 5-gradig skala (0=klar; 1=nästan klar; 2=lindrig; 3=måttlig; 4=svår).
Svar definieras som poängen 0 eller 1.
|
Vecka 2, 4, 8 och 12
|
|
Procentandel av deltagare i varje patientnöjdhet med studiemedicin (PSSM)-kategorin under den 12-veckors dubbelblinda behandlingen
Tidsram: Vecka 12
|
PSSM är en enda 7 poängs punkt som utvärderar deltagarnas övergripande tillfredsställelse med studiebehandlingen.
Svarsalternativen sträcker sig från "mycket missnöjd" till "mycket nöjd" med studiemedicinen.
|
Vecka 12
|
|
Andel deltagare som uppnår PSSM-svar på "Mycket nöjd" eller "Något nöjd" vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
PSSM är en enda 7 poängs punkt som utvärderar deltagarnas övergripande tillfredsställelse med studiebehandlingen.
Svarsalternativen sträcker sig från "mycket missnöjd" till "mycket nöjd" med studiemedicinen.
|
Vecka 12
|
|
Genomsnittlig europeisk livskvalitet 5 Dimension (EQ-5D) Health State Utility Poäng under 12-veckors dubbelblindbehandling
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
EQ-5D: deltagarbetygsatt frågeformulär för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet i termer av en enda nyttopoäng.
Hälsotillståndsprofilkomponenten bedömer nivån av nuvarande hälsa för 5 domäner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta och obehag samt ångest och depression; 1 indikerar bättre hälsotillstånd (inga problem); 3 indikerar värsta hälsotillstånd ("sängbunden").
Poängformel utvecklad av EuroQol Group tilldelar ett nyttovärde för varje domän i profilen.
Poängen omvandlas och resulterar i ett totalpoängintervall -0,594 till 1,000; högre poäng indikerar ett bättre hälsotillstånd.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Minsta kvadraters (LS) medelförändring från baslinjen i EQ-5D Health State Utility Score under 12-veckors dubbelblindbehandling
Tidsram: Vecka 12
|
EQ-5D: deltagarbetygsatt frågeformulär för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet i termer av en enda nyttopoäng.
Hälsotillståndsprofilkomponenten bedömer nivån av nuvarande hälsa för 5 domäner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta och obehag samt ångest och depression; 1 indikerar bättre hälsotillstånd (inga problem); 3 indikerar värsta hälsotillstånd ("sängbunden").
Poängformel utvecklad av EuroQol Group tilldelar ett nyttovärde för varje domän i profilen.
Poängen omvandlas och resulterar i ett totalpoängintervall -0,594 till 1,000; högre poäng indikerar ett bättre hälsotillstånd.
|
Vecka 12
|
|
Genomsnittlig EQ-5D Visual Analog Score (VAS) under den 12-veckors dubbelblinda behandlingen
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
EQ-5D: deltagarbedömt frågeformulär för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet i termer av ett enda indexvärde.
VAS-komponenten värderar nuvarande hälsotillstånd på en skala från 0 mm (sämsta tänkbara hälsotillstånd) till 100 mm (bästa tänkbara hälsotillstånd); högre poäng indikerar ett bättre hälsotillstånd.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i EQ-5D VAS vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
EQ-5D: deltagarbedömt frågeformulär för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet i termer av ett enda indexvärde.
VAS-komponenten värderar nuvarande hälsotillstånd på en skala från 0 mm (sämsta tänkbara hälsotillstånd) till 100 mm (bästa tänkbara hälsotillstånd); högre poäng indikerar ett bättre hälsotillstånd.
|
Vecka 12
|
|
Dimension Health State EQ-5D-poäng under 12-veckors dubbelblindbehandling
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
EQ-5D: deltagarbetygsatt frågeformulär för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet i termer av en enda nyttopoäng.
Hälsotillståndsprofilkomponenten bedömer nivån på nuvarande hälsa för 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta och obehag samt ångest och depression.
Poängen för var och en av de 5 dimensionerna kan variera från 1 till 3; 1 indikerar bättre hälsotillstånd (inga problem); 3 indikerar värsta hälsotillstånd ("sängbunden").
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i EQ-5D Dimension Health State Score vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
EQ-5D: deltagarbetygsatt frågeformulär för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet i termer av en enda nyttopoäng.
Hälsotillståndsprofilkomponenten bedömer nivån på nuvarande hälsa för 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta och obehag samt ångest och depression.
Poängen för var och en av de 5 dimensionerna kan variera från 1 till 3; 1 indikerar bättre hälsotillstånd (inga problem); 3 indikerar värsta hälsotillstånd ("sängbunden").
|
Vecka 12
|
|
Andel deltagare som interagerar med vårdpersonal under den 12 veckor långa dubbelblinda behandlingen
Tidsram: Baslinje (BL) och vecka 12
|
Frågeformuläret Psoriasis Health Care Resource Utilization (Ps-HCRU) är ett kort frågeformulär utformat för att bedöma sjukvårdens resursanvändning och psoriasis inverkan på arbetet.
Det första avsnittet bedömer direkta kostnader förknippade med sjukvårdens resursanvändning (interaktioner med vårdgivare såsom allmänläkare, primärvårdsläkare [PCP] eller familjemedicinska läkare [FMP], akutbesök och sjukhusvistelser) och det andra avsnittet avsnitt bedömer indirekta kostnader förknippade med frånvaro på grund av psoriasis och psoriasis inverkan på produktiviteten i arbetet.
|
Baslinje (BL) och vecka 12
|
|
Procentandel av deltagare som rapporterar händelser för användning av hälsoresurser under den 12 veckor långa dubbelblindbehandlingen
Tidsram: Vecka 12
|
Vecka 12
|
|
|
Procentandel av deltagare sysselsatta eller ej sysselsatta och psoriasis inverkan på arbetet
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Psoriasis Health Care Resource Utilization Questionnaire är ett kort frågeformulär utformat för att bedöma sjukvårdens resursanvändning och psoriasis inverkan på arbetet.
Enkäten bedömer deltagarens anställningsstatus (anställd: ja eller nej) och om den är anställd frågar den deltagaren om de var frånvarande eller sjukskrivna från arbetet på grund av psoriasis; om arbetslös frågar den deltagaren om arbetslösheten beror på psoriasis.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Andel deltagare som rapporterar arbetspåverkade händelser under den 12 veckor långa dubbelblindbehandlingen
Tidsram: Vecka 12
|
Psoriasis Health Care Resource Utilization Questionnaire är ett kort frågeformulär utformat för att bedöma sjukvårdens resursanvändning och psoriasis inverkan på arbetet.
|
Vecka 12
|
|
Genomsnittlig livskvalitet för psoriasis 12 (PQOL-12) poäng under den 12 veckor långa dubbelblindbehandlingen
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
PQOL-12 är ett frågeformulär med 12 artiklar; 8 av punkterna på Koo-Menter Psoriasis Index 12-objekt livskvalitetsfrågor (PQOL-12) fokuserar på känslomässiga problem associerade med psoriasis (självmedveten, hjälplös, generad, förmåga att njuta av livet).
De sista 4 objekten handlar om fysiska symtom (smärta eller ömhet, klåda, fysisk irritation) och val av klädsel.
Återkallelseperioden är den senaste månaden.
Frågorna besvaras på en skala från 0 till 10 där 0 är bäst och 10 är sämst.
Poängen från varje fråga summeras för att ge ett totalpoäng (intervall 0 -120); högre poäng indikerar större försämring av livskvaliteten.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i PQOL-12-poäng under den 12-veckors dubbelblinda behandlingen
Tidsram: Vecka 12
|
PQOL-12 är ett frågeformulär med 12 artiklar; 8 av punkterna på PQOL-12) fokuserar på känslomässiga problem som är förknippade med psoriasis (självmedveten, hjälplös, generad, förmåga att njuta av livet).
De sista 4 objekten handlar om fysiska symtom (smärta eller ömhet, klåda, fysisk irritation) och val av klädsel.
Återkallelseperioden är den senaste månaden.
Frågorna besvaras på en skala från 0 till 10 där 0 är bäst och 10 är sämst.
Poängen från varje fråga summeras för att ge ett totalpoäng (intervall 0 -120); högre poäng indikerar större försämring av livskvaliteten.
|
Vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Panaccione R, Isaacs JD, Chen LA, Wang W, Marren A, Kwok K, Wang L, Chan G, Su C. Characterization of Creatine Kinase Levels in Tofacitinib-Treated Patients with Ulcerative Colitis: Results from Clinical Trials. Dig Dis Sci. 2021 Aug;66(8):2732-2743. doi: 10.1007/s10620-020-06560-4. Epub 2020 Aug 20. Erratum In: Dig Dis Sci. 2020 Oct 10;:
- Valenzuela F, Paul C, Mallbris L, Tan H, Papacharalambous J, Valdez H, Mamolo C. Tofacitinib versus etanercept or placebo in patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis: patient-reported outcomes from a Phase 3 study. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2016 Oct;30(10):1753-1759. doi: 10.1111/jdv.13702. Epub 2016 Jun 7.
- Bachelez H, van de Kerkhof PC, Strohal R, Kubanov A, Valenzuela F, Lee JH, Yakusevich V, Chimenti S, Papacharalambous J, Proulx J, Gupta P, Tan H, Tawadrous M, Valdez H, Wolk R; OPT Compare Investigators. Tofacitinib versus etanercept or placebo in moderate-to-severe chronic plaque psoriasis: a phase 3 randomised non-inferiority trial. Lancet. 2015 Aug 8;386(9993):552-61. doi: 10.1016/S0140-6736(14)62113-9. Epub 2015 Jun 4.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 november 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2010
Första postat (Uppskatta)
16 november 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 december 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2018
Senast verifierad
1 december 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Hudsjukdomar, Papulosquamous
- Psoriasis
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Gastrointestinala medel
- Proteinkinashämmare
- Etanercept
- Tofacitinib
Andra studie-ID-nummer
- A3921080
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .