Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 3, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie skuteczności i bezpieczeństwa porównujące CP-690,550 i etanercept u pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

3 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Pfizer

Faza 3, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa 2 dawek doustnych CP-690,550 i 1 dawki podskórnej etanerceptu u pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Ocena skuteczności CP-690,550 w porównaniu z etanerceptem i bezpieczeństwa CP-690,550 w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej łuszczycy plackowatej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1101

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentyna, C1114AAP
        • Centro De Investigaciones Dermatologicas
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentyna, C1425AWC
        • IMAI (Instituto Medico de Asistencia e Investigaciones)
    • C1114aap
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, C1114aap, Argentyna
        • Centro De Investigaciones Dermatologicas
  • Austria
      • Feldkirch, Austria, A-6807
        • LKH Feldkirch Abteilung fuer Dermatologie und Venerologie
      • Innsbruck, Austria, A-6020
        • LKH Innsbruck Universitaetsklinik fuer Dermatologie und Venerologie
      • Salzburg, Austria, 5020
        • LKH Salzburg, Landesklinik fuer Dermatologie
      • Wien, Austria, 1130
        • Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhuegel
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Gent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Bośnia i Hercegowina
      • Sarajevo, Bośnia i Hercegowina, 71000
        • Department for skin and venerial diseases, Clinical Center University of Sarajevo
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Universitetska Mnogoprofilna Bolnitsa Za Aktivno Lechenie- Dr Georgi Stranski- Pleven
      • Sofia, Bułgaria, 1404
        • Tsentar za kozhno-venericheski zaboliavania" EOOD
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • Mnogoprofilna Bolnitsa Za Aktivno Lechenie- Tokuda Bolnitsa Sofia- Sofia
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Universitetska mnogoprofilna bolnitsa za aktivno lechenie- Alexandrovska- Sofia
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • MBAL na Voennomeditsinska akademia- Sofia
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7640881
        • Clinica Dermovein S.A.
      • Santiago, Chile, 8380456
        • Hospital Clinico Universidad de Chile, Departamento Dermatologia
    • RM
      • Santiago, Rm 8431657, RM, Chile, 8420383
        • Clínica Dávila
    • V Region
      • Vina del Mar, V Region, Chile, 00000
        • Centro de Especialidades Dermatologicas
  • Chorwacja
      • Osijek, Chorwacja, 31000
        • Department of Dermatovenerology, University Hospital Center Osijek
      • Zagreb, Chorwacja, 10 000
        • Dermatovenerological Clinic, University hospital center "Sestre milosrdnice"
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Department of dermatovenerology, University Hospital Center Zagreb
  • Czechy
      • Ceske Budejovice, Czechy, 37001
        • Nemocnice Ceske Budejovice, a.s.
      • Hradec Kralove, Czechy, 50005
        • FN Kradec Kralove
      • Plzen - Bory, Czechy, 30599
        • Fakultni Nemocnice Plzen
      • Praha 1, Czechy, 11000
        • Kozni ordinace
      • Usti nad Labem, Czechy, 40113
        • Kralska zdravotni a.s., Masarykovy nemocnice o.z.
      • Usti nad Labem, Czechy, 40113
        • Kralska zdravotni
  • Dania
      • Aarhus C, Dania, 8000
        • Department of Dermatology, Aarhus University Hospital
      • Copenhagen NV, Dania, 2400
        • Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen
      • Herning, Dania, 7400
        • Hudklinikken Herning
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 107076
        • State Research Center of Dermatovenerology, Department of clinical dermatology
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 107076
        • State Research Center of Dermatovenerology, Department of dermatology
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121614
        • Dermatovenerologic dispensary #7
      • Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska, 344007
        • Rostov-on-Don regional dermatovenerologic dispensary
      • Ryazan, Federacja Rosyjska, 390046
        • Ryazan regional clinical dermatovenerologic dispensary
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194021
        • Dermatovenerologic dispensary #10 of Vyborg region
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194044
        • Military Medical Academy S.M. Kirov
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 195067
        • North-Western State Medical University I.I. Mechnikov, Dermatovenerology Department
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410028
        • Clinic of dermatovenerologic diseases
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214019
        • Smolensk State Medical Academy
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150003
        • Clinical Hospital of Emergency Care N.V. Soloviev
    • Moscow Region
      • Korolev, Moscow Region, Federacja Rosyjska, 141070
        • Korolev Dermatovenerologic Dispensary
  • Francja
      • BREST Cédex, Francja, 29609
        • CHU Morvan
      • Besancon, Francja, 25030
        • CHU de Besancon - Hopital Saint Jacques
      • Boulogne, Francja, 92104
        • Hopital Ambroise Pare, Service de Dermatologie
      • Limoges, Francja, 87042
        • Hôpital Dupuytren
      • NANCY Cédex, Francja, 54035
        • Hôpital Fournier
      • Nantes Cedex 1, Francja, 44035
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Nice, Francja, 06200
        • CHU de Nice - Hôpital de l'Archet II
      • Paris, Francja, 75010
        • Hopital Saint-Louis
      • Paris, Francja, 75018
        • Hôpital Bichat
      • Pierre-Benite, Francja, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Francja, 86000
        • C.H.U. de Poitiers
      • Reims, Francja, 51100
        • Hopital Robert Debre
      • Saint Priest En Jarez, Francja, 42270
        • Hôpital Nord
      • Toulouse cedex 9, Francja, 31059
        • Hôpital Larrey
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francja, 54511
        • Hopital de Brabois / Batiment Philippe Canton
    • Cedex 09
      • Le Mans, Cedex 09, Francja, 72037
        • CHG Le Mans
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Hiszpania, 28922
        • Hospital Universitario Fundación Alcorcón
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
  • Holandia
      • Beek, Holandia, 6191 JW
        • PT & R
      • Breda, Holandia, 4800 RK
        • Amphia Hospital Location Molengracht / Department Dermatology
      • Rotterdam, Holandia, 3015 CA
        • Erasmus MC
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Holandia, 1105 AZ
        • Academic Medical Centre (AMC)
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The University of Hong Kong (HKU)-Queen Mary Hospital (QMH)
  • Indyk
      • Izmir, Indyk, 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi Dermatoloji Anabilim Dali
    • Ankara
      • Besevler, Ankara, Indyk, 06500
        • Gazi University Medical Faculty
    • Istanbul
      • Capa, Istanbul, Indyk, 34390
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
      • Pendik, Istanbul, Indyk, 34890
        • T.C. Saglik Bakanligi Marmara Universitesi Egitim ve Arastirma Hastanesi Dermatoloji Anabilim Dali
    • Mersin
      • Akdeniz, Mersin, Indyk, 33070
        • Mersin University Medical Faculty
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18101
        • Dermatology department
  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbia
        • Reumalab S.A.S.
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbia, 0000
        • Centro Integral de Reumatología del Caribe Circaribe S.A
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 0000
        • Centro de Investigacion Clinica de la Universidad del Rosario
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 0000
        • Riesgo de Fractura S.A.
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbia, 0000
        • Medicity S.A.S
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité - Universitaetsmedizin Berlin
      • Berlin, Niemcy, 13507
        • Hautarztpraxis
      • Buchholz, Niemcy, 21244
        • Dres.Kirsten Prepeneit und Volker Streit
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitaetsklinik Carl Gustav Carus
      • Duelmen, Niemcy, 48249
        • Hautzentrum Duelmen
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen Hautklinik im Internistischen Zentrum
      • Frankfurt/Main, Niemcy, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universitaet
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Niemcy, 69115
        • Hautklinik der Ruprecht-Karls-Universitaet Heidelberg
      • Koeln, Niemcy, 50924
        • Universitaets- Hautklinik Koeln
      • Mahlow, Niemcy, 15831
        • Hautarztpraxis Dres. Scholz, Sebastian, Schilling
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz KoeR
      • Muenchen, Niemcy, 80802
        • Technische Universitaet Muenchen
      • Osnabrueck, Niemcy, 49078
        • Dres. med. Bredlich/PD Rosenbach/Thiele
      • Tuebingen, Niemcy, 72076
        • Eberhard-Karls-Universitaet Tuebingen
      • Witten, Niemcy, 58453
        • Hautarztpraxis
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 05-354
        • NZOZ OSTEO-MEDIC S.C. Artur Racewicz, Jerzy Supronik
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Klinika Dermatologii, Wenerologii i Alergologii, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polska, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne NZOZ
      • Opole, Polska, 45-080
        • Novum Instytut Dermatologii Leczniczej i Estetycznej
      • Poznan, Polska, 60-539
        • Solumed S.C.
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine/Department of Dermatology
    • Seoul
      • Gangnam-Gu, Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Samsung Medical Center / Department of Dermatology
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapur, 308205
        • National Skin Centre
  • Szwajcaria
      • St. Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
  • Szwecja
      • Falun, Szwecja, 791 82
        • Falu lasarett, Hudkliniken
      • Lulea, Szwecja, 972 33
        • Hermelinen Forskning AB
      • Malmo, Szwecja, 205 02
        • Skanes Universitetssjukhus i Malmo, Hudkliniken
      • Stockholm, Szwecja, 118 83
        • Sodersjukhuset, Hudkliniken
      • Stockholm, Szwecja, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
  • Słowacja
      • Banska Bystrica, Słowacja, 975 17
        • Dermatologicka klinika SZU, Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
      • Piestany, Słowacja, 921 12
        • Narodny ustav reumatickych chorob
      • Svidnik, Słowacja, 089 01
        • DOST-Dermatovenerologicke oddelenie sanatorneho typu, SANARE, spol. s r.o.
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft.
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum/Bor- es Nemikortani Klinika
      • Miskolc, Węgry, 3529
        • Miskolci Semmelweis Ignac Korhaz-Rendelointezet/Borgyogyaszat
      • Szeged, Węgry, 6720
        • SZTE Szentgyorgyi Albert Klinikai Kozpont/Borgyogyaszati es Allergologiai Klinika
      • Szolnok, Węgry, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft.
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary, Balmoral building, Clinic 3, Dermatology
    • Leytonstone
      • London, Leytonstone, Zjednoczone Królestwo, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdiagnozowano łuszczycę plackowatą (psoriasis vulgaris);
  • Mieć łuszczycę plackowatą zajmującą co najmniej 10% całkowitej powierzchni ciała
  • Uznany przez badacza dermatologa za kandydata do terapii systemowej lub fototerapii łuszczycy

Kryteria wyłączenia:

  • Niepłytkowe lub polekowe formy łuszczycy
  • Nie można przerwać obecnych ogólnoustrojowych i/lub miejscowych terapii w leczeniu łuszczycy
  • Nie można przerwać fototerapii
  • Każdy niekontrolowany istotny stan medyczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CP 690,550 5 mg BID + Placebo BIW
Lek: CP 690,550 5 mg
CP-690,550 5 mg doustnie dwa razy dziennie i placebo podskórnie dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni
Eksperymentalny: CP 690,550 10 mg BID + Placebo BIW
Lek: CP 690,550 10 mg
CP-690,550 10 mg doustnie dwa razy dziennie i placebo podskórnie dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni
Aktywny komparator: Placebo BID + etanercept 50 mg BIW
Biologiczny: Etanercept 50 mg
Placebo doustnie dwa razy dziennie i etanercept 50 mg podskórnie dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni
Komparator placebo: Placebo BID + Placebo BIW
Inny: Placebo
Placebo doustnie dawkowane dwa razy dziennie i placebo podskórnie dawkowane dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z ogólną oceną lekarską (PGA) „Wyraźny” lub „Prawie czysty” w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
PGA łuszczycy ocenia się w 5-punktowej skali, odzwierciedlającej ogólne uwzględnienie rumienia, stwardnienia i łuszczenia się we wszystkich zmianach łuszczycowych. Średni rumień, stwardnienie i łuszczenie ocenia się osobno na całym ciele zgodnie z 5-punktową skalą nasilenia (od 0 do 4). Oceny dotkliwości są sumowane i uśredniane, po czym całkowita średnia jest zaokrąglana do najbliższej liczby całkowitej w celu określenia wyniku i kategorii PGA (0 = czysty; 1 = prawie czysty; 2 = łagodny; 3 = umiarkowany; i 4 = ciężki) . Odpowiedź PGA została zdefiniowana jako 0 (wyraźna) lub 1 (prawie wyraźna).
Tydzień 12
Odsetek uczestników z odpowiedzią na łuszczycę z obszarem i wskaźnikiem ciężkości 75 (PASI75) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
PASI określa ilościowo nasilenie łuszczycy uczestnika na podstawie zarówno ciężkości zmiany, jak i procentu dotkniętej chorobą powierzchni ciała (BSA). PASI to złożona ocena stopnia rumienia, stwardnienia i łuszczenia się badacza (każdy oceniany osobno) dla każdego z 4 obszarów ciała (głowa i szyja, kończyny górne, tułów [w tym pachy i pachwiny] oraz kończyny dolne [w tym pośladki ), z uwzględnieniem procentowej zawartości BSA w każdym regionie ciała oraz proporcji danego obszaru ciała do całego ciała. Wynik PASI może zmieniać się w krokach co 0,1 i mieścić się w zakresie od 0,0 do 72,0, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie łuszczycy. Odpowiedź PASI75 została zdefiniowana jako co najmniej 75-procentowe (%) zmniejszenie PASI w stosunku do wartości początkowej/dnia 1.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią PGA „wyraźną” lub „prawie wyraźną” podczas 12-tygodniowego leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4 i 8
PGA łuszczycy ocenia się w 5-punktowej skali, odzwierciedlającej ogólne uwzględnienie rumienia, stwardnienia i łuszczenia się we wszystkich zmianach łuszczycowych. Średni rumień, stwardnienie i łuszczenie ocenia się osobno na całym ciele zgodnie z 5-punktową skalą nasilenia (od 0 do 4). Oceny dotkliwości są sumowane i uśredniane, po czym całkowita średnia jest zaokrąglana do najbliższej liczby całkowitej w celu określenia wyniku i kategorii PGA (0 = czysty; 1 = prawie czysty; 2 = łagodny; 3 = umiarkowany; i 4 = ciężki) . Odpowiedź PGA jest definiowana jako 0 (wyraźna) lub 1 (prawie wyraźna).
Tygodnie 2, 4 i 8
Procent uczestników w każdej kategorii PGA podczas 12-tygodniowego leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 2, 4, 8 i 12
PGA łuszczycy ocenia się w 5-punktowej skali, odzwierciedlającej ogólne uwzględnienie rumienia, stwardnienia i łuszczenia się we wszystkich zmianach łuszczycowych. Średni rumień, stwardnienie i łuszczenie ocenia się osobno na całym ciele zgodnie z 5-punktową skalą nasilenia (od 0 do 4). Oceny dotkliwości są sumowane i uśredniane, po czym całkowita średnia jest zaokrąglana do najbliższej liczby całkowitej w celu określenia wyniku i kategorii PGA (0 = czysty; 1 = prawie czysty; 2 = łagodny; 3 = umiarkowany; i 4 = ciężki) .
Linia bazowa i tygodnie 2, 4, 8 i 12
Odsetek uczestników z odpowiedzią PASI75 podczas 12-tygodniowego leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4 i 8
PASI określa ilościowo ciężkość łuszczycy uczestnika na podstawie zarówno ciężkości zmiany, jak i procentu dotkniętej BSA. PASI to złożona ocena stopnia rumienia, stwardnienia i łuszczenia się badacza (każdy oceniany osobno) dla każdego z 4 obszarów ciała (głowa i szyja, kończyny górne, tułów [w tym pachy i pachwiny] oraz kończyny dolne [w tym pośladki ), z uwzględnieniem procentowej zawartości BSA w każdym regionie ciała oraz proporcji danego obszaru ciała do całego ciała. Wynik PASI może zmieniać się w krokach co 0,1 i mieścić się w zakresie od 0,0 do 72,0, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie łuszczycy. Odpowiedź PASI75 została zdefiniowana jako co najmniej 75% zmniejszenie PASI w stosunku do wartości wyjściowej/dnia 1.
Tygodnie 2, 4 i 8
Średni wynik PASI podczas 12-tygodniowego leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 2, 4, 8 i 12
Połączona ocena ciężkości zmiany i obszaru dotkniętego chorobą w jednym wyniku; zakres = 0 (brak choroby) -72 (maksymalna choroba). Ciało podzielone na 4 sekcje = głowa, kończyny górne/dolne, tułów; każdy obszar oceniany osobno i wyniki łączone dla końcowego PASI. Dla każdego skrawka oszacowano procentowy obszar zajętej skóry: 0(0%)-6(90-100%) i ciężkość oszacowano na podstawie objawów klinicznych rumienia, stwardnienia, łuszczenia; w zakresie 0-4: 0=brak, 1=nieznaczne, 2=umiarkowane, 3=zaznaczone, 4=bardzo zaznaczone. Końcowy PASI=suma parametrów dotkliwości dla każdego odcinka*punktacja obszaru*współczynnik wagowy (głowa=0,1, kończyny górne=0,2, pień=0,3, kończyn dolnych=0,4). Wynik PASI może zmieniać się w krokach co 0,1; wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie łuszczycy.
Linia bazowa i tygodnie 2, 4, 8 i 12
Średnia zmiana wyniku PASI w stosunku do wartości wyjściowych podczas 12-tygodniowego leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8 i 12
Połączona ocena ciężkości zmiany i obszaru dotkniętego chorobą w jednym wyniku; zakres = 0 (brak choroby) -72 (maksymalna choroba). Ciało podzielone na 4 sekcje = głowa, kończyny górne/dolne, tułów; każdy obszar oceniany osobno i wyniki łączone dla końcowego PASI. Dla każdego skrawka oszacowano procentowy obszar zajętej skóry: 0(0%)-6(90-100%) i ciężkość oszacowano na podstawie objawów klinicznych rumienia, stwardnienia, łuszczenia; w zakresie 0-4: 0=brak, 1=nieznaczne, 2=umiarkowane, 3=zaznaczone, 4=bardzo zaznaczone. Końcowy PASI=suma parametrów dotkliwości dla każdego odcinka*punktacja obszaru*współczynnik wagowy (głowa=0,1, kończyny górne=0,2, pień=0,3, kończyn dolnych=0,4). Wynik PASI może zmieniać się w krokach co 0,1; wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie łuszczycy.
Tygodnie 2, 4, 8 i 12
Średnie wyniki komponentu PASI według regionu ciała podczas 12-tygodniowego leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 2, 4, 8 i 12
Połączona ocena ciężkości zmiany i obszaru dotkniętego chorobą w jednym wyniku; zakres = 0 (brak choroby) -72 (maksymalna choroba). Ciało podzielone na 4 sekcje = głowa, kończyny górne/dolne, tułów; każdy obszar oceniany osobno i wyniki łączone dla końcowego PASI. Dla każdego skrawka oszacowano procentowy obszar zajętej skóry: 0(0%)-6(90-100%) i ciężkość oszacowano na podstawie objawów klinicznych rumienia, stwardnienia, łuszczenia; w zakresie 0-4: 0=brak, 1=nieznaczne, 2=umiarkowane, 3=zaznaczone, 4=bardzo zaznaczone. Końcowy PASI=suma parametrów dotkliwości dla każdego odcinka*punktacja obszaru*współczynnik wagowy (głowa=0,1, kończyny górne=0,2, pień=0,3, kończyn dolnych=0,4). Wynik PASI może zmieniać się w krokach co 0,1; wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie łuszczycy.
Linia bazowa i tygodnie 2, 4, 8 i 12
Średnia zmiana od wartości wyjściowych w wynikach komponentu PASI według regionu ciała podczas 12-tygodniowego leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8 i 12
Połączona ocena ciężkości zmiany i obszaru dotkniętego chorobą w jednym wyniku; zakres = 0 (brak choroby) -72 (maksymalna choroba). Ciało podzielone na 4 sekcje = głowa, kończyny górne/dolne, tułów; każdy obszar oceniany osobno i wyniki łączone dla końcowego PASI. Dla każdego skrawka oszacowano procentowy obszar zajętej skóry: 0(0%)-6(90-100%) i ciężkość oszacowano na podstawie objawów klinicznych rumienia, stwardnienia, łuszczenia; w zakresie 0-4: 0=brak, 1=nieznaczne, 2=umiarkowane, 3=zaznaczone, 4=bardzo zaznaczone. Końcowy PASI=suma parametrów dotkliwości dla każdego odcinka*punktacja obszaru*współczynnik wagowy (głowa=0,1, kończyny górne=0,2, pień=0,3, kończyn dolnych=0,4). Wynik PASI może zmieniać się w krokach co 0,1; wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie łuszczycy.
Tygodnie 2, 4, 8 i 12
Średni procent całkowitego łuszczycowego BSA podczas 12-tygodniowego leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 2, 4, 8 i 12
Ocena BSA z łuszczycą dokonywana oddzielnie dla 4 okolic ciała: głowy i szyi, kończyn górnych, tułowia (w tym pach i pachwin) oraz kończyn dolnych (w tym pośladków). Procent powierzchni z łuszczycą oszacowano metodą odcisku dłoni, gdzie cała dłoń uczestnika (całkowicie wyprostowana dłoń, palce i kciuk razem) stanowiła około 1% całkowitej BSA. Liczbę odcisków dłoni łuszczycowej skóry w okolicy ciała wykorzystano do określenia stopnia (%), w jakim okolica ciała była zajęta łuszczycą.
Linia bazowa i tygodnie 2, 4, 8 i 12
Średnia procentowa zmiana całkowitej łuszczycowej powierzchni ciała w stosunku do wartości wyjściowych podczas 12-tygodniowego leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8 i 12
Ocena BSA z łuszczycą dokonywana oddzielnie dla 4 okolic ciała: głowy i szyi, kończyn górnych, tułowia (w tym pach i pachwin) oraz kończyn dolnych (w tym pośladków). %powierzchni z łuszczycą oszacowano metodą odcisku dłoni, gdzie cała dłoń uczestnika (całkowicie wyprostowana dłoń, palce i kciuk razem) stanowiła około 1% całkowitego BSA. Liczbę odcisków dłoni łuszczycowej skóry w okolicy ciała wykorzystano do określenia stopnia (%), w jakim okolica ciała była zajęta łuszczycą.
Tygodnie 2, 4, 8 i 12
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli 50% redukcję PASI w stosunku do wartości wyjściowej (PASI50) podczas 12-tygodniowego leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8 i 12
PASI określa ilościowo nasilenie łuszczycy na podstawie zarówno ciężkości zmiany, jak i procentu dotkniętej BSA. PASI to złożona ocena badacza dotycząca stopnia rumienia, stwardnienia i łuszczenia się (oceniana oddzielnie) dla każdego z 4 obszarów ciała (głowa i szyja, kończyny górne, tułów [w tym pachy i pachwiny] oraz kończyny dolne [w tym pośladki) , z uwzględnieniem procentowej zawartości BSA w każdym obszarze ciała oraz proporcji obszaru ciała do całego ciała. Wynik PASI może zmieniać się w krokach co 0,1 i mieścić się w zakresie od 0,0 do 72,0; wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie łuszczycy.
Tygodnie 2, 4, 8 i 12
Mediana czasu do odpowiedzi PASI50 podczas 12-tygodniowego leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12. tygodnia
Linia bazowa do 12. tygodnia
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli 90% redukcję PASI w stosunku do wartości wyjściowych (PASI90) podczas 12-tygodniowego leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8 i 12
PASI określa ilościowo nasilenie łuszczycy na podstawie zarówno ciężkości zmiany, jak i procentu dotkniętej BSA. PASI to złożona ocena badacza dotycząca stopnia rumienia, stwardnienia i łuszczenia się (oceniana oddzielnie) dla każdego z 4 obszarów ciała (głowa i szyja, kończyny górne, tułów [w tym pachy i pachwiny] oraz kończyny dolne [w tym pośladki) , z uwzględnieniem procentowej zawartości BSA w każdym obszarze ciała oraz proporcji obszaru ciała do całego ciała. Wynik PASI może zmieniać się w krokach co 0,1 i mieścić się w zakresie od 0,0 do 72,0; wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie łuszczycy.
Tygodnie 2, 4, 8 i 12
Mediana czasu do uzyskania odpowiedzi PASI75 podczas 12-tygodniowego leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12. tygodnia
Linia bazowa do 12. tygodnia
Odsetek uczestników z wynikiem PASI wyższym lub równym (≥)125% wyjściowego wyniku PASI podczas 12-tygodniowego leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8 i 12
Tygodnie 2, 4, 8 i 12
Średnia ocena nasilenia świądu (ISI) podczas 12-tygodniowego leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8 i 12
ISI oceniało nasilenie świądu (świądu) spowodowanego łuszczycą. ISI to pojedyncza pozycja, pozioma numeryczna skala ocen. Uczestników poproszono o ocenę „najgorszego swędzenia spowodowanego łuszczycą w ciągu ostatnich 24 godzin” na numerycznej skali oceny, zakotwiczonej na końcach terminami „brak swędzenia” (0) i „najgorszy możliwy świąd” (10).
Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8 i 12
Średnia zmiana wyniku ISI w stosunku do wartości początkowej podczas 12-tygodniowego leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8 i 12
ISI oceniało nasilenie świądu (świądu) spowodowanego łuszczycą. ISI to pojedyncza pozycja, pozioma numeryczna skala ocen. Uczestników poproszono o ocenę „najgorszego swędzenia spowodowanego łuszczycą w ciągu ostatnich 24 godzin” na numerycznej skali oceny, zakotwiczonej na końcach terminami „brak swędzenia” (0) i „najgorszy możliwy świąd” (10).
Tygodnie 2, 4, 8 i 12
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik ISI równy 0 podczas 12-tygodniowego leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8 i 12
ISI oceniało nasilenie świądu (świądu) spowodowanego łuszczycą. ISI to pojedyncza pozycja, pozioma numeryczna skala ocen. Uczestników poproszono o ocenę „najgorszego swędzenia spowodowanego łuszczycą w ciągu ostatnich 24 godzin” na numerycznej skali oceny, zakotwiczonej na końcach terminami „brak swędzenia” (0) i „najgorszy możliwy świąd” (10).
Tygodnie 2, 4, 8 i 12
Średni wynik Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI) podczas 12-tygodniowego leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4 i 12
DLQI to ogólny kwestionariusz dermatologiczny, który składa się z 10 pozycji, które oceniają jakość życia związaną ze zdrowiem (codzienne czynności, relacje osobiste, objawy i uczucia, czas wolny, praca i szkoła oraz leczenie). Pytania DLQI są oceniane przez uczestnika w skali od 0 (całkowicie/nieistotne) do 3 (bardzo) z całkowitym zakresem punktacji od 0 (najlepszy) do 30 (najgorszy); wyższe wyniki wskazują na złą jakość życia.
Wartość wyjściowa i tygodnie 4 i 12
Średnia zmiana wyniku DLQI w stosunku do wartości wyjściowych podczas 12-tygodniowego leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Tydzień 4 i 12
DLQI to ogólny kwestionariusz dermatologiczny, który składa się z 10 pozycji, które oceniają jakość życia związaną ze zdrowiem (codzienne czynności, relacje osobiste, objawy i uczucia, czas wolny, praca i szkoła oraz leczenie). Pytania DLQI są oceniane przez uczestnika w skali od 0 (całkowicie/nieistotne) do 3 (bardzo) z całkowitym zakresem punktacji od 0 (najlepszy) do 30 (najgorszy); wyższe wyniki wskazują na złą jakość życia. Minimalnie istotna różnica dla DLQI została oszacowana jako zmiana o 2 do 5 punktów w stosunku do wartości wyjściowej.
Tydzień 4 i 12
Średnie wyniki podskali DLQI podczas 12-tygodniowego leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4 i 12
DLQI to ogólny kwestionariusz dermatologiczny, który składa się z 10 pozycji, które oceniają jakość życia związaną ze zdrowiem (codzienne czynności, relacje osobiste, objawy i uczucia, czas wolny, praca i szkoła oraz leczenie). Pytania DLQI są oceniane przez uczestnika w skali od 0 (w ogóle/nieistotne) do 3 (bardzo); wyższe wyniki wskazują na złą jakość życia. DLQI można analizować w 6 podskalach, łącząc pytania i dzieli się na następujące kategorie: objawy i uczucia (maksymalny wynik = 6); codzienne czynności (maksymalny wynik=6); czas wolny (maksymalny wynik=6); praca i szkoła (maksymalna liczba punktów = 3); relacje osobiste (maksymalna liczba punktów = 6); i leczenia (maksymalny wynik = 3).
Wartość wyjściowa i tygodnie 4 i 12
Średnia zmiana od wartości początkowej w wynikach podskali DLQI podczas 12-tygodniowego leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Tydzień 4 i 12
DLQI to ogólny kwestionariusz dermatologiczny, który składa się z 10 pozycji, które oceniają jakość życia związaną ze zdrowiem (codzienne czynności, relacje osobiste, objawy i uczucia, czas wolny, praca i szkoła oraz leczenie). Pytania DLQI są oceniane przez uczestnika w skali od 0 (w ogóle/nieistotne) do 3 (bardzo); wyższe wyniki wskazują na złą jakość życia. DLQI można analizować w 6 podskalach, łącząc pytania i dzieli się na następujące kategorie: objawy i uczucia (maksymalny wynik = 6); codzienne czynności (maksymalny wynik=6); czas wolny (maksymalny wynik=6); praca i szkoła (maksymalna liczba punktów = 3); relacje osobiste (maksymalna liczba punktów = 6); i leczenia (maksymalny wynik = 3). Minimalnie istotna różnica dla DLQI została oszacowana jako zmiana o 2 do 5 punktów w stosunku do wartości wyjściowej.
Tydzień 4 i 12
Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź DLQI ≥5 podczas 12-tygodniowego leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Tydzień 4 i 12
DLQI to ogólny kwestionariusz dermatologiczny, który składa się z 10 pozycji, które oceniają jakość życia związaną ze zdrowiem (codzienne czynności, relacje osobiste, objawy i uczucia, czas wolny, praca i szkoła oraz leczenie). Pytania DLQI są oceniane przez uczestnika w skali od 0 (całkowicie/nieistotne) do 3 (bardzo) z całkowitym zakresem punktacji od 0 (najlepszy) do 30 (najgorszy); wyższe wyniki wskazują na złą jakość życia.
Tydzień 4 i 12
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź DLQI ≤1 podczas 12-tygodniowego leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Tydzień 4 i 12
DLQI to ogólny kwestionariusz dermatologiczny, który składa się z 10 pozycji, które oceniają jakość życia związaną ze zdrowiem (codzienne czynności, relacje osobiste, objawy i uczucia, czas wolny, praca i szkoła oraz leczenie). Pytania DLQI są oceniane przez uczestnika w skali od 0 (całkowicie/nieistotne) do 3 (bardzo) z całkowitym zakresem punktacji od 0 (najlepszy) do 30 (najgorszy); wyższe wyniki wskazują na złą jakość życia.
Tydzień 4 i 12
Mediana czasu do odpowiedzi DLQI
Ramy czasowe: Tydzień 4 i 12
DLQI to ogólny kwestionariusz dermatologiczny, który składa się z 10 pozycji, które oceniają jakość życia związaną ze zdrowiem (codzienne czynności, relacje osobiste, objawy i uczucia, czas wolny, praca i szkoła oraz leczenie). Pytania DLQI są oceniane przez uczestnika w skali od 0 (całkowicie/nieistotne) do 3 (bardzo) z całkowitym zakresem punktacji od 0 (najlepszy) do 30 (najgorszy); wyższe wyniki wskazują na złą jakość życia. Odpowiedź DLQI została zdefiniowana jako 5-punktowa redukcja całkowitego wyniku DLQI.
Tydzień 4 i 12
Średnie wyniki kwestionariusza Short Form 36 (SF-36) Podsumowanie komponentu psychicznego (MCS) i Podsumowanie komponentu fizycznego (PCS) na początku badania i w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
SF-36 to ogólny kwestionariusz stanu zdrowia, który ocenia 8 domen zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia: Funkcjonowanie fizyczne, Ograniczenia ról spowodowane problemami zdrowia fizycznego, Ból ciała, Funkcjonowanie społeczne, Zdrowie psychiczne, Ograniczenia ról spowodowane problemami emocjonalnymi, Witalność, i ogólne postrzeganie zdrowia. Wynik dla sekcji jest średnią z wyników poszczególnych pytań, które są skalowane od 0 do 100 (100 = najwyższy poziom funkcjonowania). Wynik PCS i wynik MCS są oparte na znormalizowanej sumie 8 wyników skali; Sumaryczny wynik koncepcji PCS/MCS = (surowy wynik*10) plus 50. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Wartość bazowa i tydzień 12
Średnie wyniki domeny SF-36 na początku badania iw tygodniu 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
SF-36 to ogólny kwestionariusz stanu zdrowia, który ocenia 8 domen zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia: Funkcjonowanie fizyczne, Ograniczenia ról spowodowane problemami zdrowia fizycznego, Ból ciała, Funkcjonowanie społeczne, Zdrowie psychiczne, Ograniczenia ról spowodowane problemami emocjonalnymi, Witalność, i ogólne postrzeganie zdrowia. Wynik dla sekcji jest średnią z wyników poszczególnych pytań, które są skalowane od 0 do 100 (100 = najwyższy poziom funkcjonowania). Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Wartość bazowa i tydzień 12
Średnia zmiana od wartości początkowej w wynikach SF-36 MCS i PCS
Ramy czasowe: Tydzień 12
SF-36 to ogólny kwestionariusz stanu zdrowia, który ocenia 8 domen zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia: Funkcjonowanie fizyczne, Ograniczenia ról spowodowane problemami zdrowia fizycznego, Ból ciała, Funkcjonowanie społeczne, Zdrowie psychiczne, Ograniczenia ról spowodowane problemami emocjonalnymi, Witalność, i ogólne postrzeganie zdrowia. Wynik dla sekcji jest średnią z wyników poszczególnych pytań, które są skalowane od 0 do 100 (100 = najwyższy poziom funkcjonowania). Wynik PCS i wynik MCS są oparte na znormalizowanej sumie 8 wyników skali; Sumaryczny wynik koncepcji PCS/MCS = (surowy wynik*10) plus 50. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Tydzień 12
Średnia zmiana od linii bazowej w wynikach domeny SF-36
Ramy czasowe: Tydzień 12
SF-36 to ogólny kwestionariusz stanu zdrowia, który ocenia 8 domen zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia: Funkcjonowanie fizyczne, Ograniczenia ról spowodowane problemami zdrowia fizycznego, Ból ciała, Funkcjonowanie społeczne, Zdrowie psychiczne, Ograniczenia ról spowodowane problemami emocjonalnymi, Witalność, i ogólne postrzeganie zdrowia. Wynik dla sekcji jest średnią z wyników poszczególnych pytań, które są skalowane od 0 do 100 (100 = najwyższy poziom funkcjonowania). Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Tydzień 12
Odsetek uczestników w kategorii globalnej oceny łuszczycy (PtGA) każdego pacjenta podczas 12-tygodniowego leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 2, 4 i 8
PtGA prosi uczestnika o ocenę ogólnej choroby skórnej w tym momencie na podstawie pojedynczej pozycji, 5-punktowej skali (0 = czysta; 1 = prawie czysta; 2 = łagodna; 3 = umiarkowana; 4 = ciężka).
Linia bazowa i tygodnie 2, 4 i 8
Odsetek uczestników z odpowiedzią PtGA podczas 12-tygodniowego leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8 i 12
PtGA prosi uczestnika o ocenę ogólnej choroby skórnej w tym momencie na podstawie pojedynczej pozycji, 5-punktowej skali (0 = czysta; 1 = prawie czysta; 2 = łagodna; 3 = umiarkowana; 4 = ciężka). Odpowiedź zdefiniowana jako wynik 0 lub 1.
Tygodnie 2, 4, 8 i 12
Odsetek uczestników w każdej kategorii satysfakcji pacjenta z badanego leku (PSSM) podczas 12-tygodniowego leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Tydzień 12
PSSM to pojedyncza, 7-punktowa pozycja, która ocenia ogólną satysfakcję uczestników z badanego leczenia. Możliwości odpowiedzi wahają się od „bardzo niezadowolony” do „bardzo zadowolony” z badanego leku.
Tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź PSSM „bardzo zadowolony” lub „nieco zadowolony” w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
PSSM to pojedyncza, 7-punktowa pozycja, która ocenia ogólną satysfakcję uczestników z badanego leczenia. Możliwości odpowiedzi wahają się od „bardzo niezadowolony” do „bardzo zadowolony” z badanego leku.
Tydzień 12
Średnia europejska ocena użyteczności stanu zdrowia w 5-wymiarowym wymiarze jakości życia (EQ-5D) podczas 12-tygodniowego leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
EQ-5D: kwestionariusz oceniany przez uczestników do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem w zakresie pojedynczego wyniku użyteczności. Komponent Profilu Stanu Zdrowia ocenia aktualny stan zdrowia w 5 domenach: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból i dyskomfort oraz lęk i depresja; 1 oznacza lepszy stan zdrowia (brak problemów); 3 oznacza najgorszy stan zdrowia („przykuty do łóżka”). Opracowana przez Grupę EuroQol formuła scoringowa przypisuje wartość użytkową każdej domenie w profilu. Wynik jest przekształcany i daje wynik w zakresie od -0,594 do 1,000; wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
Wartość bazowa i tydzień 12
Średnia zmiana metodą najmniejszych kwadratów (LS) od wartości początkowej w wyniku użyteczności stanu zdrowia EQ-5D podczas 12-tygodniowego leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Tydzień 12
EQ-5D: kwestionariusz oceniany przez uczestników do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem w zakresie pojedynczego wyniku użyteczności. Komponent Profilu Stanu Zdrowia ocenia aktualny stan zdrowia w 5 domenach: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból i dyskomfort oraz lęk i depresja; 1 oznacza lepszy stan zdrowia (brak problemów); 3 oznacza najgorszy stan zdrowia („przykuty do łóżka”). Opracowana przez Grupę EuroQol formuła scoringowa przypisuje wartość użytkową każdej domenie w profilu. Wynik jest przekształcany i daje wynik w zakresie od -0,594 do 1,000; wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
Tydzień 12
Średni wynik EQ-5D Visual Analog Score (VAS) podczas 12-tygodniowego leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
EQ-5D: kwestionariusz oceniany przez uczestników do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem w zakresie pojedynczej wartości wskaźnika. Składnik VAS ocenia aktualny stan zdrowia w skali od 0 mm (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 mm (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia); wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Wartość bazowa i tydzień 12
Średnia zmiana od wartości początkowej w EQ-5D VAS w tygodniu 12
Ramy czasowe: Tydzień 12
EQ-5D: kwestionariusz oceniany przez uczestników do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem w zakresie pojedynczej wartości wskaźnika. Składnik VAS ocenia aktualny stan zdrowia w skali od 0 mm (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 mm (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia); wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Tydzień 12
Wynik EQ-5D stanu zdrowia wymiaru podczas 12-tygodniowego leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
EQ-5D: kwestionariusz oceniany przez uczestników do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem w zakresie pojedynczego wyniku użyteczności. Komponent Profilu Stanu Zdrowia ocenia aktualny stan zdrowia w 5 wymiarach: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból i dyskomfort oraz lęk i depresja. Wynik dla każdego z 5 wymiarów może wynosić od 1 do 3; 1 oznacza lepszy stan zdrowia (brak problemów); 3 oznacza najgorszy stan zdrowia („przykuty do łóżka”).
Wartość bazowa i tydzień 12
Średnia zmiana od wartości początkowej w ocenie stanu zdrowia wymiaru EQ-5D w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
EQ-5D: kwestionariusz oceniany przez uczestników do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem w zakresie pojedynczego wyniku użyteczności. Komponent Profilu Stanu Zdrowia ocenia aktualny stan zdrowia w 5 wymiarach: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból i dyskomfort oraz lęk i depresja. Wynik dla każdego z 5 wymiarów może wynosić od 1 do 3; 1 oznacza lepszy stan zdrowia (brak problemów); 3 oznacza najgorszy stan zdrowia („przykuty do łóżka”).
Tydzień 12
Odsetek uczestników wchodzących w interakcje z pracownikami służby zdrowia podczas 12-tygodniowego leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (BL) i tydzień 12
Kwestionariusz Psoriasis Health Care Utilization (Ps-HCRU) to krótki kwestionariusz przeznaczony do oceny wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej i wpływu łuszczycy na pracę. Pierwsza sekcja ocenia bezpośrednie koszty związane z wykorzystaniem zasobów opieki zdrowotnej (interakcje z podmiotami świadczącymi opiekę zdrowotną, takimi jak lekarze pierwszego kontaktu [GP], lekarze podstawowej opieki zdrowotnej [PCP] lub lekarze medycyny rodzinnej [FMP], wizyty na izbie przyjęć i hospitalizacje), a druga sekcja rozdział ocenia koszty pośrednie związane z absencją chorobową spowodowaną łuszczycą oraz wpływ łuszczycy na produktywność w pracy.
Wartość wyjściowa (BL) i tydzień 12
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia związane z wykorzystaniem zasobów opieki zdrowotnej podczas 12-tygodniowego leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Odsetek uczestników zatrudnionych lub niepracujących oraz wpływ łuszczycy na pracę
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Kwestionariusz wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej w łuszczycy to krótki kwestionariusz przeznaczony do oceny wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej i wpływu łuszczycy na pracę. Kwestionariusz ocenia status zatrudnienia uczestnika (pracuje: tak lub nie), a jeśli jest obecnie zatrudniony, pyta uczestnika, czy był nieobecny lub przebywał na zwolnieniu lekarskim z powodu łuszczycy; jeśli jest bezrobotny, pyta uczestnika, czy bezrobocie jest spowodowane łuszczycą.
Wartość bazowa i tydzień 12
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia mające wpływ na pracę podczas 12-tygodniowego leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Tydzień 12
Kwestionariusz wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej w łuszczycy to krótki kwestionariusz przeznaczony do oceny wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej i wpływu łuszczycy na pracę.
Tydzień 12
Średnia ocena jakości życia w łuszczycy 12 (PQOL-12) podczas 12-tygodniowego leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
PQOL-12 to kwestionariusz składający się z 12 pozycji; 8 pozycji w 12-itemowym Kwestionariuszu Jakości Życia Koo-Menter Psoriasis Index (PQOL-12) koncentruje się na problemach emocjonalnych związanych z łuszczycą (samoświadomość, bezradność, zawstydzenie, umiejętność cieszenia się życiem). Ostatnie 4 pozycje dotyczą objawów fizycznych (ból lub bolesność, swędzenie, podrażnienie fizyczne) i wyboru odzieży. Okres wycofania obejmuje ostatni miesiąc. Odpowiedzi na pytania udzielane są w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza najlepszą, a 10 najgorszą. Wyniki z każdego pytania są sumowane, aby uzyskać łączny wynik (zakres 0-120); wyższe wyniki wskazują na większe pogorszenie jakości życia.
Wartość bazowa i tydzień 12
Średnia zmiana wyniku PQOL-12 w stosunku do wartości początkowej podczas 12-tygodniowego leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Tydzień 12
PQOL-12 to kwestionariusz składający się z 12 pozycji; 8 pozycji na PQOL-12) koncentruje się na problemach emocjonalnych związanych z łuszczycą (samoświadomość, bezradność, zakłopotanie, umiejętność cieszenia się życiem). Ostatnie 4 pozycje dotyczą objawów fizycznych (ból lub bolesność, swędzenie, podrażnienie fizyczne) i wyboru odzieży. Okres wycofania obejmuje ostatni miesiąc. Odpowiedzi na pytania udzielane są w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza najlepszą, a 10 najgorszą. Wyniki z każdego pytania są sumowane, aby uzyskać łączny wynik (zakres 0-120); wyższe wyniki wskazują na większe pogorszenie jakości życia.
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A3921080

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CP 690,550 5 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj