再発/難治性CLLおよびSLLに対するレブラミド（レナリドミド）とビダザ（アザシチジン）の組み合わせを調べる研究 (VZCLLPI0146)

包含基準:

患者は年齢が 18 歳以上であること ECOG PS が 2 以下であること 理解して自発的にインフォームド コンセントに署名すること 研究プロトコルの要件を順守し、スケジュールに B-CLL/SLL の診断が記載されていること、SLL/CLL は再発性または難治性疾患として定義されている必要がありますポイント。少なくとも1つのプリンベースの治療レジメンを受けて失敗した必要があります（つまり. FCR、FR、PCR、フルダラビン）またはアレムツズマブベースのレジメンまたはベンダムスチンベースのレジメン 研究登録前 血清ビリルビンレベルが検査室の正常範囲の上限の1.5倍未満（ULN） これらが原因である場合、より高いレベルは許容されます-アクティブな溶血、無効な赤血球生成またはギルバート病へ。 min 絶対好中球数 > 1.0 x 109 / L 血小板数 > 50x 109 / L (骨髄に基礎疾患が重度に浸潤している場合を除く (50% 以上) 悪性腫瘍の既往が 5 年を超えていない疾患。皮膚の扁平上皮癌、または子宮頸部または乳房の「上皮内」癌 すべての参加者は、必須の RevAssist® プログラムに登録する必要があります 予防的抗凝固薬としてアスピリン (81 または 325 mg) を毎日服用できる (ASA に不耐性の患者y ワルファリンまたは低分子量ヘパリンを使用する) 出産の可能性がある女性 (FCBP) は、処方前の 10 ～ 14 日以内と 24 時間以内に、感度が少なくとも 50 mIU/mL の血清または尿妊娠検査で陰性でなければなりません。レナリドミド (処方箋は 7 日以内に記入する必要があります) であり、異性間性交を継続的に控えることを確約するか、避妊の 2 つの許容される方法、1 つの非常に効果的な方法と 1 つの追加の効果的な方法を同時に開始する必要があります。レナリドマイド FCBP を服用する場合は、進行中の妊娠検査にも同意する必要があります。 男性は、精管切除が成功した場合でも、FCBP との性的接触中にラテックス コンドームを使用することに同意する必要があります。

除外基準： -患者は、深刻な病状、検査室の異常、または精神疾患を患ってはならず、被験者を容認できないリスクにさらしたり、研究からのデータの解釈を混乱させたりする可能性があります 患者は、研究登録前にレナリドミド/アザシチジンナイーブでなければなりません 患者はしてはなりません-HIV、B型肝炎、またはC型肝炎陽性であるが、B型肝炎ウイルスワクチンが原因で血清反応陽性の患者は対象となる -患者は化学療法、免疫療法、またはCLLまたはSLLの実験的治験薬を少なくとも4週間前に受けてはならない 研究登録および治療の開始 B-CLL の既往歴があり、前リンパ球性白血病またはリヒター形質転換を発症している患者 アザシチジン、マンニトール、サリドマイド、またはレナリドマイドに対する既知または過敏症の疑いがある 妊娠中または授乳中の女性は対象外であるか、授乳中の女性は服用中に授乳しないことに同意する必要がありますレナリドマイド Cairo-Bisho による実験室 TLS の証拠p 腫瘍溶解症候群の定義 被験者は、電解質異常が修正された時点で登録される可能性がある 進行した悪性肝腫瘍の患者。他の抗がん剤または治療の同時使用、または制御されていない全身性真菌、細菌、またはウイルス感染（感染に関連する進行中の徴候/症状として定義されますが、適切な抗生物質または他の治療にもかかわらず改善されません.