재발성/불응성 CLL 및 SLL에 대한 레블리미드(레날리도마이드)와 비다자(아자시티딘)의 조합을 조사하는 연구 (VZCLLPI0146)

포함 기준:

환자는 18세 이상이어야 합니다. ECOG PS ≤ 2를 이해하고 자발적으로 사전 동의서에 서명해야 합니다. 연구 프로토콜 요구 사항 및 일정을 준수해야 합니다. B-CLL/SLL, SLL/CLL은 재발성 또는 불응성 질환으로 정의해야 합니다. 포인트 적어도 하나의 퓨린 기반 치료 요법(즉, FCR, FR, PCR, Fludarabine) 또는 연구 등록 전 alemtuzumab 기반 요법 또는 벤다무스틴 기반 요법 혈청 빌리루빈 수치 < 실험실 정상 범위 상한치의 1.5배(ULN) 더 높은 수치는 이러한 요인에 기인할 수 있는 경우 허용됩니다. 활성 용혈, 비효과적 적혈구 생성 또는 길버트병. 혈청(SGOT) [AST])(SGPT) [ALT]) 수준 <2 x ULN 또는 <5 x ULN(간 전이가 있는 경우) 피험자는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 30ml/ min 절대 호중구 수 > 1.0 x 109 / L 혈소판 수 > 50x 109 / L(골수가 기저 질환으로 심하게 침윤되지 않는 한(50% 이상) 현재 치료 중인 기저 세포를 제외하고 > 5년 동안 이전 악성 종양이 없는 질병, 피부의 편평 세포 암종 또는 자궁 경부 또는 유방의 암종 "insitu" 모든 참가자는 필수 RevAssist® 프로그램에 등록해야 합니다. y 와파린 또는 저분자량 헤파린 사용) 가임기 여성(FCBP)은 처방 전 10~14일 및 처방 전 24시간 이내에 최소 50mIU/mL의 민감도로 혈청 또는 소변 임신 검사 음성을 받아야 합니다. 레날리도마이드(처방전은 7일 이내에 조제해야 함)이며 이성애 관계를 계속 금욕하겠다고 약속하거나 시작하기 최소 28일 전에 허용되는 두 가지 피임 방법, 즉 하나의 매우 효과적인 방법과 하나의 추가 효과적인 방법을 동시에 시작해야 합니다. 레날리도마이드 FCBP를 복용하는 경우에도 진행 중인 임신 테스트에 동의해야 합니다. 남성은 성공적인 정관 절제술을 받았더라도 FCBP와 성적 접촉을 하는 동안 라텍스 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준: - 환자는 피험자를 용납할 수 없는 위험에 처하게 하거나 연구 데이터의 해석을 혼란스럽게 하는 심각한 의학적 상태, 실험실 이상 또는 정신 질환이 없어야 합니다. HIV, B형 간염 또는 C형 간염 양성이어야 합니다. 단, B형 간염 바이러스 백신으로 인해 혈청 양성인 환자는 자격이 있습니다. 환자는 연구 등록 최소 4주 전에 화학 요법, 면역 요법 또는 CLL 또는 SLL에 대한 실험 연구 약물을 받은 적이 없어야 합니다. 치료 시작 B-CLL 병력이 있고 전림프구성 백혈병 또는 리히터 변형이 진행된 환자 아자시티딘, 만니톨, 탈리도마이드 또는 레날리도마이드에 대한 과민증이 알려졌거나 의심되는 환자 임신 또는 모유 수유 여성은 자격이 없거나 수유 여성은 복용하는 동안 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 합니다. Cairo-Bisho에 의한 실험실 TLS의 Lenalidomide 증거 p 종양 용해 증후군의 정의 피험자는 전해질 이상 교정 시 등록할 수 있습니다. 진행성 악성 간 종양 환자; 다른 항암제 또는 치료법의 동시 사용 또는 통제되지 않는 전신 진균, 세균 또는 바이러스 감염(적절한 항생제 또는 기타 치료에도 불구하고 개선되지 않은 감염과 관련된 지속적인 징후/증상으로 정의됨).