Estudo que examina a combinação de Revlimid (Lenalidomida) e Vidaza (Azacitidina) para LLC e SLL recidivantes/refratárias (VZCLLPI0146)

Critério de inclusão:

Os pacientes devem ter ≥ 18 anos devem ter um ECOG PS ≤ 2 devem entender e assinar voluntariamente o consentimento informado aderir aos requisitos do protocolo do estudo e o cronograma deve conter o diagnóstico de B-CLL/SLL, SLL/CLL deve ser definido como doença recidivante ou refratária Pontos deve ter recebido e falhado pelo menos um regime de tratamento à base de purina (ou seja, FCR, FR, PCR, Fludarabina) ou regime baseado em alentuzumabe ou regime baseado em bendamustina antes da inscrição no estudo Níveis séricos de bilirrubina <1,5 vezes o limite superior da faixa normal para o laboratório (LSN) Níveis mais altos são aceitáveis ​​se puderem ser atribuídos a hemólise ativa, eritropoiese ineficaz ou doença de Gilbert. Níveis séricos (SGOT) [AST]) (SGPT) [ALT]) <2 x LSN ou <5 x LSN se metástases hepáticas estiverem presentes) Os indivíduos devem ter uma depuração de creatinina calculada ≥ 30ml/ min Contagem absoluta de neutrófilos > 1,0 x 109 / L Contagem de plaquetas > 50x 109 / L (a menos que a medula óssea esteja fortemente infiltrada com doença subjacente (50% ou mais) Doença livre de neoplasias prévias por > 5 anos, com exceção de células basais atualmente tratadas, carcinoma de células escamosas da pele ou carcinoma "insitu" do colo do útero ou da mama Todos os participantes devem estar registrados no programa obrigatório RevAssist® Capaz de tomar aspirina (81 ou 325 mg) diariamente como anticoagulação profilática (pacientes intolerantes a ASA ma y use varfarina ou heparina de baixo peso molecular) Mulheres com potencial para engravidar (FCBP) devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo com uma sensibilidade de pelo menos 50 mIU/mL dentro de 10 a 14 dias antes e novamente dentro de 24 horas antes da prescrição lenalidomida (as prescrições devem ser preenchidas dentro de 7 dias) e deve se comprometer com a abstinência contínua de relações heterossexuais ou iniciar DOIS métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade, um método altamente eficaz e um método eficaz adicional AO MESMO TEMPO, pelo menos 28 dias antes de começar tomar lenalidomida FCBP também deve concordar com o teste de gravidez em andamento. Os homens devem concordar em usar um preservativo de látex durante o contato sexual com um FCBP, mesmo que tenham feito uma vasectomia bem-sucedida.

Critérios de exclusão: - O paciente não deve ter nenhuma condição médica grave, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que o coloque em risco inaceitável ou confunda a interpretação dos dados do estudo. ser HIV, Hepatite B ou Hepatite C positivos, exceto para Pacientes que são soropositivos devido à vacina contra o vírus da hepatite B são elegíveis Os pacientes não devem ter recebido quimioterapia, imunoterapia ou qualquer medicamento de estudo experimental para LLC ou SLL pelo menos 4 semanas antes da inscrição no estudo e início do tratamento Pacientes com histórico de LLC-B e desenvolvimento de leucemia linfocítica ou transformação de Richter Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a azacitidina, manitol, talidomida ou lenalidomida Mulheres grávidas ou amamentando não são elegíveis ou mulheres lactantes devem concordar em não amamentar enquanto estiverem tomando Lenalidomida Evidência de TLS laboratorial por Cairo-Bisho p Definição de Síndrome de Lise Tumoral Os indivíduos podem ser inscritos após a correção de anormalidades eletrolíticas. Pacientes com tumores hepáticos malignos avançados; Uso concomitante de outros agentes ou tratamentos anticancerígenos, ou Infecção fúngica, bacteriana ou viral sistêmica descontrolada (definida como sinais/sintomas contínuos relacionados à infecção sem melhora apesar de antibióticos apropriados ou outro tratamento.