Estudio que examina la combinación de Revlimid (lenalidomida) y Vidaza (azacitidina) para la LLC y SLL en recaída/refractaria (VZCLLPI0146)

Criterios de inclusión:

Los pacientes deben tener ≥ 18 años. Deben tener un ECOG PS ≤ 2. Deben comprender y firmar voluntariamente el consentimiento informado. Adherirse a los requisitos y el programa del protocolo del estudio. puntos debe haber recibido y fallado al menos un régimen de tratamiento basado en purinas (es decir. FCR, FR, PCR, fludarabina) o régimen basado en alemtuzumab o régimen basado en bendamustina antes de la inscripción en el estudio Niveles de bilirrubina sérica <1,5 veces el límite superior del rango normal para el laboratorio (LSN) Los niveles más altos son aceptables si se pueden atribuir a hemólisis activa, eritropoyesis ineficaz o enfermedad de Gilbert. Niveles séricos (SGOT) [AST] (SGPT) [ALT]) <2 x ULN o <5 x ULN si hay metástasis hepáticas) Los sujetos deben tener una depuración de creatinina calculada ≥ 30 ml/ min Recuento absoluto de neutrófilos > 1,0 x 109 / L Recuento de plaquetas > 50x 109 / L (a menos que la médula ósea esté muy infiltrada con una enfermedad subyacente (50 % o más) Enfermedad sin neoplasias malignas previas durante > 5 años con la excepción de células basales tratadas actualmente, carcinoma de células escamosas de la piel, o carcinoma "insitu" de cuello uterino o mama Todos los participantes deben estar registrados en el programa obligatorio RevAssist® Poder tomar aspirina (81 o 325 mg) diariamente como anticoagulación profiláctica (pacientes intolerantes a AAS ma y use warfarina o heparina de bajo peso molecular) Las mujeres en edad fértil (FCBP) deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa con una sensibilidad de al menos 50 mIU/mL dentro de los 10 a 14 días anteriores y nuevamente dentro de las 24 horas anteriores a la prescripción lenalidomida (las recetas deben surtirse dentro de los 7 días) y debe comprometerse a continuar con la abstinencia de las relaciones heterosexuales o comenzar con DOS métodos aceptables de control de la natalidad, un método altamente efectivo y un método efectivo adicional AL MISMO TIEMPO, al menos 28 días antes de comenzar tomando lenalidomida FCBP también debe estar de acuerdo con las pruebas de embarazo en curso. Los hombres deben estar de acuerdo en usar un condón de látex durante el contacto sexual con un FCBP incluso si han tenido una vasectomía exitosa.

Criterios de exclusión: - El paciente no debe tener ninguna afección médica grave, anormalidad de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que pueda poner al sujeto en un riesgo inaceptable o confundir la interpretación de los datos del estudio Los pacientes deben no haber recibido lenalidomida/azacitidina antes de la inscripción en el estudio ser VIH, hepatitis B o hepatitis C positivo, excepto los pacientes que son seropositivos debido a la vacuna contra el virus de la hepatitis B son elegibles Los pacientes no deben haber recibido quimioterapia, inmunoterapia o cualquier fármaco experimental del estudio para la CLL o SLL al menos 4 semanas antes de la inscripción en el estudio y inicio del tratamiento Pacientes con antecedentes de B-CLL y el desarrollo de leucemia prolinfocítica o transformación de Richter Hipersensibilidad conocida o sospechada a azacitidina, manitol, talidomida o lenalidomida Las mujeres embarazadas o lactantes no son elegibles o las mujeres lactantes deben aceptar no amamantar mientras toman Lenalidomida Evidencia de TLS de laboratorio por Cairo-Bisho p Definición de síndrome de lisis tumoral Los sujetos pueden inscribirse tras la corrección de anomalías electrolíticas Pacientes con tumores hepáticos malignos avanzados; Uso concurrente de otros agentes o tratamientos contra el cáncer, o Infección fúngica, bacteriana o viral sistémica no controlada (definida como signos/síntomas continuos relacionados con la infección sin mejoría a pesar de los antibióticos apropiados u otro tratamiento).