Studio che esamina la combinazione di Revlimid (Lenalidomide) e Vidaza (Azacitidina) per LLC recidivante/refrattaria e SLL (VZCLLPI0146)

Criterio di inclusione:

I pazienti devono avere un'età ≥ 18 anni devono avere un PS ECOG ≤ 2 devono comprendere e firmare volontariamente il consenso informato aderire ai requisiti del protocollo dello studio e il programma deve riportare la diagnosi di B-LLC/LLA, la LLC/LLA deve essere definita come malattia recidivante o refrattaria Pt. deve aver ricevuto e fallito almeno un regime di trattamento a base di purine (es. FCR, FR, PCR, Fludarabina) o regime a base di alemtuzumab o regime a base di bendamustina prima dell'arruolamento nello studio Livelli di bilirubina sierica <1,5 volte il limite superiore del range normale per il laboratorio (ULN) Livelli più alti sono accettabili se questi possono essere attribuiti a emolisi attiva, eritropoiesi inefficace o malattia di Gilbert. Livelli sierici (SGOT) [AST]) (SGPT) [ALT]) <2 x ULN o <5 x ULN se sono presenti metastasi epatiche) I soggetti devono avere una clearance della creatinina calcolata ≥ 30 ml/ min Conta assoluta dei neutrofili > 1,0 x 109 / L Conta piastrinica > 50 x 109 / L (a meno che il midollo osseo non sia fortemente infiltrato da una malattia di base (50% o più) carcinoma a cellule squamose della pelle o carcinoma "insitu" della cervice o della mammella Tutti i partecipanti devono essere registrati nel programma RevAssist® obbligatorio In grado di assumere aspirina (81 o 325 mg) al giorno come anticoagulante profilattico (pazienti intolleranti all'ASA ma y usi warfarin o eparina a basso peso molecolare) Le donne in età fertile (FCBP) devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo con una sensibilità di almeno 50 mIU/mL entro 10 - 14 giorni prima e di nuovo entro 24 ore prima della prescrizione lenalidomide (le prescrizioni devono essere compilate entro 7 giorni) e deve impegnarsi a continuare l'astinenza dai rapporti eterosessuali o iniziare DUE metodi accettabili di controllo delle nascite, un metodo altamente efficace e un metodo efficace aggiuntivo ALLO STESSO TEMPO, almeno 28 giorni prima di iniziare l'assunzione di lenalidomide FCBP deve anche accettare il test di gravidanza in corso. Gli uomini devono accettare di utilizzare un preservativo in lattice durante il contatto sessuale con un FCBP anche se hanno subito una vasectomia riuscita.

Criteri di esclusione: - Il paziente non deve avere alcuna condizione medica grave, anomalia di laboratorio o malattia psichiatrica che possa esporre il soggetto a un rischio inaccettabile o confondere l'interpretazione dei dati dello studio I pazienti devono essere naïve a lenalidomide / azacitidina prima dell'arruolamento nello studio I pazienti non devono essere positivi all'HIV, all'epatite B o all'epatite C, ad eccezione dei pazienti sieropositivi a causa del vaccino contro il virus dell'epatite B. I pazienti non devono aver ricevuto chemioterapia, immunoterapia o qualsiasi farmaco in studio sperimentale per CLL o SLL almeno 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio e inizio del trattamento Pazienti con anamnesi di B-LLC e sviluppo di leucemia prolinfocitica o trasformazione di Richter Ipersensibilità nota o sospetta ad azacitidina, mannitolo, talidomide o lenalidomide Le donne in gravidanza o che allattano non sono idonee o le donne che allattano devono accettare di non allattare durante l'assunzione Lenalidomide Prove di laboratorio TLS di Cairo-Bisho p Definizione di sindrome da lisi tumorale I soggetti possono essere arruolati previa correzione delle anomalie elettrolitiche Pazienti con tumori epatici maligni avanzati; Uso concomitante di altri agenti o trattamenti antitumorali, o Infezione sistemica fungina, batterica o virale non controllata (definita come segni/sintomi in corso correlati all'infezione senza miglioramento nonostante gli antibiotici appropriati o altri trattamenti.