Studie zkoumající kombinaci přípravku Revlimid (lenalidomid) a Vidaza (azacitidin) pro relaps/refrakterní CLL a SLL (VZCLLPI0146)

Kritéria pro zařazení:

Pacienti musí být ve věku ≥ 18 let musí mít ECOG PS ≤ 2 musí rozumět a dobrovolně podepsat informovaný souhlas dodržovat požadavky protokolu studie a plán musí obsahovat diagnózu B-CLL/SLL, SLL/CLL musí být definována jako relabující nebo refrakterní onemocnění Pts. musí podstoupit a selhat alespoň jeden léčebný režim na bázi purinů (tj. FCR, FR, PCR, Fludarabin) nebo režim založený na alemtuzumabu nebo režim založený na bendamustinu před zařazením do studie Hladiny bilirubinu v séru <1,5násobek horní hranice normálního rozmezí pro laboratoř (ULN) Vyšší hladiny jsou přijatelné, pokud je lze připsat k aktivní hemolýze, neúčinné erytropoéze nebo Gilbertově chorobě. Hladiny v séru (SGOT) [AST])(SGPT) [ALT]) <2 x ULN nebo <5 x ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy) Subjekty musí mít vypočtenou clearance kreatininu ≥ 30 ml/ min Absolutní počet neutrofilů > 1,0 x 109 / l Počet krevních destiček > 50 x 109 / l (pokud není kostní dřeň silně infiltrována základním onemocněním (50 % nebo více) Onemocnění bez předchozích malignit po dobu > 5 let s výjimkou aktuálně léčených bazálních buněk, spinocelulární karcinom kůže nebo karcinom "in situ" děložního čípku nebo prsu Všichni účastníci musí být registrováni v povinném programu RevAssist® Schopní užívat aspirin (81 nebo 325 mg) denně jako profylaktické antikoagulační činidlo (pacienti s intolerancí ASA ma y používáte warfarin nebo nízkomolekulární heparin) Ženy ve fertilním věku (FCBP) musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči s citlivostí alespoň 50 mIU/ml během 10 - 14 dnů před a znovu během 24 hodin před předepsáním lenalidomid (předpisy musí být vyplněny do 7 dnů) a musí se buď zavázat k pokračující abstinenci od heterosexuálního styku, nebo začít DVĚ přijatelné metody antikoncepce, jednu vysoce účinnou metodu a jednu další účinnou metodu SOUČASNĚ, alespoň 28 dní před jejím zahájením užívající lenalidomid FCBP musí také souhlasit s probíhajícími těhotenskými testy. Muži musí souhlasit s použitím latexového kondomu během sexuálního kontaktu s FCBP, i když mají úspěšnou vazektomii.

Kritéria vyloučení: - Pacient nesmí mít žádný vážný zdravotní stav, laboratorní abnormality nebo psychiatrické onemocnění, které by jej vystavilo nepřijatelnému riziku nebo zmást interpretaci údajů ze studie Pacienti musí být před zařazením do studie naivní lenalidomidem/azacitidinem být pozitivní na HIV, hepatitidu B nebo hepatitidu C, s výjimkou pacientů, kteří jsou séropozitivní kvůli vakcíně proti viru hepatitidy B, jsou způsobilí. zahájení léčby Pacienti s B-CLL v anamnéze a rozvojem prolymfocytární leukémie nebo Richterovy transformace Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na azacitidin, mannitol, thalidomid nebo Lenalidomid Těhotné nebo kojící ženy nejsou způsobilé nebo kojící ženy musí souhlasit s tím, že nebudou kojit během užívání Lenalidomid Důkaz laboratorního TLS od Cairo-Bisho p Definice syndromu rozpadu nádoru Subjekty mohou být zařazeny po úpravě elektrolytových abnormalit Pacienti s pokročilými maligními nádory jater; Současné užívání jiných protirakovinných látek nebo léčebných postupů nebo nekontrolovaná systémová plísňová, bakteriální nebo virová infekce (definovaná jako přetrvávající příznaky/symptomy související s infekcí bez zlepšení navzdory vhodným antibiotikům nebo jiné léčbě.