Studie som undersöker kombinationen av Revlimid (lenalidomid) och vidaza (azacitidin) för återfall/refraktär KLL och SLL (VZCLLPI0146)

Inklusionskriterier:

Patienter måste vara ≥ 18 år måste ha en ECOG PS ≤ 2 måste förstå och frivilligt underteckna informerat samtycke följa studieprotokollets krav och schemat måste innehålla diagnosen B-CLL/SLL, SLL/KLL måste definieras som återfall eller refraktär sjukdom Pts. måste ha fått och misslyckats med minst en purinbaserad behandlingsregim (dvs. FCR, FR, PCR, Fludarabin) eller alemtuzumab-baserad regim eller bendamustin-baserad regim före studieinskrivning Serumbilirubinnivåer <1,5 gånger den övre gränsen för det normala intervallet för laboratoriet (ULN) Högre nivåer är acceptabla om dessa kan tillskrivas till aktiv hemolys, ineffektiv erytropoes eller Gilberts sjukdom. Serum (SGOT) [AST])(SGPT) [ALT]) nivåer <2 x ULN eller <5 x ULN om levermetastaser finns) Försökspersonerna måste ha beräknat kreatininclearance ≥ 30ml/ min Absolut antal neutrofiler > 1,0 x 109 / L Trombocytantal > 50 x 109 / L (såvida inte benmärgen är kraftigt infiltrerad med underliggande sjukdom (50 % eller mer) Sjukdom fri från tidigare maligniteter i > 5 år med undantag för för närvarande behandlade basalceller, skivepitelcancer i huden, eller karcinom "insitu" i livmoderhalsen eller bröstet. Alla deltagare måste vara registrerade i det obligatoriska RevAssist®-programmet Kunna ta acetylsalicylsyra (81 eller 325 mg) dagligen som profylaktisk antikoagulering (patienter som inte tål ASA ma y använder warfarin eller lågmolekylärt heparin) Kvinnor i fertil ålder (FCBP) måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest med en känslighet på minst 50 mIU/ml inom 10 - 14 dagar före och igen inom 24 timmar före förskrivning lenalidomid (recept måste fyllas inom 7 dagar) och måste antingen förbinda sig till fortsatt avhållsamhet från heterosexuella samlag eller börja TVÅ acceptabla metoder för preventivmedel, en mycket effektiv metod och en ytterligare effektiv metod SAMTIDIGT, minst 28 dagar innan hon börjar tar lenalidomid FCBP måste också acceptera pågående graviditetstest. Män måste gå med på att använda latexkondom under sexuell kontakt med en FCBP även om de har genomgått en framgångsrik vasektomi.

Uteslutningskriterier: - Patienten får inte ha något allvarligt medicinskt tillstånd, laboratorieavvikelser eller psykiatrisk sjukdom som skulle utsätta patienten för en oacceptabel risk eller förvirra tolkningen av data från studien. Patienterna måste vara lenalidomid/azacitidinnaiva före studieregistreringen. vara HIV-, Hepatit B- eller Hepatit C-positiva, förutom för Patienter som är seropositiva på grund av hepatit B-virusvaccin är berättigade. Patienter får inte ha fått kemoterapi, immunterapi eller något experimentellt studieläkemedel för KLL eller SLL minst 4 veckor före studieregistreringen och behandlingsstart Patienter med anamnes på B-KLL och utvecklat prolymfocytisk leukemi eller Richters transformation Känd eller misstänkt överkänslighet mot azacitidin, mannitol, talidomid eller lenalidomid Gravida eller ammande kvinnor är inte berättigade eller ammande kvinnor måste gå med på att inte amma medan de tar Lenalidomide Bevis för laboratorie-TLS av Cairo-Bisho p Definition av tumörlyssyndrom Patienter kan inkluderas vid korrigering av elektrolytavvikelser. Patienter med avancerade maligna levertumörer; Samtidig användning av andra anticancermedel eller behandlingar, eller okontrollerad systemisk svamp-, bakterie- eller virusinfektion (definieras som pågående tecken/symtom relaterade till infektionen utan förbättring trots lämplig antibiotika eller annan behandling.