Исследование по изучению комбинации ревлимида (леналидомида) и видазы (азацитидина) при рецидивирующем/рефрактерном ХЛЛ и СЛЛ (VZCLLPI0146)

Критерии включения:

Пациенты должны быть в возрасте ≥ 18 лет должны иметь ECOG PS ≤ 2 должны понимать и добровольно подписать информированное согласие соблюдать требования протокола и графика исследования должны иметь диагноз B-CLL/SLL, SLL/CLL должен быть определен как рецидивирующее или рефрактерное заболевание оч. должен пройти и не получить хотя бы одну схему лечения на основе пуринов (т. FCR, FR, PCR, Fludarabine) или схема на основе алемтузумаба или схема на основе бендамустина до включения в исследование Уровни билирубина в сыворотке <1,5 раза выше верхней границы нормального лабораторного диапазона (ULN) Более высокие уровни допустимы, если их можно объяснить к активному гемолизу, неэффективному эритропоэзу или болезни Жильбера. Уровень сыворотки (SGOT) [AST]) (SGPT) [ALT]) <2 x ULN или <5 x ULN, если присутствуют метастазы в печени) Субъекты должны иметь рассчитанный клиренс креатинина ≥ 30 мл/ мин. Абсолютное количество нейтрофилов > 1,0 x 109/л Количество тромбоцитов > 50x 109/л (если костный мозг не сильно инфильтрирован основным заболеванием (50% и более) Заболевание без злокачественных новообразований в анамнезе в течение > 5 лет, за исключением базальноклеточной, леченной в настоящее время, плоскоклеточная карцинома кожи или карцинома «на месте» шейки матки или молочной железы Все участники должны быть зарегистрированы в обязательной программе RevAssist® Способны ежедневно принимать аспирин (81 или 325 мг) в качестве профилактического антикоагулянта (пациенты с непереносимостью АСК ма y используют варфарин или низкомолекулярный гепарин) Женщины детородного возраста (FCBP) должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче с чувствительностью не менее 50 мМЕ/мл в течение 10–14 дней до и повторно в течение 24 часов до назначения препарата. леналидомид (рецепты должны быть выписаны в течение 7 дней) и должны либо взять на себя обязательство продолжать воздержание от гетеросексуальных контактов, либо начать ДВА приемлемых метода контроля над рождаемостью, один высокоэффективный метод и один дополнительный эффективный метод ОДНОВРЕМЕННО, по крайней мере, за 28 дней до ее начала. Принимающие леналидомид FCBP также должны согласиться на проводимое тестирование на беременность. Мужчины должны дать согласие на использование латексного презерватива во время полового контакта с FCBP, даже если у них была успешная вазэктомия.

Критерии исключения: - Пациент не должен иметь каких-либо серьезных заболеваний, отклонений в лабораторных показателях или психического заболевания, которые подвергают субъекта неприемлемому риску или искажают интерпретацию данных исследования. быть ВИЧ-позитивным, гепатитом B или гепатитом C, за исключением пациентов, которые являются серопозитивными из-за вакцины против вируса гепатита B. начало лечения; пациенты с В-ХЛЛ в анамнезе и развитием пролимфоцитарного лейкоза или трансформации Рихтера; известная или предполагаемая гиперчувствительность к азацитидину, маннитолу, талидомиду или леналидомиду; Леналидомид Доказательства лабораторного TLS Cairo-Bisho p Определение синдрома лизиса опухоли. Субъекты могут быть включены в исследование после коррекции электролитных нарушений. Пациенты с прогрессирующими злокачественными опухолями печени; Одновременное использование других противораковых средств или методов лечения или Неконтролируемая системная грибковая, бактериальная или вирусная инфекция (определяемая как продолжающиеся признаки/симптомы, связанные с инфекцией, без улучшения, несмотря на соответствующие антибиотики или другое лечение.