Studie, der undersøger kombinationen af ​​Revlimid (lenalidomid) og vidaza (azacitidin) for recidiverende/refraktær CLL og SLL (VZCLLPI0146)

Inklusionskriterier:

Patienter skal være ≥ 18 år skal have en ECOG PS ≤ 2 skal forstå og frivilligt underskrive informeret samtykke overholde undersøgelsesprotokolkravene og tidsplanen skal indeholde diagnosen B-CLL/SLL, SLL/CLL skal defineres som recidiverende eller refraktær sygdom Pts. skal have modtaget og svigtet mindst én purin-baseret behandling (dvs. FCR, FR, PCR, Fludarabin) eller alemtuzumab-baseret regime eller bendamustin-baseret regime før studieindskrivning Serumbilirubinniveauer <1,5 gange den øvre grænse for normalområdet for laboratoriet (ULN) Højere niveauer er acceptable, hvis disse kan tilskrives til aktiv hæmolyse, ineffektiv erythropoiese eller Gilberts sygdom. Serum (SGOT) [AST])(SGPT) [ALT]) niveauer <2 x ULN eller <5 x ULN, hvis levermetastaser er til stede) Forsøgspersoner skal have beregnet kreatininclearance ≥ 30ml/ min Absolut neutrofiltal > 1,0 x 109 / L Trombocyttal > 50 x 109 / L (medmindre knoglemarven er kraftigt infiltreret med underliggende sygdom (50 % eller mere) Sygdom fri for tidligere maligniteter i > 5 år med undtagelse af aktuelt behandlede basalceller, pladecellekarcinom i huden eller carcinom "insitu" i livmoderhalsen eller brystet. Alle deltagere skal være registreret i det obligatoriske RevAssist®-program Kunne tage aspirin (81 eller 325 mg) dagligt som profylaktisk antikoagulering (patienter, der er intolerante over for ASA ma) y brug warfarin eller lavmolekylær heparin) Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP) skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest med en følsomhed på mindst 50 mIU/ml inden for 10 - 14 dage før og igen inden for 24 timer før ordination lenalidomid (recepter skal udfyldes inden for 7 dage) og skal enten forpligte sig til fortsat afholdenhed fra heteroseksuelt samleje eller påbegynde TO acceptable præventionsmetoder, en yderst effektiv metode og en yderligere effektiv metode SAMTIDIG, mindst 28 dage før hun starter tager lenalidomid FCBP skal også acceptere igangværende graviditetstest. Mænd skal acceptere at bruge et latexkondom under seksuel kontakt med en FCBP, selvom de har haft en vellykket vasektomi.

Eksklusionskriterier: - Patienten må ikke have nogen alvorlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormiteter eller psykiatrisk sygdom, der ville sætte forsøgspersonen i en uacceptabel risiko eller forvirre fortolkningen af ​​data fra undersøgelsen. Patienter skal være lenalidomid/azacitidin-naive før tilmelding til undersøgelse. Patienter må ikke være HIV-, Hepatitis B- eller Hepatitis C-positive, undtagen for Patienter, der er seropositive på grund af hepatitis B-virusvaccine, er berettigede. Patienter må ikke have modtaget kemoterapi, immunterapi eller et eksperimentelt forsøgslægemiddel mod CLL eller SLL mindst 4 uger før studieindskrivning og påbegyndelse af behandling Patienter med anamnese med B-CLL og udvikling af prolymfocytisk leukæmi eller Richters transformation Kendt eller formodet overfølsomhed over for azacitidin, mannitol, thalidomid eller Lenalidomid Gravide eller ammende kvinder er ikke berettigede, eller ammende kvinder skal acceptere ikke at amme, mens de tager Lenalidomid Bevis for laboratorie-TLS af Cairo-Bisho p Definition af Tumor Lysis Syndrome Forsøgspersoner kan blive indskrevet efter korrektion af elektrolyt abnormiteter Patienter med fremskredne maligne levertumorer; Samtidig brug af andre anticancermidler eller behandlinger eller ukontrolleret systemisk svampe-, bakterie- eller virusinfektion (defineret som vedvarende tegn/symptomer relateret til infektionen uden bedring på trods af passende antibiotika eller anden behandling.