Studie zur Untersuchung der Kombination von Revlimid (Lenalidomid) und Vidaza (Azacitidin) bei rezidivierter/refraktärer CLL und SLL (VZCLLPI0146)

Einschlusskriterien:

Patienten müssen ≥ 18 Jahre alt sein müssen einen ECOG-PS ≤ 2 haben müssen die Anforderungen des Studienprotokolls und den Zeitplan verstehen und freiwillig ihre Einverständniserklärung unterschreiben müssen die Diagnose B-CLL/SLL tragen, SLL/CLL muss als rezidivierende oder refraktäre Erkrankung definiert sein Punkte muss mindestens ein Purin-basiertes Behandlungsschema erhalten haben und fehlgeschlagen sein (dh. FCR, FR, PCR, Fludarabin) oder Alemtuzumab-basiertes Regime oder Bendamustin-basiertes Regime vor Aufnahme in die Studie Serum-Bilirubinspiegel < 1,5-mal die obere Grenze des normalen Bereichs für das Labor (ULN) Höhere Werte sind akzeptabel, wenn diese zugeordnet werden können zu aktiver Hämolyse, ineffektiver Erythropoese oder Gilbert-Krankheit. min. Absolute Neutrophilenzahl > 1,0 x 109 / l Thrombozytenzahl > 50 x 109 / l (es sei denn, das Knochenmark ist stark von der Grunderkrankung infiltriert (50 % oder mehr) Krankheit frei von früheren Malignomen seit > 5 Jahren mit Ausnahme der derzeit behandelten Basalzellen, Plattenepithelkarzinom der Haut oder Karzinom "insitu" des Gebärmutterhalses oder der Brust Alle Teilnehmer müssen in das obligatorische RevAssist®-Programm aufgenommen werden Tägliche Einnahme von Aspirin (81 oder 325 mg) als prophylaktische Antikoagulation (Patienten mit ASS-Unverträglichkeit ma y Warfarin oder niedermolekulares Heparin verwenden) Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) müssen einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest mit einer Empfindlichkeit von mindestens 50 mIU/ml innerhalb von 10 - 14 Tagen vor und erneut innerhalb von 24 Stunden vor der Verschreibung haben Lenalidomid (Rezepte müssen innerhalb von 7 Tagen ausgefüllt werden) und muss sich entweder dazu verpflichten, weiterhin auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten oder mindestens 28 Tage vor Beginn ZWEI akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung, eine hochwirksame Methode und eine zusätzliche wirksame Methode, GLEICHZEITIG beginnen Die Einnahme von Lenalidomid FCBP muss auch laufenden Schwangerschaftstests zustimmen. Männer müssen zustimmen, beim sexuellen Kontakt mit einem FCBP ein Latexkondom zu verwenden, auch wenn sie eine erfolgreiche Vasektomie hatten.

Ausschlusskriterien: - Der Patient darf keine schwerwiegenden Erkrankungen, Laboranomalien oder psychiatrischen Erkrankungen haben, die den Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzen oder die Interpretation der Daten aus der Studie verfälschen würden. Die Patienten müssen vor Studieneinschluss Lenalidomid-/Azacitidin-naiv sein HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-positiv sein, mit Ausnahme von Patienten, die aufgrund einer Hepatitis-B-Virus-Impfung seropositiv sind Behandlungsbeginn Patienten mit B-CLL in der Anamnese und Entwicklung einer prolymphatischen Leukämie oder Richter-Transformation Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Azacitidin, Mannitol, Thalidomid oder Lenalidomid Schwangere oder stillende Frauen sind nicht geeignet oder stillende Frauen müssen zustimmen, während der Einnahme nicht zu stillen Lenalidomid Nachweis von Labor-TLS durch Cairo-Bisho p Definition des Tumorlysesyndroms Patienten können nach Korrektur von Elektrolytanomalien aufgenommen werden Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen Lebertumoren; Gleichzeitige Anwendung anderer Antikrebsmittel oder -behandlungen oder Unkontrollierte systemische Pilz-, Bakterien- oder Virusinfektion (definiert als anhaltende Anzeichen/Symptome im Zusammenhang mit der Infektion ohne Besserung trotz angemessener Antibiotika oder anderer Behandlung.