Étude examinant l'association de Revlimid (lénalidomide) et de Vidaza (azacitidine) pour la LLC et la SLL récidivantes/réfractaires (VZCLLPI0146)

Critère d'intégration:

Les patients doivent être âgés de ≥ 18 ans doivent avoir un ECOG PS ≤ 2 doivent comprendre et signer volontairement un consentement éclairé respecter les exigences et le calendrier du protocole de l'étude doivent porter le diagnostic de B-CLL/SLL, SLL/CLL doivent être définis comme une maladie récidivante ou réfractaire Pts. doit avoir reçu et échoué au moins un régime de traitement à base de purine (c. FCR, FR, PCR, fludarabine) ou régime à base d'alemtuzumab ou régime à base de bendamustine avant l'inscription à l'étude Taux de bilirubine sérique <1,5 fois la limite supérieure de la plage normale pour le laboratoire (LSN) Des taux plus élevés sont acceptables s'ils peuvent être attribués à une hémolyse active, à une érythropoïèse inefficace ou à la maladie de Gilbert. Niveaux sériques (SGOT) [AST] (SGPT) [ALT]) <2 x LSN ou <5 x LSN si des métastases hépatiques sont présentes) Les sujets doivent avoir une clairance de la créatinine calculée ≥ 30 ml/ min Numération absolue des neutrophiles > 1,0 x 109/L Numération plaquettaire > 50x 109/L (sauf si la moelle osseuse est fortement infiltrée par une maladie sous-jacente (50 % ou plus) carcinome épidermoïde de la peau ou carcinome "in situ" du col de l'utérus ou du sein Tous les participants doivent être inscrits au programme obligatoire RevAssist® Capable de prendre de l'aspirine (81 ou 325 mg) quotidiennement comme anticoagulation prophylactique (patients intolérants à l'AAS ma y utiliser de la warfarine ou de l'héparine de bas poids moléculaire) Les femmes en âge de procréer (FCBP) doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif avec une sensibilité d'au moins 50 mUI/mL dans les 10 à 14 jours précédant et à nouveau dans les 24 heures précédant la prescription lénalidomide (les ordonnances doivent être exécutées dans les 7 jours) et doit soit s'engager à continuer à s'abstenir de rapports hétérosexuels, soit commencer DEUX méthodes de contraception acceptables, une méthode très efficace et une méthode efficace supplémentaire EN MÊME TEMPS, au moins 28 jours avant de commencer la prise de lénalidomide FCBP doit également consentir à des tests de grossesse en cours. Les hommes doivent accepter d'utiliser un préservatif en latex lors de contacts sexuels avec un FCBP même s'ils ont subi une vasectomie réussie.

Critères d'exclusion : - Le patient ne doit pas avoir de condition médicale grave, d'anomalie de laboratoire ou de maladie psychiatrique qui exposerait le sujet à un risque inacceptable ou confondrait l'interprétation des données de l'étude. Les patients doivent être naïfs au lénalidomide / azacitidine avant l'inscription à l'étude. Les patients ne doivent pas être positif au VIH, à l'hépatite B ou à l'hépatite C, à l'exception des patients séropositifs en raison du vaccin contre le virus de l'hépatite B éligibles initiation du traitement Patientes ayant des antécédents de LLC-B et le développement d'une leucémie prolymphocytaire ou d'une transformation de Richter Hypersensibilité connue ou suspectée à l'azacitidine, au mannitol, à la thalidomide ou au lénalidomide Lénalidomide Preuve de laboratoire TLS par Cairo-Bisho p Définition du syndrome de lyse tumorale Les sujets peuvent être recrutés après correction des anomalies électrolytiques Patients atteints de tumeurs hépatiques malignes avancées ; Utilisation concomitante d'autres agents ou traitements anticancéreux, ou infection fongique, bactérienne ou virale systémique non contrôlée (définie comme des signes/symptômes continus liés à l'infection sans amélioration malgré des antibiotiques appropriés ou un autre traitement.