Badanie oceniające połączenie preparatów Revlimid (lenalidomid) i Vidaza (azacytydyna) w leczeniu nawrotowej/opornej na leczenie PBL i SLL (VZCLLPI0146)

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci muszą być w wieku ≥ 18 muszą mieć ECOG PS ≤ 2 muszą zrozumieć i dobrowolnie podpisać świadomą zgodę przestrzegać wymagań protokołu badania i harmonogramu muszą zawierać diagnozę B-CLL/SLL, SLL/CLL muszą być zdefiniowani jako choroba nawrotowa lub oporna pkt. musiał otrzymać i nie odnieść sukcesu w co najmniej jednym schemacie leczenia opartym na purynach (tj. FCR, FR, PCR, fludarabina) lub schemat oparty na alemtuzumabie lub schemat oparty na bendamustynie przed włączeniem do badania Stężenie bilirubiny w surowicy <1,5-krotność górnej granicy zakresu normy dla laboratorium (GGN) Wyższe poziomy są dopuszczalne, jeśli można je przypisać do aktywnej hemolizy, nieskutecznej erytropoezy lub choroby Gilberta. Stężenia w surowicy (SGOT) [AST])(SGPT) [AlAT]) <2 x GGN lub <5 x GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby) Pacjenci muszą mieć obliczony klirens kreatyniny ≥ 30 ml/ min Bezwzględna liczba neutrofili > 1,0 x 109/l Liczba płytek krwi > 50 x 109/l (chyba, że ​​szpik kostny jest silnie naciekany przez chorobę podstawową (50% lub więcej) Choroba wolna od wcześniejszych nowotworów złośliwych od > 5 lat z wyjątkiem obecnie leczonych komórek podstawnych, rak płaskonabłonkowy skóry lub rak „insitu” szyjki macicy lub piersi Wszyscy uczestnicy muszą być zarejestrowani w obowiązkowym programie RevAssist® Mogą przyjmować codziennie aspirynę (81 lub 325 mg) jako profilaktyczną antykoagulację (pacjenci nietolerujący ASA y stosują warfarynę lub heparynę drobnocząsteczkową) Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu o czułości co najmniej 50 mIU/ml w ciągu 10-14 dni przed i ponownie w ciągu 24 godzin przed przepisaniem lenalidomid (recepty należy zrealizować w ciągu 7 dni) i albo zobowiązać się do kontynuowania abstynencji od stosunków heteroseksualnych, albo rozpocząć DWIE akceptowalne metody antykoncepcji, jedną wysoce skuteczną metodę i jedną dodatkową skuteczną metodę W TYM SAMYM CZASIE, co najmniej 28 dni przed rozpoczęciem przyjmujący lenalidomid FCBP musi również wyrazić zgodę na przeprowadzanie testów ciążowych. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na używanie lateksowej prezerwatywy podczas kontaktu seksualnego z FCBP, nawet jeśli przeszli udaną wazektomię.

Kryteria wykluczenia: - Pacjent nie może cierpieć na żadną poważną chorobę, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych ani chorobę psychiczną, które narażałyby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko lub zakłócałyby interpretację danych z badania. być zakażonymi wirusem HIV, wirusem zapalenia wątroby typu B lub typu C, z wyjątkiem pacjentów seropozytywnych z powodu szczepionki przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B. rozpoczęcie leczenia Pacjenci z PBL B w wywiadzie i rozwojem białaczki prolimfocytowej lub transformacji Richtera Stwierdzona lub podejrzewana nadwrażliwość na azacytydynę, mannitol, talidomid lub lenalidomid Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie kwalifikują się lub karmiące piersią muszą wyrazić zgodę na niekarmienie piersią podczas przyjmowania Lenalidomid Dowód laboratoryjnej TLS przez Cairo-Bisho p Definicja zespołu rozpadu guza Pacjenci mogą być włączani po wyrównaniu zaburzeń elektrolitowych Pacjenci z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi wątroby; Jednoczesne stosowanie innych leków lub terapii przeciwnowotworowych lub niekontrolowana ogólnoustrojowa infekcja grzybicza, bakteryjna lub wirusowa (zdefiniowana jako utrzymujące się oznaki/objawy związane z infekcją bez poprawy pomimo odpowiednich antybiotyków lub innego leczenia.