A Revlimid (Lenalidomid) és Vidaza (Azacitidin) kombinációját vizsgáló vizsgálat relapszusos/refrakter CLL és SLL esetén (VZCLLPI0146)

Bevételi kritériumok:

A betegeknek legalább 18 évesnek kell lenniük ECOG PS ≤ 2-nek meg kell érteniük és önkéntesen alá kell írniuk a tájékozott beleegyezésüket, be kell tartaniuk a vizsgálati protokoll követelményeit, és a menetrendnek tartalmaznia kell a B-CLL/SLL diagnózisát, az SLL/CLL-t kiújult vagy refrakter betegségként kell meghatározni. Pts. legalább egy purin alapú kezelést kellett kapott, és sikertelennek kell lennie (pl. FCR, FR, PCR, Fludarabine) vagy alemtuzumab-alapú vagy bendamusztin-alapú kezelési rend a vizsgálatba való belépés előtt A szérum bilirubin szintje <1,5-szerese a laboratóriumi normál tartomány felső határának (ULN) Magasabb szint elfogadható, ha ez betudható aktív hemolízishez, ineffektív eritropoézishez vagy Gilbert-kórhoz. Szérum (SGOT) [AST]) (SGPT) [ALT]) szintje <2 x ULN vagy <5 x ULN, ha májmetasztázisok vannak jelen) Az alanyoknak számított kreatinin clearance-nek ≥ 30 ml/ min Abszolút neutrofilszám > 1,0 x 109 / l Thrombocytaszám > 50 × 109 / l (kivéve, ha a csontvelő erősen beszűrődött az alapbetegséggel (50% vagy több) Korábbi rosszindulatú daganatoktól mentes betegség > 5 évig, kivéve a jelenleg kezelt bazális sejtet, bőr laphámsejtes karcinóma vagy méhnyak vagy emlő "insitu" carcinoma Minden résztvevőnek regisztrálnia kell a kötelező RevAssist® programban. Képes aszpirint (81 vagy 325 mg) naponta profilaktikus véralvadásgátló szerként szedni (ASA ma intoleráns betegek) y warfarint vagy kis molekulasúlyú heparint használ lenalidomid (a recepteket 7 napon belül ki kell tölteni), és vagy el kell köteleznie magát a heteroszexuális közösüléstől való folyamatos tartózkodás mellett, vagy KÉT elfogadható fogamzásgátlási módszert kell elkezdenie, egy nagyon hatékony módszert és egy további hatékony módszert EGYSZERRE, legalább 28 nappal a születés előtt. A lenalidomide FCBP-t szedőnek bele kell egyeznie a folyamatos terhességi tesztbe is. A férfiaknak vállalniuk kell, hogy latex óvszert használnak az FCBP-vel való szexuális érintkezés során, még akkor is, ha sikeres vazektómián estek át.

Kizárási kritériumok: - A páciensnek nem lehet olyan súlyos egészségügyi állapota, laboratóriumi eltérése vagy pszichiátriai betegsége, amely elfogadhatatlan kockázatnak tenné ki az alanyt, vagy megzavarná a vizsgálatból származó adatok értelmezését. A betegeknek nem kell lenalidomid-/azacitidin-kezelésben részesülniük a vizsgálatba való felvétel előtt. HIV-, Hepatitis B- vagy Hepatitis C-pozitívnak kell lenniük, kivéve: A hepatitis B vírus elleni vakcina miatt szeropozitív betegek jogosultak. A kezelés megkezdése B-CLL-ben szenvedő betegek, akiknél prolimfocita leukémia vagy Richter-transzformáció alakult ki. Az azacitidinnel, mannittal, talidomiddal vagy lenalidomiddal szembeni ismert vagy feltételezett túlérzékenység Terhes vagy szoptató nőstények nem alkalmasak arra, vagy szoptató nőstényeknek bele kell egyezniük, hogy a szoptatás ideje alatt nem szoptatnak. Lenalidomid A Cairo-Bisho laboratóriumi TLS bizonyítéka p A tumorlízis szindróma meghatározása Az alanyokat az elektrolit-rendellenességek korrekciója után lehet bevonni. Előrehaladott rosszindulatú májdaganatban szenvedő betegek; Más rákellenes szerek vagy kezelések egyidejű alkalmazása, vagy ellenőrizetlen szisztémás gombás, bakteriális vagy vírusfertőzés (a fertőzéssel kapcsolatos, folyamatos jelek/tünetek, amelyek nem javulnak a megfelelő antibiotikumok vagy más kezelés ellenére).