Onderzoek naar de combinatie van Revlimid (Lenalidomide) en Vidaza (Azacitidine) voor recidiverende/refractaire CLL en SLL (VZCLLPI0146)

Inclusiecriteria:

Patiënten moeten ≥ 18 jaar oud zijn moeten een ECOG PS ≤ 2 hebben moeten geïnformeerde toestemming begrijpen en vrijwillig ondertekenen zich houden aan de vereisten en het schema van het onderzoeksprotocol moeten de diagnose B-CLL/SLL bevatten, SLL/CLL moet worden gedefinieerd als recidiverende of refractaire ziekte Ptn. moet ten minste één op purine gebaseerd behandelingsregime (dwz. FCR, FR, PCR, Fludarabine) of op alemtuzumab gebaseerd regime of op bendamustine gebaseerd regime voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek Serumbilirubinespiegels <1,5 keer de bovengrens van het normale bereik voor het laboratorium (ULN) Hogere niveaus zijn acceptabel als deze kunnen worden toegeschreven tot actieve hemolyse, ineffectieve erytropoëse of de ziekte van Gilbert. Serum (SGOT) [AST])(SGPT) [ALAT]) niveaus <2 x ULN of <5 x ULN indien levermetastasen aanwezig zijn) Proefpersonen moeten een berekende creatinineklaring hebben van ≥ 30 ml/ min Absoluut aantal neutrofielen > 1,0 x 109/l Aantal bloedplaatjes > 50x 109/l (tenzij het beenmerg zwaar is geïnfiltreerd met onderliggende ziekte (50% of meer) Ziekte vrij van eerdere maligniteiten gedurende > 5 jaar met uitzondering van huidig ​​behandelde basale cellen, plaveiselcelcarcinoom van de huid, of carcinoom "insitu" van de cervix of borst Alle deelnemers moeten geregistreerd zijn in het verplichte RevAssist®-programma In staat om dagelijks aspirine (81 of 325 mg) te nemen als profylactische antistolling (patiënten die ASA niet verdragen ma y warfarine of heparine met een laag molecuulgewicht gebruiken) Vrouwen die zwanger kunnen worden (FCBP) moeten een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben met een gevoeligheid van ten minste 50 mIU/ml binnen 10 - 14 dagen voorafgaand aan en opnieuw binnen 24 uur voorafgaand aan het voorschrijven lenalidomide (recepten moeten binnen 7 dagen worden ingevuld) en moet zich ofwel committeren aan voortdurende onthouding van heteroseksuele gemeenschap of TEGELIJKERTIJD beginnen met TWEE aanvaardbare anticonceptiemethoden, een zeer effectieve methode en een aanvullende effectieve methode, ten minste 28 dagen voordat ze begint lenalidomide FCBP gebruikt, moet ook akkoord gaan met voortdurende zwangerschapstesten. Mannen moeten ermee instemmen een latexcondoom te gebruiken tijdens seksueel contact met een FCBP, zelfs als ze een succesvolle vasectomie hebben gehad.

Uitsluitingscriteria: - De patiënt mag geen ernstige medische aandoening, laboratoriumafwijking of psychiatrische aandoening hebben waardoor de proefpersoon een onaanvaardbaar risico loopt of de interpretatie van de gegevens van het onderzoek in de war brengt. HIV-, Hepatitis B- of Hepatitis C-positief zijn, behalve Patiënten die seropositief zijn vanwege het hepatitis B-virusvaccin komen in aanmerking Patiënten mogen ten minste 4 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving geen chemotherapie, immunotherapie of enig ander experimenteel onderzoeksgeneesmiddel voor CLL of SLL hebben gekregen en aanvang van de behandeling Patiënten met een voorgeschiedenis van B-CLL en de ontwikkeling van prolymfocytische leukemie of de transformatie van Richter Bekende of vermoede overgevoeligheid voor azacitidine, mannitol, thalidomide of lenalidomide Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven komen niet in aanmerking of vrouwen die borstvoeding geven moeten ermee instemmen geen borstvoeding te geven tijdens het gebruik van Lenalidomide Bewijs van laboratorium-TLS door Cairo-Bisho p Definitie van tumorlysissyndroom Proefpersonen kunnen worden ingeschreven na correctie van elektrolytafwijkingen Patiënten met gevorderde kwaadaardige levertumoren; Gelijktijdig gebruik van andere middelen of behandelingen tegen kanker, of Ongecontroleerde systemische schimmel-, bacteriële of virale infectie (gedefinieerd als aanhoudende tekenen/symptomen gerelateerd aan de infectie zonder verbetering ondanks geschikte antibiotica of andere behandeling.