Studie som undersøker kombinasjonen av Revlimid (lenalidomid) og vidaza (azacitidin) for residiverende/refraktær CLL og SLL (VZCLLPI0146)

Inklusjonskriterier:

Pasienter må være ≥ 18 år må ha en ECOG PS ≤ 2 må forstå og frivillig signere informert samtykke overholde studieprotokollkravene og tidsplanen må inneholde diagnosen B-CLL/SLL, SLL/CLL må defineres som residiverende eller refraktær sykdom Pts. må ha mottatt og mislyktes i minst ett purinbasert behandlingsregime (dvs. FCR, FR, PCR, Fludarabin) eller alemtuzumab-basert regime eller bendamustin-basert regime før studieregistrering Serumbilirubinnivåer <1,5 ganger øvre grense for normalområdet for laboratoriet (ULN) Høyere nivåer er akseptable hvis disse kan tilskrives til aktiv hemolyse, ineffektiv erytropoese eller Gilberts sykdom.Serum (SGOT) [AST])(SGPT) [ALT]) nivåer <2 x ULN eller <5 x ULN hvis levermetastaser er tilstede) Pasienter må ha beregnet kreatininclearance ≥ 30ml/ min Absolutt nøytrofiltall > 1,0 x 109 / L Blodplateantall > 50 x 109 / L (med mindre benmargen er kraftig infiltrert med underliggende sykdom (50 % eller mer) Sykdom fri for tidligere maligniteter i > 5 år med unntak av for tiden behandlet basalcelle, plateepitelkarsinom i huden, eller karsinom "insitu" i livmorhalsen eller brystet Alle deltakere må være registrert i det obligatoriske RevAssist®-programmet Kunne ta aspirin (81 eller 325 mg) daglig som profylaktisk antikoagulasjon (pasienter som er intolerante mot ASA ma y bruk warfarin eller lavmolekylært heparin) Kvinner i fertil alder (FCBP) må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest med en sensitivitet på minst 50 mIU/ml innen 10 - 14 dager før og igjen innen 24 timer før forskrivning lenalidomid (resepter må fylles ut innen 7 dager) og må enten forplikte seg til fortsatt avholdenhet fra heterofile samleie eller begynne TO akseptable prevensjonsmetoder, én svært effektiv metode og én ekstra effektiv metode SAMTIDIG, minst 28 dager før hun starter tar lenalidomid FCBP må også godta pågående graviditetstesting. Menn må godta å bruke latekskondom under seksuell kontakt med en FCBP selv om de har hatt en vellykket vasektomi.

Eksklusjonskriterier: - Pasienten må ikke ha noen alvorlig medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som vil sette forsøkspersonen i uakseptabel risiko eller forvirre tolkningen av data fra studien Pasienter må være lenalidomid/azacitidinnaive før studieregistrering Pasienter må ikke være HIV-, Hepatitt B- eller Hepatitt C-positive, med unntak av Pasienter som er seropositive på grunn av hepatitt B-virusvaksine er kvalifisert. Pasienter må ikke ha mottatt kjemoterapi, immunterapi eller noe eksperimentelt studiemedikament for KLL eller SLL minst 4 uker før studieregistrering og oppstart av behandling Pasienter med historie med B-KLL og utvikling av prolymfocytisk leukemi eller Richters transformasjon Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor azacitidin, mannitol, thalidomid eller lenalidomid Gravide eller ammende kvinner er ikke kvalifisert eller ammende kvinner må godta å ikke amme mens de tar Lenalidomide Bevis for laboratorie-TLS av Cairo-Bisho p Definisjon av Tumor Lysis Syndrome Pasienter kan bli registrert ved korrigering av elektrolyttavvik Pasienter med avanserte maligne leversvulster; Samtidig bruk av andre anti-kreftmidler eller behandlinger, eller ukontrollert systemisk sopp-, bakterie- eller virusinfeksjon (definert som pågående tegn/symptomer relatert til infeksjonen uten bedring til tross for passende antibiotika eller annen behandling.