Tutkimus Revlimidin (lenalidomidin) ja Vidazan (atsasitidiinin) yhdistelmästä uusiutuneen/refraktorisen CLL:n ja SLL:n varalta (VZCLLPI0146)

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaiden on oltava ≥ 18-vuotiaita, ja heillä on oltava ECOG PS ≤ 2, heidän on ymmärrettävä ja vapaaehtoisesti allekirjoitettava tietoinen suostumus, noudatettava tutkimussuunnitelman vaatimuksia ja aikataulussa on oltava B-CLL/SLL-diagnoosi, SLL/CLL on määriteltävä uusiutuneeksi tai refraktaariseksi sairaudeksi Pts. on täytynyt saada vähintään yksi puriinipohjainen hoito-ohjelma ja epäonnistunut (esim. FCR, FR, PCR, fludarabiini) tai alemtutsumabipohjainen hoito- tai bendamustiinipohjainen hoito-ohjelma ennen tutkimukseen ilmoittautumista Seerumin bilirubiinitasot < 1,5 kertaa laboratorionormaalin yläraja (ULN) Korkeammat tasot hyväksytään, jos ne voidaan johtua aktiiviseen hemolyysiin, tehottomaan erytropoieesiin tai Gilbertin tautiin. Seerumi (SGOT) [AST]) (SGPT) [ALT]) tasot < 2 x ULN tai < 5 x ULN, jos maksametastaaseja on) Koehenkilöillä on oltava laskennallinen kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/ min Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1,0 x 109 / L Verihiutalemäärä > 50 x 109 / l (ellei luuytimessä ole voimakkaasti infiltroitunut perussairaus (50 % tai enemmän) Tauti, jossa ei ole aiempia pahanlaatuisia kasvaimia yli 5 vuoden ajan, lukuun ottamatta tällä hetkellä hoidettuja tyvisoluja, ihon okasolusyöpä tai kohdunkaulan tai rintojen "insitu" karsinooma Kaikkien osallistujien tulee rekisteröityä pakolliseen RevAssist®-ohjelmaan. Pystyvät ottamaan aspiriinia (81 tai 325 mg) päivittäin profylaktisena antikoagulanttilääkkeenä (potilaat, jotka eivät siedä ASA:a ma). y käytä varfariinia tai pienimolekyylipainoista hepariinia) Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (FCBP) on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti, jonka herkkyys on vähintään 50 mIU/ml 10–14 vuorokautta ennen ja uudelleen 24 tunnin sisällä ennen reseptin määräämistä lenalidomidi (reseptit on täytettävä 7 päivän kuluessa) ja sen on joko sitouduttava jatkuvaan pidättymiseen heteroseksuaalisesta yhdynnästä tai aloitettava KAKSI hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, yksi erittäin tehokas menetelmä ja yksi tehokas lisämenetelmä SAMALLA, vähintään 28 päivää ennen hänen aloittamista Lenalidomide FCBP:n käytön tulee myös suostua jatkuvaan raskaustestiin. Miesten on suostuttava käyttämään lateksikondomia seksuaalisessa kanssakäymisessä FCBP:n kanssa, vaikka heillä olisi ollut onnistunut vasektomia.

Poissulkemiskriteerit: - Potilaalla ei saa olla vakavaa lääketieteellistä tilaa, poikkeavaa laboratorioarvosta tai psykiatrista sairautta, joka asettaisi tutkittavalle kohtuuttoman riskin tai häiritsisi tutkimuksen tietojen tulkintaa. Potilaiden ei saa olla aiemmin saaneet lenalidomidia/atsasitidiinia ennen tutkimukseen ilmoittautumista. olla HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C-positiivinen, paitsi Potilaat, jotka ovat seropositiivisia hepatiitti B -virusrokotteen vuoksi, ovat kelvollisia Potilaat eivät saa olla saaneet kemoterapiaa, immunoterapiaa tai mitään kokeellista tutkimuslääkettä CLL- tai SLL-tautiin vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja hoidon aloittaminen Potilaat, joilla on ollut B-CLL ja joilla on kehittynyt prolymfosyyttinen leukemia tai Richterin transformaatio Tunnettu tai epäilty yliherkkyys atsasitidiinille, mannitolille, talidomidille tai lenalidomidille Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät ole kelvollisia tai imettävien naisten on suostuttava olemaan imettämättä hoidon aikana Lenalidomidi Todisteet Cairo-Bishon laboratorio-TLS:stä p Kasvainlyysioireyhtymän määritelmä Potilaat voidaan ottaa mukaan elektrolyyttihäiriöiden korjaamisen jälkeen. Potilaat, joilla on edenneet pahanlaatuiset maksakasvaimat; Muiden syöpälääkkeiden tai -hoitojen samanaikainen käyttö tai hallitsematon systeeminen sieni-, bakteeri- tai virusinfektio (määritelty jatkuvaksi infektioon liittyviksi merkeiksi/oireiksi, jotka eivät parane asianmukaisista antibiooteista tai muusta hoidosta huolimatta.