BSCTのためのボルテゾミブおよび高用量メルファランと併用したサリドマイドの漸増用量 (Thal/Mel/Vel)

包含基準:

• 研究に登録するには、各患者が以下の選択基準をすべて満たす必要があります。
• 通常の医療の一部ではない研究関連の手順を実施する前の自発的な書面によるインフォームドコンセント。ただし、同意は、将来の医療を損なうことなくいつでも被験者によって取り消される可能性があることを理解しています
• -女性の被験者は、閉経後または外科的に不妊化されているか、S.T.E.P.Sプログラムに記載されている避妊の許容される方法を使用する意思があります。 プログラムへの参加が必要です。
• -男性被験者は、S.T.E.P.Sプログラムに記載されているように、研究期間中、避妊のために許容される方法を使用することに同意します. プログラムへの参加が必要です。
• 多発性骨髄腫または形質細胞白血病の確定診断。
• メルファランの以前の高用量サイクル後に疾患の進行を示すか、または高用量メルファランの前のサイクル後に完全な反応よりも少ない。 患者は、高用量メルファランによる以前の自家移植よりも多くの治療を受けている可能性があります。
• -用量強度の高いメルファランの後、およびこのプロトコルに登録する前に、疾患の進行後に介入療法を受けた可能性があります。
• サルベージ療法の合併症からの回復（投与された場合）。
• 年齢：メルファラン投与時に18歳以上76歳未満。
• 性別：性別の制限はありません。

• 2x106 を超える自家末梢血 CD34+ 細胞/kg、または同系ドナーの適格基準を満たす同系ドナーの利用可能性。

  1. 同系移植が好ましい。

除外基準:

• 以下の除外基準のいずれかを満たす患者は、研究に登録されるべきではありません。
• -この研究で治療を開始してから21日以内の細胞毒性化学療法または放射線療法。
• -この研究で治療を開始してから56日以内の以前の高用量治療。
• コントロールされていない細菌、ウイルス、真菌または寄生虫感染。
• コントロールされていない CNS 転移。
• 心臓の既知のアミロイド沈着。
• 臓器不全:

-LVEF <40％または治療に反応しない心不全。 DLCO 予測値の 50% 未満、および/または継続的な酸素補給を受けている。 -肝合成機能障害の証拠、または総ビリルビン> 2xまたはAST > 3x ULN。

測定されたクレアチニン クリアランス < 20 ml/分。 -登録から14日以内の感覚性末梢神経障害グレード4。

• -骨髄腫によって直接引き起こされた骨疾患の結果でない限り、カルノフスキースコア<70％。
• 別の併存疾患によって制限された平均余命。
• -登録から2年以内に別の悪性腫瘍の診断または治療を受けたが、皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がんの完全切除、 in situ 悪性腫瘍、または根治療法後の低リスク前立腺がんを除く
• -女性の被験者は、妊娠中または授乳中（女性）であるか、許容される避妊方法を使用したくない（男性または女性）治療後12か月間、またはS.T.E.P.Sプログラムへの参加を望まない.
• -メルファラン、サリドマイド、ボルテゾミブ、ホウ素、マンニトール、または製剤の成分に対する過敏症の記録
• -同意を提供できない、または同意したくない患者
• -登録前6か月以内の心筋梗塞、またはニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIIIまたはIVの心不全、制御不能な狭心症、制御不能な重度の心室性不整脈、または心電図による急性虚血または活動伝導系の異常の証拠。 研究に参加する前に、スクリーニング時の心電図異常は、医学的に関連がないものとして研究者が文書化する必要があります。
• -患者は登録の14日前に他の治験薬を受け取りました
• -この臨床研究への参加を妨げる可能性がある深刻な医学的または精神医学的疾患。