Økende doser av thalidomid i forbindelse med Bortezomib og høy dose melphalan for BSCT (Thal/Mel/Vel)

Inklusjonskriterier:

• Hver pasient må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å bli registrert i studien:
• Frivillig skriftlig informert samtykke før gjennomføring av en studierelatert prosedyre som ikke er en del av normal medisinsk behandling, med den forståelse at samtykke kan trekkes tilbake av forsøkspersonen når som helst uten at det påvirker fremtidig medisinsk behandling
• Kvinnelig forsøksperson er enten postmenopausal eller kirurgisk sterilisert eller villig til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode som beskrevet i S.T.E.P.S-programmet. Det kreves deltagelse i programmet.
• Mannlig forsøksperson samtykker i å bruke en akseptabel prevensjonsmetode under varigheten av studien som beskrevet i S.T.E.P.S-programmet. Det kreves deltagelse i programmet.
• Bekreftet diagnose av multippelt myelom, eller plasmacelleleukemi.
• Vis sykdomsprogresjon etter en tidligere dose-intens syklus av melfalan, eller mindre enn en fullstendig respons etter en tidligere syklus med dose-intens melfalan. Pasienter kan ha fått mer enn ved tidligere autolog transplantasjon med høydose melfalan.
• Kan ha mottatt intervenerende behandlinger etter sykdomsprogresjon etter dose-intens melfalan og før innrullering i denne protokollen.
• Gjenoppretting fra komplikasjoner av bergingsterapi, hvis administrert.
• Alder: ≥18 år, men <76 år på tidspunktet for administrering av melfalan.
• Kjønn: Det er ingen kjønnsbegrensning.

• Tilgjengelighet av >2x106 autologe CD34+-celler fra perifert blod/kg eller en syngen donor som oppfyller kvalifikasjonskriteriene for syngen donasjon.

  1. Syngenisk transplantasjon er foretrukket.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier skal ikke registreres i studien.
• Cytotoksisk kjemoterapi eller strålebehandling innen 21 dager etter oppstart av behandling i denne studien.
• Tidligere doseintensiv behandling innen 56 dager etter oppstart av behandling i denne studien.
• Ukontrollerte bakterielle, virale, sopp- eller parasittiske infeksjoner.
• Ukontrollerte CNS-metastaser.
• Kjent amyloidavsetning i hjertet.
• Organdysfunksjon:

LVEF <40 % eller hjertesvikt reagerer ikke på terapi. DLCO <50 % av forutsagt og/eller mottak av supplerende kontinuerlig oksygen. Bevis på hepatisk syntetisk dysfunksjon, eller total bilirubin >2x eller ASAT >3x ULN.

Målt kreatininclearance <20 ml/min. Sensorisk perifer nevropati grad 4 innen 14 dager etter påmelding.

• Karnofsky-score <70 % med mindre det er et resultat av beinsykdom direkte forårsaket av myelom.
• Forventet levealder begrenset av en annen komorbid sykdom.
• Diagnostisert eller behandlet for en annen malignitet innen 2 år etter registrering, med unntak av fullstendig reseksjon av basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom i huden, en in situ malignitet eller lavrisiko prostatakreft etter kurativ terapi
• Kvinnelig forsøksperson er gravid eller ammer (kvinner) eller uvillig til å bruke akseptable prevensjonsmetoder (menn eller kvinner) i tolv måneder etter behandling eller uvillig til å delta i S.T.E.P.S-programmet.
• Dokumentert overfølsomhet overfor melfalan, thalidomid eller bortezomib, bor eller mannitol eller noen komponenter i formuleringen
• Pasienter som ikke kan eller vil gi samtykke
• Hjerteinfarkt innen 6 måneder før påmelding eller har New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvikt, ukontrollert angina, alvorlige ukontrollerte ventrikulære arytmier eller elektrokardiografiske tegn på akutt iskemi eller unormalt aktivt ledningssystem. Før studiestart må enhver EKG-avvik ved screening dokumenteres av utrederen som ikke medisinsk relevant.
• Pasienten har mottatt andre undersøkelsesmedisiner med 14 dager før innskrivning
• Alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som sannsynligvis vil forstyrre deltakelse i denne kliniske studien.