沙利度胺与硼替佐米和高剂量美法仑联合用于 BSCT 的剂量逐渐增加 (Thal/Mel/Vel)

纳入标准：

• 每位患者必须满足以下所有纳入标准才能参加研究：
• 在执行任何不属于正常医疗护理的研究相关程序之前，自愿书面知情同意，并理解受试者可以随时撤回同意，而不影响未来的医疗护理
• 女性受试者是绝经后或手术绝育或愿意使用 S.T.E.P.S 计划中描述的可接受的节育方法。 需要参与该计划。
• 男性受试者同意在研究期间使用可接受的避孕方法，如 S.T.E.P.S 计划中所述。 需要参与该计划。
• 确诊为多发性骨髓瘤或浆细胞白血病。
• 在之前的马法兰剂量密集周期后显示疾病进展，或在之前的马法兰剂量密集周期后未达到完全反应。 患者可能已经接受了比先前自体移植更多的大剂量美法仑。
• 在剂量密集型美法仑后疾病进展后和加入本方案之前可能已经接受了干预治疗。
• 从抢救治疗的并发症中恢复，如果进行的话。
• 年龄：≥18 岁但 <76 岁（服用美法仑时）。
• 性别：没有性别限制。

• > 2x106 自体外周血 CD34+ 细胞/kg 的可用性或符合同源捐赠资格标准的同源供体。

  1. 首选同源移植。

排除标准：

• 符合以下任何排除标准的患者不得参加该研究。
• 在本研究中开始治疗后 21 天内进行细胞毒性化疗或放疗。
• 在本研究中，在开始治疗后的 56 天内进行过剂量强化治疗。
• 不受控制的细菌、病毒、真菌或寄生虫感染。
• 不受控制的 CNS 转移。
• 已知淀粉样蛋白沉积在心脏。
• 器官功能障碍：

LVEF <40% 或心力衰竭对治疗无反应。 DLCO < 预测值的 50% 和/或接受补充性持续供氧。 肝脏合成功能障碍的证据，或总胆红素 >2x 或 AST >3x ULN。

测得的肌酐清除率 <20 毫升/分钟。 入组后 14 天内感觉周围神经病变 4 级。

• Karnofsky评分<70%除非是由于骨髓瘤直接引起的骨病。
• 预期寿命受到另一种合并症的限制。
• 在入组后 2 年内诊断或治疗另一种恶性肿瘤，但完全切除基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌、原位恶性肿瘤或治愈性治疗后的低风险前列腺癌除外
• 女性受试者怀孕或哺乳（女性）或在治疗后十二个月内不愿使用可接受的节育方法（男性或女性）或不愿参加 S.T.E.P.S 计划。
• 对美法仑、沙利度胺或硼替佐米、硼或甘露醇或制剂的任何成分过敏的记录
• 患者无法或不愿提供同意书
• 入组前 6 个月内心肌梗塞或纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级心力衰竭、不受控制的心绞痛、严重不受控制的室性心律失常，或急性缺血或主动传导系统异常的心电图证据。 在进入研究之前，筛选时的任何 ECG 异常都必须由研究者记录为与医学无关。
• 患者在入组前 14 天接受过其他研究药物
• 严重的医学或精神疾病可能会干扰参与本临床研究。