KPS 70未満の高齢患者におけるテモゾロミド (TAG)
2010年11月16日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
神経膠芽腫およびパフォーマンス状態の悪い高齢患者を対象としたテモゾロミドの第 II 相試験 (KPS)
パフォーマンスステータスが低い（KPS<70）高齢患者における神経膠芽腫の管理はまだ確立されていない。
この単群第 2 相試験は、この集団におけるテモゾロミド単独の有効性と安全性を評価するために設計されました。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、パフォーマンス状態の悪い高齢の GBM 患者に対する、生存率と生活の質、およびテモゾロミドの先行投与の安全性の観点から有効性を評価するために実施されました。
70歳以上の患者は、WHO分類に基づいて神経膠芽腫と新たに診断され、組織学的に証明され、術後のKPSが30～60であれば、この前向き非ランダム化多中心第II相試験に参加する資格があった。
治療は、テモゾロミド 150 ～ 200 mg/m2/日を 4 週間ごとに 5 日間連続で最大 12 サイクル、または疾患の進行または禁止された毒性が発現するまで行うことから構成されました。
患者は、身体検査および神経学的検査、KPS、健康関連の EORTC アンケート (QLQ-C30 および QLQ-BN20)、および MMSE によって少なくとも毎月評価されました。 各テモゾロミドサイクルの前に、完全な血球計算と血液化学検査が行われました。初期の患者も、最初の 2 サイクルでは 10 日ごと、その後は 2 週間ごとに検査されました。 CT または MRI 検査は 2 か月ごとに繰り返されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Paris、フランス、75013
- Pitié Salpêtrière hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
70年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的にテント上神経膠芽腫が確認された
- 切除から最初の4日以内、または診断生検から最初の4週間以内に実施されたベースライン造影CTまたはガドリニウム造影MRI研究
- 70歳以上の患者
- KPS 30 を超え、70 未満
- 平均余命は4週間を超える
- ベースラインでの臨床検査
- 社会保障への加入または強制受給者
- 患者への説明と書面によるインフォームドコンセントの取得
除外基準:
- 以前の外科的切除の日付が包含の 1 か月以上前である
- 以前の脳放射線療法または化学療法
- 生存を妨げる可能性のある重度の基礎疾患
- テモゾロミド成分に対する過敏症反応の歴史
- 重度の骨髄低形成症
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはアラニンアミノトランスフェラーゼが正常の上限の3倍を超える
- 絶対好中球数 < 1.5x109 細胞/リットル
- 血小板数 < 100x109 細胞/リットル
- ヘモグロビン < 9 g/dl
- 切除から最初の 4 日を超えて、または診断生検から最初の 4 週間を超えて実行される神経画像ベースライン検査
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：テモゾロミド
テモゾロミド 150～200 mg/m2/日を 4 週間ごとに 5 日間連続で最大 12 サイクル、または疾患の進行または禁止された毒性が発現するまで投与
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150-200 mg/m2/日を 4 週間ごとに 5 日間連続経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
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有害事象
時間枠：12ヶ月
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期間、学年、頻度
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12ヶ月
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健康関連の生活の質
時間枠：12ヶ月
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KPS および EORTC アンケート (QLQ-C30 および QLQ-BN20)
|
12ヶ月
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認知機能
時間枠：12ヶ月
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MMSEによって特徴づけられる
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12ヶ月
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MGMT プロモーターのメチル化状態に応じた有効性
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：DELATTRE Jean-Yves, MD, PhD、Assistance Publique - Hopitaux de Paris
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年7月1日
一次修了 (実際)
2010年5月1日
研究の完了 (実際)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月16日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年11月16日
最終確認日
2009年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
テモゾロミドの臨床試験
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