Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Temozolomide bij oudere patiënten met KPS <70 (TAG)

16 november 2010 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fase II-studie van Temozolomide bij oudere patiënten met glioblastoom en slechte prestatiestatus (KPS

De behandeling van glioblastoom bij oudere patiënten met een slechte prestatiestatus (KPS<70) is onzeker. Dit eenarmige fase 2-onderzoek was opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van alleen temozolomide in deze populatie te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie werd uitgevoerd om de werkzaamheid te evalueren, in termen van overleving en kwaliteit van leven, en veiligheid van up-front temozolomide bij oudere GBM-patiënten met een slechte prestatiestatus.

Patiënten van 70 jaar of ouder kwamen in aanmerking voor deelname aan deze prospectieve, niet-gerandomiseerde, multicentrische fase II-studie als ze een nieuw gediagnosticeerd en histologisch bewezen glioblastoom hadden op basis van de WHO-classificatie, en een postoperatieve KPS tussen 30 en 60.

De behandeling bestond uit temozolomide 150-200 mg/m2/dag gedurende 5 opeenvolgende dagen om de 4 weken gedurende maximaal 12 cycli of tot ziekteprogressie of verboden toxiciteit.

Patiënten werden minimaal maandelijks beoordeeld door middel van lichamelijk en neurologisch onderzoek, KPS, gezondheidsgerelateerde EORTC-vragenlijsten (QLQ-C30 en QLQ-BN20) en MMSE. Voor elke temozolomidecyclus werden volledige bloedtellingen en bloedchemie afgenomen; de eerste werden ook elke 10 dagen gecontroleerd tijdens de eerste 2 cycli en daarna elke 2 weken. CT- of MRI-onderzoeken werden om de 2 maanden herhaald.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Pitié Salpêtrière hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd supratentoriaal glioblastoom
  • Baseline contrast-versterkte CT of gadolinium-versterkte MRI-studie uitgevoerd binnen de eerste 4 dagen na resectie of binnen de eerste 4 weken na diagnostische biopsie
  • Patiënten van 70 jaar of ouder
  • KPS boven de 30 en onder de 70
  • Levensverwachting hoger dan 4 weken
  • Klinisch onderzoek bij baseline
  • Aansluiting bij de sociale zekerheid of verplichte begunstigde
  • Patiënt wordt geïnformeerd en schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere chirurgische resectie dateert van meer dan 1 maand voor opname
  • Voorafgaande hersenbestraling of chemotherapie
  • Ernstige onderliggende ziekte die de overleving zou kunnen verstoren
  • Geschiedenis van overgevoeligheidsreactie op temozolomidecomponenten
  • Ernstige beenmerghypoplasie
  • Aspartaataminotransferase of alanineaminotransferase meer dan 3 keer de bovengrens van normaal
  • Absoluut aantal neutrofielen < 1,5x109 cellen per liter
  • Aantal bloedplaatjes < 100x109 cellen per liter
  • Hemoglobine < 9 g/dl
  • Neuroimaging basislijnonderzoek uitgevoerd na de eerste 4 dagen na resectie of na de eerste 4 weken na diagnostische biopsie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: temozolomide
Toediening van temozolomide 150-200 mg/m2/dag gedurende 5 opeenvolgende dagen om de 4 weken gedurende maximaal 12 cycli of tot ziekteprogressie of verboden toxiciteit
Geneesmiddel: Temozolomide
oraal 150-200 mg/m2/dag gedurende 5 opeenvolgende dagen om de 4 weken
Andere namen:
  • Temodar, Temodal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 maanden
termijn, rang, frequentie
12 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden
KPS- en EORTC-vragenlijsten (QLQ-C30 en QLQ-BN20)
12 maanden
Cognitief functioneren
Tijdsspanne: 12 maanden
gekenmerkt door MMSE
12 maanden
Werkzaamheid volgens MGMT Promoter-methyleringsstatus
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

Association de Neuro-Oncologues d'Expression Francaise

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: DELATTRE Jean-Yves, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

17 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 november 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2010

Laatst geverifieerd

1 november 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P060102

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glioblastoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren