Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Temozolomid u starších pacientů s KPS < 70 (TAG)

16. listopadu 2010 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie fáze II s temozolomidem u starších pacientů s glioblastomem a špatným výkonnostním stavem (KPS

Léčba glioblastomu u starších pacientů se špatným výkonnostním stavem (KPS<70) je nejasná. Tato jednoramenná studie fáze 2 byla navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost samotného temozolomidu u této populace

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla provedena za účelem vyhodnocení účinnosti, pokud jde o přežití a kvalitu života, a bezpečnost počátečního temozolomidu u starších pacientů s GBM se špatným výkonnostním stavem.

Pacienti ve věku 70 let nebo starší byli způsobilí k účasti v této prospektivní nerandomizované multicentrické studii fáze II, pokud měli nově diagnostikovaný a histologicky prokázaný glioblastom na základě klasifikace WHO a pooperační KPS mezi 30 a 60.

Léčba sestávala z temozolomidu 150-200 mg/m2/den po dobu 5 po sobě jdoucích dnů každé 4 týdny po maximálně 12 cyklů nebo do progrese onemocnění nebo do zakázané toxicity.

Pacienti byli hodnoceni alespoň každý měsíc pomocí fyzikálních a neurologických vyšetření, KPS, dotazníků EORTC souvisejících se zdravím (QLQ-C30 a QLQ-BN20) a MMSE. Před každým cyklem temozolomidu byl odebrán kompletní krevní obraz a biochemické vyšetření krve; starší byli také kontrolováni každých 10 dní během prvních 2 cyklů a každé 2 týdny poté. Studie CT nebo MRI byly opakovány každé 2 měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • Pitié Salpêtrière hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený supratentoriální glioblastom
  • Základní kontrastní CT nebo gadolinium zvýrazněná MRI studie provedená během prvních 4 dnů od resekce nebo během prvních 4 týdnů od diagnostické biopsie
  • Pacienti ve věku 70 let nebo starší
  • KPS nad 30 a pod 70
  • Očekávaná délka života vyšší než 4 týdny
  • Klinické vyšetření na začátku
  • Příslušnost k sociálnímu zabezpečení nebo povinný příjemce
  • Informování pacienta a získání písemného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chirurgická resekce datovaná více než 1 měsíc před zařazením
  • Předchozí radioterapie nebo chemoterapie mozku
  • Závažné základní onemocnění, které by mohlo narušit přežití
  • Anamnéza reakce přecitlivělosti na složky temozolomidu
  • Těžká hypoplazie kostní dřeně
  • Aspartátaminotransferáza nebo alaninaminotransferáza více než 3násobek horní hranice normy
  • Absolutní počet neutrofilů < 1,5x109 buněk na litr
  • Počet krevních destiček < 100x109 buněk na litr
  • Hemoglobin < 9 g/dl
  • Neurozobrazovací základní vyšetření provedené po prvních 4 dnech od resekce nebo po prvních 4 týdnech od diagnostické biopsie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: temozolomid
Podávání temozolomidu 150-200 mg/m2/den po dobu 5 po sobě jdoucích dnů každé 4 týdny po dobu maximálně 12 cyklů nebo do progrese onemocnění nebo zakázané toxicity
Lék: Temozolomid
perorálně 150-200 mg/m2/den po dobu 5 po sobě jdoucích dnů každé 4 týdny
Ostatní jména:
  • Temodar, Temodal

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
nežádoucí příhody
Časové okno: 12 měsíců
termín, ročník, frekvence
12 měsíců
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 12 měsíců
Dotazníky KPS a EORTC (QLQ-C30 a QLQ-BN20)
12 měsíců
Kognitivní fungování
Časové okno: 12 měsíců
charakterizované MMSE
12 měsíců
Účinnost podle stavu methylace promotoru MGMT
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Association de Neuro-Oncologues d'Expression Francaise

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: DELATTRE Jean-Yves, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

17. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. listopadu 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2010

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P060102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Klinické studie na Temozolomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit