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Temozolomide in pazienti anziani con KPS <70 (TAG)

16 novembre 2010 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Sperimentazione di fase II di temozolomide in pazienti anziani con glioblastoma e scarso performance status (KPS

La gestione del glioblastoma nei pazienti anziani con scarso performance status (KPS<70) è instabile. Questo studio di fase 2 a braccio singolo è stato progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza della sola temozolomide in questa popolazione

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato condotto per valutare l'efficacia, in termini di sopravvivenza e qualità della vita, e la sicurezza della temozolomide up-front nei pazienti anziani con GBM con scarso performance status.

I pazienti di età pari o superiore a 70 anni erano idonei a partecipare a questo studio prospettico multicentrico non randomizzato di fase II se avevano un glioblastoma di nuova diagnosi e istologicamente provato sulla base della classificazione dell'OMS e un KPS postoperatorio tra 30 e 60.

Il trattamento consisteva in temozolomide 150-200 mg/m2/die per 5 giorni consecutivi ogni 4 settimane per un massimo di 12 cicli o fino alla progressione della malattia o alla tossicità proibita.

I pazienti sono stati valutati almeno ogni mese mediante esami fisici e neurologici, KPS, questionari EORTC relativi alla salute (QLQ-C30 e QLQ-BN20) e MMSE. Prima di ogni ciclo di temozolomide sono stati prelevati emocromo completo e chimica del sangue; anche i primi sono stati controllati ogni 10 giorni durante i primi 2 cicli e successivamente ogni 2 settimane. Gli studi TC o RM sono stati ripetuti ogni 2 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Pitié Salpétrière Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Glioblastoma sopratentoriale confermato istologicamente
  • Studio TC con mezzo di contrasto o RM con gadolinio al basale eseguito entro i primi 4 giorni dalla resezione o entro le prime 4 settimane dalla biopsia diagnostica
  • Pazienti di età pari o superiore a 70 anni
  • KPS superiore a 30 e inferiore a 70
  • Aspettativa di vita superiore a 4 settimane
  • Esame clinico al basale
  • Affiliazione alla previdenza sociale o beneficiario obbligatorio
  • Informazione del paziente e ottenimento del consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Precedente resezione chirurgica datata più di 1 mese prima dell'inclusione
  • Precedente radioterapia o chemioterapia cerebrale
  • Grave malattia di base che potrebbe interferire con la sopravvivenza
  • Storia di reazioni di ipersensibilità ai componenti della temozolomide
  • Grave ipoplasia del midollo osseo
  • Aspartato aminotransferasi o alanina aminotransferasi più di 3 volte il limite superiore della norma
  • Conta assoluta dei neutrofili < 1,5x109 cellule per litro
  • Conta piastrinica < 100x109 cellule per litro
  • Emoglobina < 9 g/dl
  • Esame di base di neuroimaging eseguito oltre i primi 4 giorni dalla resezione o oltre le prime 4 settimane dalla biopsia diagnostica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: temozolomide
Somministrazione di temozolomide 150-200 mg/m2/giorno per 5 giorni consecutivi ogni 4 settimane per un massimo di 12 cicli o fino a progressione della malattia o tossicità proibita
Droga: Temozolomide
per via orale 150-200 mg/m2/die per 5 giorni consecutivi ogni 4 settimane
Altri nomi:
  • Temodal, Temodal

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
termine, grado, frequenza
12 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 12 mesi
Questionari KPS e EORTC (QLQ-C30 e QLQ-BN20)
12 mesi
Funzionamento cognitivo
Lasso di tempo: 12 mesi
caratterizzato da MMSE
12 mesi
Efficacia in base allo stato di metilazione del promotore MGMT
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Association de Neuro-Oncologues d'Expression Francaise

Investigatori

  • Investigatore principale: DELATTRE Jean-Yves, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

17 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 novembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2010

Ultimo verificato

1 novembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P060102

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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