Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Temotsolomidi iäkkäillä potilailla, joiden KPS < 70 (TAG)

tiistai 16. marraskuuta 2010 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Temotsolomidin vaiheen II koe iäkkäillä potilailla, joilla on glioblastooma ja huono suorituskyky (KPS)

Glioblastooman hoito iäkkäillä potilailla, joilla on huono suorituskyky (KPS < 70), on epäselvää. Tämä yksihaarainen faasi 2 -tutkimus on suunniteltu arvioimaan yksin temotsolomidin tehoa ja turvallisuutta tässä populaatiossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus suoritettiin temotsolomidin tehon selvittämisen ja elämänlaadun sekä turvallisuuden arvioimiseksi iäkkäillä GBM-potilailla, joilla on huono suorituskyky.

70-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat voivat osallistua tähän prospektiiviseen ei-satunnaistettuun monikeskiseen vaiheen II tutkimukseen, jos heillä oli äskettäin diagnosoitu ja histologisesti todistettu glioblastooma WHO:n luokituksen perusteella ja leikkauksen jälkeinen KPS 30-60 välillä.

Hoito koostui temotsolomidista 150-200 mg/m2/vrk 5 peräkkäisenä päivänä 4 viikon välein enintään 12 syklin ajan tai kunnes sairaus eteni tai myrkyllisyys kiellettiin.

Potilaat arvioitiin vähintään joka kuukausi fyysisten ja neurologisten tutkimusten, KPS:n, terveyteen liittyvien EORTC-kyselyiden (QLQ-C30 ja QLQ-BN20) ja MMSE:n avulla. Täydelliset verenkuvat ja veren kemiat otettiin ennen jokaista temotsolomidisykliä; aikaisemmat tarkastettiin myös 10 päivän välein kahden ensimmäisen syklin aikana ja 2 viikon välein sen jälkeen. CT- tai MRI-tutkimukset toistettiin 2 kuukauden välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75013
        • Pitié Salpêtrière hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

70 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu supratentoriaalinen glioblastooma
  • Perustason kontrastitehostettu CT- tai gadoliinilla tehostettu MRI-tutkimus, joka suoritettiin ensimmäisen 4 päivän aikana resektiosta tai ensimmäisten 4 viikon aikana diagnostisesta biopsiasta
  • 70 vuotta täyttäneet potilaat
  • KPS yli 30 ja alle 70
  • Elinajanodote yli 4 viikkoa
  • Kliininen tutkimus lähtötilanteessa
  • Kuuluminen sosiaaliturvaan tai pakollinen edunsaaja
  • Potilaalle tiedotetaan ja kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi leikkausleikkaus, joka on päivätty yli 1 kuukausi ennen sisällyttämistä
  • Aiempi aivojen sädehoito tai kemoterapia
  • Vaikea perussairaus, joka voi haitata selviytymistä
  • Temotsolomidin komponenttien yliherkkyysreaktio historiassa
  • Vaikea luuytimen hypoplasia
  • Aspartaattiaminotransferaasi tai alaniiniaminotransferaasi yli 3 kertaa normaalin ylärajan
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1,5 x 109 solua litrassa
  • Verihiutalemäärä < 100x109 solua litrassa
  • Hemoglobiini < 9 g/dl
  • Neurokuvantamisen perustutkimus, joka suoritettiin yli neljän ensimmäisen päivän jälkeen resektiosta tai yli neljän ensimmäisen viikon kuluttua diagnostisesta biopsiasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: temotsolomidi
Temotsolomidin anto 150-200 mg/m2/vrk 5 peräkkäisenä päivänä 4 viikon välein enintään 12 syklin ajan tai kunnes sairaus etenee tai kielletään toksisuus
Lääke: Temotsolomidi
suun kautta 150-200 mg/m2/vrk 5 peräkkäisenä päivänä 4 viikon välein
Muut nimet:
  • Temodar, Temodal

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
termi, luokka, taajuus
12 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
KPS- ja EORTC-kyselylomakkeet (QLQ-C30 ja QLQ-BN20)
12 kuukautta
Kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
tunnusomaista MMSE
12 kuukautta
Tehokkuus MGMT-promoottorin metylaatiotilan mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Yhteistyökumppanit

Association de Neuro-Oncologues d'Expression Francaise

Tutkijat

  • Päätutkija: DELATTRE Jean-Yves, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 17. marraskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. marraskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P060102

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioblastooma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa