Temozolomida em Pacientes Idosos com KPS < 70 (TAG)
Ensaio de Fase II de Temozolomida em Pacientes Idosos com Glioblastoma e Mau Desempenho Status (KPS
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi conduzido para avaliar a eficácia, em termos de sobrevida e qualidade de vida, e a segurança da temozolomida inicial em pacientes idosos com GBM com baixo desempenho funcional.
Pacientes com 70 anos de idade ou mais foram elegíveis para participar deste estudo prospectivo não randomizado multicêntrico de fase II se tivessem glioblastoma recém-diagnosticado e comprovado histologicamente com base na classificação da OMS e um KPS pós-operatório entre 30 e 60.
O tratamento consistiu em temozolomida 150-200 mg/m2/dia por 5 dias consecutivos a cada 4 semanas por no máximo 12 ciclos ou até progressão da doença ou toxicidade proibida.
Os pacientes foram avaliados pelo menos a cada mês por meio de exames físicos e neurológicos, KPS, questionários EORTC relacionados à saúde (QLQ-C30 e QLQ-BN20) e MMSE. Hemogramas completos e bioquímica sanguínea foram obtidos antes de cada ciclo de temozolomida; os primeiros também foram verificados a cada 10 dias durante os primeiros 2 ciclos e a cada 2 semanas depois. Estudos de TC ou RM foram repetidos a cada 2 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Paris, França, 75013
- Pitié Salpétrière Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Glioblastoma supratentorial confirmado histologicamente
- Estudo basal de TC com contraste ou RM com gadolínio realizado nos primeiros 4 dias após a ressecção ou nas primeiras 4 semanas após a biópsia diagnóstica
- Pacientes com 70 anos ou mais
- KPS acima de 30 e abaixo de 70
- Expectativa de vida superior a 4 semanas
- Exame clínico na linha de base
- Filiação à Segurança Social ou beneficiário obrigatório
- Paciente sendo informado e obtenção de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Ressecção cirúrgica anterior datada de mais de 1 mês antes da inclusão
- Radioterapia cerebral prévia ou quimioterapia
- Doença subjacente grave que pode interferir na sobrevivência
- História de reação de hipersensibilidade aos componentes da temozolomida
- Hipoplasia grave da medula óssea
- Aspartato aminotransferase ou alanina aminotransferase mais de 3 vezes o limite superior do normal
- Contagem absoluta de neutrófilos < 1,5x109 células por litro
- Contagem de plaquetas < 100x109 células por litro
- Hemoglobina < 9 g/dl
- Exame basal de neuroimagem realizado além dos primeiros 4 dias da ressecção ou além das primeiras 4 semanas da biópsia diagnóstica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: temozolomida
Administração de temozolomida 150-200 mg/m2/dia por 5 dias consecutivos a cada 4 semanas por no máximo 12 ciclos ou até progressão da doença ou toxicidade proibida
|
oralmente 150-200 mg/m2/dia por 5 dias consecutivos a cada 4 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida geral
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida livre de progressão
Prazo: 12 meses
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12 meses
|
|
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eventos adversos
Prazo: 12 meses
|
prazo, grau, frequência
|
12 meses
|
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 12 meses
|
Questionários KPS e EORTC (QLQ-C30 e QLQ-BN20)
|
12 meses
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Funcionamento cognitivo
Prazo: 12 meses
|
caracterizado por MEEM
|
12 meses
|
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Eficácia de acordo com o status de metilação do promotor MGMT
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: DELATTRE Jean-Yves, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Glioblastoma
- Neoplasias Cerebrais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Temozolomida
Outros números de identificação do estudo
- P060102
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