이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

KPS가 70 미만인 노인 환자의 Temozolomide (TAG)

2010년 11월 16일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Glioblastoma 및 Poor Performance Status (KPS)를 가진 노인 환자에서 Temozolomide의 Phase II 시험

성능 상태가 좋지 않은(KPS<70) 노인 환자의 교모세포종 관리는 불안정합니다. 이 단일군 2상 시험 시험은 이 모집단에서 테모졸로마이드 단독의 효능과 안전성을 평가하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 시험은 성능 상태가 좋지 않은 노인 GBM 환자에서 생존 및 삶의 질 측면에서 효능과 선행 테모졸로마이드의 안전성을 평가하기 위해 수행되었습니다.

70세 이상의 환자는 WHO 분류에 기초하여 새로 진단되고 조직학적으로 입증된 교모세포종을 가지고 있고 수술 후 KPS가 30~60인 경우 이 전향적 비무작위 다심 2상 연구에 참여할 자격이 있었습니다.

치료는 테모졸로마이드 150-200mg/m2/day를 4주마다 연속 5일 동안 최대 12주기 동안 또는 질병이 진행되거나 금지된 독성이 나타날 때까지로 구성되었습니다.

환자는 신체 및 신경학적 검사, KPS, 건강 관련 EORTC 설문지(QLQ-C30 및 QLQ-BN20) 및 MMSE를 통해 적어도 매달 평가되었습니다. 각 테모졸로마이드 주기 전에 전체 혈구 수와 혈액 화학을 채취했습니다. 전자는 처음 2주기 동안 10일마다, 그 이후에는 2주마다 검사했습니다. CT 또는 MRI 연구는 2개월마다 반복되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75013
        • Pitié Salpêtrière hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

70년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 천막상 교모세포종
  • 절제 후 처음 4일 이내에 또는 진단 생검으로부터 처음 4주 이내에 수행된 기준선 조영 증강 CT 또는 가돌리늄 증강 MRI 연구
  • 70세 이상 환자
  • KPS 30 이상 70 이하
  • 4주 이상의 기대 수명
  • 기준선에서의 임상 검사
  • 사회 보장 또는 필수 수혜자 가입
  • 환자에게 정보 제공 및 서면 동의서 획득

제외 기준:

  • 포함 전 1개월 이상 날짜가 지정된 사전 수술적 절제
  • 이전 뇌 방사선 요법 또는 화학 요법
  • 생존에 지장을 줄 수 있는 심각한 기저질환
  • 테모졸로마이드 성분에 대한 과민반응 병력
  • 심한 골수형성부전
  • Aspartate aminotransferase 또는 alanine aminotransferase가 정상 상한치의 3배 이상
  • 절대 호중구 수 < 1.5x109 세포/리터
  • 혈소판 수 < 리터당 100x109 세포
  • 헤모글로빈 < 9g/dl
  • 절제 후 처음 4일 이후 또는 진단 생검 후 처음 4주 이후에 수행된 신경영상 기준선 검사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테모졸로마이드
테모졸로미드 150-200 mg/m2/day를 4주마다 연속 5일 동안 최대 12주기 동안 또는 질병 진행 또는 금지된 독성이 나타날 때까지 투여
의약품: 테모졸로마이드
4주마다 연속 5일 동안 경구 150-200 mg/m2/일
다른 이름들:
  • 테모다르, 테모달

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 12 개월
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 12 개월
12 개월
부작용
기간: 12 개월
기간, 등급, 빈도
12 개월
건강 관련 삶의 질
기간: 12 개월
KPS 및 EORTC 설문지(QLQ-C30 및 QLQ-BN20)
12 개월
인지 기능
기간: 12 개월
MMSE의 특징
12 개월
MGMT 프로모터 메틸화 상태에 따른 효능
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

협력자

Association de Neuro-Oncologues d'Expression Francaise

수사관

  • 수석 연구원: DELATTRE Jean-Yves, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 11월 16일

처음 게시됨 (추정)

2010년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 11월 16일

마지막으로 확인됨

2009년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P060102

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

교모세포종에 대한 임상 시험

테모졸로마이드에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Jordan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다