Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Temozolomid u pacjentów w podeszłym wieku z KPS < 70 (TAG)

16 listopada 2010 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Badanie fazy II temozolomidu u pacjentów w podeszłym wieku z glejakiem wielopostaciowym i złym stanem sprawności (KPS

Postępowanie w przypadku glejaka wielopostaciowego u pacjentów w podeszłym wieku ze złym stanem sprawności (KPS<70) jest nierozstrzygnięte. To jednoramienne badanie fazy 2 miało na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa samego temozolomidu w tej populacji

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to przeprowadzono w celu oceny skuteczności pod względem przeżycia i jakości życia oraz bezpieczeństwa temozolomidu stosowanego z góry u pacjentów w podeszłym wieku z GBM w złym stanie ogólnym.

Pacjenci w wieku 70 lat lub starsi kwalifikowali się do udziału w tym prospektywnym, nierandomizowanym, wieloośrodkowym badaniu II fazy, jeśli mieli nowo zdiagnozowanego i potwierdzonego histologicznie glejaka wielopostaciowego na podstawie klasyfikacji WHO oraz pooperacyjny KPS między 30 a 60.

Leczenie składało się z temozolomidu w dawce 150-200 mg/m2/dobę przez 5 kolejnych dni co 4 tygodnie przez maksymalnie 12 cykli lub do progresji choroby lub zabronionej toksyczności.

Pacjenci byli oceniani co najmniej raz w miesiącu za pomocą badań fizykalnych i neurologicznych, KPS, kwestionariuszy EORTC związanych ze zdrowiem (QLQ-C30 i QLQ-BN20) oraz MMSE. Pełną morfologię krwi i chemię krwi pobierano przed każdym cyklem temozolomidu; wcześniejsze były również sprawdzane co 10 dni podczas pierwszych 2 cykli i co 2 tygodnie później. Badania CT lub MRI powtarzano co 2 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75013
        • Pitié Salpêtrière hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony glejak wielopostaciowy nadnamiotowy
  • Wyjściowe badanie TK ze wzmocnieniem kontrastowym lub badanie MRI wzmocnione gadolinem wykonane w ciągu pierwszych 4 dni od resekcji lub w ciągu pierwszych 4 tygodni od biopsji diagnostycznej
  • Pacjenci w wieku 70 lat lub starsi
  • KPS powyżej 30 i poniżej 70
  • Oczekiwana długość życia powyżej 4 tygodni
  • Badanie kliniczne na początku badania
  • Przynależność do Ubezpieczeń Społecznych lub beneficjent obowiązkowy
  • Poinformowanie pacjenta i uzyskanie pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza resekcja chirurgiczna datowana na ponad 1 miesiąc przed włączeniem
  • Wcześniejsza radioterapia lub chemioterapia mózgu
  • Ciężka choroba podstawowa, która może zakłócać przeżycie
  • Historia reakcji nadwrażliwości na składniki temozolomidu
  • Ciężka hipoplazja szpiku kostnego
  • Aminotransferaza asparaginianowa lub aminotransferaza alaninowa ponad 3 razy powyżej górnej granicy normy
  • Bezwzględna liczba neutrofili < 1,5x109 komórek na litr
  • Liczba płytek krwi < 100x109 komórek na litr
  • Hemoglobina < 9 g/dl
  • Wyjściowe badanie neuroobrazowe wykonane po pierwszych 4 dniach od resekcji lub po pierwszych 4 tygodniach od biopsji diagnostycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: temozolomid
Podawanie temozolomidu w dawce 150-200 mg/m2/dobę przez 5 kolejnych dni co 4 tygodnie przez maksymalnie 12 cykli lub do progresji choroby lub zakazanej toksyczności
Lek: Temozolomid
doustnie 150-200 mg/m2/dobę przez 5 kolejnych dni co 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Temodar, Temodal

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
termin, stopień, częstotliwość
12 miesięcy
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusze KPS i EORTC (QLQ-C30 i QLQ-BN20)
12 miesięcy
Funkcjonowanie poznawcze
Ramy czasowe: 12 miesięcy
charakteryzuje się MMSE
12 miesięcy
Skuteczność zgodnie ze statusem metylacji promotora MGMT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Association de Neuro-Oncologues d'Expression Francaise

Śledczy

  • Główny śledczy: DELATTRE Jean-Yves, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 listopada 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2010

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P060102

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejaka wielopostaciowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj