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Temozolomid bei älteren Patienten mit KPS < 70 (TAG)

16. November 2010 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Phase-II-Studie mit Temozolomid bei älteren Patienten mit Glioblastom und schlechtem Leistungsstatus (KPS

Die Behandlung von Glioblastomen bei älteren Patienten mit schlechtem Leistungsstatus (KPS<70) ist ungeklärt. Diese einarmige Phase-2-Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Temozolomid allein in dieser Population zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit im Hinblick auf Überleben und Lebensqualität sowie Sicherheit von Temozolomid als Vorbehandlung bei älteren GBM-Patienten mit schlechtem Leistungsstatus zu bewerten.

An dieser prospektiven, nicht randomisierten, multizentrischen Phase-II-Studie konnten Patienten im Alter von 70 Jahren oder älter teilnehmen, wenn sie ein neu diagnostiziertes und histologisch nachgewiesenes Glioblastom auf Basis der WHO-Klassifikation hatten und einen postoperativen KPS zwischen 30 und 60 aufwiesen.

Die Behandlung bestand aus Temozolomid 150–200 mg/m2/Tag an 5 aufeinanderfolgenden Tagen alle 4 Wochen für maximal 12 Zyklen oder bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zur verbotenen Toxizität.

Die Patienten wurden mindestens jeden Monat mittels körperlicher und neurologischer Untersuchungen, KPS, gesundheitsbezogener EORTC-Fragebögen (QLQ-C30 und QLQ-BN20) und MMSE beurteilt. Vor jedem Temozolomid-Zyklus wurden ein großes Blutbild und eine Blutchemie erstellt; Die früheren wurden ebenfalls alle 10 Tage während der ersten beiden Zyklen und danach alle zwei Wochen kontrolliert. CT- oder MRT-Untersuchungen wurden alle 2 Monate wiederholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Pitié Salpétrière Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes supratentorielles Glioblastom
  • Eine kontrastmittelverstärkte CT- oder Gadolinium-verstärkte MRT-Grunduntersuchung wurde innerhalb der ersten 4 Tage nach der Resektion oder innerhalb der ersten 4 Wochen nach der diagnostischen Biopsie durchgeführt
  • Patienten ab 70 Jahren
  • KPS über 30 und unter 70
  • Lebenserwartung höher als 4 Wochen
  • Klinische Untersuchung zu Studienbeginn
  • Zugehörigkeit zur Sozialversicherung oder Pflichtempfänger
  • Aufklärung des Patienten und Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige chirurgische Resektion, die mehr als einen Monat vor der Aufnahme erfolgte
  • Vorherige Strahlentherapie oder Chemotherapie des Gehirns
  • Schwere Grunderkrankung, die das Überleben beeinträchtigen könnte
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeitsreaktion auf Temozolomid-Komponenten
  • Schwere Knochenmarkshypoplasie
  • Aspartataminotransferase oder Alaninaminotransferase mehr als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts
  • Absolute Neutrophilenzahl < 1,5x109 Zellen pro Liter
  • Thrombozytenzahl < 100x109 Zellen pro Liter
  • Hämoglobin < 9 g/dl
  • Neuroimaging-Grunduntersuchung, die über die ersten 4 Tage nach der Resektion oder über die ersten 4 Wochen nach der diagnostischen Biopsie hinaus durchgeführt wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Temozolomid
Verabreichung von Temozolomid 150-200 mg/m2/Tag an 5 aufeinanderfolgenden Tagen alle 4 Wochen für maximal 12 Zyklen oder bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zur verbotenen Toxizität
Arzneimittel: Temozolomid
oral 150-200 mg/m2/Tag an 5 aufeinanderfolgenden Tagen alle 4 Wochen
Andere Namen:
  • Temodar, Temodal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
Begriff, Note, Häufigkeit
12 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
KPS- und EORTC-Fragebögen (QLQ-C30 und QLQ-BN20)
12 Monate
Kognitives Funktionieren
Zeitfenster: 12 Monate
gekennzeichnet durch MMSE
12 Monate
Wirksamkeit gemäß MGMT-Promotor-Methylierungsstatus
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Association de Neuro-Oncologues d'Expression Francaise

Ermittler

  • Hauptermittler: DELATTRE Jean-Yves, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. November 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2010

Zuletzt verifiziert

1. November 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P060102

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