Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Темозоломид у пожилых пациентов с KPS < 70 (TAG)

16 ноября 2010 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Испытание фазы II темозоломида у пожилых пациентов с глиобластомой и плохим функциональным статусом (KPS)

Лечение глиобластомы у пожилых пациентов с плохим функциональным статусом (KPS<70) остается нерешенным. Это исследование фазы 2 с одной группой было разработано для оценки эффективности и безопасности монотерапии темозоломидом в этой популяции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование было проведено для оценки эффективности с точки зрения выживаемости и качества жизни, а также безопасности предварительного назначения темозоломида у пожилых пациентов с глиобластомой с плохим общим состоянием.

Пациенты в возрасте 70 лет и старше имели право участвовать в этом проспективном нерандомизированном многоцентровом исследовании фазы II, если у них была впервые диагностирована и подтверждена гистологически глиобластома на основании классификации ВОЗ, а послеоперационный KPS составлял от 30 до 60.

Лечение состояло из темозоломида 150-200 мг/м2/день в течение 5 дней подряд каждые 4 недели в течение максимум 12 циклов или до прогрессирования заболевания или запрещенной токсичности.

Пациентов оценивали не реже одного раза в месяц с помощью физических и неврологических обследований, KPS, связанных со здоровьем опросников EORTC (QLQ-C30 и QLQ-BN20) и MMSE. Общий анализ крови и биохимический анализ крови проводились перед каждым курсом темозоломида; более ранние также проверялись каждые 10 дней в течение первых 2 циклов и каждые 2 недели после этого. КТ или МРТ исследования повторяли каждые 2 мес.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75013
        • Pitié Salpêtrière hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

70 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная супратенториальная глиобластома
  • Исходное исследование с контрастным усилением или МРТ с контрастным усилением, выполненное в течение первых 4 дней после резекции или в течение первых 4 недель после диагностической биопсии
  • Пациенты в возрасте 70 лет и старше
  • КПС выше 30 и ниже 70
  • Ожидаемая продолжительность жизни выше 4 недель
  • Клиническое обследование на исходном уровне
  • Принадлежность к системе социального обеспечения или обязательный бенефициар
  • Информирование пациента и получение письменного информированного согласия

Критерий исключения:

  • Предшествующая хирургическая резекция, датированная более чем за 1 месяц до включения
  • Предыдущая лучевая терапия головного мозга или химиотерапия
  • Тяжелое основное заболевание, которое может помешать выживанию
  • Реакция гиперчувствительности на компоненты темозоломида в анамнезе
  • Тяжелая гипоплазия костного мозга
  • Аспартатаминотрансфераза или аланинаминотрансфераза более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы
  • Абсолютное количество нейтрофилов < 1,5x109 клеток на литр
  • Количество тромбоцитов < 100x109 клеток на литр
  • Гемоглобин < 9 г/дл
  • Базовое нейровизуализирующее исследование, выполненное в течение первых 4 дней после резекции или в течение первых 4 недель после диагностической биопсии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: темозоломид
Введение темозоломида 150-200 мг/м2/день в течение 5 дней подряд каждые 4 недели в течение максимум 12 циклов или до прогрессирования заболевания или запрещенной токсичности
Лекарство: Темозоломид
перорально 150-200 мг/м2/день в течение 5 дней подряд каждые 4 недели
Другие имена:
  • Темодар, Темодал

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
неблагоприятные события
Временное ограничение: 12 месяцев
срок, класс, периодичность
12 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 12 месяцев
Анкеты KPS и EORTC (QLQ-C30 и QLQ-BN20)
12 месяцев
Когнитивное функционирование
Временное ограничение: 12 месяцев
характеризуется MMSE
12 месяцев
Эффективность в соответствии со статусом метилирования промотора MGMT
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Соавторы

Association de Neuro-Oncologues d'Expression Francaise

Следователи

  • Главный следователь: DELATTRE Jean-Yves, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 ноября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2010 г.

Последняя проверка

1 ноября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P060102

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Темозоломид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться