Temozolomida en pacientes ancianos con KPS < 70 (TAG)
Ensayo de fase II de temozolomida en pacientes de edad avanzada con glioblastoma y mal estado funcional (KPS
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo se realizó para evaluar la eficacia, en términos de supervivencia y calidad de vida, y la seguridad de la temozolomida inicial en pacientes de edad avanzada con GBM con un estado funcional deficiente.
Los pacientes de 70 años de edad o más eran elegibles para participar en este estudio de fase II multicéntrico prospectivo no aleatorizado si tenían glioblastoma recién diagnosticado e histológicamente probado según la clasificación de la OMS, y un KPS postoperatorio entre 30 y 60.
El tratamiento consistió en temozolomida 150-200 mg/m2/día por 5 días consecutivos cada 4 semanas por un máximo de 12 ciclos o hasta progresión de la enfermedad o toxicidad prohibida.
Los pacientes fueron evaluados al menos una vez al mes mediante exámenes físicos y neurológicos, KPS, cuestionarios EORTC relacionados con la salud (QLQ-C30 y QLQ-BN20) y MMSE. Antes de cada ciclo de temozolomida se realizaron hemogramas completos y bioquímica sanguínea; los primeros también se revisaron cada 10 días durante los 2 primeros ciclos y cada 2 semanas después. Los estudios de TC o RM se repitieron cada 2 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Paris, Francia, 75013
- Pitié Salpétrière Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Glioblastoma supratentorial confirmado histológicamente
- Estudio inicial de TC con contraste o RM con gadolinio realizado dentro de los primeros 4 días desde la resección o dentro de las primeras 4 semanas desde la biopsia diagnóstica
- Pacientes de 70 años o más
- KPS por encima de 30 y por debajo de 70
- Esperanza de vida superior a 4 semanas
- Examen clínico al inicio
- Afiliación a la Seguridad Social o beneficiario obligatorio
- Paciente informado y obtención del consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Resección quirúrgica previa fechada más de 1 mes antes de la inclusión
- Radioterapia o quimioterapia cerebral previa
- Enfermedad subyacente grave que podría interferir con la supervivencia.
- Antecedentes de reacción de hipersensibilidad a los componentes de temozolomida
- Hipoplasia severa de médula ósea
- Aspartato aminotransferasa o alanina aminotransferasa más de 3 veces el límite superior de lo normal
- Recuento absoluto de neutrófilos < 1,5x109 células por litro
- Recuento de plaquetas < 100x109 células por litro
- Hemoglobina < 9 g/dl
- Examen inicial de neuroimagen realizado más allá de los primeros 4 días desde la resección o más allá de las primeras 4 semanas desde la biopsia diagnóstica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: temozolomida
Administración de temozolomida 150-200 mg/m2/día durante 5 días consecutivos cada 4 semanas durante un máximo de 12 ciclos o hasta progresión de la enfermedad o toxicidad prohibida
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por vía oral 150-200 mg/m2/día durante 5 días consecutivos cada 4 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
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término, grado, frecuencia
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12 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cuestionarios KPS y EORTC (QLQ-C30 y QLQ-BN20)
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12 meses
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Funcionamiento cognitivo
Periodo de tiempo: 12 meses
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caracterizado por MMSE
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12 meses
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Eficacia según el estado de metilación del promotor de MGMT
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: DELATTRE Jean-Yves, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Glioblastoma
- Neoplasias Cerebrales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Temozolomida
Otros números de identificación del estudio
- P060102
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