Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Temozolomid hos ældre patienter med KPS < 70 (TAG)

16. november 2010 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fase II-forsøg med temozolomid hos ældre patienter med glioblastom og dårlig præstationsstatus (KPS)

Behandlingen af ​​glioblastom hos ældre patienter med dårlig præstationsstatus (KPS<70) er uafklaret. Dette enkeltarms fase 2-forsøg var designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​temozolomid alene i denne population

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg blev udført for at evaluere effektiviteten med hensyn til overlevelse og livskvalitet og sikkerheden af ​​up-front temozolomid hos ældre GBM-patienter med dårlig præstationsstatus.

Patienter på 70 år eller ældre var kvalificerede til at deltage i dette prospektive ikke-randomiserede multicentriske fase II-studie, hvis de havde nydiagnosticeret og histologisk påvist glioblastom på basis af WHO-klassifikationen og en postoperativ KPS mellem 30 og 60.

Behandlingen bestod af temozolomid 150-200 mg/m2/dag i 5 på hinanden følgende dage hver 4. uge i maksimalt 12 cyklusser eller indtil sygdomsprogression eller forbudt toksicitet.

Patienterne blev vurderet mindst hver måned ved hjælp af fysiske og neurologiske undersøgelser, KPS, sundhedsrelaterede EORTC-spørgeskemaer (QLQ-C30 og QLQ-BN20) og MMSE. Fuldstændige blodtællinger og blodkemi blev udtaget før hver temozolomidcyklus; de tidligere blev også kontrolleret hver 10. dag under de første 2 cyklusser og hver 2. uge efterfølgende. CT- eller MR-undersøgelser blev gentaget hver anden måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Pitié Salpêtrière hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet supratentorial glioblastom
  • Baseline kontrastforstærket CT- eller gadoliniumforstærket MR-undersøgelse udført inden for de første 4 dage fra resektion eller inden for de første 4 uger efter diagnostisk biopsi
  • Patienter i alderen 70 år eller ældre
  • KPS over 30 og under 70
  • Forventet levetid højere end 4 uger
  • Klinisk undersøgelse ved baseline
  • Tilknytning til social sikring eller obligatorisk begunstiget
  • Patienten informeres og indhentes skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kirurgisk resektion dateret mere end 1 måned før inklusion
  • Tidligere hjernestrålebehandling eller kemoterapi
  • Alvorlig underliggende sygdom, som kan forstyrre overlevelsen
  • Anamnese med overfølsomhedsreaktion på temozolomidkomponenter
  • Alvorlig knoglemarvshypoplasi
  • Aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase mere end 3 gange den øvre grænse for normal
  • Absolut neutrofiltal < 1,5x109 celler pr. liter
  • Blodpladeantal < 100x109 celler pr. liter
  • Hæmoglobin < 9 g/dl
  • Neuroimaging baseline undersøgelse udført ud over de første 4 dage fra resektion eller ud over de første 4 uger efter diagnostisk biopsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: temozolomid
Administration af temozolomid 150-200 mg/m2/dag i 5 på hinanden følgende dage hver 4. uge i maksimalt 12 cyklusser eller indtil sygdomsprogression eller forbudt toksicitet
Medicin: Temozolomid
oralt 150-200 mg/m2/dag i 5 på hinanden følgende dage hver 4. uge
Andre navne:
  • Temodar, Temodal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
sigt, karakter, frekvens
12 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
KPS og EORTC spørgeskemaer (QLQ-C30 og QLQ-BN20)
12 måneder
Kognitiv funktion
Tidsramme: 12 måneder
præget af MMSE
12 måneder
Effekt i henhold til MGMT Promoter-methyleringsstatus
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Association de Neuro-Oncologues d'Expression Francaise

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: DELATTRE Jean-Yves, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2010

Først opslået (Skøn)

17. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. november 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2010

Sidst verificeret

1. november 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P060102

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastom

Kliniske forsøg med Temozolomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner