Témozolomide chez les patients âgés avec KPS < 70 (TAG)
Essai de phase II sur le témozolomide chez des patients âgés atteints de glioblastome et présentant un mauvais état de performance (KPS
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai a été mené pour évaluer l'efficacité, en termes de survie et de qualité de vie, et l'innocuité du témozolomide en traitement initial chez les patients âgés atteints de GBM avec un faible indice de performance.
Les patients âgés de 70 ans ou plus étaient éligibles pour participer à cette étude de phase II multicentrique prospective non randomisée s'ils avaient un glioblastome nouvellement diagnostiqué et histologiquement prouvé sur la base de la classification de l'OMS, et un KPS postopératoire compris entre 30 et 60.
Le traitement consistait en témozolomide 150-200 mg/m2/jour pendant 5 jours consécutifs toutes les 4 semaines pendant un maximum de 12 cycles ou jusqu'à progression de la maladie ou toxicité interdite.
Les patients ont été évalués au moins tous les mois au moyen d'examens physiques et neurologiques, de KPS, de questionnaires EORTC liés à la santé (QLQ-C30 et QLQ-BN20) et de MMSE. Des numérations globulaires complètes et des analyses chimiques du sang ont été effectuées avant chaque cycle de témozolomide ; les premiers ont également été contrôlés tous les 10 jours pendant les 2 premiers cycles et toutes les 2 semaines ensuite. Les études CT ou IRM ont été répétées tous les 2 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Paris, France, 75013
- Pitié Salpêtrière hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Glioblastome supratentoriel confirmé histologiquement
- Étude de référence par tomodensitométrie avec contraste ou IRM avec injection de gadolinium réalisée dans les 4 premiers jours suivant la résection ou dans les 4 premières semaines suivant la biopsie diagnostique
- Patients âgés de 70 ans ou plus
- KPS supérieur à 30 et inférieur à 70
- Espérance de vie supérieure à 4 semaines
- Examen clinique au départ
- Affiliation à la Sécurité Sociale ou bénéficiaire obligatoire
- Information du patient et obtention d'un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Antécédent de résection chirurgicale datant de plus d'un mois avant l'inclusion
- Radiothérapie ou chimiothérapie cérébrale antérieure
- Maladie sous-jacente grave pouvant interférer avec la survie
- Antécédents de réaction d'hypersensibilité aux composants du témozolomide
- Hypoplasie sévère de la moelle osseuse
- Aspartate aminotransférase ou alanine aminotransférase plus de 3 fois la limite supérieure de la normale
- Nombre absolu de neutrophiles < 1,5 x 109 cellules par litre
- Numération plaquettaire < 100x109 cellules par litre
- Hémoglobine < 9 g/dl
- Examen de référence par neuroimagerie effectué au-delà des 4 premiers jours suivant la résection ou au-delà des 4 premières semaines suivant la biopsie diagnostique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: témozolomide
Administration de témozolomide 150-200 mg/m2/jour pendant 5 jours consécutifs toutes les 4 semaines pendant un maximum de 12 cycles ou jusqu'à progression de la maladie ou toxicité interdite
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par voie orale 150-200 mg/m2/jour pendant 5 jours consécutifs toutes les 4 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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La survie globale
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression
Délai: 12 mois
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12 mois
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événements indésirables
Délai: 12 mois
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terme, grade, fréquence
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12 mois
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: 12 mois
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Questionnaires KPS et EORTC (QLQ-C30 et QLQ-BN20)
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12 mois
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Fonctionnement cognitif
Délai: 12 mois
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caractérisé par MMSE
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12 mois
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Efficacité selon le statut de méthylation du promoteur MGMT
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: DELATTRE Jean-Yves, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Astrocytome
- Gliome
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs du système nerveux central
- Tumeurs du système nerveux
- Glioblastome
- Tumeurs cérébrales
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Témozolomide
Autres numéros d'identification d'étude
- P060102
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