Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Temozolomid hos eldre pasienter med KPS < 70 (TAG)

16. november 2010 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fase II-studie av temozolomid hos eldre pasienter med glioblastom og dårlig ytelsesstatus (KPS)

Behandlingen av glioblastom hos eldre pasienter med dårlig ytelsesstatus (KPS<70) er ustabil. Denne enkeltarms fase 2 studien ble designet for å evaluere effekten og sikkerheten til temozolomid alene i denne populasjonen

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble utført for å evaluere effekten, når det gjelder overlevelse og livskvalitet, og sikkerheten til temozolomid på forhånd hos eldre GBM-pasienter med dårlig ytelsesstatus.

Pasienter på 70 år eller eldre var kvalifisert til å delta i denne prospektive ikke-randomiserte multisentriske fase II-studien dersom de hadde nylig diagnostisert og histologisk påvist glioblastom på grunnlag av WHO-klassifiseringen, og en postoperativ KPS mellom 30 og 60.

Behandlingen besto av temozolomid 150-200 mg/m2/dag i 5 påfølgende dager hver 4. uke i maksimalt 12 sykluser eller inntil sykdomsprogresjon eller forbudt toksisitet.

Pasientene ble vurdert minst hver måned ved hjelp av fysiske og nevrologiske undersøkelser, KPS, helserelaterte EORTC spørreskjemaer (QLQ-C30 og QLQ-BN20), og MMSE. Fullstendige blodtellinger og blodkjemi ble tatt før hver temozolomidsyklus; de tidligere ble også kontrollert hver 10. dag i løpet av de første 2 syklusene og hver 2. uke etterpå. CT- eller MR-studier ble gjentatt hver 2. måned.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Pitié Salpétrière Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet supratentorielt glioblastom
  • Baseline kontrastforsterket CT eller gadoliniumforsterket MR-studie utført innen de første 4 dagene fra reseksjon eller innen de første 4 ukene etter diagnostisk biopsi
  • Pasienter i alderen 70 år eller eldre
  • KPS over 30 og under 70
  • Forventet levealder høyere enn 4 uker
  • Klinisk undersøkelse ved baseline
  • Tilknytning til trygd eller obligatorisk mottaker
  • Pasienten blir informert og innhenting av skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kirurgisk reseksjon datert mer enn 1 måned før inklusjon
  • Tidligere hjernestrålebehandling eller kjemoterapi
  • Alvorlig underliggende sykdom som kan forstyrre overlevelse
  • Anamnese med overfølsomhetsreaksjon på temozolomidkomponenter
  • Alvorlig benmargshypoplasi
  • Aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase mer enn 3 ganger øvre normalgrense
  • Absolutt nøytrofiltall < 1,5x109 celler per liter
  • Blodplateantall < 100x109 celler per liter
  • Hemoglobin < 9 g/dl
  • Neuroimaging baseline undersøkelse utført utover de første 4 dagene fra reseksjon eller utover de første 4 ukene fra diagnostisk biopsi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: temozolomid
Administrering av temozolomid 150-200 mg/m2/dag i 5 påfølgende dager hver 4. uke i maksimalt 12 sykluser eller inntil sykdomsprogresjon eller forbudt toksisitet
Legemiddel: Temozolomid
oralt 150-200 mg/m2/dag i 5 påfølgende dager hver 4. uke
Andre navn:
  • Temodar, Temodal

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
termin, karakter, frekvens
12 måneder
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
KPS og EORTC spørreskjemaer (QLQ-C30 og QLQ-BN20)
12 måneder
Kognitiv funksjon
Tidsramme: 12 måneder
preget av MMSE
12 måneder
Effekt i henhold til MGMT Promoter-metyleringsstatus
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

Association de Neuro-Oncologues d'Expression Francaise

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: DELATTRE Jean-Yves, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

17. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. november 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2010

Sist bekreftet

1. november 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P060102

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioblastom

Kliniske studier på Temozolomid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere