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替莫唑胺用于 KPS < 70 的老年患者 (TAG)

2010年11月16日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

替莫唑胺在患有胶质母细胞瘤和体能状态不佳的老年患者中的 II 期试验 (KPS)

体能状态不佳 (KPS <70) 的老年胶质母细胞瘤患者的治疗尚无定论。 这项单臂 2 期试验旨在评估单独替莫唑胺在该人群中的疗效和安全性

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

进行该试验的目的是评估前期替莫唑胺对体能状态不佳的老年 GBM 患者的疗效、生存率和生活质量以及安全性。

70 岁或以上的患者有资格参加这项前瞻性非随机多中心 II 期研究，前提是他们根据 WHO 分类新诊断并经组织学证实为胶质母细胞瘤，并且术后 KPS 介于 30 和 60 之间。

治疗包括替莫唑胺 150-200 mg/m2/天，连续 5 天，每 4 周一次，最多 12 个周期，或直至疾病进展或出现禁用毒性。

至少每月通过身体和神经检查、KPS、健康相关的 EORTC 问卷（QLQ-C30 和 QLQ-BN20）和 MMSE 对患者进行评估。 在每个替莫唑胺周期之前抽取全血细胞计数和血液化学；较早者在前两个周期每 10 天检查一次，之后每 2 周检查一次。 每 2 个月重复一次 CT 或 MRI 检查。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

70

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Paris、法国、75013
        • Pitié Salpêtrière hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

70年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 组织学证实的幕上胶质母细胞瘤
  • 在切除后的前 4 天内或诊断性活检后的前 4 周内进行的基线对比增强 CT 或钆增强 MRI 研究
  • 70岁或以上的患者
  • KPS 30以上70以下
  • 预期寿命高于 4 周
  • 基线时的临床检查
  • 隶属于社会保障或强制受益人
  • 告知患者并获得书面知情同意书

排除标准：

  • 纳入前 1 个月以上的既往手术切除
  • 既往脑放疗或化疗
  • 可能影响生存的严重基础疾病
  • 替莫唑胺成分过敏反应史
  • 严重的骨髓发育不全
  • 谷草转氨酶或谷丙转氨酶超过正常值上限的 3 倍
  • 中性粒细胞绝对计数 < 1.5x109 个细胞/升
  • 血小板计数 < 100x109 个细胞/升
  • 血红蛋白 < 9 克/分升
  • 在切除后的前 4 天或诊断性活检后的前 4 周后进行的神经影像学基线检查

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：替莫唑胺
给予替莫唑胺 150-200 mg/m2/天，连续 5 天，每 4 周一次，最多 12 个周期或直至疾病进展或出现禁用毒性
药品：替莫唑胺
每 4 周连续 5 天口服 150-200 mg/m2/天
其他名称：
  • 泰莫达尔, 泰莫达

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
总生存期
大体时间：12个月
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间：12个月
12个月
不良事件
大体时间：12个月
学期、年级、频率
12个月
与健康相关的生活质量
大体时间：12个月
KPS 和 EORTC 问卷（QLQ-C30 和 QLQ-BN20）
12个月
认知功能
大体时间：12个月
以 MMSE 为特征
12个月
根据 MGMT 启动子甲基化状态的功效
大体时间：12个月
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

合作者

Association de Neuro-Oncologues d'Expression Francaise

调查人员

  • 首席研究员：DELATTRE Jean-Yves, MD, PhD、Assistance Publique - Hopitaux de Paris

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年7月1日

初级完成 (实际的)

2010年5月1日

研究完成 (实际的)

2010年9月1日

研究注册日期

首次提交

2010年11月16日

首先提交符合 QC 标准的

2010年11月16日

首次发布 (估计)

2010年11月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年11月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年11月16日

最后验证

2009年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • P060102

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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