Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Temozolomid 70 alatti KPS-ben szenvedő idős betegeknél (TAG)

2010. november 16. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A temozolomid II. fázisú vizsgálata idős, glioblasztómában szenvedő és rossz teljesítményű (KPS) betegeknél

A glioblasztóma kezelése gyenge teljesítőképességű (KPS<70) idős betegeknél bizonytalan. Ezt az egykarú 2. fázisú vizsgálatot a temozolomid önmagában adott hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére tervezték ebben a populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot a túlélés és az életminőség, valamint az előzetes temozolomid biztonságosságának értékelése céljából végezték idős, rossz teljesítményű GBM-betegeknél.

Ebben a prospektív, nem randomizált multicentrikus II. fázisú vizsgálatban 70 éves vagy annál idősebb betegek vehettek részt, ha a WHO-besorolás alapján újonnan diagnosztizált és szövettanilag igazolt glioblasztómában, valamint 30 és 60 év közötti posztoperatív KPS-ben szenvedtek.

A kezelés 150-200 mg/m2/nap temozolomidból állt, 5 egymást követő napon 4 hetente, maximum 12 cikluson keresztül, vagy a betegség progressziójáig vagy a tiltott toxicitásig.

A betegeket legalább havonta fizikális és neurológiai vizsgálatok, KPS, egészséggel kapcsolatos EORTC kérdőívek (QLQ-C30 és QLQ-BN20) és MMSE segítségével értékelték. Minden temozolomid ciklus előtt teljes vérképet és vérkémiai képet vettünk; a korábbiakat is ellenőrizték 10 naponta az első 2 ciklusban, majd 2 hetente. A CT vagy MRI vizsgálatokat 2 havonta megismételték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Pitié Salpêtrière hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

70 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt supratentorialis glioblasztóma
  • A kiindulási kontrasztanyagos CT vagy gadolínium MRI vizsgálat a reszekciót követő első 4 napon belül vagy a diagnosztikai biopsziát követő első 4 héten belül
  • 70 éves vagy idősebb betegek
  • KPS 30 felett és 70 alatt
  • 4 hétnél magasabb várható élettartam
  • Klinikai vizsgálat a kiinduláskor
  • Társadalombiztosítási tagság vagy kötelező kedvezményezett
  • A beteg tájékoztatása és írásos beleegyezése

Kizárási kritériumok:

  • A korábbi műtéti reszekció több mint 1 hónappal a felvétel előtt történt
  • Előzetes agyi sugárkezelés vagy kemoterápia
  • Súlyos alapbetegség, amely befolyásolhatja a túlélést
  • Túlérzékenységi reakció a temozolomid összetevőire a kórtörténetben
  • Súlyos csontvelő hypoplasia
  • Aszpartát-aminotranszferáz vagy alanin-aminotranszferáz több mint háromszorosa a normálérték felső határának
  • Abszolút neutrofilszám < 1,5x109 sejt literenként
  • Thrombocytaszám < 100x109 sejt literenként
  • Hemoglobin < 9 g/dl
  • A reszekciót követő első 4 napon vagy a diagnosztikai biopsziát követő első 4 héten túl végzett neuroimaging alapvizsgálat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: temozolomid
Temozolomid 150-200 mg/m2/nap adagolása 5 egymást követő napon 4 hetente, maximum 12 cikluson keresztül, vagy a betegség progressziójáig vagy a tiltott toxicitásig
Drog: Temozolomid
szájon át 150-200 mg/m2/nap 5 egymást követő napon 4 hetente
Más nevek:
  • Temodar, Temodal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
mellékhatások
Időkeret: 12 hónap
kifejezés, fokozat, gyakoriság
12 hónap
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: 12 hónap
KPS és EORTC kérdőívek (QLQ-C30 és QLQ-BN20)
12 hónap
Kognitív működés
Időkeret: 12 hónap
MMSE jellemzi
12 hónap
Hatékonyság az MGMT Promoter metilációs állapota szerint
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Együttműködők

Association de Neuro-Oncologues d'Expression Francaise

Nyomozók

  • Kutatásvezető: DELATTRE Jean-Yves, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 16.

Első közzététel (Becslés)

2010. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2009. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P060102

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Glioblasztóma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel