Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Temozolomid hos äldre patienter med KPS < 70 (TAG)

16 november 2010 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fas II-studie av temozolomid hos äldre patienter med glioblastom och dålig prestationsstatus (KPS)

Hanteringen av glioblastom hos äldre patienter med dålig prestationsstatus (KPS<70) är osäkra. Denna enarmade fas 2-studie var utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av enbart temozolomid i denna population

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie genomfördes för att utvärdera effektiviteten, i termer av överlevnad och livskvalitet, och säkerheten av up-front temozolomid hos äldre GBM-patienter med dålig prestationsstatus.

Patienter som är 70 år eller äldre var kvalificerade att delta i denna prospektiva icke-randomiserade multicentriska fas II-studie om de hade nyligen diagnostiserat och histologiskt bevisat glioblastom på basis av WHO-klassificeringen och en postoperativ KPS mellan 30 och 60.

Behandlingen bestod av temozolomid 150-200 mg/m2/dag under 5 dagar i följd var 4:e vecka i maximalt 12 cykler eller tills sjukdomsprogression eller förbjuden toxicitet.

Patienterna bedömdes minst varje månad med hjälp av fysiska och neurologiska undersökningar, KPS, hälsorelaterade EORTC-enkäter (QLQ-C30 och QLQ-BN20) och MMSE. Fullständiga blodvärden och blodkemi togs före varje temozolomidcykel; de tidigare kontrollerades också var 10:e dag under de första 2 cyklerna och varannan vecka efteråt. CT- eller MRI-studier upprepades varannan månad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Pitié Salpêtrière hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

70 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat supratentoriellt glioblastom
  • Baslinjestudie med kontrastförstärkt CT eller gadoliniumförstärkt MR-studie utförd inom de första 4 dagarna från resektion eller inom de första 4 veckorna från diagnostisk biopsi
  • Patienter som är 70 år eller äldre
  • KPS över 30 och under 70
  • Livslängd högre än 4 veckor
  • Klinisk undersökning vid baslinjen
  • Anslutning till socialförsäkring eller obligatorisk förmånstagare
  • Patienten informeras och erhåller skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tidigare kirurgisk resektion daterad mer än 1 månad före inklusionen
  • Tidigare hjärnstrålning eller kemoterapi
  • Allvarlig underliggande sjukdom som kan störa överlevnaden
  • Historik med överkänslighetsreaktioner på temozolomidkomponenter
  • Svår benmärgshypoplasi
  • Aspartataminotransferas eller alaninaminotransferas mer än 3 gånger den övre normalgränsen
  • Absolut neutrofilantal < 1,5x109 celler per liter
  • Trombocytantal < 100x109 celler per liter
  • Hemoglobin < 9 g/dl
  • Neuroimaging baslinjeundersökning utförd efter de första 4 dagarna från resektion eller efter de första 4 veckorna från diagnostisk biopsi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: temozolomid
Administrering av temozolomid 150-200 mg/m2/dag under 5 dagar i följd var fjärde vecka i maximalt 12 cykler eller tills sjukdomsprogression eller förbjuden toxicitet
Läkemedel: Temozolomid
oralt 150-200 mg/m2/dag i 5 dagar i följd var fjärde vecka
Andra namn:
  • Temodar, Temodal

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 12 månader
12 månader
negativa händelser
Tidsram: 12 månader
termin, betyg, frekvens
12 månader
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 12 månader
KPS och EORTC frågeformulär (QLQ-C30 och QLQ-BN20)
12 månader
Kognitiv funktion
Tidsram: 12 månader
kännetecknas av MMSE
12 månader
Effekt enligt MGMT Promoter-metyleringsstatus
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbetspartners

Association de Neuro-Oncologues d'Expression Francaise

Utredare

  • Huvudutredare: DELATTRE Jean-Yves, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2010

Första postat (Uppskatta)

17 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 november 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2010

Senast verifierad

1 november 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P060102

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Glioblastom

Kliniska prövningar på Temozolomid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera