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最初の「体外受精」（IVF）治療サイクル前の定期的な子宮鏡検査の重要性 (inSIGHT)

2015年6月3日 更新者：Bart CJM Fauser、UMC Utrecht

背景: 体外受精/卵細胞質内精子注入法 (IVF/ICSI) の分野における多くの進歩にもかかわらず、移植された胚あたりの最大着床率は依然として約 30% です。 すべての IVF 治療サイクルに伴う生理学的および身体的負担に加えて、着床の失敗は、ART に関連するかなりの費用にもつながります。 研究によると、経膣超音波検査が正常な不妊女性の 11 ～ 40% で、小さな子宮内異常が見られることが示されています。 オフィスの子宮鏡検査によるこれらの異常の検出と治療により、妊娠率が 9 ～ 13% 増加しました。 したがって、IVF/ICSI の開始前に、すべての不妊女性を腔内病理学でスクリーニングすることがますます提唱されています。

目的: 提案された研究の目的は、最初の IVF/ICSI 治療サイクルの前に、生理食塩水注入超音波検査および/または定期的なオフィス子宮鏡検査による疑いのない子宮内異常の診断と治療が不妊治療の費用対効果を改善するかどうかを評価することです。

研究デザイン: 多施設ランダム化介入研究。 母集団: 最初の IVF/ICSI 治療サイクルと通常の経膣超音波検査の適応となる無症候性女性。

介入: 参加者は、事前に定義された子宮内異常の現場での治療と、診断的な精密検査なしで、(SIS および) 子宮鏡検査のために無作為化されます。 両方のグループで、標準的な IVF/ICSI 治療が開始されます。

主要な結果の測定:

無作為化後のIVF / ICSI治療の18か月以内に達成された生児出産につながる累積継続妊娠率（新鮮な胚を使用した治療サイクルと、その後の凍結/解凍サイクルの両方で得られた）

二次結果測定:

  • 無作為化後のIVF / ICSI治療の18か月以内に達成された累積着床率（新鮮な胚を使用した両方の治療サイクルと、その後の凍結/解凍サイクルで得られた）
  • 無作為化後のIVF / ICSI治療の18か月以内の累積流産率（新鮮な胚を使用した両方の治療サイクルと、その後の凍結/解凍サイクルで得られた）
  • SIS、子宮鏡検査手順、体外受精治療の費用計算
  • SISおよび診断/治療用子宮鏡検査手順に対する患者の好みと耐性
  • 予期しない子宮内異常の有病率
  • 子宮内異常の診断におけるSISの診断精度

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

750

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Utrecht、オランダ、3584 CX
        • University Medical Center Utrecht

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 最初の IVF/ICSI 治療の適応となる女性
  • 原発性または二次性不妊症
  • 月経周期の卵胞期に行われる通常の経膣超音波検査

除外基準:

  • 流産の繰り返し
  • 以前の子宮鏡検査治療
  • 月経出血症（月経間出血と定義）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：追加の診断テスト
実験群の参加者は、事前に定義された子宮内異常の現場での治療を伴う標準的な子宮鏡検査を受けます。 参加している 2 つの診療所では、子宮鏡検査の 1 週間前に「生理食塩水注入超音波検査」(SIS) も行われます。 追加の診断テストの後、標準的な IVF/ICSI 治療が開始されます。
手順：オフィス子宮鏡検査（「生理食塩水注入超音波検査」（SIS）と組み合わせて）
定期的な不妊治療と診断テストの追加。 5 つの研究センターでは、追加の検査として SIS と子宮鏡検査 (HY) が行われています。 他の研究病院では HY のみで構成されている。 HY 試験は、サイクルの 3 日目から 12 日目に予定されます。 それは、膣鏡アプローチによる外来で行われます。 直径 5 mm の連続流子宮鏡と 30 度の視野方向が使用されます。 子宮は系統的に検査され、子宮内膜生検が得られ、所見が標準化された形式に記録されます。 子宮内病変は、中隔、子宮内膜ポリープ、粘膜下筋腫、癒着および子宮内膜炎として定義されます。 これらは、はさみ、バーサポイント、把持鉗子、ポリープ スネア、または抗生物質を使用して治療されます。 5 つの研究病院では、HY の 1 週間前に SIS も実施されます。 カテーテルを介して生理食塩水が拡張媒体として子宮腔に注入されます。 次の超音波検査での所見は標準化されて記録されます。
他の名前：
  • 子宮鏡検査
介入なし：定期的な不妊治療
従来の戦略に割り当てられた患者は、IVF が予定され、SIS または子宮鏡検査なしで標準治療を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠中
時間枠：18ヶ月
無作為化後のIVF / ICSI治療の18か月以内に達成された生児出産につながる累積継続妊娠率（新鮮な胚を使用した治療サイクルと、その後の凍結/解凍サイクルの両方で得られた）
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
着床率
時間枠：18ヶ月
無作為化後のIVF / ICSI治療の18か月以内に達成された累積着床率（新鮮な胚を使用した両方の治療サイクルと、その後の凍結/解凍サイクルで得られた）
18ヶ月
流産率
時間枠：18ヶ月
無作為化後のIVF / ICSI治療の18か月以内の累積流産率（新鮮な胚を使用した両方の治療サイクルと、その後の凍結/解凍サイクルで得られた）
18ヶ月
費用
時間枠：24ヶ月
SIS、子宮鏡検査手順、体外受精治療の費用計算
24ヶ月
患者の寛容
時間枠：24ヶ月
SISおよび診断/治療用子宮鏡検査手順に対する患者の耐性
24ヶ月
予期しない子宮内異常の有病率
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
SISの診断精度
時間枠：3ヶ月
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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UMC Utrecht

協力者

Maastricht University Medical Center
Erasmus Medical Center
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Maxima Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年5月1日

一次修了 (実際)

2015年3月1日

研究の完了 (実際)

2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

2010年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年11月16日

最初の投稿 (見積もり)

2010年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月3日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • INSIGHT

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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