A rutin hiszteroszkópia jelentősége az első „in vitro megtermékenyítés” (IVF) kezelési ciklus előtt (inSIGHT)
HÁTTÉR: Az in vitro megtermékenyítés/intracitoplazmatikus spermiuminjekció (IVF/ICSI) terén elért számos előrelépés ellenére még mindig létezik az átvitt embriónkénti maximális beágyazódási arány, amely körülbelül 30%. A minden IVF kezelési ciklussal járó fiziológiai és fizikai teher mellett a beültetési sikertelenség is növeli az ART-hoz kapcsolódó jelentős költségeket. Tanulmányok kimutatták, hogy normál transzvaginális ultrahangvizsgálattal a meddő nők 11-40%-ánál találhatók kisebb intrauterin rendellenességek. Ezeknek a rendellenességeknek az irodai hiszteroszkópiával történő kimutatása és kezelése a terhességi arány 9-13%-os növekedéséhez vezetett. Ezért egyre inkább javasolják, hogy az IVF/ICSI megkezdése előtt minden meddő nőt intracavitális patológiával szűrjenek.
CÉLKITŰZÉS: A javasolt vizsgálat célja annak felmérése, hogy az első IVF/ICSI kezelési ciklust megelőzően a nem gyanított méhen belüli rendellenességek diagnosztizálása és kezelése sóinfúziós sonográfiával és/vagy rutin irodai hiszteroszkópiával javítja-e a termékenységi kezelés költséghatékonyságát.
VIZSGÁLAT TERVEZÉSE: Multicentrikus randomizált intervenciós vizsgálat. POPULÁCIÓ: Tünetmentes nők, akiknél az első IVF/ICSI kezelési ciklus és normál transzvaginális ultrahangvizsgálat javasolt.
BEAVATKOZÁS: A résztvevőket véletlenszerűen besorolják (SIS és) hiszteroszkópiára, az előre meghatározott méhen belüli rendellenességek helyszíni kezelésével, szemben a diagnosztikai munka nélkül. Mindkét csoportban standard IVF/ICSI kezelést kell kezdeni.
ELSŐDLEGES EREDMÉNY INTÉZKEDÉS:
A véletlenszerű besorolást követően az IVF/ICSI-kezelést követő 18 hónapon belül élő születést eredményező kumulatív terhességi arány (mindkét kezelési ciklusban friss embrióval, valamint az azt követő krio/olvadási ciklusokban)
MÁSODLAGOS EREDMÉNY INTÉZKEDÉS:
- Az IVF/ICSI kezelést követő 18 hónapon belül elért kumulatív beágyazódási arány a randomizációt követően (mindkét kezelési ciklusban friss embrióval, valamint az azt követő krio/olvadási ciklusokban)
- Kumulatív vetélési arány az IVF/ICSI-kezelést követő 18 hónapon belül a randomizációt követően (mindkét kezelési ciklusban friss embrióval, valamint az azt követő krio/olvadási ciklusokban)
- Költségszámítások, SIS, hiszteroszkópia eljárások és az IVF kezelés
- A betegek preferenciája és toleranciája a SIS-ben és a diagnosztikai/terápiás hiszteroszkópiás eljárásban
- Váratlan méhen belüli rendellenességek előfordulása
- A SIS diagnosztikai pontossága az intrauterin rendellenességek diagnosztizálásában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Utrecht, Hollandia, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nőknél az első IVF/ICSI kezelés javasolt
- Elsődleges vagy másodlagos meddőség
- Normál transzvaginális ultrahang, a menstruációs ciklus follikuláris fázisában
Kizárási kritériumok:
- Ismétlődő vetélés
- Korábbi hiszteroszkópiás kezelések
- Meno-metrorrhagia (a definíció szerint bármilyen intermenstruációs vérveszteség)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: További diagnosztikai vizsgálatok
A kísérleti ágban résztvevők standard hiszteroszkópián esnek át az előre meghatározott méhen belüli rendellenességek helyszíni kezelésével.
A résztvevő klinikák közül kettőben a hiszteroszkópia előtt 1 héttel „Sóinfúziós Szonográfiát” (SIS) is végeznek.
A további diagnosztikai vizsgálat(ok) után a szokásos IVF/ICSI kezelés kezdődik.
|
Rutin termékenységi vizsgálat, diagnosztikai tesztekkel kiegészítve.
5 kutatóközpontban az extra tesztek SIS-ből és hiszteroszkópiából (HY) állnak.
A többi kutatókórházban csak egy HY-ből áll.
A HY vizsgálatot a ciklus 3-12. napjára tervezik.
Ambuláns körülmények között, vaginoszkópos megközelítéssel történik.
5 mm átmérőjű folyamatos áramlású hiszteroszkópot és 30º-os látóirányt használunk.
A méhet módszeresen megvizsgálják, endometriális biopsziát vesznek, és a leleteket szabványos formában rögzítik.
Az intrauterin patológia a septum, az endometrium polip, a nyálkahártya alatti myoma, az összenövések és az endometritis.
Ezeket ollóval, Versapointtal, fogófogóval, polip pergővel vagy antibiotikumokkal kezelik.
A kutatókórházak közül 5-ben a HY előtt 1 héttel SIS-t is végeznek.
A katéteren keresztül sóoldatot infundálnak a méh üregébe tágulási közegként.
A következő ultrahangvizsgálat eredményeit szabványosítva rögzítjük.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Rutin termékenységi vizsgálat
A hagyományos stratégiához rendelt betegek IVF-re kerülnek, és standard kezelésen esnek át SIS vagy hiszteroszkópia nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Folyamatos terhesség
Időkeret: 18 hónap
|
A véletlenszerű besorolást követően az IVF/ICSI-kezelést követő 18 hónapon belül élő születést eredményező kumulatív terhességi arány (mindkét kezelési ciklusban friss embrióval, valamint az azt követő krio/olvadási ciklusokban)
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beültetési arány
Időkeret: 18 hónap
|
Az IVF/ICSI-kezelést követő 18 hónapon belül elért kumulatív beágyazódási arány a randomizációt követően (mindkét kezelési ciklusban friss embrióval, valamint az azt követő krio/olvadási ciklusokban)
|
18 hónap
|
|
Vetélési arány
Időkeret: 18 hónap
|
Kumulatív vetélési arány az IVF/ICSI-kezelést követő 18 hónapon belül a randomizációt követően (mindkét kezelési ciklusban friss embrióval, valamint az azt követő krio/olvadási ciklusokban)
|
18 hónap
|
|
Költségek
Időkeret: 24 hónap
|
Költségszámítások, SIS, hiszteroszkópia eljárások és az IVF kezelés
|
24 hónap
|
|
Beteg tolerancia
Időkeret: 24 hónap
|
A SIS és a diagnosztikai/terápiás hiszteroszkópiás eljárás betegtűrése
|
24 hónap
|
|
Váratlan méhen belüli rendellenességek előfordulása
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
A SIS diagnosztikai pontossága
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Smit JG, Kasius JC, Eijkemans MJC, Koks CAM, van Golde R, Nap AW, Scheffer GJ, Manger PAP, Hoek A, Schoot BC, van Heusden AM, Kuchenbecker WKH, Perquin DAM, Fleischer K, Kaaijk EM, Sluijmer A, Friederich J, Dykgraaf RHM, van Hooff M, Louwe LA, Kwee J, de Koning CH, Janssen ICAH, Mol F, Mol BWJ, Broekmans FJM, Torrance HL. Hysteroscopy before in-vitro fertilisation (inSIGHT): a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Jun 25;387(10038):2622-2629. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00231-2. Epub 2016 Apr 27. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 15;393(10189):2394.
- Smit JG, Kasius JC, Eijkemans MJ, Koks CA, Van Golde R, Oosterhuis JG, Nap AW, Scheffer GJ, Manger PA, Hoek A, Kaplan M, Schoot DB, van Heusden AM, Kuchenbecker WK, Perquin DA, Fleischer K, Kaaijk EM, Sluijmer A, Friederich J, Laven JS, van Hooff M, Louwe LA, Kwee J, Boomgaard JJ, de Koning CH, Janssen IC, Mol F, Mol BW, Torrance HL, Broekmans FJ. The inSIGHT study: costs and effects of routine hysteroscopy prior to a first IVF treatment cycle. A randomised controlled trial. BMC Womens Health. 2012 Aug 8;12:22. doi: 10.1186/1472-6874-12-22.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INSIGHT
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .