첫 번째 '체외 수정'(IVF) 치료 주기 이전의 정기 자궁경 검사의 중요성 (inSIGHT)
2015년 6월 3일 업데이트: Bart CJM Fauser, UMC Utrecht
배경: 체외 수정/세포질 내 정자 주입(IVF/ICSI) 분야의 수많은 발전에도 불구하고 이식된 배아당 최대 착상률은 여전히 약 30%입니다. 모든 IVF 치료 주기와 함께 오는 생리학적 및 신체적 부담 다음으로 이식 실패는 ART와 관련된 상당한 비용을 추가합니다. 연구에 따르면 경미한 자궁 내 이상은 정상적인 경질 초음파 검사에서 불임 여성의 11-40%에서 발견될 수 있습니다. 사무실 자궁경 검사로 이러한 이상을 발견하고 치료하면 임신율이 9-13% 증가합니다. 따라서 IVF/ICSI를 시작하기 전에 강내 병리학에 대한 모든 불임 여성을 선별하는 것이 점점 더 권장되고 있습니다.
목적: 제안된 연구의 목적은 첫 번째 IVF/ICSI 치료 주기 전에 식염수 주입 초음파 검사 및/또는 일상적인 진료소 자궁경 검사를 통해 의심되지 않는 자궁 내 이상을 진단하고 치료하는 것이 불임 치료의 비용 효율성을 향상시키는지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 설계: 다기관 무작위 개입 연구. 인구: 무증상 여성, 첫 번째 IVF/ICSI 치료 주기 및 정상적인 경질 초음파 검사가 필요함.
개입: 참가자는 사전 정의된 자궁 내 이상에 대한 현장 치료와 진단 정밀 검사가 없는 (SIS 및) 자궁경 검사를 위해 무작위 배정됩니다. 두 그룹 모두에서 표준 IVF/ICSI 치료가 시작됩니다.
주요 결과 측정:
무작위 배정 후 IVF/ICSI 치료 18개월 이내에 달성한 누적 진행 임신률(신선한 배아를 사용한 치료 주기와 후속 냉동/해동 주기 모두에서 획득)
2차 결과 측정:
- 무작위 배정 후 IVF/ICSI 치료 18개월 이내에 달성한 누적 착상률(신선한 배아를 사용한 치료 주기와 후속 냉동/해동 주기 모두에서 획득)
- 무작위 배정 후 IVF/ICSI 치료 18개월 이내의 누적 유산률(신선한 배아를 사용한 치료 주기와 후속 냉동/해동 주기 모두에서 획득)
- SIS, 자궁경 검사 및 IVF 치료의 비용 계산
- SIS 및 진단/치료 자궁경 검사 절차의 환자 선호도 및 내성
- 예상치 못한 자궁 내 기형의 유병률
- 자궁 내 이상 진단에서 SIS의 진단 정확도
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
750
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 첫 번째 IVF/ICSI 치료가 필요한 여성
- 원발성 또는 이차성 불임
- 정상적인 경질 초음파, 월경 주기의 난포기에 시행
제외 기준:
- 재발성 유산
- 이전 자궁경 검사 치료
- Meno-metrorrhagia(임의 월경 중 혈액 손실로 정의됨)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 추가 진단 테스트
실험 부문의 참가자는 사전 정의된 자궁 내 이상에 대한 현장 치료와 함께 표준 자궁경 검사를 받게 됩니다.
참여 클리닉 중 두 곳에서 자궁경 검사 1주일 전에 '식염수 주입 초음파 검사'(SIS)도 수행됩니다.
추가 진단 검사 후 표준 IVF/ICSI 치료가 시작됩니다.
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일상적인 가임력 검사에 진단 검사가 추가되었습니다.
5개의 연구 센터에서 추가 테스트는 SIS 및 자궁경 검사(HY)로 구성됩니다.
다른 연구 병원에서는 HY로만 구성됩니다.
HY 시험은 주기의 3-12일에 예정되어 있습니다.
vaginoscopic 접근 방식으로 외래 환자 설정에서 수행됩니다.
직경 5mm의 연속 흐름 자궁경과 30º 시야각이 사용됩니다.
자궁은 획득한 자궁내막 생검을 통해 조직적으로 검사되고 결과는 표준화된 형태로 기록됩니다.
자궁 내 병리학은 중격, 자궁내막 폴립, 점막하 근종, 유착 및 자궁내막염으로 정의됩니다.
이들은 가위, Versapoint, 집게, 폴립 올가미 또는 항생제를 사용하여 치료됩니다.
연구 병원 중 5곳에서는 HY 1주일 전에 SIS도 수행됩니다.
카테터를 통해 생리 식염수를 팽창 매체로 자궁강에 주입합니다.
다음 초음파 검사 결과를 표준화하여 기록합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 정기 가임력 검사
기존 전략에 할당된 환자는 IVF 일정을 잡고 SIS 또는 자궁경 검사 없이 표준 치료를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행중인 임신
기간: 18개월
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무작위배정 후 IVF/ICSI 치료 18개월 이내에 달성한 누적 진행 임신율(신선한 배아를 사용한 치료 주기와 후속 냉동/해동 주기 모두에서 획득)
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식률
기간: 18개월
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무작위 배정 후 IVF/ICSI 치료 18개월 이내에 달성한 누적 이식률(신선한 배아를 사용한 치료 주기와 후속 냉동/해동 주기 모두에서 획득)
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18개월
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유산율
기간: 18개월
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무작위 배정 후 IVF/ICSI 치료 18개월 이내의 누적 유산률(신선한 배아를 사용한 치료 주기와 후속 냉동/해동 주기 모두에서 획득)
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18개월
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소송 비용
기간: 24개월
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SIS, 자궁경 검사 및 IVF 치료의 비용 계산
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24개월
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환자 내성
기간: 24개월
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SIS의 환자 내성 및 진단/치료 자궁경 검사 절차
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24개월
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예상치 못한 자궁 내 기형의 유병률
기간: 3 개월
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3 개월
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SIS의 진단 정확도
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Smit JG, Kasius JC, Eijkemans MJC, Koks CAM, van Golde R, Nap AW, Scheffer GJ, Manger PAP, Hoek A, Schoot BC, van Heusden AM, Kuchenbecker WKH, Perquin DAM, Fleischer K, Kaaijk EM, Sluijmer A, Friederich J, Dykgraaf RHM, van Hooff M, Louwe LA, Kwee J, de Koning CH, Janssen ICAH, Mol F, Mol BWJ, Broekmans FJM, Torrance HL. Hysteroscopy before in-vitro fertilisation (inSIGHT): a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Jun 25;387(10038):2622-2629. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00231-2. Epub 2016 Apr 27. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 15;393(10189):2394.
- Smit JG, Kasius JC, Eijkemans MJ, Koks CA, Van Golde R, Oosterhuis JG, Nap AW, Scheffer GJ, Manger PA, Hoek A, Kaplan M, Schoot DB, van Heusden AM, Kuchenbecker WK, Perquin DA, Fleischer K, Kaaijk EM, Sluijmer A, Friederich J, Laven JS, van Hooff M, Louwe LA, Kwee J, Boomgaard JJ, de Koning CH, Janssen IC, Mol F, Mol BW, Torrance HL, Broekmans FJ. The inSIGHT study: costs and effects of routine hysteroscopy prior to a first IVF treatment cycle. A randomised controlled trial. BMC Womens Health. 2012 Aug 8;12:22. doi: 10.1186/1472-6874-12-22.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 16일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
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