在第一个“体外受精”(IVF) 治疗周期之前进行常规宫腔镜检查的意义 (inSIGHT)
2015年6月3日 更新者：Bart CJM Fauser、UMC Utrecht
背景：尽管在体外受精/胞浆内单精子注射 (IVF/ICSI) 领域取得了许多进展，但每个胚胎移植的最大植入率仍然约为 30%。 除了每个 IVF 治疗周期带来的生理和身体负担之外，植入失败也增加了与 ART 相关的相当大的成本。 研究表明，在经阴道超声检查正常的不孕女性中，有 11-40% 会发现轻微的宫内异常。 通过诊室宫腔镜检测和治疗这些异常情况，使妊娠率提高了 9-13%。 因此，越来越多地提倡在 IVF/ICSI 开始之前对所有不孕女性进行腔内病理筛查。
目的：拟议研究的目的是评估在第一个 IVF/ICSI 治疗周期之前通过盐水输注超声检查和/或常规办公室宫腔镜诊断和治疗未怀疑的宫内异常是否会提高生育治疗的成本效益。
研究设计：多中心随机干预研究。 人群：无症状的女性，需要进行第一个 IVF/ICSI 治疗周期和正常的经阴道超声检查。
干预：参与者将被随机分配接受（SIS 和）宫腔镜检查，并在预先确定的宫内异常情况下进行现场治疗，而不进行诊断检查。 在两组中，将开始标准 IVF/ICSI 治疗。
主要结果测量：
随机化后 IVF/ICSI 治疗后 18 个月内实现活产的累积持续妊娠率（在新鲜胚胎的两个治疗周期以及随后的冷冻/解冻周期中获得）
次要结果测量：
- 随机化后 IVF/ICSI 治疗 18 个月内达到的累积植入率（在新鲜胚胎的两个治疗周期以及随后的冷冻/解冻周期中获得）
- 随机化后 IVF/ICSI 治疗 18 个月内的累积流产率（在新鲜胚胎的两个治疗周期以及随后的冷冻/解冻周期中获得）
- SIS、宫腔镜检查程序和 IVF 治疗的成本计算
- 患者对 SIS 和诊断/治疗性宫腔镜检查程序的偏好和耐受性
- 意外宫内异常的发生率
- SIS诊断宫内异常的准确性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
750
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Utrecht、荷兰、3584 CX
- University Medical Center Utrecht
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 首次 IVF/ICSI 治疗的女性
- 原发性或继发性不孕症
- 正常经阴道超声，在月经周期的卵泡期进行
排除标准：
- 反复流产
- 先前的宫腔镜治疗
- 月经过多（定义为任何月经间期失血）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：额外的诊断测试
实验组的参与者将接受标准宫腔镜检查，并在现场对预定义的宫内异常进行治疗。
在两个参与的诊所中，还将在宫腔镜检查前 1 周进行“盐水输注超声检查”(SIS)。
在额外的诊断测试之后，将开始标准的 IVF/ICSI 治疗。
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常规生育检查，加上诊断测试。
在 5 个研究中心，额外的测试包括 SIS 和宫腔镜检查 (HY)。
在其他研究型医院中，它仅由一个 HY 组成。
HY 考试将安排在一个周期的第 3-12 天。
它将在门诊环境中通过阴道镜方法进行。
将使用直径为 5 毫米的连续流动宫腔镜和 30º 视角。
将有条不紊地检查子宫并获得子宫内膜活组织检查，并将检查结果记录为标准化表格。
宫内病理定义为隔膜、子宫内膜息肉、粘膜下肌瘤、粘连和子宫内膜炎。
这些将使用剪刀、Versapoint、抓钳、息肉圈套器或抗生素进行治疗。
在 5 家研究医院中，在 HY 之前 1 周，还将进行 SIS。
通过导管将盐溶液注入子宫腔作为扩张介质。
以下超声检查的发现将被标准化记录。
其他名称：
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无干预：常规生育检查
分配到常规策略的患者将安排进行 IVF 并接受标准治疗，无需 SIS 或宫腔镜检查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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持续怀孕
大体时间：18个月
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随机化后 IVF/ICSI 治疗后 18 个月内实现活产的累积持续妊娠率（在新鲜胚胎的两个治疗周期以及随后的冷冻/解冻周期中获得）
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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着床率
大体时间：18个月
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随机化后 IVF/ICSI 治疗 18 个月内达到的累积植入率（在新鲜胚胎的两个治疗周期以及随后的冷冻/解冻周期中获得）
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18个月
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流产率
大体时间：18个月
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随机化后 IVF/ICSI 治疗 18 个月内的累积流产率（在新鲜胚胎的两个治疗周期以及随后的冷冻/解冻周期中获得）
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18个月
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费用
大体时间：24个月
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SIS、宫腔镜检查程序和 IVF 治疗的成本计算
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24个月
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患者耐受性
大体时间：24个月
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患者对 SIS 和诊断/治疗性宫腔镜检查程序的耐受性
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24个月
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意外宫内异常的发生率
大体时间：3个月
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3个月
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SIS的诊断准确率
大体时间：3个月
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Smit JG, Kasius JC, Eijkemans MJC, Koks CAM, van Golde R, Nap AW, Scheffer GJ, Manger PAP, Hoek A, Schoot BC, van Heusden AM, Kuchenbecker WKH, Perquin DAM, Fleischer K, Kaaijk EM, Sluijmer A, Friederich J, Dykgraaf RHM, van Hooff M, Louwe LA, Kwee J, de Koning CH, Janssen ICAH, Mol F, Mol BWJ, Broekmans FJM, Torrance HL. Hysteroscopy before in-vitro fertilisation (inSIGHT): a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Jun 25;387(10038):2622-2629. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00231-2. Epub 2016 Apr 27. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 15;393(10189):2394.
- Smit JG, Kasius JC, Eijkemans MJ, Koks CA, Van Golde R, Oosterhuis JG, Nap AW, Scheffer GJ, Manger PA, Hoek A, Kaplan M, Schoot DB, van Heusden AM, Kuchenbecker WK, Perquin DA, Fleischer K, Kaaijk EM, Sluijmer A, Friederich J, Laven JS, van Hooff M, Louwe LA, Kwee J, Boomgaard JJ, de Koning CH, Janssen IC, Mol F, Mol BW, Torrance HL, Broekmans FJ. The inSIGHT study: costs and effects of routine hysteroscopy prior to a first IVF treatment cycle. A randomised controlled trial. BMC Womens Health. 2012 Aug 8;12:22. doi: 10.1186/1472-6874-12-22.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月16日
首次发布 (估计)
2010年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月3日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
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