ZNACZENIE rutynowej histeroskopii przed pierwszym cyklem leczenia „zapłodnienia in vitro” (IVF) (inSIGHT)
TŁO: Pomimo licznych postępów w dziedzinie zapłodnienia in vitro/intracytoplazmatycznej iniekcji plemnika (IVF/ICSI), nadal istnieje maksymalny wskaźnik implantacji jednego przeniesionego zarodka wynoszący około 30%. Oprócz obciążenia fizjologicznego i fizycznego, które towarzyszy każdemu cyklowi leczenia IVF, niepowodzenie implantacji również sumuje się do znacznych kosztów związanych z ART. Badania wykazały, że niewielkie nieprawidłowości wewnątrzmaciczne stwierdza się u 11-40% niepłodnych kobiet z prawidłowym USG przezpochwowym. Wykrywanie i leczenie tych nieprawidłowości za pomocą histeroskopii w gabinecie doprowadziło do 9-13% wzrostu wskaźnika ciąż. Dlatego coraz częściej zaleca się przesiewowe badanie patologii wewnątrzjamowej wszystkich niepłodnych kobiet przed rozpoczęciem IVF/ICSI.
CEL: Celem proponowanego badania jest ocena, czy rozpoznanie i leczenie niespodziewanych nieprawidłowości wewnątrzmacicznych za pomocą ultrasonografii z wlewem soli fizjologicznej i/lub rutynowej histeroskopii w gabinecie lekarskim przed pierwszym cyklem leczenia IVF/ICSI poprawia efektywność kosztową leczenia niepłodności.
PROJEKT BADANIA: Wieloośrodkowe randomizowane badanie interwencyjne. POPULACJA: Kobiety bezobjawowe, wskazane do pierwszego cyklu leczenia IVF/ICSI i prawidłowego USG przezpochwowego.
INTERWENCJA: Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do histeroskopii (SIS i) z leczeniem na miejscu predefiniowanych nieprawidłowości wewnątrzmacicznych w porównaniu z brakiem badań diagnostycznych. W obu grupach zostanie rozpoczęte standardowe leczenie IVF/ICSI.
PIERWOTNY MIERNIK REZULTATU:
Skumulowany wskaźnik trwających ciąż prowadzących do żywych urodzeń uzyskanych w ciągu 18 miesięcy leczenia IVF/ICSI po randomizacji (uzyskany w obu cyklach leczenia ze świeżymi zarodkami, jak również w kolejnych cyklach krio/rozmrażania)
DODATKOWY MIERNIK REZULTATU:
- Skumulowany wskaźnik implantacji osiągnięty w ciągu 18 miesięcy leczenia IVF/ICSI po randomizacji (uzyskany w obu cyklach leczenia ze świeżymi zarodkami, jak również w kolejnych cyklach krio/rozmrażania)
- Skumulowany wskaźnik poronień w ciągu 18 miesięcy leczenia IVF/ICSI po randomizacji (uzyskany w obu cyklach leczenia ze świeżymi zarodkami, jak również w kolejnych cyklach krio/rozmrażania)
- Kalkulacje kosztów zabiegów SIS, histeroskopii i leczenia IVF
- Preferencje i tolerancja pacjentki zabiegu SIS i histeroskopii diagnostyczno-terapeutycznej
- Występowanie nieoczekiwanych nieprawidłowości wewnątrzmacicznych
- Dokładność diagnostyczna SIS w rozpoznawaniu nieprawidłowości wewnątrzmacicznych
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Utrecht, Holandia, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety wskazane do pierwszego zabiegu IVF/ICSI
- Niepłodność pierwotna lub wtórna
- Normalne USG przezpochwowe, wykonywane w fazie folikularnej cyklu miesiączkowego
Kryteria wyłączenia:
- Nawracające poronienia
- Wcześniejsze zabiegi histeroskopii
- Meno-metrorrhagia (zdefiniowana jako każda międzymiesiączkowa utrata krwi)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dodatkowe badania diagnostyczne
Uczestniczki ramienia eksperymentalnego zostaną poddane standardowej histeroskopii z leczeniem na miejscu predefiniowanych nieprawidłowości wewnątrzmacicznych.
W dwóch klinikach biorących udział w projekcie zostanie również przeprowadzona „sonografia infuzyjna soli fizjologicznej” (SIS) na tydzień przed histeroskopią.
Po wykonaniu dodatkowych badań diagnostycznych zostanie rozpoczęte standardowe leczenie IVF/ICSI.
|
Procedura: Histeroskopia w gabinecie (w połączeniu z sonografią infuzyjną soli fizjologicznej (SIS))
Rutynowe badanie płodności połączone z testami diagnostycznymi.
W 5 ośrodkach badawczych dodatkowe badania obejmują SIS i histeroskopię (HY).
W innych szpitalach badawczych składa się tylko z HY.
Badanie HY zostanie zaplanowane w dniach 3-12 cyklu.
Zostanie przeprowadzony w warunkach ambulatoryjnych z dostępu waginoskopowego.
Zastosowany zostanie histeroskop o przepływie ciągłym o średnicy 5 mm i kierunek widzenia 30º.
Macica zostanie zbadana metodycznie, pobrana zostanie biopsja endometrium, a wyniki zostaną zapisane w znormalizowanym formularzu.
Patologię wewnątrzmaciczną definiuje się jako przegrodę, polip endometrium, mięśniak podśluzówkowy, zrosty i zapalenie błony śluzowej macicy.
Zostaną one wyleczone za pomocą nożyczek, Versapoint, kleszczy chwytających, pułapek polipowych lub antybiotyków.
W 5 szpitalach badawczych na 1 tydzień przed HY zostanie wykonany również SIS.
Za pomocą cewnika roztwór soli fizjologicznej zostanie podany do jamy macicy jako środek rozszerzający.
Wyniki następnego badania ultrasonograficznego zostaną ustandaryzowane.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Rutynowa ocena płodności
Pacjenci przydzieleni do konwencjonalnej strategii zostaną zakwalifikowani do IVF i przejdą standardowe leczenie, bez SIS lub histeroskopii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trwająca ciąża
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Skumulowany wskaźnik trwających ciąż prowadzących do żywych urodzeń uzyskanych w ciągu 18 miesięcy leczenia IVF/ICSI po randomizacji (uzyskany w obu cyklach leczenia ze świeżymi zarodkami, jak również w kolejnych cyklach krio/rozmrażania)
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Skumulowany wskaźnik implantacji uzyskany w ciągu 18 miesięcy leczenia IVF/ICSI po randomizacji (uzyskany w obu cyklach leczenia ze świeżymi zarodkami, jak również w kolejnych cyklach krio/rozmrażania)
|
18 miesięcy
|
|
Wskaźnik poronień
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Skumulowany wskaźnik poronień w ciągu 18 miesięcy leczenia IVF/ICSI po randomizacji (uzyskany w obu cyklach leczenia ze świeżymi zarodkami, jak również w kolejnych cyklach krio/rozmrażania)
|
18 miesięcy
|
|
Koszty
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Kalkulacje kosztów zabiegów SIS, histeroskopii i leczenia IVF
|
24 miesiące
|
|
Tolerancja pacjenta
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Tolerancja pacjenta na zabieg SIS i histeroskopii diagnostyczno-terapeutycznej
|
24 miesiące
|
|
Występowanie nieoczekiwanych nieprawidłowości wewnątrzmacicznych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Dokładność diagnostyczna SIS
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Smit JG, Kasius JC, Eijkemans MJC, Koks CAM, van Golde R, Nap AW, Scheffer GJ, Manger PAP, Hoek A, Schoot BC, van Heusden AM, Kuchenbecker WKH, Perquin DAM, Fleischer K, Kaaijk EM, Sluijmer A, Friederich J, Dykgraaf RHM, van Hooff M, Louwe LA, Kwee J, de Koning CH, Janssen ICAH, Mol F, Mol BWJ, Broekmans FJM, Torrance HL. Hysteroscopy before in-vitro fertilisation (inSIGHT): a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Jun 25;387(10038):2622-2629. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00231-2. Epub 2016 Apr 27. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 15;393(10189):2394.
- Smit JG, Kasius JC, Eijkemans MJ, Koks CA, Van Golde R, Oosterhuis JG, Nap AW, Scheffer GJ, Manger PA, Hoek A, Kaplan M, Schoot DB, van Heusden AM, Kuchenbecker WK, Perquin DA, Fleischer K, Kaaijk EM, Sluijmer A, Friederich J, Laven JS, van Hooff M, Louwe LA, Kwee J, Boomgaard JJ, de Koning CH, Janssen IC, Mol F, Mol BW, Torrance HL, Broekmans FJ. The inSIGHT study: costs and effects of routine hysteroscopy prior to a first IVF treatment cycle. A randomised controlled trial. BMC Womens Health. 2012 Aug 8;12:22. doi: 10.1186/1472-6874-12-22.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INSIGHT
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .