BEDEUTUNG DER routinemäßigen Hysteroskopie vor einem ersten Behandlungszyklus mit „in-vitro-Fertilisation“ (IVF). (inSIGHT)
HINTERGRUND: Trotz der zahlreichen Fortschritte auf dem Gebiet der In-vitro-Fertilisation/Intrazytoplasmatischen Spermieninjektion (IVF/ICSI) gibt es immer noch eine maximale Implantationsrate pro transferiertem Embryo von etwa 30 %. Neben der physiologischen und körperlichen Belastung, die mit jedem IVF-Behandlungszyklus einhergeht, summiert sich auch das Fehlschlagen der Implantation zu den erheblichen Kosten, die mit ART verbunden sind. Studien haben gezeigt, dass kleinere intrauterine Anomalien bei 11-40% der unfruchtbaren Frauen mit einer normalen transvaginalen Sonographie gefunden werden können. Die Erkennung und Behandlung dieser Anomalien durch eine Hysteroskopie in der Praxis hat zu einem Anstieg der Schwangerschaftsrate um 9–13 % geführt. Daher wird zunehmend befürwortet, alle unfruchtbaren Frauen vor Beginn der IVF/ICSI auf intrakavitäre Pathologien zu untersuchen.
ZIEL: Das Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es zu beurteilen, ob die Diagnose und Behandlung unerwarteter intrauteriner Anomalien durch Kochsalzinfusions-Sonographie und/oder Routine-Hysteroskopie in der Praxis vor einem ersten IVF/ICSI-Behandlungszyklus die Kosteneffektivität der Fertilitätsbehandlung verbessert.
STUDIENDESIGN: Multizentrische randomisierte Interventionsstudie. POPULATION: Asymptomatische Frauen, indiziert für einen ersten IVF/ICSI-Behandlungszyklus und eine normale transvaginale Ultraschalluntersuchung.
INTERVENTION: Die Teilnehmer werden für eine (SIS und) Hysteroskopie mit Behandlung vor Ort von vordefinierten intrauterinen Anomalien im Vergleich zu keiner diagnostischen Aufarbeitung randomisiert. In beiden Gruppen wird eine Standard-IVF/ICSI-Behandlung eingeleitet.
PRIMÄRER ERGEBNISMASSNAHME:
Kumulierte anhaltende Schwangerschaftsrate mit Lebendgeburt innerhalb von 18 Monaten nach IVF/ICSI-Behandlung nach Randomisierung (erhalten in beiden Behandlungszyklen mit frischen Embryonen sowie in nachfolgenden Kryo-/Auftauzyklen)
SEKUNDÄRE ERGEBNISMASSNAHME:
- Kumulative Implantationsrate, die innerhalb von 18 Monaten der IVF/ICSI-Behandlung nach Randomisierung erreicht wurde (erhalten in beiden Behandlungszyklen mit frischen Embryonen sowie in nachfolgenden Kryo-/Auftauzyklen)
- Kumulative Fehlgeburtsrate innerhalb von 18 Monaten der IVF/ICSI-Behandlung nach Randomisierung (erhalten in beiden Behandlungszyklen mit frischen Embryonen sowie in nachfolgenden Kryo-/Auftauzyklen)
- Kostenkalkulationen von SIS, Hysteroskopie-Verfahren und der IVF-Behandlung
- Patientenpräferenz und Toleranz eines SIS und diagnostischen/therapeutischen Hysteroskopieverfahrens
- Prävalenz unerwarteter intrauteriner Anomalien
- Diagnostische Genauigkeit von SIS bei der Diagnose intrauteriner Anomalien
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Utrecht, Niederlande, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die für eine erste IVF/ICSI-Behandlung indiziert sind
- Primäre oder sekundäre Unfruchtbarkeit
- Normaler transvaginaler Ultraschall, durchgeführt in der Follikelphase des Menstruationszyklus
Ausschlusskriterien:
- Wiederholte Fehlgeburt
- Vorherige Hysteroskopiebehandlungen
- Meno-Metrorrhagie (definiert als jeder intermenstruelle Blutverlust)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Zusätzliche diagnostische Tests
Die Teilnehmer des experimentellen Arms werden einer Standard-Hysteroskopie unterzogen, bei der vordefinierte intrauterine Anomalien vor Ort behandelt werden.
In zwei der teilnehmenden Kliniken wird außerdem eine Woche vor der Hysteroskopie eine „Saline Infusion Sonography“ (SIS) durchgeführt.
Nach den zusätzlichen diagnostischen Tests wird die Standard-IVF/ICSI-Behandlung eingeleitet.
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Routinemäßige Fruchtbarkeitsuntersuchungen, ergänzt durch diagnostische Tests.
In 5 Forschungszentren bestehen die zusätzlichen Tests aus SIS & Hysteroskopie (HY).
In den anderen Forschungskrankenhäusern besteht es nur aus einem HY.
Die HY-Untersuchung wird für Tag 3-12 eines Zyklus angesetzt.
Es wird ambulant mit einem vaginoskopischen Zugang durchgeführt.
Es wird ein Hysteroskop mit kontinuierlichem Fluss von 5 mm Durchmesser und einer Blickrichtung von 30º verwendet.
Die Gebärmutter wird methodisch inspiziert, eine Endometriumbiopsie entnommen und die Befunde in standardisierter Form festgehalten.
Intrauterine Pathologie ist definiert als Septum, Endometriumpolyp, submuköses Myom, Adhäsionen und Endometritis.
Diese werden mit Schere, Versapoint, Fasszange, Polypenschlinge oder Antibiotika behandelt.
In 5 der Forschungskrankenhäuser wird 1 Woche vor dem HY auch ein SIS durchgeführt.
Über einen Katheter wird Kochsalzlösung als Dehnungsmedium in die Gebärmutterhöhle infundiert.
Die Befunde bei der anschließenden Sonographie werden standardisiert erfasst.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Routinemäßige Fruchtbarkeitsuntersuchung
Patienten, die der konventionellen Strategie zugeteilt werden, werden für IVF eingeplant und erhalten eine Standardbehandlung ohne SIS oder Hysteroskopie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Laufende Schwangerschaft
Zeitfenster: 18 Monate
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Kumulierte anhaltende Schwangerschaftsrate mit Lebendgeburt innerhalb von 18 Monaten nach IVF/ICSI-Behandlung nach Randomisierung (erhalten in beiden Behandlungszyklen mit frischen Embryonen sowie in nachfolgenden Kryo-/Auftauzyklen)
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Implantationsrate
Zeitfenster: 18 Monate
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Kumulierte Implantationsrate innerhalb von 18 Monaten nach IVF/ICSI-Behandlung nach Randomisierung (erhalten in beiden Behandlungszyklen mit frischen Embryonen sowie in nachfolgenden Kryo-/Auftauzyklen)
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18 Monate
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Fehlgeburtenrate
Zeitfenster: 18 Monate
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Kumulative Fehlgeburtsrate innerhalb von 18 Monaten der IVF/ICSI-Behandlung nach Randomisierung (erhalten in beiden Behandlungszyklen mit frischen Embryonen sowie in nachfolgenden Kryo-/Auftauzyklen)
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18 Monate
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Kosten
Zeitfenster: 24 Monate
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Kostenkalkulationen von SIS, Hysteroskopie-Verfahren und der IVF-Behandlung
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24 Monate
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Patientenverträglichkeit
Zeitfenster: 24 Monate
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Patientenverträglichkeit eines SIS und diagnostischen/therapeutischen Hysteroskopieverfahrens
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24 Monate
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Prävalenz unerwarteter intrauteriner Anomalien
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Diagnostische Genauigkeit von SIS
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Smit JG, Kasius JC, Eijkemans MJC, Koks CAM, van Golde R, Nap AW, Scheffer GJ, Manger PAP, Hoek A, Schoot BC, van Heusden AM, Kuchenbecker WKH, Perquin DAM, Fleischer K, Kaaijk EM, Sluijmer A, Friederich J, Dykgraaf RHM, van Hooff M, Louwe LA, Kwee J, de Koning CH, Janssen ICAH, Mol F, Mol BWJ, Broekmans FJM, Torrance HL. Hysteroscopy before in-vitro fertilisation (inSIGHT): a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Jun 25;387(10038):2622-2629. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00231-2. Epub 2016 Apr 27. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 15;393(10189):2394.
- Smit JG, Kasius JC, Eijkemans MJ, Koks CA, Van Golde R, Oosterhuis JG, Nap AW, Scheffer GJ, Manger PA, Hoek A, Kaplan M, Schoot DB, van Heusden AM, Kuchenbecker WK, Perquin DA, Fleischer K, Kaaijk EM, Sluijmer A, Friederich J, Laven JS, van Hooff M, Louwe LA, Kwee J, Boomgaard JJ, de Koning CH, Janssen IC, Mol F, Mol BW, Torrance HL, Broekmans FJ. The inSIGHT study: costs and effects of routine hysteroscopy prior to a first IVF treatment cycle. A randomised controlled trial. BMC Womens Health. 2012 Aug 8;12:22. doi: 10.1186/1472-6874-12-22.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- INSIGHT
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